- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03842891
Genetische varianten moduleren de associatie tussen n-3 LCPUFA's uit de voeding en het DHA-aandeel in moedermelk
14 februari 2019 bijgewerkt door: China Medical University Hospital
DHA is belangrijk voor de ontwikkeling van hersenen en netvlies bij pasgeborenen.
Gezien het feit dat exclusieve borstvoeding gedurende ten minste 4 ~ 6 maanden wereldwijd wordt aanbevolen, plus het algemeen bekend is dat de behoefte aan voedingsstoffen wordt bepaald door zowel genetische als omgevingsfactoren (inclusief voeding), trachtte deze klinische studie te onderzoeken hoe de DHA-spiegels in moedermelk wordt gemoduleerd door genetische varianten en de inname van n-3 LCPUFA via de voeding.
Om proefpersonen (n=193) te rekruteren, zijn de inclusiecriteria Han-Chinese vrouwen die net een voldragen baby hebben gekregen, 20-40 jaar oud zijn, gezond zijn en bereid zijn hun baby gedurende ten minste 2 maanden borstvoeding te geven.
Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van de deelnemers.
Persoonlijke informatie (of co-variabelen) zoals lengte, gewicht (vóór respectievelijk zwangerschap en bevalling), leeftijd, pariteit, opleiding, roken, alcoholgebruik, geslacht van de baby, enz., en DNA van een uitstrijkje zal worden verzameld.
Moedermelk en voedingsgegevens worden verzameld aan het einde van de 1e en 2e maand van de postpartumperiode.
Aangezien Han-Chinese vrouwen gewoonlijk speciale diëten en verzorging na de bevalling hebben tijdens het puerperium, zal het verzamelen van moedermelk en voedingsinformatie daarom in de 2e maand worden herhaald.
De vetzuursamenstelling in melk wordt gaschromatografisch geanalyseerd.
Met behulp van een voedselfrequentievragenlijst wordt de inname van n-3 LCPUFA uit voedsel + visoliesupplementen berekend.
Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om ook een voedselrecord van 3 dagen te geven.
We voorzien dat de resultaten van deze studie kunnen bijdragen aan de openbare gezondheidszorg, aangezien voedingsdeskundigen/diëtisten zich kunnen richten op de kwetsbare proefpersonen, die afhankelijk zijn van hun voeding voor DHA, voor opdrachten in voedingsconsulten of op maat gemaakte voedingsbegeleiding.
Bovendien is deze informatie waardevol bij het maken van beleid met betrekking tot voedingsaanbevelingen in Taiwan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
193
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40402
- China Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Van alle 193 deelnemers waren er 180 die twee maanden bleven volgen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Han-Chinese vrouwen
- Voldragen zwangerschap (>36 weken)
- 20-40 jaar oud
- Gezond
- Geef hun baby minimaal 2 maanden borstvoeding
Uitsluitingscriteria:
- Overlijden voor en na de bevalling
- Kind met aangeboren ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vetzuursamenstelling van moedermelk
Tijdsspanne: 2 maand
|
Moedermelk wordt verzameld aan het einde van de 1e en 2e maand van de postpartumperiode. De vetzuursamenstelling in de melk wordt gaschromatografisch geanalyseerd.
|
2 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pei-Min Chao, PhD, China Medical University, China
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CMUH106-REC1-115
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .