- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03842891
A genetikai változatok módosítják az étrendi n-3 LCPUFA-k és az anyatejben lévő DHA-arány közötti asszociációt
2019. február 14. frissítette: China Medical University Hospital
A DHA fontos az újszülöttek agyának és retinájának fejlődéséhez.
Tekintettel arra, hogy a kizárólagos szoptatás legalább 4-6 hónapig világszerte ajánlott, valamint köztudott, hogy a tápanyagszükségletet genetikai és környezeti (beleértve az étrendet is) tényezők határozzák meg, ez a klinikai vizsgálat azt kívánta megvizsgálni, hogy az anyatej DHA-szintje hogyan alakul. genetikai variánsok és étrendi n-3 LCPUFA bevitel befolyásolja.
A vizsgálati alanyok (n=193) toborzásánál a beválasztási kritériumok olyan kínai han-nők, akik éppen megszülettek, 20-40 évesek, egészségesek, és hajlandóak legalább 2 hónapig szoptatni gyermeküket.
A résztvevők írásos beleegyezését kérik.
Személyes adatokat (vagy kovariánsokat), például magasságot, súlyt (terhesség és szülés előtt), életkort, paritást, iskolai végzettséget, dohányzást, alkoholfogyasztást, a baba nemét stb., valamint a szájtörlésből vett DNS-t gyűjtik.
Az anyatejre és az étrendre vonatkozó adatokat a szülés utáni időszak 1. és 2. hónapjának végén gyűjtik.
Tekintettel arra, hogy a han kínai nők általában speciális szülés utáni diétát és gondozást követnek a gyermekágyi időszakban, ezért az anyatej- és táplálkozási információk gyűjtése a 2. hónapban megismétlődik.
A tej zsírsav-összetételét gázkromatográfiával kell elemezni.
Táplálkozási gyakoriság kérdőív segítségével kiszámítjuk az élelmiszerekből + halolaj-kiegészítőkből származó n-3 LCPUFA bevitelt.
Az alanyokat utasítják, hogy adjanak 3 napos étkezési nyilvántartást is.
Előrelátjuk, hogy ennek a tanulmánynak az eredményei hozzájárulhatnak a közegészségügyi ellátáshoz, mivel a táplálkozási szakértők/dietetikusok képesek lesznek megcélozni a sérülékeny, DHA-függő alanyokat táplálkozási tanácsadás vagy személyre szabott étrendi útmutatás céljából.
Ezen túlmenően ezek az információk értékesek a tajvani étrendi ajánlásokkal kapcsolatos politika kialakításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
193
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taichung, Tajvan, 40402
- China Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A 193 résztvevő közül 180-an folytatták a követést két hónapig.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Han kínai nők
- Teljes terhesség (>36 hét)
- 20-40 évesek
- Egészséges
- Legalább 2 hónapig szoptassa a babát
Kizárási kritériumok:
- Halál szülés előtt és után
- Veleszületett betegségben szenvedő gyermek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anyatej zsírsav összetétele
Időkeret: 2 hónap
|
Az anyatejet a szülés utáni időszak 1. és 2. hónapjának végén gyűjtik össze. A tej zsírsavösszetételét gázkromatográfiával elemzik.
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pei-Min Chao, PhD, China Medical University, China
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. szeptember 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. szeptember 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 14.
Első közzététel (Tényleges)
2019. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMUH106-REC1-115
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .