镇静胃肠内窥镜检查中的高流量鼻氧合与标准氧合。 (ODEPHI)
2020年2月4日 更新者：Centre Hospitalier Régional d'Orléans
镇静胃肠内窥镜检查中的高流量鼻氧合与标准氧合。前瞻性多中心随机研究
本研究是一项随机对照试验，比较了胃肠道 (GI) 内窥镜检查期间高流量经鼻氧疗 (HFNO) 与标准氧疗（鼻塞、鼻咽导管或标准面罩）与镇静剂以降低缺氧发生率的效果。
研究概览
详细说明
低氧血症是镇静胃肠内窥镜检查中最常见的并发症。 通常在手术过程中应用氧合以防止发生去饱和。 常规氧气通常通过常规鼻插管、鼻咽导管或面罩以温和的氧气流量进行给药。 标准氧气流量限制在15L/min。
高流量鼻插管氧合是一种湿热氧合的新方法，具有更高的流速（高达70L/min）。
主要结果是缺氧的发生率，定义为脉冲氧饱和度 (SpO2) ≤ 92%。 研究者的假设是，高流量经鼻氧疗会降低镇静状态下胃肠道内窥镜检查期间低氧血症的发生率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
380
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
DAX、法国
- Hospital Center of DAX
-
Orléans、法国、45000
- Pole santé ORELIANCE
-
Orléans、法国、45067
- Orleans Hospital Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于 18 岁
- 预计在镇静状态下进行胃肠道内窥镜检查
- 存在缺氧风险（其中一项）：潜在的心脏病；潜在的呼吸系统疾病；年龄大于或等于 60 岁； ASA II、III 或 ASA IV ；体重指数大于或等于 30（公斤/平方米）；诊断或疑似睡眠呼吸暂停综合征且 STOP-BANG 评分 ≥ 3
排除标准：
- 18岁以下
- 紧急胃肠道内窥镜检查
- 手术需要插管
- 接受长期氧气治疗的患者
- 气管造口术患者
- 怀孕、哺乳
- 不隶属于法国社会保障
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：高流量鼻导管氧合组
实验组的参与者将在胃肠道内窥镜检查期间通过专用系统 THRIVETM（Fisher&Paykel，New -新西兰)
|
常规护理 + 通过专用系统 THRIVETM（斐雪派克，新西兰）镇静下胃肠道内窥镜检查期间的高流量鼻腔氧合 (HFNO) 治疗（流量为 70L/min 和 FiO2 50%）
|
|
无干预：标准充氧
当前标准护理的参与者将通过鼻塞（流量为 6 升/分钟）或鼻咽导管（流量为 5 升/分钟）或标准面罩（流量为 6 升/分钟）接受标准氧合
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
缺氧发生率
大体时间：镇静下胃肠道内窥镜检查程序的持续时间，预计平均为 2 小时
|
SpO2 ≤ 92%
|
镇静下胃肠道内窥镜检查程序的持续时间，预计平均为 2 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
恢复室缺氧发生率
大体时间：在恢复室停留的时间，预计平均 2 小时
|
SpO2 ≤ 92%
|
在恢复室停留的时间，预计平均 2 小时
|
|
手术过程中呼吸暂停的发生率
大体时间：镇静下胃肠道内窥镜检查程序的持续时间，预计平均为 2 小时
|
呼吸频率≤6次/分钟
|
镇静下胃肠道内窥镜检查程序的持续时间，预计平均为 2 小时
|
|
SpO2 ≤ 90% 的缺氧发生率
大体时间：镇静下胃肠道内窥镜检查程序的持续时间，预计平均为 2 小时
|
血氧饱和度≤90%
|
镇静下胃肠道内窥镜检查程序的持续时间，预计平均为 2 小时
|
|
严重缺氧的发生率
大体时间：镇静下胃肠道内窥镜检查程序的持续时间，预计平均为 2 小时
|
SpO2 ≤ 85%
|
镇静下胃肠道内窥镜检查程序的持续时间，预计平均为 2 小时
|
|
手术过程中长时间缺氧
大体时间：镇静下胃肠道内窥镜检查程序的持续时间，预计平均为 2 小时
|
SpO2 ≤ 92% ≥ 60 秒
|
镇静下胃肠道内窥镜检查程序的持续时间，预计平均为 2 小时
|
|
手术过程中严重缺氧
大体时间：镇静下胃肠道内窥镜检查程序的持续时间，预计平均为 2 小时
|
SpO2 ≤ 90% 和 SpO2 ≤ 85%
|
镇静下胃肠道内窥镜检查程序的持续时间，预计平均为 2 小时
|
|
手术过程中氧合的改变
大体时间：镇静下胃肠道内窥镜检查程序的持续时间，预计平均为 2 小时
|
常规组增加氧流量或干预组增加FiO2以维持充足氧合
|
镇静下胃肠道内窥镜检查程序的持续时间，预计平均为 2 小时
|
|
麻醉团队干预的必要性
大体时间：镇静下胃肠道内窥镜检查程序的持续时间，预计平均为 2 小时
|
需要气道操作，使用无创通气或机械有创通气
|
镇静下胃肠道内窥镜检查程序的持续时间，预计平均为 2 小时
|
|
SpO2 的时间过程
大体时间：镇静下胃肠道内窥镜检查程序的持续时间，预计平均为 2 小时
|
SpO2 的绝对变化
|
镇静下胃肠道内窥镜检查程序的持续时间，预计平均为 2 小时
|
|
呼吸频率的时间过程
大体时间：镇静下胃肠道内窥镜检查程序的持续时间，预计平均为 2 小时
|
呼吸频率的绝对变化，以周期/分钟为单位
|
镇静下胃肠道内窥镜检查程序的持续时间，预计平均为 2 小时
|
|
心率的时间过程
大体时间：镇静下胃肠道内窥镜检查程序的持续时间，预计平均为 2 小时
|
心率的绝对变化，以 bpm 为单位
|
镇静下胃肠道内窥镜检查程序的持续时间，预计平均为 2 小时
|
|
动脉血压的时间过程
大体时间：镇静下胃肠道内窥镜检查程序的持续时间，预计平均为 2 小时
|
动脉血压的绝对变化，以 mmHg 为单位
|
镇静下胃肠道内窥镜检查程序的持续时间，预计平均为 2 小时
|
|
心动过缓的发生率
大体时间：镇静下胃肠道内窥镜检查程序的持续时间，预计平均为 2 小时
|
心率 < 50 bpm
|
镇静下胃肠道内窥镜检查程序的持续时间，预计平均为 2 小时
|
|
需要机械呼吸支持的发生率
大体时间：镇静下胃肠道内窥镜检查程序的持续时间，预计平均为 2 小时
|
无创通气，或通过喉罩通气，或气管插管
|
镇静下胃肠道内窥镜检查程序的持续时间，预计平均为 2 小时
|
|
内窥镜手术失败
大体时间：镇静下胃肠道内窥镜检查程序的持续时间，预计平均为 2 小时
|
必须停止和推迟内窥镜手术的患者人数
|
镇静下胃肠道内窥镜检查程序的持续时间，预计平均为 2 小时
|
|
内窥镜手术的持续时间
大体时间：镇静下胃肠道内窥镜检查程序的持续时间，预计平均为 2 小时
|
从插入光纤内窥镜到取出，只需几分钟
|
镇静下胃肠道内窥镜检查程序的持续时间，预计平均为 2 小时
|
|
镇静时间
大体时间：镇静下胃肠道内窥镜检查程序的持续时间，预计平均为 2 小时
|
从麻醉诱导到患者苏醒，分分钟完成
|
镇静下胃肠道内窥镜检查程序的持续时间，预计平均为 2 小时
|
|
在恢复室停留的时间
大体时间：在恢复室停留的时间，预计平均 2 小时
|
从入院到从康复室出院，只需几分钟
|
在恢复室停留的时间，预计平均 2 小时
|
|
需要住院
大体时间：24小时
|
手术后需要住院的门诊患者百分比
|
24小时
|
|
严重不良事件发生率
大体时间：24小时
|
经历至少一次严重不良事件的患者百分比
|
24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mai-Anh NAY, Dr、CHR Orleans
- 首席研究员：Willy-Serge MFAM, Dr、CHR Orleans
- 首席研究员：Olivier BAERT, Dr、Pole santé ORELIANCE
- 首席研究员：Adrien AUVET, Dr、CH de Dax
- 首席研究员：Francis REMERAND, Dr、CHU DE TOURS - Hopital Trousseau
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Qadeer MA, Lopez AR, Dumot JA, Vargo JJ. Hypoxemia during moderate sedation for gastrointestinal endoscopy: causes and associations. Digestion. 2011;84(1):37-45. doi: 10.1159/000321621. Epub 2011 Feb 8.
- Qadeer MA, Rocio Lopez A, Dumot JA, Vargo JJ. Risk factors for hypoxemia during ambulatory gastrointestinal endoscopy in ASA I-II patients. Dig Dis Sci. 2009 May;54(5):1035-40. doi: 10.1007/s10620-008-0452-2. Epub 2008 Nov 12.
- Cohen LB, Wecsler JS, Gaetano JN, Benson AA, Miller KM, Durkalski V, Aisenberg J. Endoscopic sedation in the United States: results from a nationwide survey. Am J Gastroenterol. 2006 May;101(5):967-74. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00500.x.
- Griffin SM, Chung SC, Leung JW, Li AK. Effect of intranasal oxygen on hypoxia and tachycardia during endoscopic cholangiopancreatography. BMJ. 1990 Jan 13;300(6717):83-4. doi: 10.1136/bmj.300.6717.83. No abstract available.
- Woods A, Sanowski RA, Wadas DD, Manne RK, Friess SW. Eradication of diminutive polyps: a prospective evaluation of bipolar coagulation versus conventional biopsy removal. Gastrointest Endosc. 1989 Nov-Dec;35(6):536-40. doi: 10.1016/s0016-5107(89)72906-0.
- Nay MA, Fromont L, Eugene A, Marcueyz JL, Mfam WS, Baert O, Remerand F, Ravry C, Auvet A, Boulain T. High-flow nasal oxygenation or standard oxygenation for gastrointestinal endoscopy with sedation in patients at risk of hypoxaemia: a multicentre randomised controlled trial (ODEPHI trial). Br J Anaesth. 2021 Jul;127(1):133-142. doi: 10.1016/j.bja.2021.03.020. Epub 2021 Apr 28.
- Eugene A, Fromont L, Auvet A, Baert O, Mfam WS, Remerand F, Boulain T, Nay MA. High-flow nasal oxygenation versus standard oxygenation for gastrointestinal endoscopy with sedation. The prospective multicentre randomised controlled ODEPHI study protocol. BMJ Open. 2020 Feb 18;10(2):e034701. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034701.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月26日
初级完成 (实际的)
2019年9月9日
研究完成 (实际的)
2019年9月9日
研究注册日期
首次提交
2019年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月1日
首次发布 (实际的)
2019年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月4日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.