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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03846817
Diagnostic et traitement des patients atteints du syndrome de conflit fémoro-acétabulaire
Optimisation du processus de diagnostic et du traitement dirigé par un physiothérapeute des patients atteints du syndrome de conflit fémoro-acétabulaire : une étude de cohorte prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement du syndrome de conflit fémoro-acétabulaire (FAIS) consiste en un traitement attentiste dirigé par un physiothérapeute et/ou une chirurgie de la hanche. L'indication principale de la chirurgie de la hanche est basée sur les résultats d'imagerie, cependant, une corrélation limitée a été observée entre ces résultats et les symptômes de la hanche. Comme les patients atteints de FAIS présentent souvent des déficiences physiques, telles qu'une altération de la fonction musculaire de la hanche, un traitement dirigé par un physiothérapeute visant à traiter ces facteurs peut être efficace pour améliorer la fonction de la hanche et la douleur chez certains patients. Cependant, plusieurs facteurs peuvent confondre l'effet du traitement du FAIS dirigé par un physiothérapeute, comme le fait que le patient présente ou non une douleur intra-articulaire de la hanche.
Ainsi, le but de cette étude prospective avec une conception de comparaison en deux groupes est d'étudier l'effet de 12 semaines de traitement dirigé par un physiothérapeute sur la fonction autodéclarée de la hanche et de l'aine, mesurée avec le Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS) , chez des sujets diagnostiqués avec FAIS, mais avec et sans douleur intra-articulaire de la hanche. La détermination de la douleur intra-articulaire de la hanche est basée sur la réponse à une injection d'anesthésique intra-articulaire de la hanche guidée par ultrasons effectuée avant le début du traitement.
Les sujets diagnostiqués avec le FAIS sur la base des symptômes, des signes cliniques et des résultats d'imagerie seront recrutés de manière prospective dans une clinique externe spécialisée de la hanche et de l'aine à l'hôpital de Hvidovre. Après l'inclusion, les sujets subissent 12 semaines de traitement semi-structuré et supervisé dirigé par un physiothérapeute. Le critère de jugement principal est la différence entre les groupes (douleur intra-articulaire vs absence de douleur intra-articulaire) dans la variation moyenne de la sous-échelle sportive HAGOS entre le départ (semaine 0) et le suivi (semaine 12).
Le critère de jugement principal sera publié dans l'article principal, qui comprendra également des informations sur la différence entre les groupes dans le changement de la force musculaire de la hanche et la performance du saut à une jambe en tant que critères de jugement secondaires.
Les articles secondaires seront signalés avec une référence claire à l'article principal.
Le calcul de la taille de l'échantillon est basé sur le critère de jugement principal, à savoir la différence de changement entre les groupes (douleur intra-articulaire vs absence de douleur intra-articulaire) dans la sous-échelle HAGOS Sport après 12 semaines de traitement dirigé par un physiothérapeute. Sur la base d'un ratio de recrutement attendu de 1/1 entre les sujets avec et sans douleur intra-articulaire de la hanche et d'un changement de contraste intergroupe cliniquement pertinent de 15 points correspondant à une taille d'effet modérée de 0,6 (d de Cohen), une puissance et une valeur alpha de 80 % et 0,05, respectivement, 44 sujets dans chaque groupe est adéquat (logiciel G*power, v.3.1, Heinrich-Heine-Universität, Düsseldorf, Allemagne). Pour minimiser le risque de sous-puissance de l'étude en cas d'allocation inégale aux groupes, basée sur l'injection intra-articulaire d'anesthésique à la hanche, l'inclusion des participants se poursuivra jusqu'à ce qu'un minimum de 55 (44 dont 25 % d'abandons dans chaque groupe) sujets aient été recrutés dans chaque groupe. Un membre aveugle de l'équipe de recherche sera chargé de surveiller cela.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lasse Ishøi, PhD student
- Numéro de téléphone: 20438110
- E-mail: lasse.ishoei@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Copenhagen, Danemark
- Recrutement
- All part of the study is conducted at Department of Orthopedic Department, Hvidovre Hospital
-
Contact:
- Lasse Ishøi
- Numéro de téléphone: 0045 20438110
- E-mail: lasse.ishoei@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Lasse Ishøi
-
Sous-enquêteur:
- Per Hôlmich
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Douleur de longue date à la hanche et/ou à l'aine liée à l'activité pendant plus de 3 mois
- Douleur connue à l'aine antérieure et/ou médiale lors du test FADIR avec une sévérité de la douleur ≥ 2/10 sur le NRS.
- Résultats radiologiques sur des radiographies simples de morphologie en came définie comme un angle alpha > 55° sur une vue latérale.
Critère d'exclusion:
- Douleur à l'aine d'origine inguinale diagnostiquée conformément à l'accord de Doha.
- Douleur à l'aine liée au pubis diagnostiquée selon l'accord de Doha.
- Preuve d'arthrose préexistante de la hanche, définie comme une largeur d'espace articulaire < 3 mm au niveau du sourcil latéral sur la radiographie pelvienne antéro-postérieure.
- Antécédents de pathologie de la hanche tels que la maladie de Perthes, l'épiphyse fémorale supérieure glissée, la dysplasie de la hanche définie comme un angle du bord central latéral < 25 ° ou une nécrose avasculaire.
- Autres causes de douleur à la hanche et à l'aine identifiées par le chirurgien orthopédique lors de l'examen clinique, telles qu'une fracture de fatigue du col fémoral, une douleur projetée de l'articulation facettaire, une douleur projetée de l'articulation sacro-iliaque ou un autre diagnostic concurrent (arthrite rhumatoïde, cancer, etc.) .)
- Blessure antérieure à la hanche telle qu'une fracture acétabulaire, une luxation de la hanche ou une fracture du col du fémur.
- Antécédents de chirurgie intra- ou extra-articulaire de la hanche.
- Enceinte.
- Injection intra-articulaire de stéroïdes dans la hanche au cours des 3 mois précédents.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: FAIS avec douleur intra-articulaire de la hanche
12 semaines de traitement semi-standardisé et progressif dirigé par un physiothérapeute supervisé par un physiothérapeute ignorant les résultats cliniques et objectifs. Le programme de traitement consistera en une séance d'entraînement physique hebdomadaire à l'hôpital de Hvidovre supervisée par un physiothérapeute et des séances d'entraînement physique non supervisées deux fois par semaine effectuées à domicile pendant une période consécutive de 12 semaines (12 séances supervisées ; 24 séances non supervisées). En conjonction avec le traitement dirigé par un physiothérapeute, les participants seront invités à modifier l'activité physique potentiellement aggravante et à augmenter progressivement leur niveau d'activité pendant la période de traitement. |
12 semaines de traitement semi-standardisé et progressif dirigé par un physiothérapeute visant à augmenter la force musculaire de la hanche et la capacité de charge.
Autres noms:
|
Expérimental: FAIS sans douleur de hanche intra-articulaire
12 semaines de traitement semi-standardisé et progressif dirigé par un physiothérapeute supervisé par un physiothérapeute ignorant les résultats cliniques et objectifs. Le programme de traitement consistera en une séance d'entraînement physique hebdomadaire à l'hôpital de Hvidovre supervisée par un physiothérapeute et des séances d'entraînement physique non supervisées deux fois par semaine effectuées à domicile pendant une période consécutive de 12 semaines (12 séances supervisées ; 24 séances non supervisées). En conjonction avec le traitement dirigé par un physiothérapeute, les participants seront invités à modifier l'activité physique potentiellement aggravante et à augmenter progressivement leur niveau d'activité pendant la période de traitement. |
12 semaines de traitement semi-standardisé et progressif dirigé par un physiothérapeute visant à augmenter la force musculaire de la hanche et la capacité de charge.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la sous-échelle HAGOS Sport
Délai: 12 semaines
|
Le critère de jugement principal est la différence entre les groupes (douleur intra-articulaire par rapport à aucune douleur intra-articulaire) dans le changement de la fonction autodéclarée de la hanche et de l'aine, mesurée avec la sous-échelle Sport de Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS) par rapport au départ suivi chez les sujets diagnostiqués avec le FAIS. La sous-échelle HAGOS Sport est notée sur une échelle de 0 (problèmes extrêmes de hanche et d'aine) à 100 (pas de problèmes de hanche et d'aine). |
12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification des sous-échelles HAGOS
Délai: 12 semaines
|
Différence entre les groupes (douleur intra-articulaire vs pas de douleur intra-articulaire) dans le changement de la fonction autodéclarée de la hanche et de l'aine, mesurée avec le Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS ; toutes les sous-échelles sauf le sport) de la ligne de base au suivi- chez les sujets diagnostiqués avec le FAIS. Les sous-échelles HAGOS sont notées sur une échelle de 0 (problèmes extrêmes de hanche et d'aine) à 100 (pas de problèmes de hanche et d'aine). |
12 semaines
|
Modification du couple maximal de la hanche
Délai: 12 semaines
|
Différence entre les groupes (douleur intra-articulaire vs pas de douleur intra-articulaire) dans la variation du couple isométrique maximal de la hanche (Nm/kg) d'abduction, d'adduction, d'extension et de flexion.
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12 semaines
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Changement du taux de développement du couple de la hanche
Délai: 12 semaines
|
Différence entre les groupes (douleur intra-articulaire vs absence de douleur intra-articulaire) dans la variation du taux de développement du couple de 0 à 100 ms et de 0 à 200 ms (Nm/s/kg) d'abduction, d'adduction, d'extension et de flexion
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12 semaines
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Changement dans les performances de saut à une jambe
Délai: 12 semaines
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Différence entre les groupes (douleur intra-articulaire vs pas de douleur intra-articulaire) dans la variation de l'indice de force réactive obtenu lors d'un test de saut avec chute sur une jambe
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12 semaines
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Changement du couple de compression d'adduction isométrique
Délai: 12 semaines
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Différence entre les groupes (douleur intra-articulaire vs absence de douleur intra-articulaire) dans la variation du couple de compression isométrique maximal de la hanche en adduction (Nm/kg)
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12 semaines
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Reprendre le sport
Délai: 12 semaines
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Obtenu au suivi (semaine 12) à l'aide d'un questionnaire de retour au sport pour déterminer la proportion de patients ayant repris le sport avant la blessure au niveau avant la blessure incluant une performance sportive optimale dans chaque groupe (douleur intra-articulaire vs pas de douleur intra-articulaire) . Le résultat sera rapporté sous forme de proportion/fréquence. |
12 semaines
|
Attentes en matière de traitement et réalisation des attentes
Délai: 12 semaines
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Les attentes de traitement et la réalisation des attentes seront obtenues à l'aide d'une version modifiée d'un questionnaire précédemment utilisé et validé pour les patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale, qui a été utilisé précédemment pour évaluer les attentes de traitement et la réalisation des attentes de traitement chez les patients subissant une chirurgie pour FAIS.
Les attentes et l'accomplissement sont évalués sur une échelle de Likert à 5 points comme : bien mieux (0), mieux (1), un peu mieux (2), inchangé (3), pire (4).
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12 semaines
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État symptomatique acceptable par le patient
Délai: 12 semaines
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L'état de symptôme acceptable par le patient (PASS) sera évalué à 12 semaines de suivi. Le PASS définit un niveau de symptômes qui discrimine entre se sentir bien et mal. Les sujets seront invités à répondre par oui/non à la question suivante : ''Compte tenu de toutes les activités que vous avez au cours de votre vie quotidienne, de votre niveau de douleur, mais aussi de votre incapacité fonctionnelle, considérez-vous que votre état actuel est satisfaisant ? '' Le résultat sera rapporté sous forme de proportion/fréquence. |
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lasse Ishøi, Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen (SORC-C), Hvidovre Hospital
- Directeur d'études: Per Hölmich, Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen (SORC-C), Hvidovre Hospital
- Directeur d'études: Kristian Thorborg, Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen (SORC-C), Hvidovre Hospital
- Chaise d'étude: Joanne Kemp, La Trobe Sport and Exercise Medicine Research Centre, La Trobe University
- Chaise d'étude: Michael Reiman, Duke University Medical Center, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Physio treatment FAI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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