- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03842891
Genetiska varianter modulerar sambandet mellan dietary n-3 LCPUFAs och DHA-andel i bröstmjölk
14 februari 2019 uppdaterad av: China Medical University Hospital
DHA är viktigt för utvecklingen av hjärnan och näthinnan hos nyfödda.
Med tanke på att exklusiv amning i minst 4 ~ 6 månader rekommenderas globalt, plus att det är välkänt att näringsbehovet bestäms av både genetiska och miljömässiga (inklusive diet) faktorer, försökte denna kliniska studie undersöka hur DHA-nivåerna i modersmjölk moduleras av genetiska varianter och intag av n-3 LCPUFA i kosten.
För att rekrytera försökspersoner (n=193) är inklusionskriterierna hankinesiska kvinnor som precis har fött ett fullgånget barn, 20-40 år gammalt, friskt och villigt att amma sitt barn i minst 2 månader.
Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från deltagarna.
Personlig information (eller kovariater) såsom längd, vikt (innan graviditet respektive förlossning), ålder, paritet, utbildning, rökning, alkoholdrickande, bebisens kön...etc, och DNA från munprovning kommer att samlas in.
Bröstmjölk och kostdata kommer att samlas in i slutet av den 1:a och 2:a månaden efter förlossningen.
Med tanke på att han-kinesiska kvinnor vanligtvis har speciell diet efter förlossningen och vård under barseltiden, kommer därför insamling av bröstmjölk och kostinformation att upprepas under den andra månaden.
Fettsyrasammansättningen i mjölk kommer att analyseras med gaskromatografi.
Med hjälp av frågeformulär för matfrekvens beräknas intaget av n-3 LCPUFA från livsmedel + fiskoljetillskott.
Ämnen kommer att instrueras att ge ett 3-dagars matregister också.
Vi förutser att resultaten av denna studie kan bidra till den offentliga hälsovården eftersom dietister/dietister kommer att kunna rikta in sig på de utsatta försökspersonerna, som är kostberoende för DHA, för dedikationer i näringsrådgivning eller anpassad kostrådgivning.
Dessutom är den här informationen värdefull för att utforma en policy angående kostrekommendationer i Taiwan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
193
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40402
- China Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Av alla 193 deltagare var det 180 som fortsatte att spåra i två månader.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Han-kinesiska kvinnor
- Heltidsgraviditet (>36 veckor)
- 20-40 år gammal
- Friska
- Amma sitt barn i minst 2 månader
Exklusions kriterier:
- Död före och efter förlossningen
- Barn med medfödd sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bröstmjölksfettsyrasammansättning
Tidsram: 2 månader
|
Bröstmjölk kommer att samlas in i slutet av den första och andra månaden efter förlossningen. Fettsyrasammansättningen i mjölk kommer att analyseras med gaskromatografi.
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Pei-Min Chao, PhD, China Medical University, China
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 september 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
25 september 2018
Avslutad studie (Faktisk)
25 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2019
Första postat (Faktisk)
15 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CMUH106-REC1-115
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .