- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03842891
Le varianti genetiche modulano l'associazione tra gli n-3 LCPUFA dietetici e la proporzione di DHA nel latte materno
14 febbraio 2019 aggiornato da: China Medical University Hospital
Il DHA è importante per lo sviluppo del cervello e della retina nei neonati.
Considerando che l'allattamento al seno esclusivo per almeno 4 ~ 6 mesi è globalmente raccomandato, inoltre è ben noto che il fabbisogno di nutrienti è determinato da fattori sia genetici che ambientali (inclusa la dieta), questo studio clinico ha cercato di indagare come i livelli di DHA nel latte materno è modulato dalle varianti genetiche e dall'assunzione dietetica di n-3 LCPUFA.
Per reclutare soggetti (n=193), i criteri di inclusione sono donne cinesi Han che hanno appena partorito un bambino a termine, di età compresa tra 20 e 40 anni, in buona salute e disposte ad allattare il proprio bambino per almeno 2 mesi.
Il consenso informato scritto sarà ottenuto dai partecipanti.
Verranno raccolte informazioni personali (o covariate) come altezza, peso (rispettivamente prima della gravidanza e del parto), età, parità, istruzione, fumo, consumo di alcol, sesso del bambino... ecc. e il DNA del tampone orale.
I dati sul latte materno e sulla dieta saranno raccolti alla fine del 1° e 2° mese del periodo postpartum.
Considerando che le donne cinesi Han di solito hanno diete e cure postpartum speciali durante il puerperio, pertanto, la raccolta del latte materno e le informazioni dietetiche verranno ripetute al 2° mese.
La composizione degli acidi grassi nel latte sarà analizzata mediante gascromatografia.
Utilizzando il questionario sulla frequenza alimentare, verrà calcolata l'assunzione di n-3 LCPUFA dagli alimenti + integratori di olio di pesce.
I soggetti saranno istruiti a fornire anche un record alimentare di 3 giorni.
Prevediamo che i risultati di questo studio potrebbero contribuire all'assistenza sanitaria pubblica poiché i nutrizionisti/dietisti saranno in grado di indirizzare i soggetti vulnerabili, che sono dipendenti dalla dieta per il DHA, per consulenze nutrizionali o indicazioni dietetiche personalizzate.
Inoltre, queste informazioni sono preziose per elaborare le politiche relative alle raccomandazioni dietetiche a Taiwan.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
193
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taichung, Taiwan, 40402
- China Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Di tutti i 193 partecipanti, 180 hanno continuato a monitorare per due mesi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne cinesi Han
- Gravidanza a termine (> 36 settimane)
- 20-40 anni
- Salutare
- Allattare al seno il loro bambino per almeno 2 mesi
Criteri di esclusione:
- La morte prima e dopo il parto
- Bambino con malattia congenita
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composizione in acidi grassi del latte materno
Lasso di tempo: 2 mesi
|
Il latte materno sarà raccolto alla fine del 1° e 2° mese di postpartum. La composizione degli acidi grassi nel latte sarà analizzata mediante gascromatografia.
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2 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Pei-Min Chao, PhD, China Medical University, China
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
25 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
25 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMUH106-REC1-115
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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