- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03842891
Des variants génétiques modulent l'association entre les AGPI-LC n-3 alimentaires et la proportion de DHA dans le lait maternel
14 février 2019 mis à jour par: China Medical University Hospital
Le DHA est important pour le développement du cerveau et de la rétine chez les nouveau-nés.
Considérant que l'allaitement maternel exclusif pendant au moins 4 à 6 mois est globalement recommandé, et qu'il est bien connu que les besoins en nutriments sont déterminés à la fois par des facteurs génétiques et environnementaux (y compris l'alimentation), cette étude clinique a cherché à étudier comment les niveaux de DHA dans le lait maternel est modulée par des variants génétiques et l'apport alimentaire en AGPI-LC n-3.
Pour recruter des sujets (n = 193), les critères d'inclusion sont les femmes chinoises Han venant d'accoucher à terme, âgées de 20 à 40 ans, en bonne santé et désireuses d'allaiter leur bébé pendant au moins 2 mois.
Un consentement éclairé écrit sera obtenu des participants.
Des informations personnelles (ou covariables) telles que la taille, le poids (avant la grossesse et l'accouchement, respectivement), l'âge, la parité, l'éducation, le tabagisme, la consommation d'alcool, le sexe du bébé… etc., et l'ADN de l'écouvillon oral seront collectés.
Les données sur le lait maternel et l'alimentation seront recueillies à la fin du 1er et du 2e mois de la période post-partum.
Considérant que les femmes chinoises Han ont généralement des régimes et des soins post-partum spéciaux pendant la puerpéralité, par conséquent, la collecte du lait maternel et des informations diététiques sera répétée au 2ème mois.
La composition en acides gras du lait sera analysée par chromatographie en phase gazeuse.
À l'aide du questionnaire de fréquence alimentaire, l'apport d'AGPI-LC n-3 provenant des aliments + des suppléments d'huile de poisson sera calculé.
Les sujets seront invités à donner également un enregistrement alimentaire de 3 jours.
Nous prévoyons que les résultats de cette étude pourraient contribuer aux soins de santé publique, car les nutritionnistes/diététiciens seront en mesure de cibler les sujets vulnérables, qui sont dépendants de l'alimentation en DHA, pour des consultations nutritionnelles ou des conseils diététiques personnalisés.
De plus, ces informations sont précieuses pour l'élaboration de politiques concernant les recommandations alimentaires à Taïwan.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
193
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taichung, Taïwan, 40402
- China Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Sur les 193 participants, 180 ont continué à suivre pendant deux mois.
La description
Critère d'intégration:
- Han femmes chinoises
- Grossesse à terme (> 36 semaines)
- 20-40 ans
- En bonne santé
- Allaiter leur bébé pendant au moins 2 mois
Critère d'exclusion:
- Décès avant et après l'accouchement
- Enfant atteint d'une maladie congénitale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Composition en acides gras du lait maternel
Délai: 2 mois
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Le lait maternel sera collecté à la fin du 1er et du 2ème mois de la période post-partum. La composition en acides gras du lait sera analysée par chromatographie en phase gazeuse.
|
2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pei-Min Chao, PhD, China Medical University, China
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
25 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
25 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2019
Première publication (Réel)
15 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CMUH106-REC1-115
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .