- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03842891
Geneettiset muunnelmat muokkaavat ravinnon n-3 LCPUFA:n ja rintamaidon DHA-osuuden välistä yhteyttä
torstai 14. helmikuuta 2019 päivittänyt: China Medical University Hospital
DHA on tärkeä vastasyntyneiden aivojen ja verkkokalvon kehitykselle.
Ottaen huomioon, että yksinomainen imetys vähintään 4–6 kuukauden ajan on maailmanlaajuisesti suositeltavaa, ja lisäksi tiedetään hyvin, että ravintoaineiden tarve määräytyy sekä geneettisten että ympäristötekijöiden (mukaan lukien ruokavalion) perusteella, tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, kuinka äidinmaidon DHA-tasot. geneettiset variantit ja ravinnon n-3 LCPUFA:n saanti moduloivat sitä.
Tutkittavien (n=193) mukaanottokriteerinä ovat han-kiinalaiset naiset, jotka ovat juuri synnyttäneet täysiaikaisen vauvan, 20–40-vuotiaita, terveitä ja valmiita imettämään lastaan vähintään 2 kuukautta.
Osallistujilta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Henkilökohtaisia tietoja (tai yhteismuuttujia), kuten pituus, paino (ennen raskautta ja synnytystä), ikä, pariteetti, koulutus, tupakointi, alkoholin juominen, vauvan sukupuoli jne., ja DNA:ta kerätään.
Äidinmaito- ja ruokavaliotiedot kerätään synnytyksen jälkeisen ajanjakson 1. ja 2. kuukauden lopussa.
Ottaen huomioon, että han-kiinalaisilla naisilla on yleensä erityinen synnytyksen jälkeinen ruokavalio ja hoito synnytyksen aikana, rintamaidon ja ruokavaliotietojen kerääminen toistetaan toisella kuukaudella.
Maidon rasvahappokoostumus analysoidaan kaasukromatografialla.
Ruokatiheyskyselyllä lasketaan n-3 LCPUFA:n saanti elintarvikkeista + kalaöljylisistä.
Koehenkilöitä neuvotaan antamaan myös 3 päivän ruokapöytäkirja.
Arvioimme, että tämän tutkimuksen tulokset voivat edistää julkista terveydenhuoltoa, koska ravitsemusterapeutit/ravitsemusterapeutit voivat kohdistaa heikommassa asemassa oleviin koehenkilöihin, jotka ovat ruokavaliosta riippuvaisia DHA:sta, saadakseen omistautumista ravitsemusneuvontaan tai räätälöityihin ruokavalio-ohjeisiin.
Lisäksi nämä tiedot ovat arvokkaita laadittaessa Taiwanin ruokavaliosuosituksia koskevaa politiikkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
193
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40402
- China Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikista 193 osallistujasta 180 jatkoi seuraamista kahden kuukauden ajan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Han kiinalaiset naiset
- Täysiaikainen raskaus (>36 viikkoa)
- 20-40 vuotta vanha
- Terve
- Imetä vauvaa vähintään 2 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Kuolema ennen ja jälkeen synnytyksen
- Lapsi, jolla on synnynnäinen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidinmaidon rasvahappokoostumus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Äidinmaito kerätään synnytyksen jälkeisen ajanjakson 1. ja 2. kuukauden lopussa. Maidon rasvahappokoostumus analysoidaan kaasukromatografialla.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pei-Min Chao, PhD, China Medical University, China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMUH106-REC1-115
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .