Diagnoosi ja hoito potilaille, joilla on femoroacetabular Impingement Syndrome
Diagnostiikkaprosessin optimointi ja fysioterapeutin johtama potilaiden, joilla on femoroacetabular Impingement Syndrome -oireyhtymä: tuleva kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Femoroacetabular impingement-oireyhtymän (FAIS) hoito koostuu odotuksesta, fysioterapeutin johtamasta hoidosta ja/tai lonkkaleikkauksesta. Lonkkaleikkauksen ensisijainen indikaatio perustuu kuvantamislöydöksiin, mutta tällaisten löydösten ja lonkkaoireiden välillä on havaittu rajallista korrelaatiota. Koska FAIS-potilailla on usein fyysisiä vammoja, kuten heikentynyt lonkan lihasten toiminta, fysioterapeutin johtama hoito, jolla pyritään puuttumaan tällaisiin tekijöihin, voi olla tehokas parantamaan lonkan toimintaa ja kipua joillakin potilailla. Useat tekijät voivat kuitenkin sekoittaa fysioterapeutin johtaman FAIS-hoidon vaikutusta, kuten onko potilaalla nivelensisäistä lonkkanivelkipua vai ei.
Tämän kahden ryhmän vertailusuunnitelman prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on siis tutkia 12 viikon fysioterapeutin johtaman hoidon vaikutusta omaan raportoimaansa lonkka- ja nivustoimintoihin mitattuna Kööpenhaminan lonkka- ja nivustulospisteellä (HAGOS). , henkilöillä, joilla on diagnosoitu FAIS, mutta joilla on tai ei ole nivelensisäistä lonkkakipua. Nivelensisäisen lonkkakivun määritys perustuu vasteeseen ennen hoidon aloittamista ultraääniohjatulla nivelensisäisellä anestesia-injektiolla.
Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu FAIS oireiden, kliinisten oireiden ja kuvantamislöydösten perusteella, rekrytoidaan Hvidovren sairaalan lonkka- ja nivussairaalaan erikoistuneelta poliklinikalta. Inkluusion jälkeen koehenkilöt käyvät läpi 12 viikon puolistrukturoidun ja ohjatun fysioterapeutin johtaman hoidon. Ensisijainen tulosmitta on ryhmien välinen (nivelensisäinen kipu vs. ei nivelkipu) ero HAGOS-urheilu-ala-asteikon keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta (viikko 0) seurantaan (viikko 12).
Ensisijainen tulosmitta julkaistaan ensisijaisessa paperissa, joka sisältää myös tiedot ryhmien välisistä eroista lonkkalihasten voiman muutoksissa ja yhden jalan hypyn suorituskyvyssä toissijaisina tulosmittauksina.
Toissijaiset paperit raportoidaan selkeällä viittauksella ensisijaiseen paperiin.
Otoskoon laskenta perustuu ensisijaiseen tulosmittaan, joka on ryhmien välinen (nivelensisäinen kipu vs. ei nivelkipu) muutos HAGOS Sport -alaasteikolla 12 viikon fysioterapeutin johtaman hoidon jälkeen. Perustuu odotettuun 1/1 rekrytointisuhteeseen potilaiden välillä, joilla on nivelensisäistä lonkkakipua ja ilman sitä, ja kliinisesti merkittävään ryhmien väliseen kontrastiin 15 pisteen muutoksessa, joka vastaa kohtalaista vaikutuskokoa 0,6 (Cohenin d), teho- ja alfa-arvo 80 % ja 0,05 vastaavasti, 44 koehenkilöä kussakin ryhmässä on riittävä (G*power-ohjelmisto, v.3.1, Heinrich-Heine-Universität, Düsseldorf, Saksa). Minimoidakseen riskin alittaa tutkimus, jos ryhmiin jaetaan epätasaisesti lonkansisäiseen anesteettiseen injektioon perustuen, osallistujien mukaan ottamista jatketaan, kunnes vähintään 55 (44 mukaan lukien 25 % keskeyttäneet kussakin ryhmässä) koehenkilöä on värvätty. jokaisessa ryhmässä. Tutkimusryhmän sokeutunut jäsen on vastuussa tämän seurannasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Rekrytointi
- All part of the study is conducted at Department of Orthopedic Department, Hvidovre Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lasse Ishøi
- Puhelinnumero: 0045 20438110
- Sähköposti: lasse.ishoei@gmail.com
-
Päätutkija:
- Lasse Ishøi
-
Alatutkija:
- Per Hôlmich
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Liikuntaan liittyvä pitkäaikainen lonkka- ja/tai nivuskipu yli 3 kuukautta
- Tunnettu anterior ja/tai mediaal nivuskipu FADIR-testin aikana, kivun vaikeusaste ≥2/10 NRS:ssä.
- Radiologiset löydökset tavallisissa röntgenkuvissa nokan morfologiasta, joka on määritelty alfakulmaksi >55° sivulta katsottuna.
Poissulkemiskriteerit:
- Nivuskipu, diagnosoitu Dohan sopimuksen mukaisesti.
- Dohan sopimuksen mukaisesti diagnosoitu häpyyn liittyvä nivuskipu.
- Todisteet olemassa olevasta lonkkanivelrikosta, joka määritellään nivelvälin leveydeksi < 3 mm lateraalisessa lähteessä lantion etu- ja takaosan röntgenkuvassa.
- Aiempi lonkan patologia, kuten Perthesin tauti, lipsahtanut reisiluun ylempi epifyysi, lonkan dysplasia, joka määritellään lateraaliseksi keskireunakulmaksi <25°, tai avaskulaarinen nekroosi.
- Muita ortopedin kliinisen tutkimuksen aikana tunnistamia lonkka- ja nivuskipujen syitä, kuten reisiluun kaulan jännitysmurtuma, fasettinivelen lähetekipu, sacroiliac-nivelen lähetekipu tai muu kilpaileva diagnoosi (nivelreuma, syöpä jne. .)
- Aiempi lonkkavamma, kuten lonkkamurtuma, lonkan dislokaatio tai reisiluun kaulan murtuma.
- Aiempi intra- tai nivelenulkoinen lonkkaleikkaus.
- Raskaana.
- Nivelensisäinen lonkansisäinen steroidi-injektio edellisten 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FAIS, jossa on nivelensisäinen lonkkakipu
12 viikon puolistandardisoitu, progressiivinen fysioterapeutin johtama hoito fysioterapeutin ohjaamana, joka on sokeutunut kliinisille ja objektiivisille löydöksille. Hoito-ohjelma koostuu yhdestä viikoittaisesta harjoittelusta Hvidovren sairaalassa fysioterapeutin valvonnassa ja kahdesti viikossa ohjaamattomista harjoituksista kotona peräkkäin 12 viikon ajan (12 ohjattua harjoitusta; 24 ohjaamatonta harjoittelua). Fysioterapeutin johtaman hoidon yhteydessä osallistujia kehotetaan muuttamaan mahdollista raskauttavaa fyysistä aktiivisuutta ja lisäämään aktiivisuustasoaan asteittain hoitojakson aikana. |
12 viikon puolistandardisoitu, progressiivinen fysioterapeutin vetämä hoito, jonka tavoitteena on lisätä lonkkalihasten voimaa ja kantavuutta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: FAIS ilman nivelen sisäistä lonkkakipua
12 viikon puolistandardisoitu, progressiivinen fysioterapeutin johtama hoito fysioterapeutin ohjaamana, joka on sokeutunut kliinisille ja objektiivisille löydöksille. Hoito-ohjelma koostuu yhdestä viikoittaisesta harjoittelusta Hvidovren sairaalassa fysioterapeutin valvonnassa ja kahdesti viikossa ohjaamattomista harjoituksista kotona peräkkäin 12 viikon ajan (12 ohjattua harjoitusta; 24 ohjaamatonta harjoittelua). Fysioterapeutin johtaman hoidon yhteydessä osallistujia kehotetaan muuttamaan mahdollista raskauttavaa fyysistä aktiivisuutta ja lisäämään aktiivisuustasoaan asteittain hoitojakson aikana. |
12 viikon puolistandardisoitu, progressiivinen fysioterapeutin vetämä hoito, jonka tavoitteena on lisätä lonkkalihasten voimaa ja kantavuutta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos HAGOS Sportin alaasteikossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ensisijainen tulosmitta on ryhmien välinen (nivelensisäinen kipu vs. ei nivelkipu) ero itse ilmoittaman lonkan ja nivusen toiminnan muutoksissa mitattuna Kööpenhaminan lonkka- ja nivustulospisteiden (HAGOS) Sport-ala-asteikolla lähtötasosta. FAIS-diagnoosin saaneiden henkilöiden seurantaan. HAGOS Sportin alaskaala pisteytetään asteikolla 0 (äärimmäiset lonkka- ja nivusongelmat) 100 (ei lonkka- ja nivusongelmia). |
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos HAGOS-alaasteikoissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ryhmien välinen (nivelensisäinen kipu vs. ei nivelkipu) ero itse ilmoittaman lonkan ja nivusen toiminnan muutoksissa mitattuna Kööpenhaminan lonkka- ja nivustulospisteellä (HAGOS; kaikki ala-asteikot paitsi Urheilu) lähtötilanteesta seurantaan. potilailla, joilla on diagnosoitu FAIS. HAGOS-alaskaalat pisteytetään asteikolla 0 (äärimmäiset lonkka- ja nivusongelmat) 100 (ei lonkka- ja nivusongelmia). |
12 viikkoa
|
|
Muutos lonkan huippuvääntömomentissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ryhmien välinen (nivelensisäinen kipu vs. ei nivelensisäinen kipu) ero lonkan isometrisen vääntömomentin huipun (Nm/kg) muutoksessa sieppauksen, adduktion, venytyksen ja taivutuksen yhteydessä.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lantion vääntömomentin kehityksessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ryhmien välinen (nivelensisäinen kipu vs. ei nivelensisäinen kipu) ero 0-100 ms:n ja 0-200 ms:n vääntömomentin kehityksen nopeudessa (Nm/s/kg) sieppauksessa, adduktiossa, venymisessä ja fleksiossa
|
12 viikkoa
|
|
Muutos yhden jalan hypyn suorituskyvyssä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ryhmien välinen (nivelensisäinen kipu vs. ei nivelkipu) ero reaktiivisuusindeksin muutoksessa, joka saatiin yhden jalan pudotushyppytestin aikana
|
12 viikkoa
|
|
Muutos isometrisessä adduktion puristusmomentissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ryhmien välinen (nivelensisäinen kipu vs. ei nivelkipu) ero isometrisen lonkan adduktion puristusmomentin huippumuutoksessa (Nm/kg)
|
12 viikkoa
|
|
Paluu urheiluun
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Saatu seurannassa (viikko 12) käyttämällä urheiluun palaamista koskevaa kyselylomaketta, jolla määritetään niiden potilaiden osuus, jotka ovat palanneet vammoja edeltävälle urheilulle vammoja edeltävällä tasolla, mukaan lukien optimaalinen urheilusuoritus kussakin ryhmässä (nivelensisäinen kipu vs. ei-nivelkipu) . Tulos raportoidaan suhde/taajuus. |
12 viikkoa
|
|
Hoito-odotukset ja odotusten täyttyminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hoito-odotukset ja odotusten täyttyminen saadaan käyttämällä muokattua versiota selkäleikkauspotilaille aiemmin käytetystä ja validoidusta kyselylomakkeesta, jota on käytetty aiemmin arvioitaessa hoito-odotuksia ja hoito-odotusten täyttymistä FAIS-leikkauksella saavilla potilailla.
Odotuksia ja toteutumista arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla: paljon parempi (0), parempi (1), jonkin verran parempi (2), ennallaan (3), huonompi (4).
|
12 viikkoa
|
|
Potilaan hyväksymä oiretila
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaan hyväksyttävä oiretila (PASS) arvioidaan 12 viikon seurannassa. PASS määrittelee oireiden tason, joka erottaa hyvän ja huonon olon. Koehenkilöitä ohjeistetaan vastaamaan kyllä/ei seuraavaan kysymykseen: ''Ottaen huomioon kaikki päivittäisen elämäsi aikana tekemäsi toiminnot, kiputasosi ja myös toimintahäiriösi, oletko mielestäsi nykyinen tilasi tyydyttävä? '' Tulos raportoidaan suhde/taajuus. |
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lasse Ishøi, Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen (SORC-C), Hvidovre Hospital
- Opintojohtaja: Per Hölmich, Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen (SORC-C), Hvidovre Hospital
- Opintojohtaja: Kristian Thorborg, Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen (SORC-C), Hvidovre Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Joanne Kemp, La Trobe Sport and Exercise Medicine Research Centre, La Trobe University
- Opintojen puheenjohtaja: Michael Reiman, Duke University Medical Center, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Physio treatment FAI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .