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Ossigenazione nasale ad alto flusso rispetto all'ossigenazione standard nell'endoscopia gastrointestinale con sedazione. (ODEPHI)

4 febbraio 2020 aggiornato da: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Ossigenazione nasale ad alto flusso rispetto all'ossigenazione standard nell'endoscopia gastrointestinale con sedazione. Uno studio prospettico multicentrico randomizzato

Questo studio è uno studio controllato randomizzato che confronta l'ossigenoterapia nasale ad alto flusso (HFNO) rispetto all'ossigenoterapia standard (cannucce nasali, catetere nasofaringeo o maschera facciale standard) durante l'endoscopia gastrointestinale (GI) con sedazione per ridurre l'incidenza di ipossia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipossiemia è la complicanza più comune durante un'endoscopia gastrointestinale con sedazione. L'ossigenazione viene solitamente applicata durante la procedura per prevenire il verificarsi di desaturazione. L'ossigeno convenzionale viene tipicamente somministrato mediante cannula nasale convenzionale, catetere nasofaringeo o maschera facciale con flusso moderato di ossigeno. Il flusso di ossigeno standard è limitato a 15 l/min.

L'ossigenazione con cannula nasale ad alto flusso è un nuovo metodo di ossigenazione umidificata e riscaldata con portate più elevate (fino a 70 l/min).

L'esito primario sarà l'incidenza di ipossia definita dalla saturazione pulsata con ossigeno (SpO2) ≤92%. L'ipotesi del ricercatore è che l'ossigenoterapia nasale ad alto flusso ridurrà la frequenza dell'ipossiemia durante l'endoscopia gastrointestinale sotto sedazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

380

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • DAX, Francia
        • Hospital Center of DAX
      • Orléans, Francia, 45000
        • Pole santé ORELIANCE
      • Orléans, Francia, 45067
        • Orleans Hospital Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Prevista endoscopia gastrointestinale sotto sedazione
  • A rischio di ipossia definito da (uno degli elementi): una malattia cardiaca sottostante; una malattia respiratoria sottostante; età maggiore o uguale a 60 anni; ASA II, III o ASA IV; con un indice di massa corporea maggiore o uguale a 30 (kg/m²); con sindrome da apnea notturna diagnosticata o sospettata con un punteggio STOP-BANG ≥ 3

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Endoscopia gastrointestinale d'urgenza
  • Necessità di intubazione per la procedura
  • Paziente con trattamento cronico di ossigeno
  • Pazienti con tracheostomia
  • Gravidanza, allattamento
  • Non affiliato alla previdenza sociale francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ossigenazione cannula nasale ad alto flusso
I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno ossigenoterapia nasale ad alto flusso (HFNO) durante l'endoscopia gastrointestinale sotto sedazione (con un flusso a 70L/min e frazione inspirata di ossigeno (FiO2) 50%) attraverso un sistema dedicato, il THRIVETM (Fisher&Paykel, New -Zelanda)
Dispositivo: Gruppo ossigenazione cannula nasale ad alto flusso
cure abituali + Terapia di ossigenazione nasale ad alto flusso (HFNO) durante l'endoscopia GI sotto sedazione (con un flusso a 70 L/min e FiO2 50%) attraverso un sistema dedicato, il THRIVETM (Fisher&Paykel, Nuova Zelanda)
Nessun intervento: Ossigenazione standard
I partecipanti all'attuale standard di cura riceveranno ossigenazione standard mediante cannule nasali (con un flusso a 6 l/min) o catetere narofaringeo (con un flusso a 5 l/min) o maschera facciale standard (con un flusso a 6 l/min)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ipossia
Lasso di tempo: Durata della procedura di endoscopia gastrointestinale sotto sedazione, una media prevista di 2 ore
SpO2 ≤ 92%
Durata della procedura di endoscopia gastrointestinale sotto sedazione, una media prevista di 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ipossia nella sala di risveglio
Lasso di tempo: Durata della permanenza nella sala di recupero, una media prevista di 2 ore
SpO2 ≤ 92%
Durata della permanenza nella sala di recupero, una media prevista di 2 ore
Incidenza di apnea durante la procedura
Lasso di tempo: Durata della procedura di endoscopia gastrointestinale sotto sedazione, una media prevista di 2 ore
Frequenza respiratoria ≤6/min
Durata della procedura di endoscopia gastrointestinale sotto sedazione, una media prevista di 2 ore
Incidenza di ipossia con SpO2 ≤ 90%
Lasso di tempo: Durata della procedura di endoscopia gastrointestinale sotto sedazione, una media prevista di 2 ore
SpO2 ≤ 90%
Durata della procedura di endoscopia gastrointestinale sotto sedazione, una media prevista di 2 ore
Incidenza di grave ipossia
Lasso di tempo: Durata della procedura di endoscopia gastrointestinale sotto sedazione, una media prevista di 2 ore
SpO2 ≤ 85%
Durata della procedura di endoscopia gastrointestinale sotto sedazione, una media prevista di 2 ore
Ipossia prolungata durante la procedura
Lasso di tempo: Durata della procedura di endoscopia gastrointestinale sotto sedazione, una media prevista di 2 ore
SpO2 ≤ 92% per ≥60 s
Durata della procedura di endoscopia gastrointestinale sotto sedazione, una media prevista di 2 ore
Grave ipossia durante la procedura
Lasso di tempo: Durata della procedura di endoscopia gastrointestinale sotto sedazione, una media prevista di 2 ore
SpO2 ≤ 90% e SpO2 ≤85%
Durata della procedura di endoscopia gastrointestinale sotto sedazione, una media prevista di 2 ore
Modifica dell'ossigenazione durante la procedura
Lasso di tempo: Durata della procedura di endoscopia gastrointestinale sotto sedazione, una media prevista di 2 ore
Aumento del flusso di ossigeno nel gruppo convenzionale o FiO2 nel gruppo interventistico per mantenere un'adeguata ossigenazione
Durata della procedura di endoscopia gastrointestinale sotto sedazione, una media prevista di 2 ore
La necessità dell'intervento del team di anestesia
Lasso di tempo: Durata della procedura di endoscopia gastrointestinale sotto sedazione, una media prevista di 2 ore
Necessità di manipolazione delle vie aeree, uso di ventilazione non invasiva o ventilazione meccanica invasiva
Durata della procedura di endoscopia gastrointestinale sotto sedazione, una media prevista di 2 ore
Andamento temporale della SpO2
Lasso di tempo: Durata della procedura di endoscopia gastrointestinale sotto sedazione, una media prevista di 2 ore
Cambiamenti assoluti di SpO2
Durata della procedura di endoscopia gastrointestinale sotto sedazione, una media prevista di 2 ore
Andamento temporale della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Durata della procedura di endoscopia gastrointestinale sotto sedazione, una media prevista di 2 ore
Variazioni assolute della frequenza respiratoria, in cicli/minuti
Durata della procedura di endoscopia gastrointestinale sotto sedazione, una media prevista di 2 ore
Andamento temporale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durata della procedura di endoscopia gastrointestinale sotto sedazione, una media prevista di 2 ore
Variazioni assolute della frequenza cardiaca, in bpm
Durata della procedura di endoscopia gastrointestinale sotto sedazione, una media prevista di 2 ore
Andamento temporale della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Durata della procedura di endoscopia gastrointestinale sotto sedazione, una media prevista di 2 ore
Variazioni assolute della pressione arteriosa, in mmHg
Durata della procedura di endoscopia gastrointestinale sotto sedazione, una media prevista di 2 ore
Incidenza di bradicardia
Lasso di tempo: Durata della procedura di endoscopia gastrointestinale sotto sedazione, una media prevista di 2 ore
Frequenza cardiaca < 50 bpm
Durata della procedura di endoscopia gastrointestinale sotto sedazione, una media prevista di 2 ore
Incidenza della necessità di supporto respiratorio meccanico
Lasso di tempo: Durata della procedura di endoscopia gastrointestinale sotto sedazione, una media prevista di 2 ore
ventilazione non invasiva o ventilazione attraverso una maschera laringea o intubazione tracheale
Durata della procedura di endoscopia gastrointestinale sotto sedazione, una media prevista di 2 ore
Fallimento della procedura endoscopica
Lasso di tempo: Durata della procedura di endoscopia gastrointestinale sotto sedazione, una media prevista di 2 ore
Numero di pazienti nei quali la procedura endoscopica deve essere interrotta e rinviata
Durata della procedura di endoscopia gastrointestinale sotto sedazione, una media prevista di 2 ore
Durata della procedura endoscopica
Lasso di tempo: Durata della procedura di endoscopia gastrointestinale sotto sedazione, una media prevista di 2 ore
Dall'inserimento dell'endoscopio a fibre ottiche al suo ritiro, in pochi minuti
Durata della procedura di endoscopia gastrointestinale sotto sedazione, una media prevista di 2 ore
Durata della sedazione
Lasso di tempo: Durata della procedura di endoscopia gastrointestinale sotto sedazione, una media prevista di 2 ore
Dall'induzione dell'anestesia al risveglio del paziente, in pochi minuti
Durata della procedura di endoscopia gastrointestinale sotto sedazione, una media prevista di 2 ore
Durata della permanenza nella sala di risveglio
Lasso di tempo: Durata della permanenza nella sala di recupero, una media prevista di 2 ore
Dal ricovero alle dimissioni dalla sala risveglio, in pochi minuti
Durata della permanenza nella sala di recupero, una media prevista di 2 ore
Necessità di ricovero
Lasso di tempo: 24 ore
percentuale di pazienti ambulatoriali che hanno avuto bisogno di essere ricoverati dopo la procedura
24 ore
Tasso di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 24 ore
Percentuale di pazienti che hanno manifestato almeno un evento avverso grave
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mai-Anh NAY, Dr, CHR Orléans
  • Investigatore principale: Willy-Serge MFAM, Dr, CHR Orléans
  • Investigatore principale: Olivier BAERT, Dr, Pole santé ORELIANCE
  • Investigatore principale: Adrien AUVET, Dr, CH de Dax
  • Investigatore principale: Francis REMERAND, Dr, CHU de Tours - Hopital Trousseau

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

9 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

9 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHRO-2019-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo ossigenazione cannula nasale ad alto flusso

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