- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03842891
Las variantes genéticas modulan la asociación entre los LCPUFA n-3 de la dieta y la proporción de DHA en la leche materna
14 de febrero de 2019 actualizado por: China Medical University Hospital
El DHA es importante para el desarrollo del cerebro y la retina en los recién nacidos.
Teniendo en cuenta que se recomienda a nivel mundial la lactancia materna exclusiva durante al menos 4 ~ 6 meses, además de que es bien sabido que los requisitos de nutrientes están determinados por factores genéticos y ambientales (incluida la dieta), este estudio clínico buscó investigar cómo los niveles de DHA en la leche materna está modulada por las variantes genéticas y la ingesta dietética de LCPUFA n-3.
Para reclutar sujetos (n = 193), los criterios de inclusión son mujeres chinas Han que acaban de dar a luz a un bebé a término, de 20 a 40 años, sanas y dispuestas a amamantar a su bebé durante al menos 2 meses.
Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los participantes.
Se recopilará información personal (o covariables) como altura, peso (antes de quedar embarazada y dar a luz, respectivamente), edad, paridad, educación, tabaquismo, consumo de alcohol, sexo del bebé, etc., y ADN de hisopado oral.
La leche materna y los datos dietéticos se recopilarán al final del primer y segundo mes del período posparto.
Teniendo en cuenta que las mujeres chinas Han suelen tener dietas posparto especiales y cuidados durante el puerperio, por lo tanto, la recolección de leche materna y la información dietética se repetirán en el segundo mes.
La composición de ácidos grasos en la leche se analizará mediante cromatografía de gases.
Usando el cuestionario de frecuencia de alimentos, se calculará la ingesta de LCPUFA n-3 de los alimentos + suplementos de aceite de pescado.
A los sujetos también se les indicará que proporcionen un registro de alimentos de 3 días.
Prevemos que los resultados de este estudio podrían contribuir a la atención de la salud pública, ya que los nutricionistas/dietistas podrán dirigirse a los sujetos vulnerables, que son dependientes de la dieta para DHA, para dedicaciones en consultas de nutrición u orientación dietética personalizada.
Además, esta información es valiosa para formular políticas con respecto a las recomendaciones dietéticas en Taiwán.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
193
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán, 40402
- China Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
De los 193 participantes, hubo 180 que continuaron el seguimiento durante dos meses.
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres chinas han
- Embarazo a término (>36 semanas)
- 20-40 años
- Saludable
- Amamantar a su bebé durante al menos 2 meses.
Criterio de exclusión:
- Muerte antes y después del parto.
- Niño con enfermedad congénita
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Composición de ácidos grasos de la leche materna
Periodo de tiempo: 2 meses
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La leche materna se recolectará al final del primer y segundo mes del período posparto. La composición de ácidos grasos en la leche se analizará mediante cromatografía de gases.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pei-Min Chao, PhD, China Medical University, China
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
25 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CMUH106-REC1-115
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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