Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnostyka i leczenie pacjentów z zespołem uderzenia kości udowo-panewkowej

27 lipca 2020 zaktualizowane przez: Lasse Ishøi, Hvidovre University Hospital

Optymalizacja procesu diagnostycznego i prowadzonego przez fizjoterapeutę leczenia pacjentów z zespołem ucisku kości udowo-panewkowej: prospektywne badanie kohortowe

To prospektywne badanie z porównaniem dwóch grup ocenia skuteczność 12-tygodniowego częściowo ustrukturyzowanego i nadzorowanego leczenia prowadzonego przez fizjoterapeutę w odniesieniu do zgłaszanej przez samych pacjentów funkcji stawu biodrowego i pachwiny u pacjentów z zespołem uderzenia kości udowo-panewkowej z bólem śródstawowym stawu biodrowego lub bez niego. Określenie bólu stawu biodrowego opiera się na złagodzeniu bólu po wykonaniu przed rozpoczęciem leczenia śródstawowego znieczulenia stawu biodrowego pod kontrolą USG.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie zespołu uderzenia kości udowo-panewkowej (FAIS) obejmuje leczenie prowadzone przez fizjoterapeutę i/lub operację stawu biodrowego. Podstawowe wskazanie do operacji stawu biodrowego opiera się na wynikach badań obrazowych, jednak zaobserwowano ograniczoną korelację między takimi wynikami a objawami stawu biodrowego. Ponieważ pacjenci z FAIS często wykazują upośledzenia fizyczne, takie jak upośledzona funkcja mięśni biodrowych, leczenie prowadzone przez fizjoterapeutę mające na celu zajęcie się takimi czynnikami może być skuteczne w poprawie funkcji stawu biodrowego i bólu u niektórych pacjentów. Jednak kilka czynników może zakłócać efekt leczenia FAIS prowadzonego przez fizjoterapeutę, na przykład to, czy u pacjenta występuje śródstawowy ból stawu biodrowego, czy nie.

Tak więc celem tego prospektywnego badania z porównaniem dwóch grup jest zbadanie wpływu 12-tygodniowego leczenia prowadzonego przez fizjoterapeutę na zgłaszaną przez pacjentów funkcję stawu biodrowego i pachwiny, mierzoną za pomocą Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS) , u osób z rozpoznaniem FAIS, ale z lub bez śródstawowego bólu biodra. Określenie bólu stawu biodrowego opiera się na odpowiedzi na śródstawowe wstrzyknięcie środka znieczulającego staw biodrowy pod kontrolą USG wykonane przed rozpoczęciem leczenia.

Osoby, u których zdiagnozowano FAIS na podstawie objawów, oznak klinicznych i wyników badań obrazowych, będą prospektywnie rekrutowane ze specjalistycznej ambulatoryjnej kliniki bioder i pachwin w szpitalu Hvidovre. Po włączeniu pacjenci przechodzą 12-tygodniowe częściowo ustrukturyzowane i nadzorowane leczenie prowadzone przez fizjoterapeutę. Podstawową miarą wyniku jest różnica między grupami (ból dostawowy vs. brak bólu śródstawowego) w średniej zmianie podskali sportowej HAGOS od wartości wyjściowej (tydzień 0) do okresu kontrolnego (tydzień 12).

Podstawowa miara wyniku zostanie opublikowana w głównym artykule, który będzie również zawierał informacje o różnicach między grupami w zmianie siły mięśni bioder i wydajności skoku na jednej nodze jako drugorzędne miary wyniku.

Artykuły drugorzędne będą zgłaszane z wyraźnym odniesieniem do artykułu głównego.

Obliczenia wielkości próby opierają się na podstawowym pomiarze wyniku, jakim jest różnica między grupami (ból dostawowy vs. brak bólu śródstawowego) w podskali HAGOS Sport po 12 tygodniach leczenia prowadzonego przez fizjoterapeutę. W oparciu o oczekiwany współczynnik rekrutacji 1/1 między pacjentami z śródstawowym bólem biodra i bez niego oraz klinicznie istotny kontrast między grupami w zmianie o 15 punktów odpowiadający umiarkowanej wielkości efektu 0,6 (d Cohena), moc i wartość alfa wynosząca odpowiednio 80% i 0,05, 44 osoby w każdej grupie (oprogramowanie G*power, wersja 3.1, Heinrich-Heine-Universität, Düsseldorf, Niemcy). Aby zminimalizować ryzyko niedostatecznej mocy badania w przypadku nierównego przydziału do grup, w oparciu o śródstawowe wstrzyknięcie środka znieczulającego w biodro, włączenie uczestników będzie kontynuowane do momentu zrekrutowania co najmniej 55 (44, w tym 25% osób, które odpadły w każdej grupie) uczestników w każdej grupie. Za monitorowanie tego odpowiedzialny będzie niewidomy członek zespołu badawczego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Rekrutacyjny
        • All part of the study is conducted at Department of Orthopedic Department, Hvidovre Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lasse Ishøi
        • Pod-śledczy:
          • Per Hôlmich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Długotrwały ból biodra i/lub pachwiny związany z aktywnością przez ponad 3 miesiące
  • Znany ból pachwiny przedniej i/lub środkowej podczas testu FADIR o nasileniu bólu ≥2/10 w skali NRS.
  • Wyniki radiologiczne na zwykłych radiogramach morfologii krzywkowej zdefiniowanej jako kąt alfa > 55° w widoku bocznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Ból pachwiny związany z pachwiną zdiagnozowany zgodnie z Porozumieniem z Doha.
  • Ból w pachwinie związany z kością łonową zdiagnozowany zgodnie z Porozumieniem z Doha.
  • Dowód na istniejącą wcześniej chorobę zwyrodnieniową stawu biodrowego, zdefiniowaną jako szerokość szpary stawowej <3 mm w bocznym źródle na przednio-tylnym radiogramie miednicy.
  • Wcześniejsza patologia stawu biodrowego, taka jak choroba Perthesa, zsunięcie nasady górnej kości udowej, dysplazja stawu biodrowego zdefiniowana jako kąt bocznej krawędzi środkowej <25° lub jałowa martwica.
  • Inne przyczyny bólu biodra i pachwiny stwierdzone przez ortopedę podczas badania klinicznego, takie jak złamanie przeciążeniowe szyjki kości udowej, ból rzutowany ze stawu międzywyrostkowego, ból rzutowany ze stawu krzyżowo-biodrowego lub inna konkurencyjna diagnoza (reumatoidalne zapalenie stawów, rak itp.) .)
  • Wcześniejszy uraz stawu biodrowego, taki jak złamanie panewki, zwichnięcie stawu biodrowego lub złamanie szyjki kości udowej.
  • Przebyta wewnątrz- lub zewnątrzstawowa operacja stawu biodrowego.
  • W ciąży.
  • Dostawowe wstrzyknięcie steroidu w biodro w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FAIS z śródstawowym bólem stawu biodrowego

12 tygodni częściowo wystandaryzowanego, progresywnego leczenia prowadzonego przez fizjoterapeutę, nadzorowanego przez fizjoterapeutę nieświadomego klinicznych i obiektywnych wyników.

Program leczenia będzie się składał z jednej cotygodniowej sesji ćwiczeń fizycznych w szpitalu Hvidovre nadzorowanej przez fizjoterapeutę oraz dwa razy w tygodniu nienadzorowanych sesji ćwiczeń fizycznych wykonywanych w domu przez kolejne 12 tygodni (12 sesji nadzorowanych; 24 sesje nienadzorowane).

W połączeniu z leczeniem prowadzonym przez fizjoterapeutę, uczestnikom zostanie zalecona modyfikacja potencjalnie obciążającej aktywności fizycznej i stopniowe zwiększanie poziomu aktywności w okresie leczenia.
Inny: Leczenie prowadzone przez fizjoterapeutę
12-tygodniowe częściowo wystandaryzowane, progresywne leczenie prowadzone przez fizjoterapeutę, którego celem jest zwiększenie siły i nośności mięśni bioder.
Inne nazwy:
  • Leczenie oparte na ćwiczeniach
Eksperymentalny: FAIS bez śródstawowego bólu stawu biodrowego

12 tygodni częściowo wystandaryzowanego, progresywnego leczenia prowadzonego przez fizjoterapeutę, nadzorowanego przez fizjoterapeutę nieświadomego klinicznych i obiektywnych wyników.

Program leczenia będzie się składał z jednej cotygodniowej sesji ćwiczeń fizycznych w szpitalu Hvidovre nadzorowanej przez fizjoterapeutę oraz dwa razy w tygodniu nienadzorowanych sesji ćwiczeń fizycznych wykonywanych w domu przez kolejne 12 tygodni (12 sesji nadzorowanych; 24 sesje nienadzorowane).

W połączeniu z leczeniem prowadzonym przez fizjoterapeutę, uczestnikom zostanie zalecona modyfikacja potencjalnie obciążającej aktywności fizycznej i stopniowe zwiększanie poziomu aktywności w okresie leczenia.
Inny: Leczenie prowadzone przez fizjoterapeutę
12-tygodniowe częściowo wystandaryzowane, progresywne leczenie prowadzone przez fizjoterapeutę, którego celem jest zwiększenie siły i nośności mięśni bioder.
Inne nazwy:
  • Leczenie oparte na ćwiczeniach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w podskali HAGOS Sport
Ramy czasowe: 12 tygodni

Pierwszorzędową miarą wyniku jest różnica między grupami (ból śródstawowy vs. brak bólu śródstawowego) w zakresie zmian zgłaszanych przez pacjentów funkcji stawu biodrowego i pachwiny, mierzona za pomocą sportowej podskali Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS) od wartości wyjściowej obserwacji pacjentów z rozpoznaniem FAIS.

Skala HAGOS Sport oceniana jest w skali od 0 (skrajne problemy z biodrem i pachwiną) do 100 (brak problemów z biodrem i pachwiną).
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w podskalach HAGOS
Ramy czasowe: 12 tygodni

Pomiędzy grupami (ból śródstawowy vs. brak bólu śródstawowego) różnica w zgłaszanej przez samych siebie zmianie funkcji stawu biodrowego i pachwiny, mierzona za pomocą Kopenhaskiej Skali Wyniku Hip i Pachwiny (HAGOS; wszystkie podskale z wyjątkiem Sportu) od wartości początkowej do u osób z rozpoznaniem FAIS.

Subcales HAGOS są oceniane w skali od 0 (skrajne problemy z biodrem i pachwiną) do 100 (brak problemów z biodrem i pachwiną).
12 tygodni
Zmiana szczytowego momentu obrotowego biodra
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiędzy grupami (ból śródstawowy vs. brak bólu śródstawowego) różnica w zmianie szczytowego izometrycznego momentu obrotowego stawu biodrowego (Nm/kg) przy odwodzeniu, przywodzeniu, prostowaniu i zgięciu.
12 tygodni
Zmiana tempa rozwoju momentu obrotowego w stawie biodrowym
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiędzy grupami (ból śródstawowy vs. brak bólu śródstawowego) różnica w zmianie tempa rozwoju momentu obrotowego 0-100 ms i 0-200 ms (Nm/s/kg) przy odwodzeniu, przywodzeniu, prostowaniu i zgięciu
12 tygodni
Zmiana wydajności skoku na jednej nodze
Ramy czasowe: 12 tygodni
Międzygrupowa (ból śródstawowy vs. brak bólu śródstawowego) różnica w zmianie wskaźnika siły reaktywnej uzyskanej podczas próby skoku z upadkiem z jednej nogi
12 tygodni
Zmiana izometrycznego momentu ściskania przywodzenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Różnica między grupami (ból śródstawowy vs. brak bólu śródstawowego) w zmianie szczytowego izometrycznego momentu ściskania przywodzenia stawu biodrowego (Nm/kg)
12 tygodni
Powrót do sportu
Ramy czasowe: 12 tygodni

Uzyskane podczas obserwacji (tydzień 12) za pomocą kwestionariusza powrotu do sportu w celu określenia odsetka pacjentów, którzy powrócili do uprawiania sportu przed urazem na poziomie sprzed urazu, w tym optymalne wyniki sportowe w każdej grupie (ból śródstawowy vs. brak bólu śródstawowego) .

Wynik zostanie podany jako proporcja/częstość.
12 tygodni
Oczekiwania dotyczące leczenia i spełnienie oczekiwań
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oczekiwania dotyczące leczenia i spełnienie oczekiwań zostaną uzyskane za pomocą zmodyfikowanej wersji kwestionariusza stosowanego wcześniej i zwalidowanego dla pacjentów poddawanych operacjom kręgosłupa, który był wcześniej używany do oceny oczekiwań terapeutycznych i spełnienia oczekiwań terapeutycznych u pacjentów poddawanych operacjom z powodu FAIS. Oczekiwania i spełnienie oceniane są na 5-stopniowej skali Likerta jako: znacznie lepiej (0), lepiej (1), nieco lepiej (2), bez zmian (3), gorzej (4).
12 tygodni
Stan objawów akceptowalny przez pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni

Akceptowalny przez pacjenta stan objawów (PASS) zostanie oceniony podczas 12-tygodniowej obserwacji. PASS określa poziom objawów, który rozróżnia dobre i złe samopoczucie. Badani zostaną poinstruowani, aby odpowiedzieć tak/nie na następujące pytanie: „Biorąc pod uwagę wszystkie czynności, które wykonujesz w życiu codziennym, poziom bólu, a także upośledzenie czynnościowe, czy uważasz, że twój obecny stan jest zadowalający? ''

Wynik zostanie podany jako proporcja/częstość.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Współpracownicy

Duke University
La Trobe University

Śledczy

  • Główny śledczy: Lasse Ishøi, Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen (SORC-C), Hvidovre Hospital
  • Dyrektor Studium: Per Hölmich, Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen (SORC-C), Hvidovre Hospital
  • Dyrektor Studium: Kristian Thorborg, Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen (SORC-C), Hvidovre Hospital
  • Krzesło do nauki: Joanne Kemp, La Trobe Sport and Exercise Medicine Research Centre, La Trobe University
  • Krzesło do nauki: Michael Reiman, Duke University Medical Center, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

12 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

12 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Physio treatment FAI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie prowadzone przez fizjoterapeutę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj