- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03842891
Warianty genetyczne modulują związek między dietą n-3 LCPUFA a proporcjami DHA w mleku matki
14 lutego 2019 zaktualizowane przez: China Medical University Hospital
DHA jest ważny dla rozwoju mózgu i siatkówki u noworodków.
Biorąc pod uwagę, że na całym świecie zaleca się wyłączne karmienie piersią przez co najmniej 4 ~ 6 miesięcy, a ponadto dobrze wiadomo, że zapotrzebowanie na składniki odżywcze jest określane zarówno przez czynniki genetyczne, jak i środowiskowe (w tym dietę), w tym badaniu klinicznym starano się zbadać, w jaki sposób poziomy DHA w mleku matki jest modulowany przez warianty genetyczne i spożycie n-3 LCPUFA w diecie.
Kryterium rekrutacji badanych (n=193) stanowią kobiety z Chin Han, które właśnie urodziły dziecko w terminie, w wieku 20-40 lat, zdrowe i chętne do karmienia piersią przez co najmniej 2 miesiące.
Od uczestników zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda.
Zostaną zebrane dane osobowe (lub współzmienne), takie jak wzrost, waga (odpowiednio przed zajściem w ciążę i porodem), wiek, liczba porodów, wykształcenie, palenie tytoniu, picie alkoholu, płeć dziecka itp., a także DNA z wymazu z jamy ustnej.
Dane dotyczące mleka matki i diety będą zbierane pod koniec 1. i 2. miesiąca okresu poporodowego.
Biorąc pod uwagę, że kobiety z Chin Han zwykle mają specjalną dietę poporodową i opiekę w okresie połogu, dlatego pobieranie mleka matki i informacje żywieniowe zostaną powtórzone w drugim miesiącu.
Skład kwasów tłuszczowych w mleku będzie analizowany metodą chromatografii gazowej.
Za pomocą kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków obliczone zostanie spożycie n-3 LCPUFA z żywności + suplementów oleju rybnego.
Osoby badane zostaną poinstruowane, aby również sporządzić 3-dniowy zapis żywności.
Przewidujemy, że wyniki tego badania mogą przyczynić się do publicznej opieki zdrowotnej, ponieważ dietetycy/dietetycy będą mogli skierować osoby wrażliwe, które są uzależnione od diety do DHA, w celu konsultacji żywieniowych lub dostosowanych porad dietetycznych.
Ponadto informacje te są cenne w kształtowaniu polityki dotyczącej zaleceń dietetycznych na Tajwanie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
193
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40402
- China Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Spośród wszystkich 193 uczestników 180 kontynuowało śledzenie przez dwa miesiące.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chinki Han
- Ciąża donoszona (>36 tygodni)
- 20-40 lat
- Zdrowy
- Karmić dziecko piersią przez co najmniej 2 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Śmierć przed i po porodzie
- Dziecko z wrodzoną chorobą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład kwasów tłuszczowych mleka matki
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Mleko matki będzie pobierane pod koniec 1. i 2. miesiąca połogu. Analiza składu kwasów tłuszczowych w mleku zostanie przeprowadzona metodą chromatografii gazowej.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Pei-Min Chao, PhD, China Medical University, China
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMUH106-REC1-115
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .