- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03842891
Genetiske varianter modulerer assosiasjonen mellom diett n-3 LCPUFAer og DHA-andel i morsmelk
14. februar 2019 oppdatert av: China Medical University Hospital
DHA er viktig for utviklingen av hjernen og netthinnen hos nyfødte.
Tatt i betraktning at eksklusiv amming i minst 4 ~ 6 måneder anbefales globalt, pluss at det er velkjent at næringsbehovet bestemmes av både genetiske og miljømessige (inkludert diett) faktorer, forsøkte denne kliniske studien å undersøke hvordan DHA-nivåene i morsmelk er modulert av genetiske varianter og n-3 LCPUFA-inntak i kosten.
For å rekruttere forsøkspersoner (n=193), er inklusjonskriteriene han-kinesiske kvinner som nettopp har født en fullbåren baby, 20-40 år gammel, frisk og villige til å amme babyen sin i minst 2 måneder.
Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra deltakerne.
Personlig informasjon (eller kovariater) som høyde, vekt (henholdsvis før graviditet og fødsel), alder, paritet, utdanning, røyking, alkoholdrikking, kjønn på babyen osv. og DNA fra oral vattpinne vil bli samlet inn.
Morsmelk og kostholdsdata vil bli samlet inn ved slutten av 1. og 2. måned etter fødsel.
Med tanke på at han-kinesiske kvinner vanligvis har spesielle dietter etter fødsel og omsorg under barselperioden, vil derfor innsamling av morsmelk og kostholdsinformasjon bli gjentatt i den andre måneden.
Fettsyresammensetningen i melk vil bli analysert ved gasskromatografi.
Ved hjelp av spørreskjema for matfrekvens vil inntak av n-3 LCPUFA fra matvarer + fiskeoljetilskudd beregnes.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å gi en 3-dagers matjournal også.
Vi ser for oss at resultatene fra denne studien kan bidra til offentlig helsevesen ettersom ernæringsfysiologer/kostholdseksperter vil være i stand til å målrette mot sårbare personer, som er kostholdsavhengige for DHA, for dedikasjoner i ernæringskonsultasjoner eller tilpasset kostholdsveiledning.
Dessuten er denne informasjonen verdifull for å lage politikk angående kostholdsanbefaling i Taiwan.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
193
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40402
- China Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Av alle 193 deltakere var det 180 som fortsatte å spore i to måneder.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Han-kinesiske kvinner
- Fulltidsgraviditet (>36 uker)
- 20-40 år gammel
- Sunn
- Ammer babyen deres i minst 2 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Død før og etter fødsel
- Barn med medfødt sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fettsyresammensetning i morsmelk
Tidsramme: 2 måneder
|
Morsmelk vil bli samlet inn ved slutten av 1. og 2. måned etter fødsel. Fettsyresammensetningen i melk vil bli analysert ved gasskromatografi.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pei-Min Chao, PhD, China Medical University, China
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
25. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
25. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CMUH106-REC1-115
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fettsyredesaturaser
-
University Medical Center GroningenFullførtUnderernæring | Integritet i tarmen | Intestinal Fatty Acid Binding Protein (IFABP)
-
Albany Medical CollegeUkjentTranexamic Acid BivirkningForente stater
-
University of ExeterQuornFullførtPostprandial Plasma Amino Acid TilgjengelighetStorbritannia
-
Assiut UniversityUkjentDimercaptosuccinic Acid SPECT og Planar
-
Ornit CohenProf Doron ZamirUkjentNAFLD - Non Alcoholic Fatty Liver DiseaseIsrael
-
Columbia UniversityPfizerTilbaketrukketNASH (Alkoholisk Steatohepatitt) | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Liver Disease)
-
Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcın City HospitalFullført
-
Instituto Nacional de Traumatologia e OrtopediaFullførtBlodtap, kirurgisk | Hofteerstatning | Tranexamic Acid BivirkningBrasil
-
Ignacio Aguado MaestroFullførtKneartrose | Tranexamic Acid Bivirkning | Fast TrackSpania
-
SHI JiaUkjentTromboser, dyp vene | Tranexamic Acid BivirkningKina