Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Femoroacetabularis impingement szindrómában szenvedő betegek diagnosztizálása és kezelése

2020. július 27. frissítette: Lasse Ishøi, Hvidovre University Hospital

A diagnosztikai folyamat optimalizálása és a femoroacetabularis impingement szindrómában szenvedő betegek gyógytornász által vezetett kezelése: prospektív kohorsz vizsgálat

Ez a kétcsoportos összehasonlító elrendezésű prospektív vizsgálat a 12 hetes, félig strukturált és felügyelt gyógytornász által vezetett kezelés hatékonyságát vizsgálja az önbeszámolt csípő- és lágyékfunkcióra femoroacetabularis impingement szindrómában szenvedő betegeknél intraartikuláris csípőfájdalommal és anélkül. Az intraartikuláris csípőfájdalom meghatározása a fájdalomcsillapításon alapul, amelyet a kezelés megkezdése előtt ultrahanggal vezérelt intraartikuláris érzéstelenítő csípőinjekció követett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A femoroacetabularis impingement szindróma (FAIS) kezelése kivárásból, fizioterapeuta által vezetett kezelésből és/vagy csípőműtétből áll. A csípőműtét elsődleges indikációja a képalkotó leleteken alapul, azonban korlátozott korrelációt figyeltek meg az ilyen leletek és a csípőtünetek között. Mivel a FAIS-ban szenvedő betegek gyakran mutatnak testi károsodásokat, például károsodott csípőizomműködést, az ilyen tényezők kezelésére irányuló gyógytornász által vezetett kezelés egyes betegeknél hatékony lehet a csípőfunkció és a fájdalom javításában. Számos tényező azonban megzavarhatja a FAIS gyógytornász által irányított kezelésének hatását, például, hogy a páciensnek van-e intraartikuláris csípőízületi fájdalma vagy sem.

Így ennek a kétcsoportos összehasonlító tervvel rendelkező prospektív vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a 12 hetes gyógytornász által vezetett kezelés hatását az önbeszámolt csípő- és lágyékfunkcióra, a koppenhágai csípő- és lágyékeredmény-pontszámmal (HAGOS) mérve. , azoknál az alanyoknál, akiknél FAIS-t diagnosztizáltak, de intraartikuláris csípőfájdalommal vagy anélkül. Az intraartikuláris csípőfájdalom meghatározása a kezelés megkezdése előtt ultrahanggal vezérelt intraartikuláris érzéstelenítő csípő injekcióra adott válaszon alapul.

A tünetek, a klinikai tünetek és a képalkotó leletek alapján FAIS-szal diagnosztizált alanyokat a Hvidovre Kórház csípő- és ágyékbeteg szakosodott járóbeteg-klinikájáról jövőre toborozzák. A befogadást követően az alanyok 12 hetes félig strukturált és felügyelt gyógytornász által vezetett kezelésen esnek át. Az elsődleges kimeneti mérőszám a csoportok közötti különbség (intraartikuláris fájdalom vs. nincs intraartikuláris fájdalom) a HAGOS sport alskála átlagos változásának különbsége a kiindulási értéktől (0. hét) a követésig (12. hét).

Az elsődleges eredménymérőt az elsődleges dokumentumban tesszük közzé, amely másodlagos eredménymérőként a csípőizom-erő és az egylábú ugrás teljesítményének változásában mutatkozó csoportok közötti különbségekre vonatkozó információkat is tartalmaz.

A másodlagos dokumentumokról az elsődleges papírra való egyértelmű hivatkozással kell beszámolni.

A mintanagyság számítása az elsődleges kimeneti mérőszámon alapul, amely a csoportok közötti (intraartikuláris fájdalom vs. nincs intraartikuláris fájdalom) különbség a HAGOS Sport alskálán a 12 hetes gyógytornász által vezetett kezelést követően. Az intraartikuláris csípőfájdalmat szenvedő és nem szenvedő alanyok közötti várható 1/1-es toborzási arány, valamint a csoportok közötti klinikailag releváns 15 pontos kontraszt változása alapján, amely mérsékelt hatásméretnek 0,6 (Cohen d) felel meg, a teljesítmény és az alfa érték 80%, illetve 0,05, minden csoportban 44 alany megfelelő (G*power szoftver, v.3.1, Heinrich-Heine-Universität, Düsseldorf, Németország). Az intraartikuláris érzéstelenítő csípőinjekció alapján történő egyenetlen csoportok felosztása esetén a vizsgálat alulmaradásának kockázatának minimalizálása érdekében a résztvevők bevonása mindaddig folytatódik, amíg legalább 55 alanyt (44, beleértve a 25%-os lemorzsolódást minden csoportban) fel nem vesznek. minden csoportban. Ennek nyomon követéséért a kutatócsoport elvakult tagja lesz a felelős.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia
        • Toborzás
        • All part of the study is conducted at Department of Orthopedic Department, Hvidovre Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lasse Ishøi
        • Alkutató:
          • Per Hôlmich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tevékenységgel összefüggő, hosszan tartó csípő- és/vagy lágyékfájdalom, több mint 3 hónapig
  • Ismert elülső és/vagy mediális lágyéki fájdalom a FADIR teszt során, a fájdalom súlyossága ≥2/10 az NRS-en.
  • Radiológiai leletek egyszerű röntgenfelvételeken a bütyök morfológiájáról, amelyet oldalnézetben >55° alfa-szögben határoztak meg.

