- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03846817
Diagnose en behandeling van patiënten met het femoroacetabulaire impingementsyndroom
Optimalisatie van het diagnostisch proces en door een fysiotherapeut geleide behandeling van patiënten met het femoroacetabulaire impingementsyndroom: een prospectieve cohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De behandeling van het femoroacetabulaire impingementsyndroom (FAIS) bestaat uit een afwachtende houding, een behandeling onder leiding van een fysiotherapeut en/of een heupoperatie. De primaire indicatie voor heupchirurgie is gebaseerd op beeldvormende bevindingen, maar er is een beperkte correlatie waargenomen tussen dergelijke bevindingen en heupklachten. Aangezien patiënten met FAIS vaak fysieke beperkingen vertonen, zoals een verminderde heupspierfunctie, kan een door een fysiotherapeut geleide behandeling gericht op het aanpakken van dergelijke factoren effectief zijn bij het verbeteren van de heupfunctie en pijn bij sommige patiënten. Verschillende factoren kunnen echter het effect van een door een fysiotherapeut geleide behandeling van FAIS verstoren, zoals of de patiënt intra-articulaire heupgewrichtspijn heeft of niet.
Het doel van deze prospectieve studie met een vergelijkingsontwerp met twee groepen is dus om het effect te onderzoeken van 12 weken durende fysiotherapeutische behandeling op de zelfgerapporteerde heup- en liesfunctie, gemeten met de Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS). , bij personen met de diagnose FAIS, maar met en zonder intra-articulaire heuppijn. Bepaling van intra-articulaire heuppijn is gebaseerd op de respons op een echogeleide intra-articulaire anesthesie-heupinjectie voorafgaand aan de start van de behandeling.
Proefpersonen met de diagnose FAIS op basis van symptomen, klinische symptomen en beeldvormingsbevindingen zullen prospectief worden gerekruteerd uit een gespecialiseerde polikliniek voor heup en lies in het Hvidovre-ziekenhuis. Na inclusie ondergaan de proefpersonen 12 weken lang een semigestructureerde behandeling onder toezicht van een fysiotherapeut. De primaire uitkomstmaat is het verschil tussen de groepen (intra-articulaire pijn vs. geen intra-articulaire pijn) in de gemiddelde verandering van de HAGOS sport-subschaal vanaf baseline (week 0) tot follow-up (week 12).
De primaire uitkomstmaat zal worden gepubliceerd in het primaire artikel, dat ook informatie zal bevatten over het verschil tussen groepen in verandering in heupspierkracht en sprongprestaties op één been als secundaire uitkomstmaten.
Secundaire papers worden gerapporteerd met een duidelijke verwijzing naar de primaire paper.
De berekening van de steekproefomvang is gebaseerd op de primaire uitkomstmaat, namelijk het verschil tussen groepen (intra-articulaire pijn vs. geen intra-articulaire pijn) in verandering in de HAGOS Sport-subschaal na 12 weken behandeling onder leiding van een fysiotherapeut. Gebaseerd op een verwachte rekruteringsratio van 1/1 tussen proefpersonen met en zonder intra-articulaire heuppijn en een klinisch relevant verschil tussen de groepen in verandering van 15 punten, overeenkomend met een gemiddelde effectgrootte van 0,6 (Cohen's d), een power- en alfawaarde van respectievelijk 80% en 0,05, 44 proefpersonen in elke groep is voldoende (G*power-software, v.3.1, Heinrich-Heine-Universität, Düsseldorf, Duitsland). Om het risico te minimaliseren dat de studie onvoldoende power krijgt in geval van ongelijke toewijzing aan groepen, op basis van de intra-articulaire anesthesieheupinjectie, zal de inclusie van deelnemers doorgaan totdat er minimaal 55 (44 inclusief 25% uitvallers in elke groep) proefpersonen zijn gerekruteerd in elke groep. Een geblindeerd lid van het onderzoeksteam zal hierop toezien.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lasse Ishøi, PhD student
- Telefoonnummer: 20438110
- E-mail: lasse.ishoei@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken
- Werving
- All part of the study is conducted at Department of Orthopedic Department, Hvidovre Hospital
-
Contact:
- Lasse Ishøi
- Telefoonnummer: 0045 20438110
- E-mail: lasse.ishoei@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Lasse Ishøi
-
Onderonderzoeker:
- Per Hôlmich
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Activiteitsgerelateerde langdurige heup- en/of liespijn gedurende >3 maanden
- Bekende anterieure en/of mediale liespijn tijdens de FADIR-test met een pijnernst van ≥2/10 op NRS.
- Radiologische bevindingen op gewone röntgenfoto's van nokmorfologie gedefinieerd als alfahoek >55° in zijaanzicht.
Uitsluitingscriteria:
- Inguinale liespijn gediagnosticeerd volgens de Doha-overeenkomst.
- Schaamstreekgerelateerde liespijn gediagnosticeerd volgens de Doha-overeenkomst.
- Bewijs van reeds bestaande artrose van de heup, gedefinieerd als een gewrichtsruimtebreedte <3 mm aan de laterale bron op anterieur-posterieure bekkenröntgenfoto.
- Eerdere heuppathologie zoals de ziekte van Perthes, verschoven bovenste femorale epifyse, heupdysplasie gedefinieerd als een laterale middenrandhoek <25°, of avasculaire necrose.
- Andere oorzaken van heup- en liespijn geïdentificeerd door de orthopedisch chirurg tijdens het klinisch onderzoek, zoals een stressfractuur van de dijbeenhals, doorverwezen pijn vanuit het facetgewricht, doorverwezen pijn vanuit het sacro-iliacale gewricht of andere concurrerende diagnoses (reumatoïde artritis, kanker enz. .)
- Eerdere heupblessure zoals acetabulumfractuur, heupdislocatie of femurhalsfractuur.
- Eerdere intra- of extra-articulaire heupoperatie.
- Zwanger.
- Intra-articulaire steroïde-heupinjectie gedurende de voorgaande 3 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: FAIS met intra-articulaire heuppijn
12 weken durende semi-gestandaardiseerde, progressieve, door een fysiotherapeut geleide behandeling onder supervisie van een fysiotherapeut die blind is voor klinische en objectieve bevindingen. Het behandelprogramma zal bestaan uit één wekelijkse oefensessie in het Hvidovre-ziekenhuis onder toezicht van een fysiotherapeut en tweewekelijkse oefensessies zonder toezicht thuis gedurende een aaneengesloten periode van 12 weken (12 sessies onder toezicht; 24 sessies zonder toezicht). In combinatie met de door de fysiotherapeut geleide behandeling zullen de deelnemers worden geadviseerd om mogelijke verzwarende fysieke activiteit aan te passen en hun activiteitsniveau geleidelijk te verhogen tijdens de behandelingsperiode. |
12 weken durende semi-gestandaardiseerde, progressieve, door een fysiotherapeut geleide behandeling gericht op het vergroten van de heupspierkracht en het laadvermogen.
Andere namen:
|
Experimenteel: FAIS zonder intra-articulaire heuppijn
12 weken durende semi-gestandaardiseerde, progressieve, door een fysiotherapeut geleide behandeling onder supervisie van een fysiotherapeut die blind is voor klinische en objectieve bevindingen. Het behandelprogramma zal bestaan uit één wekelijkse oefensessie in het Hvidovre-ziekenhuis onder toezicht van een fysiotherapeut en tweewekelijkse oefensessies zonder toezicht thuis gedurende een aaneengesloten periode van 12 weken (12 sessies onder toezicht; 24 sessies zonder toezicht). In combinatie met de door de fysiotherapeut geleide behandeling zullen de deelnemers worden geadviseerd om mogelijke verzwarende fysieke activiteit aan te passen en hun activiteitsniveau geleidelijk te verhogen tijdens de behandelingsperiode. |
12 weken durende semi-gestandaardiseerde, progressieve, door een fysiotherapeut geleide behandeling gericht op het vergroten van de heupspierkracht en het laadvermogen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wijziging in subschaal HAGOS Sport
Tijdsspanne: 12 weken
|
De primaire uitkomstmaat is het verschil tussen de groepen (intra-articulaire pijn versus geen intra-articulaire pijn) in verandering in zelfgerapporteerde heup- en liesfunctie, gemeten met de Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS) Sport-subschaal vanaf baseline voor follow-up bij proefpersonen met de diagnose FAIS. De subschaal HAGOS Sport wordt gescoord op een schaal van 0 (extreme heup- en liesklachten) tot 100 (geen heup- en liesklachten). |
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in HAGOS-subschalen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Tussen groepen (intra-articulaire pijn vs. geen intra-articulaire pijn) verschil in verandering in zelfgerapporteerde heup- en liesfunctie, gemeten met de Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS; alle subschalen behalve Sport) vanaf baseline tot follow-up bij personen met de diagnose FAIS. De HAGOS-subschalen worden gescoord op een schaal van 0 (extreme heup- en liesklachten) tot 100 (geen heup- en liesklachten). |
12 weken
|
Verandering in piekkoppel van de heup
Tijdsspanne: 12 weken
|
Tussen groepen (intra-articulaire pijn vs. geen intra-articulaire pijn) verschil in verandering in maximale isometrische heuptorsie (Nm/kg) van abductie, adductie, extensie en flexie.
|
12 weken
|
Verandering in heupsnelheid van koppelontwikkeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Tussen-groep (intra-articulaire pijn versus geen intra-articulaire pijn) verschil in verandering in 0-100 ms en 0-200 ms snelheid van torsieontwikkeling (Nm/s/kg) van abductie, adductie, extensie en flexie
|
12 weken
|
Verandering in hopprestaties op één been
Tijdsspanne: 12 weken
|
Tussen-groep (intra-articulaire pijn vs. geen intra-articulaire pijn) verschil in verandering in reactieve sterkte-index verkregen tijdens een sprongtest met één been
|
12 weken
|
Verandering in isometrisch adductie-squeezekoppel
Tijdsspanne: 12 weken
|
Tussen groepen (intra-articulaire pijn vs. geen intra-articulaire pijn) verschil in verandering in piek isometrische heupadductie knijpkracht (Nm/kg)
|
12 weken
|
Keer terug naar de sport
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verkregen bij follow-up (week 12) met behulp van een terugkeer naar sport-vragenlijst om het percentage patiënten te bepalen dat is teruggekeerd naar sport van voor de blessure op het niveau van voor de blessure, inclusief optimale sportprestaties in elke groep (intra-articulaire pijn vs. geen intra-articulaire pijn) . De uitkomst wordt gerapporteerd als verhouding/frequentie. |
12 weken
|
Behandelverwachtingen en vervulling van verwachtingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Behandelingsverwachtingen en vervulling van verwachtingen zullen worden verkregen met behulp van een aangepaste versie van een vragenlijst die eerder werd gebruikt en gevalideerd voor patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan, die eerder is gebruikt om behandelingsverwachtingen en vervulling van behandelingsverwachtingen te beoordelen bij patiënten die een operatie voor FAIS ondergaan.
Verwachtingen en vervulling worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal als: veel beter (0), beter (1), iets beter (2), ongewijzigd (3), slechter (4).
|
12 weken
|
Patiënt aanvaardbare symptoomtoestand
Tijdsspanne: 12 weken
|
Patient Acceptable Symptom State (PASS) wordt beoordeeld na 12 weken follow-up. De PASS definieert een niveau van symptomen dat onderscheid maakt tussen zich goed en onwel voelen. De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om de volgende vraag met ja/nee te beantwoorden: 'Als u rekening houdt met alle activiteiten die u tijdens uw dagelijks leven heeft, uw pijnniveau en ook uw functionele beperking, vindt u dat uw huidige toestand bevredigend is? '' De uitkomst wordt gerapporteerd als verhouding/frequentie. |
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lasse Ishøi, Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen (SORC-C), Hvidovre Hospital
- Studie directeur: Per Hölmich, Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen (SORC-C), Hvidovre Hospital
- Studie directeur: Kristian Thorborg, Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen (SORC-C), Hvidovre Hospital
- Studie stoel: Joanne Kemp, La Trobe Sport and Exercise Medicine Research Centre, La Trobe University
- Studie stoel: Michael Reiman, Duke University Medical Center, Duke University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Physio treatment FAI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Femoroacetabulaire impingement
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolVoltooidHeup ziekte | Hip Impingement Syndroom | Femoro-acetabulaire impingementOostenrijk
-
Schulthess KlinikVoltooidSymptomatische femoroacetabulaire impingementZwitserland
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheNog niet aan het werven
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidFemoroacetabulaire Hip Impingement SyndroomCanada
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustOnbekendFemoro-acetabulaire impingementVerenigd Koninkrijk
-
Peking University Third HospitalVoltooidFemoro-acetabulaire impingement (FAI)China
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidFemoroacetabulum, impingementCanada
-
CHU de ReimsBeëindigdSubacromiale impingement van de schouderFrankrijk
-
Mahidol UniversityVoltooidSubacromiaal impingementsyndroom | Schouder Impingement Syndroom | Subacromiaal pijnsyndroom | Subacromiale impingement | Impingement-syndroom, schouderIndonesië
-
Ramsay Générale de SantéRamsay santéWerving
Klinische onderzoeken op Fysiotherapeut geleide behandeling
-
Universidade Estadual de LondrinaVoltooid
-
VA Office of Research and DevelopmentActief, niet wervendTraumatische hersenschade | Post-traumatische stress-stoornisVerenigde Staten
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)VoltooidDepressie | Post-traumatische stress-stoornisOekraïne
-
New York Institute of TechnologyWervingPijn, chronisch | Ehlers-Danlos-syndroomVerenigde Staten
-
University of BergenGlamoxVoltooidSlaap | Slaaptekort | Ploegendienstgerelateerde slaapstoornissenNoorwegen
-
Erebouni Medical CenterWervingNeonatale hyperbilirubinemie | Geelzucht, neonataalArmenië
-
Kaohsiung Medical UniversityVoltooidSlaapstoornis | Dementie | Milde cognitieve stoornis | FototherapieTaiwan
-
University of Nove de JulhoOnbekendTemporomandibulaire stoornisBrazilië
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreVoltooidVeroudering | Rimpels
-
University of Nove de JulhoOnbekend