Oxigenación nasal de alto flujo versus oxigenación estándar en endoscopia gastrointestinal con sedación. (ODEPHI)
4 de febrero de 2020 actualizado por: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Oxigenación nasal de alto flujo versus oxigenación estándar en endoscopia gastrointestinal con sedación. Un estudio aleatorizado multicéntrico prospectivo
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado que compara la oxigenoterapia nasal de alto flujo (HFNO) con la oxigenoterapia estándar (cánulas nasales, catéter nasofaríngeo o mascarilla facial estándar) durante la endoscopia gastrointestinal (GI) con sedación para reducir la incidencia de hipoxia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipoxemia es la complicación más común durante una endoscopia gastrointestinal con sedación. La oxigenación generalmente se aplica durante el procedimiento para evitar la desaturación. El oxígeno convencional generalmente se administra mediante una cánula nasal convencional, un catéter nasofaríngeo o una máscara facial con un flujo moderado de oxígeno. El flujo de oxígeno estándar está limitado a 15 l/min.
La oxigenación con cánula nasal de alto flujo es un nuevo método de oxigenación humidificada y calentada con tasas de flujo más altas (hasta 70 l/min).
El resultado primario será la incidencia de hipoxia definida por la saturación pulsada con oxígeno (SpO2) ≤92%. La hipótesis del investigador es que la oxigenoterapia nasal de alto flujo disminuirá la frecuencia de hipoxemia durante la endoscopia gastrointestinal bajo sedación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
380
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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DAX, Francia
- Hospital Center of DAX
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Orléans, Francia, 45000
- Pole santé ORELIANCE
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Orléans, Francia, 45067
- Orleans Hospital Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años
- Se espera una endoscopia gastrointestinal bajo sedación
- En riesgo de hipoxia definido por (uno de los ítems): una enfermedad cardíaca subyacente; una enfermedad respiratoria subyacente; edad mayor o igual a 60 años; ASA II, III o ASA IV; con índice de masa corporal mayor o igual a 30 (kg/m²); con síndrome de apnea del sueño diagnosticado o sospechado con una puntuación STOP-BANG ≥ 3
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18
- Endoscopia gastrointestinal de emergencia
- Necesidad de intubación para el procedimiento.
- Paciente con oxigenoterapia crónica
- Pacientes con traqueotomía
- embarazo, lactancia
- No afiliado a la seguridad social francesa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de oxigenación por cánula nasal de alto flujo
Los participantes del grupo experimental recibirán oxigenoterapia nasal de alto flujo (HFNO) durante la endoscopia gastrointestinal bajo sedación (con un flujo de 70 l/min y una fracción inspirada de oxígeno (FiO2) del 50 %) a través de un sistema dedicado, el THRIVETM (Fisher&Paykel, New -Zelanda)
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atención habitual + Terapia de oxigenación nasal de alto flujo (HFNO) durante la endoscopia gastrointestinal bajo sedación (con un flujo de 70 l/min y FiO2 del 50 %) a través de un sistema dedicado, THRIVETM (Fisher&Paykel, New-Zealand)
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Sin intervención: Oxigenación estándar
Los participantes en el estándar de atención actual recibirán oxigenación estándar mediante cánulas nasales (con un flujo de 6 l/min) o catéter narofaríngeo (con un flujo de 5 l/min) o mascarilla facial estándar (con un flujo de 6 l/min)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de hipoxia
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento de endoscopia GI bajo sedación, un promedio esperado de 2 horas
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SpO2 ≤ 92%
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Duración del procedimiento de endoscopia GI bajo sedación, un promedio esperado de 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de hipoxia en la sala de recuperación
Periodo de tiempo: Duración de la estadía en la sala de recuperación, un promedio esperado de 2 horas
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SpO2 ≤ 92%
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Duración de la estadía en la sala de recuperación, un promedio esperado de 2 horas
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Incidencia de apnea durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento de endoscopia GI bajo sedación, un promedio esperado de 2 horas
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Frecuencia respiratoria ≤6/min
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Duración del procedimiento de endoscopia GI bajo sedación, un promedio esperado de 2 horas
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Incidencia de hipoxia con SpO2 ≤ 90%
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento de endoscopia GI bajo sedación, un promedio esperado de 2 horas
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SpO2 ≤ 90%
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Duración del procedimiento de endoscopia GI bajo sedación, un promedio esperado de 2 horas
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Incidencia de hipoxia grave
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento de endoscopia GI bajo sedación, un promedio esperado de 2 horas
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SpO2 ≤ 85%
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Duración del procedimiento de endoscopia GI bajo sedación, un promedio esperado de 2 horas
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Hipoxia prolongada durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento de endoscopia GI bajo sedación, un promedio esperado de 2 horas
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SpO2 ≤ 92 % durante ≥60 s
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Duración del procedimiento de endoscopia GI bajo sedación, un promedio esperado de 2 horas
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Hipoxia severa durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento de endoscopia GI bajo sedación, un promedio esperado de 2 horas
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SpO2 ≤ 90% y SpO2 ≤85%
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Duración del procedimiento de endoscopia GI bajo sedación, un promedio esperado de 2 horas
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Modificación de la oxigenación durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento de endoscopia GI bajo sedación, un promedio esperado de 2 horas
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Aumento del flujo de oxígeno en el grupo convencional o FiO2 en el grupo intervencionista para mantener una oxigenación adecuada
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Duración del procedimiento de endoscopia GI bajo sedación, un promedio esperado de 2 horas
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La necesidad de intervención del equipo de anestesia
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento de endoscopia GI bajo sedación, un promedio esperado de 2 horas
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Necesidad de manipulación de la vía aérea, uso de ventilación no invasiva o ventilación mecánica invasiva
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Duración del procedimiento de endoscopia GI bajo sedación, un promedio esperado de 2 horas
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Curso temporal de SpO2
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento de endoscopia GI bajo sedación, un promedio esperado de 2 horas
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Cambios absolutos en SpO2
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Duración del procedimiento de endoscopia GI bajo sedación, un promedio esperado de 2 horas
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Curso temporal de la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento de endoscopia GI bajo sedación, un promedio esperado de 2 horas
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Cambios absolutos en la frecuencia respiratoria, en ciclos/minutos
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Duración del procedimiento de endoscopia GI bajo sedación, un promedio esperado de 2 horas
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Curso temporal de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento de endoscopia GI bajo sedación, un promedio esperado de 2 horas
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Cambios absolutos en la frecuencia cardíaca, en ppm
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Duración del procedimiento de endoscopia GI bajo sedación, un promedio esperado de 2 horas
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Curso temporal de la presión arterial
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento de endoscopia GI bajo sedación, un promedio esperado de 2 horas
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Cambios absolutos en la presión arterial, en mmHg
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Duración del procedimiento de endoscopia GI bajo sedación, un promedio esperado de 2 horas
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Incidencia de bradicardia
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento de endoscopia GI bajo sedación, un promedio esperado de 2 horas
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Frecuencia cardíaca < 50 lpm
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Duración del procedimiento de endoscopia GI bajo sedación, un promedio esperado de 2 horas
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Incidencia de necesidad de soporte respiratorio mecánico
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento de endoscopia GI bajo sedación, un promedio esperado de 2 horas
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ventilación no invasiva, o ventilación a través de una máscara laríngea, o intubación traqueal
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Duración del procedimiento de endoscopia GI bajo sedación, un promedio esperado de 2 horas
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Fracaso del procedimiento endoscópico
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento de endoscopia GI bajo sedación, un promedio esperado de 2 horas
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Número de pacientes en los que se debe detener y posponer el procedimiento endoscópico
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Duración del procedimiento de endoscopia GI bajo sedación, un promedio esperado de 2 horas
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Duración del procedimiento endoscópico
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento de endoscopia GI bajo sedación, un promedio esperado de 2 horas
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Desde la inserción del endoscopio de fibra óptica hasta su retirada, en minutos
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Duración del procedimiento de endoscopia GI bajo sedación, un promedio esperado de 2 horas
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Duración de la sedación
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento de endoscopia GI bajo sedación, un promedio esperado de 2 horas
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Desde la inducción anestésica hasta el despertar del paciente, en minutos
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Duración del procedimiento de endoscopia GI bajo sedación, un promedio esperado de 2 horas
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Duración de la estancia en la sala de recuperación.
Periodo de tiempo: Duración de la estadía en la sala de recuperación, un promedio esperado de 2 horas
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Desde el ingreso hasta el alta de la sala de recuperación, en minutos
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Duración de la estadía en la sala de recuperación, un promedio esperado de 2 horas
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Necesidad de hospitalización
Periodo de tiempo: 24 horas
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porcentaje de pacientes ambulatorios que necesitaron ser hospitalizados después del procedimiento
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24 horas
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Tasa de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 24 horas
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Porcentaje de pacientes que experimentaron al menos un evento adverso grave
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mai-Anh NAY, Dr, CHR Orléans
- Investigador principal: Willy-Serge MFAM, Dr, CHR Orléans
- Investigador principal: Olivier BAERT, Dr, Pole santé ORELIANCE
- Investigador principal: Adrien AUVET, Dr, CH de Dax
- Investigador principal: Francis REMERAND, Dr, CHU de Tours - Hôpital Trousseau
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Qadeer MA, Lopez AR, Dumot JA, Vargo JJ. Hypoxemia during moderate sedation for gastrointestinal endoscopy: causes and associations. Digestion. 2011;84(1):37-45. doi: 10.1159/000321621. Epub 2011 Feb 8.
- Qadeer MA, Rocio Lopez A, Dumot JA, Vargo JJ. Risk factors for hypoxemia during ambulatory gastrointestinal endoscopy in ASA I-II patients. Dig Dis Sci. 2009 May;54(5):1035-40. doi: 10.1007/s10620-008-0452-2. Epub 2008 Nov 12.
- Cohen LB, Wecsler JS, Gaetano JN, Benson AA, Miller KM, Durkalski V, Aisenberg J. Endoscopic sedation in the United States: results from a nationwide survey. Am J Gastroenterol. 2006 May;101(5):967-74. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00500.x.
- Griffin SM, Chung SC, Leung JW, Li AK. Effect of intranasal oxygen on hypoxia and tachycardia during endoscopic cholangiopancreatography. BMJ. 1990 Jan 13;300(6717):83-4. doi: 10.1136/bmj.300.6717.83. No abstract available.
- Woods A, Sanowski RA, Wadas DD, Manne RK, Friess SW. Eradication of diminutive polyps: a prospective evaluation of bipolar coagulation versus conventional biopsy removal. Gastrointest Endosc. 1989 Nov-Dec;35(6):536-40. doi: 10.1016/s0016-5107(89)72906-0.
- Nay MA, Fromont L, Eugene A, Marcueyz JL, Mfam WS, Baert O, Remerand F, Ravry C, Auvet A, Boulain T. High-flow nasal oxygenation or standard oxygenation for gastrointestinal endoscopy with sedation in patients at risk of hypoxaemia: a multicentre randomised controlled trial (ODEPHI trial). Br J Anaesth. 2021 Jul;127(1):133-142. doi: 10.1016/j.bja.2021.03.020. Epub 2021 Apr 28.
- Eugene A, Fromont L, Auvet A, Baert O, Mfam WS, Remerand F, Boulain T, Nay MA. High-flow nasal oxygenation versus standard oxygenation for gastrointestinal endoscopy with sedation. The prospective multicentre randomised controlled ODEPHI study protocol. BMJ Open. 2020 Feb 18;10(2):e034701. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034701.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
9 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CHRO-2019-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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