Kizárási kritériumok:

  • Lágyéki eredetű lágyéki fájdalom a Dohai Megállapodás szerint diagnosztizálva.
  • A Dohai Megállapodás szerint diagnosztizált szemérem eredetű lágyéki fájdalom.
  • Korábban fennálló csípőízületi osteoarthritis bizonyítéka, az elülső-hátulsó medence röntgenfelvételén 3 mm-nél kisebb ízületi rés szélessége az oldalsó forrásnál.
  • Korábbi csípőpatológia, például Perthes-kór, elcsúszott combcsont felső epifízis, csípő diszplázia, amelyet 25°-nál kisebb oldalsó középső élszögként határoztak meg, vagy vaszkuláris nekrózis.
  • Az ortopéd sebész által a klinikai vizsgálat során azonosított csípő- és lágyékfájdalmak egyéb okai, mint például a combnyak stressztörése, a fazett ízületből származó fájdalom, a keresztcsonti ízületből származó fájdalom vagy más versengő diagnózis (rheumatoid arthritis, rák stb. .)
  • Korábbi csípősérülés, például acetabuláris törés, csípő-diszlokáció vagy combnyaktörés.
  • Korábbi intra- vagy extraartikuláris csípőműtét.
  • Terhes.
  • Csípőízületen belüli szteroid injekció a megelőző 3 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FAIS intraartikuláris csípőfájdalommal

12 hetes, félig standardizált, progresszív gyógytornász által vezetett kezelés a klinikai és objektív leletekre vak fizioterapeuta felügyeletével.

A kezelési program heti egy gyakorlati edzésből áll a Hvidovre Kórházban, gyógytornász felügyelete mellett, és hetente kétszer, otthon végzett, felügyelet nélküli edzésből, 12 héten keresztül (12 felügyelt alkalom; 24 felügyelet nélkül).

A gyógytornász által vezetett kezeléssel összefüggésben a résztvevőknek azt tanácsolják, hogy módosítsák az esetlegesen súlyosbító fizikai aktivitást, és fokozatosan növeljék aktivitási szintjét a kezelés ideje alatt.
Egyéb: Gyógytornász által vezetett kezelés
12 hetes, félig standardizált, progresszív gyógytornász által vezetett kezelés, melynek célja a csípőizom erősségének és teherbírásának növelése.
Más nevek:
  • Gyakorlaton alapuló kezelés
Kísérleti: FAIS intraartikuláris csípőfájdalom nélkül

12 hetes, félig standardizált, progresszív gyógytornász által vezetett kezelés a klinikai és objektív leletekre vak fizioterapeuta felügyeletével.

A kezelési program heti egy gyakorlati edzésből áll a Hvidovre Kórházban, gyógytornász felügyelete mellett, és hetente kétszer, otthon végzett, felügyelet nélküli edzésből, 12 héten keresztül (12 felügyelt alkalom; 24 felügyelet nélkül).

A gyógytornász által vezetett kezeléssel összefüggésben a résztvevőknek azt tanácsolják, hogy módosítsák az esetlegesen súlyosbító fizikai aktivitást, és fokozatosan növeljék aktivitási szintjét a kezelés ideje alatt.
Egyéb: Gyógytornász által vezetett kezelés
12 hetes, félig standardizált, progresszív gyógytornász által vezetett kezelés, melynek célja a csípőizom erősségének és teherbírásának növelése.
Más nevek:
  • Gyakorlaton alapuló kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a HAGOS Sport alskálában
Időkeret: 12 hét

Az elsődleges eredménymérő a csoportok közötti különbség (intraartikuláris fájdalom vs. nincs intraartikuláris fájdalom) a csípő- és lágyékfunkció saját bevallása szerinti változásában, a koppenhágai csípő- és lágyékeredmény-pontszám (HAGOS) sport alskálával mérve az alapvonaltól. a FAIS-szal diagnosztizált alanyok nyomon követésére.

A HAGOS Sport alskálát egy 0-tól (extrém csípő- és lágyékproblémák) 100-ig (nincs csípő- és lágyékproblémák) terjedő skálán értékelik.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a HAGOS alskálákban
Időkeret: 12 hét

A csoportok közötti (intraartikuláris fájdalom vs. nincs intraartikuláris fájdalom) különbség a csípő- és lágyékfunkció saját bevallása szerinti változásában, a koppenhágai csípő- és lágyéki eredmény pontszámmal (HAGOS; minden alskála a sport kivételével) az alapvonaltól a követésig mérve. FAIS-szal diagnosztizált alanyoknál.

A HAGOS alskálákat egy 0-tól (extrém csípő- és lágyékproblémák) 100-ig (nincs csípő- és lágyékproblémák) terjedő skálán értékelik.
12 hét
Változás a csípőcsúcs nyomatékában
Időkeret: 12 hét
Csoportok között (intraartikuláris fájdalom vs. nincs intraartikuláris fájdalom) különbség a csípő izometrikus csúcsnyomatékának (Nm/kg) változásában az abdukció, az addukció, az extenzió és a hajlítás során.
12 hét
A nyomatékfejlődés csípősebességének változása
Időkeret: 12 hét
Csoportok közötti különbség (intraartikuláris fájdalom vs. nincs intraartikuláris fájdalom) különbség a 0-100 ms és 0-200 ms forgatónyomaték-fejlődési sebesség (Nm/s/kg) között az abdukció, az addukció, az extenzió és a hajlítás
12 hét
Változás az egylábú ugrás teljesítményében
Időkeret: 12 hét
Csoportok közötti (intraartikuláris fájdalom vs. nincs intraartikuláris fájdalom) különbség a reaktív szilárdsági index változásában, amelyet egyetlen lábugrás teszt során kaptunk
12 hét
Az izometrikus addukciós nyomaték változása
Időkeret: 12 hét
Csoportok közötti különbség (intraartikuláris fájdalom vs. nincs intraartikuláris fájdalom) különbség a csúcs izometrikus csípő addukciós szorító nyomatékában (Nm/kg)
12 hét
Vissza a sporthoz
Időkeret: 12 hét

Nyomon követéskor (12. hét) a sporthoz való visszatérés kérdőívével kaptuk meg, hogy meghatározzuk azon betegek arányát, akik visszatértek a sérülés előtti sporthoz a sérülés előtti szinten, beleértve az optimális sportteljesítményt minden csoportban (intraartikuláris fájdalom vs. nincs intraartikuláris fájdalom) .

Az eredményt arány/gyakoriságként jelentik.
12 hét
A kezelési elvárások és az elvárások teljesítése
Időkeret: 12 hét
A kezeléssel kapcsolatos elvárásokat és az elvárások teljesülését a gerincműtéten átesett betegeknél korábban használt és validált kérdőív módosított változatával kapjuk meg, amelyet korábban a FAIS miatt műtéten átesett betegek kezelési elvárásainak és a kezelési elvárások teljesítésének felmérésére használtak. Az elvárásokat és a teljesülést egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelik: sokkal jobb (0), jobb (1), valamivel jobb (2), változatlan (3), rosszabb (4).
12 hét
A beteg elfogadható tüneti állapota
Időkeret: 12 hét

A páciens elfogadható tüneti állapotát (PASS) 12 hetes utánkövetéskor értékelik. A PASS a tünetek azon szintjét határozza meg, amely különbséget tesz a jól és a rossz közérzet között. Az alanyok arra utasítják, hogy a következő kérdésre igennel/nemmel válaszoljanak: „Figyelembe véve a mindennapi élete során végzett összes tevékenységét, a fájdalom mértékét, valamint a funkcionális károsodását, jelenlegi állapotát kielégítőnek tartja? ''

Az eredményt arány/gyakoriságként jelentik.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hvidovre University Hospital

Együttműködők

Duke University
La Trobe University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lasse Ishøi, Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen (SORC-C), Hvidovre Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Per Hölmich, Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen (SORC-C), Hvidovre Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Kristian Thorborg, Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen (SORC-C), Hvidovre Hospital
  • Tanulmányi szék: Joanne Kemp, La Trobe Sport and Exercise Medicine Research Centre, La Trobe University
  • Tanulmányi szék: Michael Reiman, Duke University Medical Center, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 12.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. március 12.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. március 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Physio treatment FAI

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyógytornász által vezetett kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel