Narlapreviirin teho ja turvallisuus, kun sitä käytetään yhdessä ritonaviirin kanssa aiemmin hoitamattomissa ja epäonnistuneissa pegyloidulla interferonilla/ribaviriinilla potilailla, joilla on krooninen C-hepatiitti genotyyppi 1 (PIONEER - tutkimus) (PIONEER)
Kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmän faasi III Narlapreviirin/ritonaviirin ja pegyloidun interferonin/ribaviriinin tutkimus kahdessa potilasryhmässä – naiiveja ja hoitoon epäonnistuneet potilaat, joilla on genotyypin 1 krooninen hepatiitti C
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus sisälsi 3 ajanjaksoa:
- Seulontajakso, jonka kesto on enintään 3 viikkoa, jonka aikana tutkimuskelpoisuus varmistettiin.
Kaksoissokkohoitojakso: kaikki kelvolliset potilaat, jotka jaettiin hoitoa saamattomiin ja aiempi hoito epäonnistuneet alaryhmiin, satunnaistettiin toiseen kahdesta rinnakkaisesta hoitohaarasta suhteessa 2:1:
- Käsivarsi 1: Kaikki potilaat saivat NVR/RTV + PEG-INF/RBV yhdistelmää 12 viikon ajan, jota seurasi PEG-INF ja RBV 12 viikon ajan (hoidon kokonaiskesto 24 viikkoa).
Käsivarsi 2: Hoito PEG-INF:llä ja RBV:llä (standardihoito) 48 viikon ajan plaseboa vastaavalla NVR:llä ja RTV:llä ensimmäisten 12 viikon ajan.
Hoitoon voidaan käyttää erilaisia pegyloituja interferoneja. Määritys pegyloidulle interferoni alfa-2a- tai pegyloidulle interferoni alfa-2b-hoidolle suoritetaan myös verkkojärjestelmällä, suhteessa 1:1.
Kunkin haaran kliininen teho arvioitiin 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA:lla, jota ei voida havaita havaitsemisen alarajalla (LOD) 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen. Jos seerumin HCV-RNA-tasot olivat suurempia tai yhtä suuria kuin 100 IU/ml hoitoviikolla 12 (haara 1) tai seerumin HCV-RNA laski lähtötasosta alle 2 log 12 viikon hoidon jälkeen tai seerumin HCV-RNA-tasot ≥ LOD hoitoviikon 24 (haara 2) potilaiden katsottiin reagoimattomiksi, ja he keskeyttivät osallistumisen tutkimukseen. Jos hoitovaste oli tyydyttävä, kaikille potilaille annettiin lisäksi PEG-INF/RBV:tä 12 viikon ajan (yhteensä 24 hoitoviikkoa) ryhmässä 1 ja 36 viikon ajan (yhteensä 48 hoitoviikkoa) ryhmässä 2.
- Seurantajakso, jonka aikana potilaat eivät saa mitään tutkimuslääkitystä. Seurantajakson kesto tutkimushoidon päättymisen jälkeen on 24 viikkoa.
