- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03846817
Diagnose und Behandlung von Patienten mit femoroacetabulärem Impingement-Syndrom
Optimierung des diagnostischen Prozesses und physiotherapeutisch geführte Behandlung von Patienten mit femoroacetabulärem Impingement-Syndrom: eine prospektive Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung des femoroacetabulären Impingement-Syndroms (FAIS) besteht aus abwartender, physiotherapeutisch geführter Behandlung und/oder Hüftoperation. Die primäre Indikation für eine Hüftoperation basiert auf bildgebenden Befunden, es wurde jedoch eine begrenzte Korrelation zwischen solchen Befunden und Hüftsymptomen beobachtet. Da Patienten mit FAIS häufig körperliche Beeinträchtigungen aufweisen, wie z. B. eine eingeschränkte Funktion der Hüftmuskulatur, kann eine physiotherapeutisch geleitete Behandlung, die darauf abzielt, diese Faktoren anzugehen, bei einigen Patienten zur Verbesserung der Hüftfunktion und der Schmerzen beitragen. Mehrere Faktoren können jedoch die Wirkung einer physiotherapeutisch geleiteten Behandlung von FAIS verfälschen, z. B. ob der Patient intraartikuläre Hüftgelenksschmerzen hat oder nicht.
Daher ist der Zweck dieser prospektiven Studie mit einem Zwei-Gruppen-Vergleichsdesign die Untersuchung der Wirkung einer 12-wöchigen physiotherapeutisch geleiteten Behandlung auf die selbstberichtete Hüft- und Leistenfunktion, gemessen mit dem Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS). , bei Patienten, bei denen FAIS diagnostiziert wurde, jedoch mit und ohne intraartikulären Hüftschmerzen. Die Bestimmung von intraartikulären Hüftschmerzen basiert auf dem Ansprechen auf eine ultraschallgeführte intraartikuläre anästhetische Hüftinjektion, die vor Beginn der Behandlung durchgeführt wird.
Probanden, bei denen FAIS aufgrund von Symptomen, klinischen Anzeichen und bildgebenden Befunden diagnostiziert wurde, werden prospektiv aus einer spezialisierten ambulanten Hüft- und Leistenklinik im Hvidovre-Krankenhaus rekrutiert. Nach der Aufnahme durchlaufen die Probanden eine 12-wöchige halbstrukturierte und überwachte, von einem Physiotherapeuten geleitete Behandlung. Das primäre Ergebnismaß ist der Unterschied zwischen den Gruppen (intraartikulärer Schmerz vs. kein intraartikulärer Schmerz) in der mittleren Veränderung der HAGOS-Sport-Subskala von der Baseline (Woche 0) bis zur Nachbeobachtung (Woche 12).
Die primäre Ergebnismessung wird in der primären Arbeit veröffentlicht, die auch Informationen über Unterschiede zwischen den Gruppen in der Veränderung der Hüftmuskelkraft und der einbeinigen Hüpfleistung als sekundäre Ergebnismessungen enthält.
Sekundärarbeiten werden mit eindeutigem Bezug zur Primärarbeit ausgewiesen.
Die Berechnung der Stichprobengröße basiert auf dem primären Ergebnismaß, das der Unterschied zwischen den Gruppen (intraartikulärer Schmerz vs. kein intraartikulärer Schmerz) in der Änderung der HAGOS-Sport-Subskala nach 12 Wochen physiotherapeutisch geleiteter Behandlung ist. Basierend auf einem erwarteten Rekrutierungsverhältnis von 1/1 zwischen Probanden mit und ohne intraartikulären Hüftschmerzen und einer klinisch relevanten Kontraständerung zwischen den Gruppen von 15 Punkten, was einer moderaten Effektgröße von 0,6 (Cohen's d) entspricht, einem Power- und Alpha-Wert von 80 % bzw. 0,05, 44 Probanden in jeder Gruppe sind angemessen (G*power Software, v.3.1, Heinrich-Heine-Universität, Düsseldorf, Deutschland). Um das Risiko einer Unterversorgung der Studie im Falle einer ungleichmäßigen Zuordnung zu Gruppen auf der Grundlage der intraartikulären anästhetischen Hüftinjektion zu minimieren, wird die Aufnahme von Teilnehmern fortgesetzt, bis mindestens 55 (44 einschließlich 25 % Abbrecher in jeder Gruppe) Probanden rekrutiert wurden in jeder Gruppe. Ein verblindetes Mitglied des Forschungsteams wird für die Überwachung verantwortlich sein.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lasse Ishøi, PhD student
- Telefonnummer: 20438110
- E-Mail: lasse.ishoei@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark
- Rekrutierung
- All part of the study is conducted at Department of Orthopedic Department, Hvidovre Hospital
-
Kontakt:
- Lasse Ishøi
- Telefonnummer: 0045 20438110
- E-Mail: lasse.ishoei@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Lasse Ishøi
-
Unterermittler:
- Per Hôlmich
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktivitätsbedingte lang anhaltende Hüft- und/oder Leistenschmerzen für > 3 Monate
- Bekannter vorderer und/oder medialer Leistenschmerz während des FADIR-Tests mit einer Schmerzstärke von ≥2/10 auf NRS.
- Radiologische Befunde auf einfachen Röntgenaufnahmen der Nockenmorphologie, definiert als Alpha-Winkel > 55 ° in einer seitlichen Ansicht.
Ausschlusskriterien:
- Inguinal bedingter Leistenschmerz, diagnostiziert gemäß Doha-Abkommen.
- Leistenschmerzen im Zusammenhang mit der Scham, diagnostiziert gemäß Doha-Abkommen.
- Nachweis einer vorbestehenden Hüftarthrose, definiert als Gelenkspaltbreite < 3 mm an der lateralen Sourcil auf anterior-posteriorer Röntgenaufnahme des Beckens.
- Frühere Hüftpathologie wie Perthes-Krankheit, abgerutschte obere Femurepiphyse, Hüftdysplasie, definiert als lateraler Mittelkantenwinkel < 25°, oder avaskuläre Nekrose.
- Andere vom Orthopäden während der klinischen Untersuchung identifizierte Ursachen für Hüft- und Leistenschmerzen, wie z .)
- Vorherige Hüftverletzung wie Azetabulumfraktur, Hüftluxation oder Schenkelhalsfraktur.
- Frühere intra- oder extraartikuläre Hüftoperationen.
- Schwanger.
- Intraartikuläre Injektion von Steroiden in die Hüfte während der vorangegangenen 3 Monate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: FAIS mit intraartikulären Hüftschmerzen
12-wöchige semi-standardisierte, progressive, von einem Physiotherapeuten geleitete Behandlung, die von einem Physiotherapeuten überwacht wird, der bezüglich klinischer und objektiver Befunde verblindet ist. Das Behandlungsprogramm besteht aus einer wöchentlichen Übungssitzung im Hvidovre-Krankenhaus unter Aufsicht eines Physiotherapeuten und zweimal wöchentlich unbeaufsichtigten Übungssitzungen, die zu Hause über einen Zeitraum von 12 Wochen durchgeführt werden (12 beaufsichtigte Sitzungen; 24 unbeaufsichtigte Sitzungen). In Verbindung mit der physiotherapeutisch geführten Behandlung wird den Teilnehmern geraten, potenziell erschwerende körperliche Aktivitäten zu ändern und ihr Aktivitätsniveau während des Behandlungszeitraums schrittweise zu steigern. |
12-wöchige halbstandardisierte, progressive, von Physiotherapeuten geleitete Behandlung mit dem Ziel, die Kraft und Belastbarkeit der Hüftmuskulatur zu steigern.
