- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03842891
Genetische Varianten modulieren den Zusammenhang zwischen n-3 LCPUFAs aus der Nahrung und dem DHA-Anteil in der Muttermilch
14. Februar 2019 aktualisiert von: China Medical University Hospital
DHA ist wichtig für die Entwicklung von Gehirn und Netzhaut bei Neugeborenen.
Angesichts der Tatsache, dass ausschließliches Stillen für mindestens 4 bis 6 Monate weltweit empfohlen wird und bekannt ist, dass der Nährstoffbedarf sowohl durch genetische als auch durch Umweltfaktoren (einschließlich Ernährung) bestimmt wird, sollte in dieser klinischen Studie untersucht werden, wie hoch der DHA-Gehalt in der Muttermilch ist wird durch genetische Varianten und die Aufnahme von n-3 LCPUFA über die Nahrung moduliert.
Die Einschlusskriterien für die Rekrutierung von Probanden (n=193) sind Han-chinesische Frauen, die gerade ihr Kind zur Welt gebracht haben, 20–40 Jahre alt, gesund und bereit sind, ihr Baby mindestens zwei Monate lang zu stillen.
Von den Teilnehmern wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Es werden persönliche Daten (oder Kovariaten) wie Größe, Gewicht (vor der Schwangerschaft bzw. Entbindung), Alter, Parität, Bildung, Rauchen, Alkoholkonsum, Geschlecht des Babys usw. sowie DNA aus dem Mundabstrich erfasst.
Muttermilch- und Ernährungsdaten werden am Ende des 1. und 2. Monats nach der Geburt erhoben.
Da Han-Chinesinnen in der Regel eine spezielle postpartale Ernährung und Pflege im Wochenbett haben, wird die Sammlung von Muttermilch und Ernährungsinformationen im 2. Monat wiederholt.
Die Fettsäurezusammensetzung in Milch wird mittels Gaschromatographie analysiert.
Mithilfe des Fragebogens zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln wird die Aufnahme von n-3 LCPUFA aus Nahrungsmitteln + Fischölergänzungen berechnet.
Die Probanden werden angewiesen, auch ein 3-Tage-Ernährungsprotokoll vorzulegen.
Wir gehen davon aus, dass die Ergebnisse dieser Studie einen Beitrag zur öffentlichen Gesundheitsfürsorge leisten könnten, da Ernährungswissenschaftler/Diätetiker in der Lage sein werden, gefährdete Personen, die auf DHA angewiesen sind, gezielt für Ernährungsberatung oder maßgeschneiderte Ernährungsberatung zu gewinnen.
Darüber hinaus sind diese Informationen wertvoll für die Politikgestaltung in Bezug auf Ernährungsempfehlungen in Taiwan.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
193
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40402
- China Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Von allen 193 Teilnehmern waren es 180, die zwei Monate lang weiter verfolgten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Han-chinesische Frauen
- Vollzeitschwangerschaft (>36 Wochen)
- 20-40 Jahre alt
- Gesund
- Stillen Sie Ihr Baby mindestens 2 Monate lang
Ausschlusskriterien:
- Tod vor und nach der Geburt
- Kind mit angeborener Krankheit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zusammensetzung der Fettsäuren der Muttermilch
Zeitfenster: 2 Monate
|
Muttermilch wird am Ende des 1. und 2. Monats nach der Geburt gesammelt. Die Fettsäurezusammensetzung in der Milch wird durch Gaschromatographie analysiert.
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Pei-Min Chao, PhD, China Medical University, China
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. September 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CMUH106-REC1-115
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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