Kaiken kaikkiaan jokainen potilas osallistuu tutkimukseen noin 75 viikon ajan siitä hetkestä, kun potilas allekirjoittaa ilmoitetun suostumuslomakkeen viimeiseen käyntiin asti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio
- South-Ural State Medical University, Clinic of Medical Academy, Infectious Diseases Department
-
Kazan, Venäjän federaatio
- Kazan State Medical Academy, Republican Clinical Hospital of Infectious Diseases n.a. A.F. Agafonov
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Federal Budget Science Institution Central Science and Research Institute of Epidemiology of RosPotrebNadzor
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Federal State Budget Healthcare Institution Central Clinical Hospital of Russian Academy of Science
-
Moscow, Venäjän federaatio
- First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov, Clinic of Nephrology, Internal and Professional Diseases n.a. E.M. Tarleev
-
Moscow, Venäjän federaatio
- First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov, Propedeutics of Internal Diseases Department
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Moscow State Medical Stomatological University n.a. A. I. Evdokimov, Clinical Infectious Hospital #1, Clinical Infections Department
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Public Corporation "Clinical Hospital of Centrosouze"
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Public Corporation "MedElitConsulting"
-
Moscow, Venäjän federaatio
- State Budget Healthcare Moscow Institution Clinical Scientific Center of Healthcare Department of Moscow
-
Moscow, Venäjän federaatio
- State Budgetary Healthcare Organization Clinical city hospital #24
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
- Novosibirsk State Medical University, Clinical city hospital #12, Therapeutic Department
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Military Medical Academy of Ministry of Defense of Russian Federation n.a. S.M. Kirov, Infectious Diseases Department
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Saint Petersburg State Budget Healthcare Institution Center of AIDS and Infectious Diseases Prevention and Control
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution Clinical Hospital of Infectious Diseases n.a. S.P. Botkin
-
Samara, Venäjän federaatio
- Clinic of Samara State Medical University, Department of Infectious Diseases
-
Samara, Venäjän federaatio
- Public corporation Medical company "Gepatolog"
-
Saratow, Venäjän federaatio
- Municipal Healthcare Institution Clinical city hospital #2 n.a. V.I. Razumovsky, Infectious Diseases Department
-
Stavropol', Venäjän federaatio
- Stavropolsky Krai Clinical Hospital, Gastroenterology Department related to Hospital Therapy Department
-
Stavropol', Venäjän federaatio
- Stavropolsky State Medical University, Clinic of Gastroenterology, Hepatology and Pancreatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ruumiinpaino ≥ 40 ja ≤ 125 kg;
Dokumentoitu HCV-genotyypin 1 infektio (sekainfektiot muiden genotyyppien kanssa eivät ole kelvollisia):
- aiemmin hoitamaton (interferoni ja ribaviriini); tai
- potilaat, joiden hoito on epäonnistunut (potilaiden on täytynyt saada interferonia/ribaviriinia vakioannoksina vähintään 12 viikon ajan);
- Minimi HCV-RNA-taso ≥10 000 IU lähtötilanteessa;
Ei todisteita kirroosista; vähintään yhden seuraavista negatiivisista testituloksista saatavuutta lähtötasolla:
- Maksabiopsia, jossa ei näy kirroosia (viimeistään 3 vuoden sisällä ennen lähtötilannetta) tai
- FibroScan-elastisuuspisteet < 12,5 kPa 12 kuukautta ennen lähtötasoa tai
- FibroTest < 0,75 12 kuukautta ennen lähtötasoa ja aspartaattiaminotransferaasi (AST)/verihiutalesuhde (APRI) ≤ 1 seulonnan aikana
- Hyväksyttyjen ehkäisymenetelmien käyttäminen molemmille osapuolille tutkimukseen ilmoittautumisesta 6 kuukauden ajan hoidon päättymisestä;
- Halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito millä tahansa HCV NS3 -spesifisellä proteaasi-inhibiittorilla ja/tai muilla suorilla antiviraalisilla aineilla (esim. HCV-polymeraasi-inhibiittorit);
- HCV-infektion hoito 30 päivää ennen ilmoittautumista;
- Kiellettyjen lääkkeiden käyttö 2 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeiden aloittamista (CYP3A4:n indusoijat tai substraatit);
- Löydökset, jotka epäilyttävät hepatosellulaarisesta karsinoomasta (HCC);
- Maksan vajaatoiminta tällä hetkellä tai historiassa;
- Autoimmuunihepatiitti historiassa;
- Anti-nukleaaristen vasta-aineiden (ANA) tiitterit > 1:320;
- Todisteet sappikivistä, koledokolitiaasista ja kalkkeutuneesta sappirakosta;
- HBsAg-positiivinen;
- HIV-positiivinen;
- Seerumin hemoglobiini <13g/dl miehillä ja <12g/dl naisilla;
- Neutrofiilit <1500/mm3 (<1,5x109/l) seulonnassa;
- Verihiutaleet <150 000/mm3 (<150x109/L) seulonnassa (potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on >100 000/mm3 (>100x109/L), mutta alle 150 000/mm3 (150x109/L) voidaan ottaa mukaan Fibros-tapauksen tutkimukseen tai FibroTest tai maksabiopsia tutkimuksen seulontajakson aikana ei osoita kirroosia)
- Kokonaisbilirubiini > 1,6 mg/dl (> 27,36 µmol/L), ellei aiemmin ollut Gilbertin tautia. Jos Gilbertin tauti on ehdotettu etiologia, tämä on dokumentoitava tutkittavan kaaviossa;
- Suora bilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja (ULN) laboratorioreferenssialueella seulonnassa;
- Seerumin albumiini < normaalin alaraja (LLN) laboratorioreferenssialueella seulonnassa;
- Seerumin kreatiniini > seulonnan laboratorion viitearvon ULN;
- Seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 5 x ULN laboratorion vertailualueesta seulonnassa;
- kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) > 1,2 ULN tai < 0,8 LLN;
- Pegyloidun interferoni-, ribaviriini- ja/tai ritonaviirihoidon vasta-aiheet;
- Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle;
- Aktiivinen tai epäilty syöpä;
- Psykiatrinen sairaus (kohtalainen tai vaikea masennus, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö ym.);
- Aiempi itsemurhayritys tai itsemurha-ajatukset;
- Huumeriippuvuus;
- Opiaattiagonistikorvaushoito;
- Aktiivisen kihdin historia viimeisen vuoden aikana;
- Elinsiirto (paitsi sarveiskalvon ja hiusten siirto);
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Miehet, joiden naispuoliset kumppanit ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta;
- Mikä tahansa sairaus, joka voi häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen ja sen loppuun saattamista;
- Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö / osallistuminen muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NVR/RTV + PEG-INF/RBV (hoitonaiivi)
Narlaprevir - 2 tablettia kerran päivässä suun kautta Ritonaviiri - 1 kapseli kerran päivässä suun kautta Pegyloitu interferoni alfa-2a/ Pegyloitu interferoni alfa-2b - ihonalainen injektio kerran viikossa. Tutkija opastaa potilaita lääkkeen antamisesta itse ja heille annetaan jokaisella annostelukäynnillä tarvittava määrä PEG-INF alfa-2a:ta ja PEG-INF alfa-2b:tä käyntien välillä. Ribaviriini - kahdesti päivässä suun kautta. Käytettäessä samanaikaisesti PEG-INF alfa-2a:ta: 5 RBV-kapselia (2 aamulla + 3 illalla) tai 6 RBV-kapselia (3 aamulla + 3 illalla) - painon mukaan. Käytettäessä samanaikaisesti PEG-INF alfa-2b:tä: 4 RBV-kapselia (2 aamulla + 2 illalla) - pienin annos tai 7 (3 aamulla + 4 illalla) - enimmäisannos |
keltainen kalvopäällysteinen 100 mg.
tabletteja
100 mg:n tabletit on kapseloitu gelatiinikapseleihin (sokeuttamistarkoituksiin)
Muut nimet:
180 µg ihonalaisiin injektioihin 0,5 ml:n syreteissä / 1,5 µg/kg ihonalaisiin injektioihin 50 µkg, 80 µkg, 100 µkg, 120 µkg, 150 µkg injektiopulloissa
Muut nimet:
kova gelatiini, valkoinen 200mg. kapselit Painoon perustuva annos oli 1000 mg/vrk (potilaan paino
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: PEG-INF/RBV (hoidon naiivi)
Placebo Narlaprevir - 2 tablettia kerran päivässä suun kautta Placebo Ritonavir - 1 kapseli kerran päivässä suun kautta Pegyloitu interferoni alfa-2a/ Pegyloitu interferoni alfa-2b - ihonalainen injektio kerran viikossa. Tutkija opastaa potilaita lääkkeen antamisesta itse ja heille annetaan jokaisella annostelukäynnillä tarvittava määrä PEG-INF alfa-2a:ta ja PEG-INF alfa-2b:tä käyntien välillä. Ribaviriini - kahdesti päivässä suun kautta. Käytettäessä samanaikaisesti PEG-INF alfa-2a:ta: 5 RBV-kapselia (2 aamulla + 3 illalla) tai 6 RBV-kapselia (3 aamulla + 3 illalla) - painon mukaan. Käytettäessä samanaikaisesti PEG-INF alfa-2b:tä: 4 RBV-kapselia (2 aamulla + 2 illalla) - pienin annos tai 7 (3 aamulla + 4 illalla) - enimmäisannos |
180 µg ihonalaisiin injektioihin 0,5 ml:n syreteissä / 1,5 µg/kg ihonalaisiin injektioihin 50 µkg, 80 µkg, 100 µkg, 120 µkg, 150 µkg injektiopulloissa
Muut nimet:
kova gelatiini, valkoinen 200mg. kapselit Painoon perustuva annos oli 1000 mg/vrk (potilaan paino
Muut nimet:
keltainen kalvopäällysteinen 100 mg.
tabletit ovat identtisiä Narlaprevir-tablettien kanssa
100 mg laktoosi/selluloosatabletit kapseloituina gelatiinikapseleihin (sokeuttamistarkoituksiin) identtiset Ritonavir-kapseleiden kanssa
|
|
Kokeellinen: NVR/RTV + PEG-INF/RBV (hoidon epäonnistuminen)
Narlaprevir - 2 tablettia kerran päivässä suun kautta Ritonaviiri - 1 kapseli kerran päivässä suun kautta Pegyloitu interferoni alfa-2a/ Pegyloitu interferoni alfa-2b - ihonalainen injektio kerran viikossa. Tutkija opastaa potilaita lääkkeen antamisesta itse ja heille annetaan jokaisella annostelukäynnillä tarvittava määrä PEG-INF alfa-2a:ta ja PEG-INF alfa-2b:tä käyntien välillä. Ribaviriini - kahdesti päivässä suun kautta. Käytettäessä samanaikaisesti PEG-INF alfa-2a:ta: 5 RBV-kapselia (2 aamulla + 3 illalla) tai 6 RBV-kapselia (3 aamulla + 3 illalla) - painon mukaan. Käytettäessä samanaikaisesti PEG-INF alfa-2b:tä: 4 RBV-kapselia (2 aamulla + 2 illalla) - pienin annos tai 7 (3 aamulla + 4 illalla) - enimmäisannos |
keltainen kalvopäällysteinen 100 mg.
tabletteja
100 mg:n tabletit on kapseloitu gelatiinikapseleihin (sokeuttamistarkoituksiin)
Muut nimet:
180 µg ihonalaisiin injektioihin 0,5 ml:n syreteissä / 1,5 µg/kg ihonalaisiin injektioihin 50 µkg, 80 µkg, 100 µkg, 120 µkg, 150 µkg injektiopulloissa
Muut nimet:
kova gelatiini, valkoinen 200mg. kapselit Painoon perustuva annos oli 1000 mg/vrk (potilaan paino
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: PEG-INF/RBV (hoidon epäonnistuminen)
Placebo Narlaprevir - 2 tablettia kerran päivässä suun kautta Placebo Ritonavir - 1 kapseli kerran päivässä suun kautta Pegyloitu interferoni alfa-2a/ Pegyloitu interferoni alfa-2b - ihonalainen injektio kerran viikossa. Tutkija opastaa potilaita lääkkeen antamisesta itse ja heille annetaan jokaisella annostelukäynnillä tarvittava määrä PEG-INF alfa-2a:ta ja PEG-INF alfa-2b:tä käyntien välillä. Ribaviriini - kahdesti päivässä suun kautta. Käytettäessä samanaikaisesti PEG alfa-2a:ta: 5 RBV-kapselia (2 aamulla + 3 illalla) tai 6 RBV-kapselia (3 aamulla + 3 illalla) - painon mukaan. Käytettäessä samanaikaisesti PEG alfa-2b:tä: 4 RBV-kapselia (2 aamulla + 2 illalla) - pienin annos tai 7 (3 aamulla + 4 illalla) - enimmäisannos |
180 µg ihonalaisiin injektioihin 0,5 ml:n syreteissä / 1,5 µg/kg ihonalaisiin injektioihin 50 µkg, 80 µkg, 100 µkg, 120 µkg, 150 µkg injektiopulloissa
Muut nimet:
kova gelatiini, valkoinen 200mg. kapselit Painoon perustuva annos oli 1000 mg/vrk (potilaan paino
Muut nimet:
keltainen kalvopäällysteinen 100 mg.
tabletit ovat identtisiä Narlaprevir-tablettien kanssa
100 mg laktoosi/selluloosatabletit kapseloituina gelatiinikapseleihin (sokeuttamistarkoituksiin) identtiset Ritonavir-kapseleiden kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR24)
Aikaikkuna: Viikko 24 hoidon päättymisen jälkeen
|
HCV RNA:ta ei voida havaita havaitsemisrajan (LOD) avulla
|
Viikko 24 hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, jotka saavuttavat nopean virologisen vasteen (RVR)
Aikaikkuna: Hoitoviikko 4
|
HCV RNA < LOD
|
Hoitoviikko 4
|
|
Varhaisen virologisen vasteen (EVR) saavuttaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Hoitoviikko 12
|
HCV RNA <LOD
|
Hoitoviikko 12
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttavat hoidon lopetusvasteen (ETR)
Aikaikkuna: Hoitoviikko 24 (haara 1), hoitoviikko 48 (käsi 2)
|
HCV RNA <LOD
|
Hoitoviikko 24 (haara 1), hoitoviikko 48 (käsi 2)
|
|
SVR:n saavuttaneiden potilaiden määrä12
Aikaikkuna: Viikko 12 hoidon päättymisen jälkeen
|
HCV RNA:ta ei voida havaita (LOD:lla)
|
Viikko 12 hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joille kehittyy virusten läpimurto
Aikaikkuna: Hoitoviikko 24 (haara 1), hoitoviikko 48 (käsi 2)
|
Suurempi tai yhtä suuri kuin 1 log10 lisäys HCV-RNA:ssa alimman tai havaittavan HCV-RNA:n yläpuolelle hoidon aikana sen jälkeen, kun ensimmäinen pudotus alle havaitsemisen
|
Hoitoviikko 24 (haara 1), hoitoviikko 48 (käsi 2)
|
|
Niiden potilaiden määrä, joille kehittyy uusiutumista
Aikaikkuna: Viikko 24 hoidon päättymisen jälkeen
|
HCV-RNA, jota ei havaita LOD:lla hoidon lopussa, ja sen jälkeen havaittavissa oleva HCV-RNA
|
Viikko 24 hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joille kehittyy anemia
Aikaikkuna: Hoitoviikko 24 (haara 1), hoitoviikko 48 (käsi 2)
|
Anemia määritellään Hb:ksi <10 g/dl
|
Hoitoviikko 24 (haara 1), hoitoviikko 48 (käsi 2)
|
|
Potilaiden määrä, joille kehittyy neutropenia
Aikaikkuna: Hoitoviikko 24 (haara 1), hoitoviikko 48 (käsi 2)
|
Neutropenia määritellään neutrofiileiksi <0,75x109/l
|
Hoitoviikko 24 (haara 1), hoitoviikko 48 (käsi 2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti C, krooninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Proteaasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Interferonit
- Interferoni-alfa
- Ribaviriini
- Peginterferoni alfa-2a
- Interferoni alfa-2
- Ritonaviiri
- Peginterferoni alfa-2b
Muut tutkimustunnusnumerot
- CJ05013008
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .