Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Diagnose und Behandlung von Patienten mit femoroacetabulärem Impingement-Syndrom

27. Juli 2020 aktualisiert von: Lasse Ishøi, Hvidovre University Hospital

Optimierung des diagnostischen Prozesses und physiotherapeutisch geführte Behandlung von Patienten mit femoroacetabulärem Impingement-Syndrom: eine prospektive Kohortenstudie

Diese prospektive Studie mit einem Zwei-Gruppen-Vergleichsdesign untersucht die Wirksamkeit einer 12-wöchigen halbstrukturierten und überwachten, von einem Physiotherapeuten geleiteten Behandlung auf die selbstberichtete Hüft- und Leistenfunktion bei Patienten mit femoroacetabulärem Impingement-Syndrom mit und ohne intraartikulären Hüftschmerzen. Die Bestimmung von intraartikulären Hüftschmerzen basiert auf der Schmerzlinderung nach einer ultraschallgeführten intraartikulären anästhetischen Hüftinjektion, die vor Beginn der Behandlung durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung des femoroacetabulären Impingement-Syndroms (FAIS) besteht aus abwartender, physiotherapeutisch geführter Behandlung und/oder Hüftoperation. Die primäre Indikation für eine Hüftoperation basiert auf bildgebenden Befunden, es wurde jedoch eine begrenzte Korrelation zwischen solchen Befunden und Hüftsymptomen beobachtet. Da Patienten mit FAIS häufig körperliche Beeinträchtigungen aufweisen, wie z. B. eine eingeschränkte Funktion der Hüftmuskulatur, kann eine physiotherapeutisch geleitete Behandlung, die darauf abzielt, diese Faktoren anzugehen, bei einigen Patienten zur Verbesserung der Hüftfunktion und der Schmerzen beitragen. Mehrere Faktoren können jedoch die Wirkung einer physiotherapeutisch geleiteten Behandlung von FAIS verfälschen, z. B. ob der Patient intraartikuläre Hüftgelenksschmerzen hat oder nicht.

Daher ist der Zweck dieser prospektiven Studie mit einem Zwei-Gruppen-Vergleichsdesign die Untersuchung der Wirkung einer 12-wöchigen physiotherapeutisch geleiteten Behandlung auf die selbstberichtete Hüft- und Leistenfunktion, gemessen mit dem Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS). , bei Patienten, bei denen FAIS diagnostiziert wurde, jedoch mit und ohne intraartikulären Hüftschmerzen. Die Bestimmung von intraartikulären Hüftschmerzen basiert auf dem Ansprechen auf eine ultraschallgeführte intraartikuläre anästhetische Hüftinjektion, die vor Beginn der Behandlung durchgeführt wird.

Probanden, bei denen FAIS aufgrund von Symptomen, klinischen Anzeichen und bildgebenden Befunden diagnostiziert wurde, werden prospektiv aus einer spezialisierten ambulanten Hüft- und Leistenklinik im Hvidovre-Krankenhaus rekrutiert. Nach der Aufnahme durchlaufen die Probanden eine 12-wöchige halbstrukturierte und überwachte, von einem Physiotherapeuten geleitete Behandlung. Das primäre Ergebnismaß ist der Unterschied zwischen den Gruppen (intraartikulärer Schmerz vs. kein intraartikulärer Schmerz) in der mittleren Veränderung der HAGOS-Sport-Subskala von der Baseline (Woche 0) bis zur Nachbeobachtung (Woche 12).

Die primäre Ergebnismessung wird in der primären Arbeit veröffentlicht, die auch Informationen über Unterschiede zwischen den Gruppen in der Veränderung der Hüftmuskelkraft und der einbeinigen Hüpfleistung als sekundäre Ergebnismessungen enthält.

Sekundärarbeiten werden mit eindeutigem Bezug zur Primärarbeit ausgewiesen.

Die Berechnung der Stichprobengröße basiert auf dem primären Ergebnismaß, das der Unterschied zwischen den Gruppen (intraartikulärer Schmerz vs. kein intraartikulärer Schmerz) in der Änderung der HAGOS-Sport-Subskala nach 12 Wochen physiotherapeutisch geleiteter Behandlung ist. Basierend auf einem erwarteten Rekrutierungsverhältnis von 1/1 zwischen Probanden mit und ohne intraartikulären Hüftschmerzen und einer klinisch relevanten Kontraständerung zwischen den Gruppen von 15 Punkten, was einer moderaten Effektgröße von 0,6 (Cohen's d) entspricht, einem Power- und Alpha-Wert von 80 % bzw. 0,05, 44 Probanden in jeder Gruppe sind angemessen (G*power Software, v.3.1, Heinrich-Heine-Universität, Düsseldorf, Deutschland). Um das Risiko einer Unterversorgung der Studie im Falle einer ungleichmäßigen Zuordnung zu Gruppen auf der Grundlage der intraartikulären anästhetischen Hüftinjektion zu minimieren, wird die Aufnahme von Teilnehmern fortgesetzt, bis mindestens 55 (44 einschließlich 25 % Abbrecher in jeder Gruppe) Probanden rekrutiert wurden in jeder Gruppe. Ein verblindetes Mitglied des Forschungsteams wird für die Überwachung verantwortlich sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Copenhagen, Dänemark
        • Rekrutierung
        • All part of the study is conducted at Department of Orthopedic Department, Hvidovre Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lasse Ishøi
        • Unterermittler:
          • Per Hôlmich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktivitätsbedingte lang anhaltende Hüft- und/oder Leistenschmerzen für > 3 Monate
  • Bekannter vorderer und/oder medialer Leistenschmerz während des FADIR-Tests mit einer Schmerzstärke von ≥2/10 auf NRS.
  • Radiologische Befunde auf einfachen Röntgenaufnahmen der Nockenmorphologie, definiert als Alpha-Winkel > 55 ° in einer seitlichen Ansicht.

Ausschlusskriterien:

  • Inguinal bedingter Leistenschmerz, diagnostiziert gemäß Doha-Abkommen.
  • Leistenschmerzen im Zusammenhang mit der Scham, diagnostiziert gemäß Doha-Abkommen.
  • Nachweis einer vorbestehenden Hüftarthrose, definiert als Gelenkspaltbreite < 3 mm an der lateralen Sourcil auf anterior-posteriorer Röntgenaufnahme des Beckens.
  • Frühere Hüftpathologie wie Perthes-Krankheit, abgerutschte obere Femurepiphyse, Hüftdysplasie, definiert als lateraler Mittelkantenwinkel < 25°, oder avaskuläre Nekrose.
  • Andere vom Orthopäden während der klinischen Untersuchung identifizierte Ursachen für Hüft- und Leistenschmerzen, wie z .)
  • Vorherige Hüftverletzung wie Azetabulumfraktur, Hüftluxation oder Schenkelhalsfraktur.
  • Frühere intra- oder extraartikuläre Hüftoperationen.
  • Schwanger.
  • Intraartikuläre Injektion von Steroiden in die Hüfte während der vorangegangenen 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FAIS mit intraartikulären Hüftschmerzen

12-wöchige semi-standardisierte, progressive, von einem Physiotherapeuten geleitete Behandlung, die von einem Physiotherapeuten überwacht wird, der bezüglich klinischer und objektiver Befunde verblindet ist.

Das Behandlungsprogramm besteht aus einer wöchentlichen Übungssitzung im Hvidovre-Krankenhaus unter Aufsicht eines Physiotherapeuten und zweimal wöchentlich unbeaufsichtigten Übungssitzungen, die zu Hause über einen Zeitraum von 12 Wochen durchgeführt werden (12 beaufsichtigte Sitzungen; 24 unbeaufsichtigte Sitzungen).

In Verbindung mit der physiotherapeutisch geführten Behandlung wird den Teilnehmern geraten, potenziell erschwerende körperliche Aktivitäten zu ändern und ihr Aktivitätsniveau während des Behandlungszeitraums schrittweise zu steigern.

12-wöchige halbstandardisierte, progressive, von Physiotherapeuten geleitete Behandlung mit dem Ziel, die Kraft und Belastbarkeit der Hüftmuskulatur zu steigern.
Andere Namen:
  • Übungsbasierte Behandlung
Experimental: FAIS ohne intraartikuläre Hüftschmerzen

12-wöchige semi-standardisierte, progressive, von einem Physiotherapeuten geleitete Behandlung, die von einem Physiotherapeuten überwacht wird, der bezüglich klinischer und objektiver Befunde verblindet ist.

Das Behandlungsprogramm besteht aus einer wöchentlichen Übungssitzung im Hvidovre-Krankenhaus unter Aufsicht eines Physiotherapeuten und zweimal wöchentlich unbeaufsichtigten Übungssitzungen, die zu Hause über einen Zeitraum von 12 Wochen durchgeführt werden (12 beaufsichtigte Sitzungen; 24 unbeaufsichtigte Sitzungen).

In Verbindung mit der physiotherapeutisch geführten Behandlung wird den Teilnehmern geraten, potenziell erschwerende körperliche Aktivitäten zu ändern und ihr Aktivitätsniveau während des Behandlungszeitraums schrittweise zu steigern.

12-wöchige halbstandardisierte, progressive, von Physiotherapeuten geleitete Behandlung mit dem Ziel, die Kraft und Belastbarkeit der Hüftmuskulatur zu steigern.
Andere Namen:
  • Übungsbasierte Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der HAGOS Sport-Subskala
Zeitfenster: 12 Wochen

Das primäre Ergebnismaß ist der Unterschied zwischen den Gruppen (intraartikulärer Schmerz vs. kein intraartikulärer Schmerz) in der Veränderung der selbstberichteten Hüft- und Leistenfunktion, gemessen mit der Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS) Sport-Unterskala gegenüber dem Ausgangswert zur Nachsorge bei Patienten, bei denen FAIS diagnostiziert wurde.

Die HAGOS Sport-Subkala wird auf einer Skala von 0 (extreme Hüft- und Leistenprobleme) bis 100 (keine Hüft- und Leistenprobleme) bewertet.

12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der HAGOS-Subskalen
Zeitfenster: 12 Wochen

Unterschiede zwischen den Gruppen (intraartikulärer Schmerz vs. kein intraartikulärer Schmerz) in der Veränderung der selbstberichteten Hüft- und Leistenfunktion, gemessen mit dem Copenhagen Hip and Leisten Outcome Score (HAGOS; alle Subskalen außer Sport) von der Grundlinie bis zur Folge- bei Patienten, bei denen FAIS diagnostiziert wurde.

Die HAGOS-Subkalen werden auf einer Skala von 0 (extreme Hüft- und Leistenprobleme) bis 100 (keine Hüft- und Leistenprobleme) bewertet.

12 Wochen
Änderung des Spitzendrehmoments der Hüfte
Zeitfenster: 12 Wochen
Unterschiede zwischen den Gruppen (intraartikulärer Schmerz vs. kein intraartikulärer Schmerz) in der Änderung des maximalen isometrischen Hüftdrehmoments (Nm/kg) bei Abduktion, Adduktion, Streckung und Beugung.
12 Wochen
Änderung der Hüftfrequenz der Drehmomententwicklung
Zeitfenster: 12 Wochen
Unterschiede zwischen den Gruppen (intraartikulärer Schmerz vs. kein intraartikulärer Schmerz) in der Änderung der 0-100-ms- und 0-200-ms-Rate der Drehmomententwicklung (Nm/s/kg) der Abduktion, Adduktion, Streckung und Beugung
12 Wochen
Änderung der Single-Leg-Hop-Leistung
Zeitfenster: 12 Wochen
Unterschiede zwischen den Gruppen (intraartikulärer Schmerz vs. kein intraartikulärer Schmerz) in der Änderung des Reaktivkraftindex, der während eines Drop-Jump-Tests mit einem Bein erhalten wurde
12 Wochen
Änderung des isometrischen Adduktions-Quetschmoments
Zeitfenster: 12 Wochen
Unterschiede zwischen den Gruppen (intraartikulärer Schmerz vs. kein intraartikulärer Schmerz) in der Änderung des maximalen isometrischen Hüftadduktions-Quetschdrehmoments (Nm/kg)
12 Wochen
Zurück zum Sport
Zeitfenster: 12 Wochen

Erfasst bei der Nachuntersuchung (Woche 12) unter Verwendung eines Fragebogens zur Rückkehr zum Sport, um den Anteil der Patienten zu bestimmen, die zum Sport vor der Verletzung auf dem Niveau vor der Verletzung zurückgekehrt sind, einschließlich optimaler sportlicher Leistung in jeder Gruppe (intraartikuläre Schmerzen vs. keine intraartikulären Schmerzen) .

Das Ergebnis wird als Anteil/Häufigkeit angegeben.

12 Wochen
Behandlungserwartungen und Erfüllung der Erwartungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Behandlungserwartungen und die Erfüllung der Erwartungen werden unter Verwendung einer modifizierten Version eines Fragebogens erhoben, der zuvor für Patienten verwendet und validiert wurde, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen, die zuvor verwendet wurde, um die Behandlungserwartungen und die Erfüllung der Behandlungserwartungen bei Patienten zu bewerten, die sich einer FAIS-Operation unterziehen. Erwartungen und Erfüllung werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala wie folgt bewertet: viel besser (0), besser (1), etwas besser (2), unverändert (3), schlechter (4).
12 Wochen
Patientenakzeptabler Symptomzustand
Zeitfenster: 12 Wochen

Der vom Patienten akzeptable Symptomzustand (PASS) wird nach 12 Wochen Nachsorge beurteilt. Der PASS definiert ein Symptomniveau, das zwischen Wohlbefinden und Unwohlsein unterscheidet. Die Probanden werden angewiesen, die folgende Frage mit Ja/Nein zu beantworten: „Meinen Sie Ihren aktuellen Zustand unter Berücksichtigung aller Aktivitäten, die Sie in Ihrem täglichen Leben haben, Ihres Schmerzniveaus und auch Ihrer funktionellen Beeinträchtigung? ''

Das Ergebnis wird als Anteil/Häufigkeit angegeben.

12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lasse Ishøi, Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen (SORC-C), Hvidovre Hospital
  • Studienleiter: Per Hölmich, Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen (SORC-C), Hvidovre Hospital
  • Studienleiter: Kristian Thorborg, Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen (SORC-C), Hvidovre Hospital
  • Studienstuhl: Joanne Kemp, La Trobe Sport and Exercise Medicine Research Centre, La Trobe University
  • Studienstuhl: Michael Reiman, Duke University Medical Center, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

12. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

12. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Physio treatment FAI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Femoroacetabuläres Impingement

Klinische Studien zur Physiotherapeutengeführte Behandlung

3
Abonnieren