Andere Namen:
|
Experimental: FAIS ohne intraartikuläre Hüftschmerzen
12-wöchige semi-standardisierte, progressive, von einem Physiotherapeuten geleitete Behandlung, die von einem Physiotherapeuten überwacht wird, der bezüglich klinischer und objektiver Befunde verblindet ist. Das Behandlungsprogramm besteht aus einer wöchentlichen Übungssitzung im Hvidovre-Krankenhaus unter Aufsicht eines Physiotherapeuten und zweimal wöchentlich unbeaufsichtigten Übungssitzungen, die zu Hause über einen Zeitraum von 12 Wochen durchgeführt werden (12 beaufsichtigte Sitzungen; 24 unbeaufsichtigte Sitzungen). In Verbindung mit der physiotherapeutisch geführten Behandlung wird den Teilnehmern geraten, potenziell erschwerende körperliche Aktivitäten zu ändern und ihr Aktivitätsniveau während des Behandlungszeitraums schrittweise zu steigern. |
12-wöchige halbstandardisierte, progressive, von Physiotherapeuten geleitete Behandlung mit dem Ziel, die Kraft und Belastbarkeit der Hüftmuskulatur zu steigern.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der HAGOS Sport-Subskala
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Das primäre Ergebnismaß ist der Unterschied zwischen den Gruppen (intraartikulärer Schmerz vs. kein intraartikulärer Schmerz) in der Veränderung der selbstberichteten Hüft- und Leistenfunktion, gemessen mit der Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS) Sport-Unterskala gegenüber dem Ausgangswert zur Nachsorge bei Patienten, bei denen FAIS diagnostiziert wurde. Die HAGOS Sport-Subkala wird auf einer Skala von 0 (extreme Hüft- und Leistenprobleme) bis 100 (keine Hüft- und Leistenprobleme) bewertet. |
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der HAGOS-Subskalen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Unterschiede zwischen den Gruppen (intraartikulärer Schmerz vs. kein intraartikulärer Schmerz) in der Veränderung der selbstberichteten Hüft- und Leistenfunktion, gemessen mit dem Copenhagen Hip and Leisten Outcome Score (HAGOS; alle Subskalen außer Sport) von der Grundlinie bis zur Folge- bei Patienten, bei denen FAIS diagnostiziert wurde. Die HAGOS-Subkalen werden auf einer Skala von 0 (extreme Hüft- und Leistenprobleme) bis 100 (keine Hüft- und Leistenprobleme) bewertet. |
12 Wochen
|
Änderung des Spitzendrehmoments der Hüfte
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Unterschiede zwischen den Gruppen (intraartikulärer Schmerz vs. kein intraartikulärer Schmerz) in der Änderung des maximalen isometrischen Hüftdrehmoments (Nm/kg) bei Abduktion, Adduktion, Streckung und Beugung.
|
12 Wochen
|
Änderung der Hüftfrequenz der Drehmomententwicklung
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Unterschiede zwischen den Gruppen (intraartikulärer Schmerz vs. kein intraartikulärer Schmerz) in der Änderung der 0-100-ms- und 0-200-ms-Rate der Drehmomententwicklung (Nm/s/kg) der Abduktion, Adduktion, Streckung und Beugung
|
12 Wochen
|
Änderung der Single-Leg-Hop-Leistung
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Unterschiede zwischen den Gruppen (intraartikulärer Schmerz vs. kein intraartikulärer Schmerz) in der Änderung des Reaktivkraftindex, der während eines Drop-Jump-Tests mit einem Bein erhalten wurde
|
12 Wochen
|
Änderung des isometrischen Adduktions-Quetschmoments
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Unterschiede zwischen den Gruppen (intraartikulärer Schmerz vs. kein intraartikulärer Schmerz) in der Änderung des maximalen isometrischen Hüftadduktions-Quetschdrehmoments (Nm/kg)
|
12 Wochen
|
Zurück zum Sport
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Erfasst bei der Nachuntersuchung (Woche 12) unter Verwendung eines Fragebogens zur Rückkehr zum Sport, um den Anteil der Patienten zu bestimmen, die zum Sport vor der Verletzung auf dem Niveau vor der Verletzung zurückgekehrt sind, einschließlich optimaler sportlicher Leistung in jeder Gruppe (intraartikuläre Schmerzen vs. keine intraartikulären Schmerzen) . Das Ergebnis wird als Anteil/Häufigkeit angegeben. |
12 Wochen
|
Behandlungserwartungen und Erfüllung der Erwartungen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Behandlungserwartungen und die Erfüllung der Erwartungen werden unter Verwendung einer modifizierten Version eines Fragebogens erhoben, der zuvor für Patienten verwendet und validiert wurde, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen, die zuvor verwendet wurde, um die Behandlungserwartungen und die Erfüllung der Behandlungserwartungen bei Patienten zu bewerten, die sich einer FAIS-Operation unterziehen.
Erwartungen und Erfüllung werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala wie folgt bewertet: viel besser (0), besser (1), etwas besser (2), unverändert (3), schlechter (4).
|
12 Wochen
|
Patientenakzeptabler Symptomzustand
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Der vom Patienten akzeptable Symptomzustand (PASS) wird nach 12 Wochen Nachsorge beurteilt. Der PASS definiert ein Symptomniveau, das zwischen Wohlbefinden und Unwohlsein unterscheidet. Die Probanden werden angewiesen, die folgende Frage mit Ja/Nein zu beantworten: „Meinen Sie Ihren aktuellen Zustand unter Berücksichtigung aller Aktivitäten, die Sie in Ihrem täglichen Leben haben, Ihres Schmerzniveaus und auch Ihrer funktionellen Beeinträchtigung? '' Das Ergebnis wird als Anteil/Häufigkeit angegeben. |
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lasse Ishøi, Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen (SORC-C), Hvidovre Hospital
- Studienleiter: Per Hölmich, Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen (SORC-C), Hvidovre Hospital
- Studienleiter: Kristian Thorborg, Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen (SORC-C), Hvidovre Hospital
- Studienstuhl: Joanne Kemp, La Trobe Sport and Exercise Medicine Research Centre, La Trobe University
- Studienstuhl: Michael Reiman, Duke University Medical Center, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Physio treatment FAI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Femoroacetabuläres Impingement
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolAbgeschlossenHüftkrankheit | Hip-Impingement-Syndrom | Femoro-acetabulares ImpingementÖsterreich
-
Schulthess KlinikAbgeschlossenSymptomatisches femoroacetabuläres ImpingementSchweiz
-
Mahidol UniversityAbgeschlossenSubakromiales Impingement-Syndrom | Schulter-Impingement-Syndrom | Subakromiales Schmerzsyndrom | Subakromiales Impingement | Impingement-Syndrom, SchulterIndonesien
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheNoch keine Rekrutierung
-
Ottawa Hospital Research InstituteAbgeschlossenFemoroacetabuläres Hüft-Impingement-SyndromKanada
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUnbekanntFemoro-acetabulares ImpingementVereinigtes Königreich
-
Sevgi Medical CenterAbgeschlossenSubakromiales Impingement-Syndrom | Subakromiales ImpingementTruthahn
-
Ottawa Hospital Research InstituteAbgeschlossen
-
CHU de ReimsBeendetSubakromiales Impingement der SchulterFrankreich
-
Uskudar State HospitalNoch keine RekrutierungSubakromiales Impingement-Syndrom | Schulter-Impingement-Syndrom | Schulterschmerzen | Subakromiales Impingement | Schulter-Impingement
Klinische Studien zur Physiotherapeutengeführte Behandlung
-
Universidade Estadual de LondrinaAbgeschlossenPhototherapieBrasilien
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, nicht rekrutierendSchädel-Hirn-Trauma | Posttraumatische BelastungsstörungVereinigte Staaten
-
University of Nove de JulhoUnbekanntTemporomandibuläre StörungBrasilien
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAbgeschlossen
-
New York Institute of TechnologyRekrutierungSchmerz, chronisch | Ehlers-Danlos-SyndromVereinigte Staaten
-
University of BergenGlamoxAbgeschlossenSchlafen | Schlafentzug | Schichtarbeitsbedingte SchlafstörungenNorwegen
-
Erebouni Medical CenterRekrutierungNeugeborene Hyperbilirubinämie | Gelbsucht, NeugeboreneArmenien
-
Kaohsiung Medical UniversityAbgeschlossenSchlafstörung | Demenz | Leichte kognitive Einschränkung | PhototherapieTaiwan
-
Universidade Norte do ParanáUniversidade Estadual de MaringáAbgeschlossenSchmerzen im unteren Rücken | Hydrotherapie | Anstrengung; ÜberschussBrasilien