진정제를 사용하는 위장관 내시경 검사에서 고유량 비강 산소화 대 표준 산소화. (ODEPHI)
2020년 2월 4일 업데이트: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
진정제를 사용하는 위장관 내시경 검사에서 고유량 비강 산소화 대 표준 산소화. 전향적 다기관 무작위 연구
이 연구는 저산소증 발생을 줄이기 위한 진정제와 위장관 내시경 검사 중 고유량 비강 산소 요법(HFNO)과 표준 산소 요법(비강 프롱, 비인두 카테터 또는 표준 안면 마스크)을 비교하는 무작위 대조 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
저산소혈증은 진정제를 투여한 위장관 내시경 검사 중 가장 흔한 합병증이다. 탈포화 발생을 방지하기 위해 일반적으로 절차 중에 산소화를 적용합니다. 통상적인 산소는 전형적으로 통상적인 비강 캐뉼라, 비인두 카테터 또는 온화한 산소 흐름을 갖는 안면 마스크에 의해 투여된다. 표준 산소의 흐름은 15L/min으로 제한됩니다.
고유량 비강 캐뉼라 산소화는 더 높은 유속(최대 70L/분)으로 가습 및 가열 산소화의 새로운 방법입니다.
일차 결과는 펄스 산소 포화도(SpO2) ≤92%로 정의되는 저산소증의 발생률입니다. 연구자의 가설은 고유량 비강 산소 요법이 진정 상태에서 위장관 내시경 검사 동안 저산소혈증의 빈도를 감소시킬 것이라는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
380
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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DAX, 프랑스
- Hospital Center of DAX
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Orléans, 프랑스, 45000
- Pole santé ORELIANCE
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Orléans, 프랑스, 45067
- Orleans Hospital Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 진정 상태에서 위장관 내시경 검사를 받는 경우
- (항목 중 하나)로 정의된 저산소증의 위험이 있는 경우: 기저 심장 질환; 근본적인 호흡기 질환 ; 60세 이상의 연령; ASA II, III 또는 ASA IV; 체질량 지수가 30(kg/m²) 이상인 경우 STOP-BANG 점수 ≥ 3으로 진단되거나 의심되는 수면 무호흡 증후군
제외 기준:
- 18세 미만
- 응급 위장관 내시경
- 시술을 위한 삽관이 필요함
- 만성 산소 치료를 받는 환자
- 기관절개술 환자
- 임신, 수유
- 프랑스 사회보장국에 소속되지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고유량 비강 캐뉼라 산소화 그룹
실험군 참가자들은 전용 시스템인 THRIVE™(Fisher&Paykel, New -질랜드)
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일반 진료 + 전용 시스템인 THRIVETM(Fisher&Paykel, New-Zealand)를 통한 진정 상태(70L/min 및 FiO2 50% 유량)의 위장관 내시경 중 고유량 비강 산소(HFNO) 요법
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간섭 없음: 표준산소화
현재 표준 치료의 참가자는 비강 프롱(6L/분의 흐름) 또는 비인두 카테터(5L/분의 흐름) 또는 표준 안면 마스크(6L/분의 흐름)를 통해 표준 산소 공급을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저산소증 발생
기간: 진정 상태의 위장관 내시경 시술 시간, 예상 평균 2시간
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SpO2 ≤ 92%
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진정 상태의 위장관 내시경 시술 시간, 예상 평균 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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회복실에서 저산소증 발생
기간: 회복실 체류시간 평균 2시간 예상
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SpO2 ≤ 92%
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회복실 체류시간 평균 2시간 예상
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시술 중 무호흡 발생
기간: 진정 상태의 위장관 내시경 시술 시간, 예상 평균 2시간
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호흡수 ≤6/분
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진정 상태의 위장관 내시경 시술 시간, 예상 평균 2시간
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SpO2 ≤ 90%인 저산소증 발생률
기간: 진정 상태의 위장관 내시경 시술 시간, 예상 평균 2시간
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SpO2 ≤ 90%
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진정 상태의 위장관 내시경 시술 시간, 예상 평균 2시간
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중증 저산소증 발생
기간: 진정 상태의 위장관 내시경 시술 시간, 예상 평균 2시간
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SpO2 ≤ 85%
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진정 상태의 위장관 내시경 시술 시간, 예상 평균 2시간
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시술 중 장기간 저산소증
기간: 진정 상태의 위장관 내시경 시술 시간, 예상 평균 2시간
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≥60초 동안 SpO2 ≤ 92%
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진정 상태의 위장관 내시경 시술 시간, 예상 평균 2시간
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시술 중 심한 저산소증
기간: 진정 상태의 위장관 내시경 시술 시간, 예상 평균 2시간
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SpO2 ≤ 90% 및 SpO2 ≤85%
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진정 상태의 위장관 내시경 시술 시간, 예상 평균 2시간
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절차 중 산소화의 수정
기간: 진정 상태의 위장관 내시경 시술 시간, 예상 평균 2시간
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적절한 산소 공급을 유지하기 위해 기존 그룹의 산소 흐름 또는 중재 그룹의 FiO2 증가
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진정 상태의 위장관 내시경 시술 시간, 예상 평균 2시간
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마취팀의 개입 필요성
기간: 진정 상태의 위장관 내시경 시술 시간, 예상 평균 2시간
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기도 조작, 비침습적 인공호흡 또는 기계적 침습적 인공호흡 사용이 필요한 경우
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진정 상태의 위장관 내시경 시술 시간, 예상 평균 2시간
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SpO2의 시간 경과
기간: 진정 상태의 위장관 내시경 시술 시간, 예상 평균 2시간
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SpO2의 절대적인 변화
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진정 상태의 위장관 내시경 시술 시간, 예상 평균 2시간
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호흡수의 시간 경과
기간: 진정 상태의 위장관 내시경 시술 시간, 예상 평균 2시간
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호흡률의 절대 변화(주기/분)
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진정 상태의 위장관 내시경 시술 시간, 예상 평균 2시간
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심박수의 시간 경과
기간: 진정 상태의 위장관 내시경 시술 시간, 예상 평균 2시간
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심박수의 절대 변화(bpm)
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진정 상태의 위장관 내시경 시술 시간, 예상 평균 2시간
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동맥 혈압의 시간 경과
기간: 진정 상태의 위장관 내시경 시술 시간, 예상 평균 2시간
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절대 변화 동맥 혈압(mmHg)
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진정 상태의 위장관 내시경 시술 시간, 예상 평균 2시간
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서맥의 부각
기간: 진정 상태의 위장관 내시경 시술 시간, 예상 평균 2시간
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심박수 < 50bpm
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진정 상태의 위장관 내시경 시술 시간, 예상 평균 2시간
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기계적 호흡 지원이 필요한 경우
기간: 진정 상태의 위장관 내시경 시술 시간, 예상 평균 2시간
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비침습적 환기 또는 후두 마스크를 통한 환기 또는 기관 삽관
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진정 상태의 위장관 내시경 시술 시간, 예상 평균 2시간
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내시경 시술 실패
기간: 진정 상태의 위장관 내시경 시술 시간, 예상 평균 2시간
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내시경 시술을 중단 및 연기해야 하는 환자 수
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진정 상태의 위장관 내시경 시술 시간, 예상 평균 2시간
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내시경 시술 기간
기간: 진정 상태의 위장관 내시경 시술 시간, 예상 평균 2시간
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광섬유 내시경 삽입부터 회수까지 몇 분 안에
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진정 상태의 위장관 내시경 시술 시간, 예상 평균 2시간
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진정 기간
기간: 진정 상태의 위장관 내시경 시술 시간, 예상 평균 2시간
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마취 유도부터 환자 각성까지 몇 분 만에
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진정 상태의 위장관 내시경 시술 시간, 예상 평균 2시간
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회복실에 머무는 시간
기간: 회복실 체류시간 평균 2시간 예상
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입원에서 회복실 퇴원까지 분 단위로
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회복실 체류시간 평균 2시간 예상
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입원의 필요성
기간: 24 시간
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시술 후 입원이 필요한 외래 환자의 비율
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24 시간
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심각한 이상 반응 비율
기간: 24 시간
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하나 이상의 심각한 부작용을 경험한 환자의 비율
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mai-Anh NAY, Dr, CHR Orléans
- 수석 연구원: Willy-Serge MFAM, Dr, CHR Orléans
- 수석 연구원: Olivier BAERT, Dr, Pole santé ORELIANCE
- 수석 연구원: Adrien AUVET, Dr, CH de Dax
- 수석 연구원: Francis REMERAND, Dr, CHU de Tours - Hopital Trousseau
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Qadeer MA, Lopez AR, Dumot JA, Vargo JJ. Hypoxemia during moderate sedation for gastrointestinal endoscopy: causes and associations. Digestion. 2011;84(1):37-45. doi: 10.1159/000321621. Epub 2011 Feb 8.
- Qadeer MA, Rocio Lopez A, Dumot JA, Vargo JJ. Risk factors for hypoxemia during ambulatory gastrointestinal endoscopy in ASA I-II patients. Dig Dis Sci. 2009 May;54(5):1035-40. doi: 10.1007/s10620-008-0452-2. Epub 2008 Nov 12.
- Cohen LB, Wecsler JS, Gaetano JN, Benson AA, Miller KM, Durkalski V, Aisenberg J. Endoscopic sedation in the United States: results from a nationwide survey. Am J Gastroenterol. 2006 May;101(5):967-74. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00500.x.
- Griffin SM, Chung SC, Leung JW, Li AK. Effect of intranasal oxygen on hypoxia and tachycardia during endoscopic cholangiopancreatography. BMJ. 1990 Jan 13;300(6717):83-4. doi: 10.1136/bmj.300.6717.83. No abstract available.
- Woods A, Sanowski RA, Wadas DD, Manne RK, Friess SW. Eradication of diminutive polyps: a prospective evaluation of bipolar coagulation versus conventional biopsy removal. Gastrointest Endosc. 1989 Nov-Dec;35(6):536-40. doi: 10.1016/s0016-5107(89)72906-0.
- Nay MA, Fromont L, Eugene A, Marcueyz JL, Mfam WS, Baert O, Remerand F, Ravry C, Auvet A, Boulain T. High-flow nasal oxygenation or standard oxygenation for gastrointestinal endoscopy with sedation in patients at risk of hypoxaemia: a multicentre randomised controlled trial (ODEPHI trial). Br J Anaesth. 2021 Jul;127(1):133-142. doi: 10.1016/j.bja.2021.03.020. Epub 2021 Apr 28.
- Eugene A, Fromont L, Auvet A, Baert O, Mfam WS, Remerand F, Boulain T, Nay MA. High-flow nasal oxygenation versus standard oxygenation for gastrointestinal endoscopy with sedation. The prospective multicentre randomised controlled ODEPHI study protocol. BMJ Open. 2020 Feb 18;10(2):e034701. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034701.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 26일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 9일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CHRO-2019-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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