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Le varianti genetiche modulano l'associazione tra gli n-3 LCPUFA dietetici e la proporzione di DHA nel latte materno

14 febbraio 2019 aggiornato da: China Medical University Hospital
Il DHA è importante per lo sviluppo del cervello e della retina nei neonati. Considerando che l'allattamento al seno esclusivo per almeno 4 ~ 6 mesi è globalmente raccomandato, inoltre è ben noto che il fabbisogno di nutrienti è determinato da fattori sia genetici che ambientali (inclusa la dieta), questo studio clinico ha cercato di indagare come i livelli di DHA nel latte materno è modulato dalle varianti genetiche e dall'assunzione dietetica di n-3 LCPUFA. Per reclutare soggetti (n=193), i criteri di inclusione sono donne cinesi Han che hanno appena partorito un bambino a termine, di età compresa tra 20 e 40 anni, in buona salute e disposte ad allattare il proprio bambino per almeno 2 mesi. Il consenso informato scritto sarà ottenuto dai partecipanti. Verranno raccolte informazioni personali (o covariate) come altezza, peso (rispettivamente prima della gravidanza e del parto), età, parità, istruzione, fumo, consumo di alcol, sesso del bambino... ecc. e il DNA del tampone orale. I dati sul latte materno e sulla dieta saranno raccolti alla fine del 1° e 2° mese del periodo postpartum. Considerando che le donne cinesi Han di solito hanno diete e cure postpartum speciali durante il puerperio, pertanto, la raccolta del latte materno e le informazioni dietetiche verranno ripetute al 2° mese. La composizione degli acidi grassi nel latte sarà analizzata mediante gascromatografia. Utilizzando il questionario sulla frequenza alimentare, verrà calcolata l'assunzione di n-3 LCPUFA dagli alimenti + integratori di olio di pesce. I soggetti saranno istruiti a fornire anche un record alimentare di 3 giorni. Prevediamo che i risultati di questo studio potrebbero contribuire all'assistenza sanitaria pubblica poiché i nutrizionisti/dietisti saranno in grado di indirizzare i soggetti vulnerabili, che sono dipendenti dalla dieta per il DHA, per consulenze nutrizionali o indicazioni dietetiche personalizzate. Inoltre, queste informazioni sono preziose per elaborare le politiche relative alle raccomandazioni dietetiche a Taiwan.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

193

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taichung, Taiwan, 40402
        • China Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Di tutti i 193 partecipanti, 180 hanno continuato a monitorare per due mesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne cinesi Han
  • Gravidanza a termine (> 36 settimane)
  • 20-40 anni
  • Salutare
  • Allattare al seno il loro bambino per almeno 2 mesi

Criteri di esclusione:

  • La morte prima e dopo il parto
  • Bambino con malattia congenita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione in acidi grassi del latte materno
Lasso di tempo: 2 mesi
Il latte materno sarà raccolto alla fine del 1° e 2° mese di postpartum. La composizione degli acidi grassi nel latte sarà analizzata mediante gascromatografia.
2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pei-Min Chao, PhD, China Medical University, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

25 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMUH106-REC1-115

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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