Диагностика и лечение пациентов с бедренно-вертлужным импинджмент-синдромом
Оптимизация диагностического процесса и лечение под руководством физиотерапевта пациентов с бедренно-вертлужным импинджмент-синдромом: проспективное когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение бедренно-вертлужного импинджмент-синдрома (FAIS) состоит из выжидательной тактики, лечения под руководством физиотерапевта и/или операции на бедре. Основное показание к операции на тазобедренном суставе основано на результатах визуализации, однако между такими данными и симптомами тазобедренного сустава наблюдается ограниченная корреляция. Поскольку у пациентов с FAIS часто наблюдаются физические нарушения, такие как нарушение функции мышц бедра, лечение под руководством физиотерапевта, направленное на устранение таких факторов, может быть эффективным для улучшения функции бедра и уменьшения боли у некоторых пациентов. Тем не менее, несколько факторов могут исказить эффект лечения FAIS под руководством физиотерапевта, например, есть ли у пациента внутрисуставная боль в тазобедренном суставе или нет.
Таким образом, целью этого проспективного исследования с двухгрупповым сравнительным дизайном является изучение влияния 12-недельного лечения под руководством физиотерапевта на самооценку функции бедра и паха, измеренную с помощью Копенгагенской шкалы оценки состояния бедра и паха (HAGOS). , у субъектов с диагнозом FAIS, но с внутрисуставной болью в бедре и без нее. Определение внутрисуставной боли в бедре основано на ответе на внутрисуставную инъекцию анестетика в бедро под контролем УЗИ, выполненную до начала лечения.
Субъекты с диагнозом FAIS на основании симптомов, клинических признаков и результатов визуализации будут проспективно набраны из специализированной амбулаторной клиники тазобедренного и пахового суставов в больнице Видовре. После включения субъекты проходят 12-недельное полуструктурированное лечение под наблюдением физиотерапевта. Первичным показателем результата является разница между группами (внутрисуставная боль по сравнению с отсутствием внутрисуставной боли) в среднем изменении спортивной подшкалы HAGOS от исходного уровня (0-я неделя) до последующего наблюдения (12-я неделя).
Измерение основного результата будет опубликовано в основном документе, который также будет включать информацию о различиях между группами в изменении силы мышц бедра и производительности прыжков на одной ноге в качестве вторичных показателей результата.
Вторичные документы будут представлены с четкой ссылкой на первичный документ.
Расчет размера выборки основан на первичном показателе исхода, представляющем собой разницу между группами (внутрисуставная боль по сравнению с отсутствием внутрисуставной боли) в изменении подшкалы HAGOS Sport после 12 недель лечения под руководством физиотерапевта. Основываясь на ожидаемом коэффициенте рекрутирования 1/1 между субъектами с внутрисуставной болью в бедре и без нее и клинически значимом контрасте между группами в изменении в 15 баллов, соответствующем умеренной величине эффекта 0,6 (коэнов d), мощность и значение альфа 80% и 0,05 соответственно, 44 субъекта в каждой группе адекватны (G*power software, v.3.1, Heinrich-Heine-Universität, Дюссельдорф, Германия). Чтобы свести к минимуму риск недостаточной мощности исследования в случае неравномерного распределения по группам на основании внутрисуставной инъекции анестетика в бедро, включение участников будет продолжаться до тех пор, пока не будет набрано как минимум 55 (44, включая 25% выбывших в каждой группе) субъектов. в каждой группе. Ослепленный член исследовательской группы будет нести ответственность за мониторинг этого.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания
- Рекрутинг
- All part of the study is conducted at Department of Orthopedic Department, Hvidovre Hospital
-
Контакт:
- Lasse Ishøi
- Номер телефона: 0045 20438110
- Электронная почта: lasse.ishoei@gmail.com
-
Главный следователь:
- Lasse Ishøi
-
Младший исследователь:
- Per Hôlmich
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Длительная боль в бедре и/или паху, связанная с активностью, в течение >3 месяцев
- Известная передняя и/или медиальная боль в паху во время теста FADIR с интенсивностью боли ≥2/10 по NRS.
- Рентгенологические данные на простых рентгенограммах морфологии кулачка, определяемой как угол альфа> 55 ° в боковой проекции.
Критерий исключения:
- Боль в паху, связанная с пахом, диагностирована в соответствии с Дохинским соглашением.
- Боль в паху, связанная с лобком, диагностирована в соответствии с Дохинским соглашением.
- Признаки ранее существовавшего остеоартрита тазобедренного сустава, определяемого как ширина суставной щели <3 мм в латеральном направлении на передне-задней рентгенограмме таза.
- Предыдущая патология тазобедренного сустава, такая как болезнь Пертеса, смещение верхнего эпифиза бедренной кости, дисплазия тазобедренного сустава, определяемая как угол латерального центрального края <25°, или аваскулярный некроз.
- Другие причины боли в бедре и паху, выявленные хирургом-ортопедом во время клинического осмотра, такие как стрессовый перелом шейки бедренной кости, боль от фасеточных суставов, боль от крестцово-подвздошного сустава или другой конкурирующий диагноз (ревматоидный артрит, рак и т. д.). .)
- Предыдущая травма бедра, такая как перелом вертлужной впадины, вывих бедра или перелом шейки бедра.
- Предыдущие внутри- или внесуставные операции на бедре.
- Беременная.
- Внутрисуставная инъекция стероидов в бедро в течение предшествующих 3 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: FAIS с внутрисуставной болью в бедре
12 недель полустандартизированного, прогрессивного лечения под руководством физиотерапевта под наблюдением физиотерапевта, ослепленного клиническими и объективными данными. Программа лечения будет состоять из одного еженедельного занятия физическими упражнениями в больнице Видовре под наблюдением физиотерапевта и двухнедельных занятий физическими упражнениями без присмотра, проводимых дома в течение 12 недель подряд (12 занятий под наблюдением; 24 занятия без наблюдения). В сочетании с лечением под руководством физиотерапевта участникам будет рекомендовано изменить потенциальную отягчающую физическую активность и постепенно увеличивать уровень активности в течение периода лечения. |
12-недельный полустандартизированный прогрессивный курс лечения под руководством физиотерапевта, направленный на увеличение силы мышц бедра и грузоподъемности.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: FAIS без внутрисуставной боли в бедре
12 недель полустандартизированного, прогрессивного лечения под руководством физиотерапевта под наблюдением физиотерапевта, ослепленного клиническими и объективными данными. Программа лечения будет состоять из одного еженедельного занятия физическими упражнениями в больнице Видовре под наблюдением физиотерапевта и двухнедельных занятий физическими упражнениями без присмотра, проводимых дома в течение 12 недель подряд (12 занятий под наблюдением; 24 занятия без наблюдения). В сочетании с лечением под руководством физиотерапевта участникам будет рекомендовано изменить потенциальную отягчающую физическую активность и постепенно увеличивать уровень активности в течение периода лечения. |
12-недельный полустандартизированный прогрессивный курс лечения под руководством физиотерапевта, направленный на увеличение силы мышц бедра и грузоподъемности.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в субшкале HAGOS Sport
Временное ограничение: 12 недель
|
Первичным показателем исхода является разница между группами (внутрисуставная боль по сравнению с отсутствием внутрисуставной боли) в изменении функции бедра и паха, о которой сообщают сами пациенты, измеренная с помощью подшкалы Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS) Sport по сравнению с исходным уровнем. для наблюдения за субъектами с диагнозом FAIS. Подшкала HAGOS Sport оценивается по шкале от 0 (острые проблемы с бедрами и пахом) до 100 (отсутствие проблем с бедрами и пахом). |
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение подшкал HAGOS
Временное ограничение: 12 недель
|
Межгрупповая (внутрисуставная боль по сравнению с отсутствием внутрисуставной боли) разница в изменении функции тазобедренного и пахового сустава, о которой сообщали сами пациенты, измеренная с помощью Копенгагенской шкалы исходов для тазобедренного и пахового суставов (HAGOS; все субшкалы, кроме «Спорт»), от исходного уровня до последующего. у субъектов с диагнозом FAIS. Подшкалы HAGOS оцениваются по шкале от 0 (острые проблемы с бедрами и пахом) до 100 (отсутствие проблем с бедрами и пахом). |
12 недель
|
|
Изменение пикового крутящего момента бедра
Временное ограничение: 12 недель
|
Межгрупповая (внутрисуставная боль по сравнению с отсутствием внутрисуставной боли) разница в изменении пикового изометрического крутящего момента бедра (Нм/кг) при отведении, приведении, разгибании и сгибании.
|
12 недель
|
|
Изменение скорости развития крутящего момента в тазобедренном суставе
Временное ограничение: 12 недель
|
Между группами (внутрисуставная боль по сравнению с отсутствием внутрисуставной боли) разница в изменении скорости развития крутящего момента 0–100 мс и 0–200 мс (Нм/с/кг) при отведении, приведении, разгибании и сгибании
|
12 недель
|
|
Изменение производительности прыжков на одной ноге
Временное ограничение: 12 недель
|
Межгрупповая (внутрисуставная боль по сравнению с отсутствием внутрисуставной боли) разница в изменении индекса реактивной силы, полученная во время теста с прыжком на одной ноге
|
12 недель
|
|
Изменение крутящего момента при изометрическом сжатии приведения
Временное ограничение: 12 недель
|
Разница между группами (внутрисуставная боль по сравнению с отсутствием внутрисуставной боли) в изменении пикового изометрического крутящего момента приведения бедра (Нм/кг)
|
12 недель
|
|
Вернуться в спорт
Временное ограничение: 12 недель
|
Получено при последующем наблюдении (неделя 12) с использованием вопросника о возвращении к спорту для определения доли пациентов, которые вернулись к спорту до травмы на уровне до травмы, включая оптимальные спортивные результаты в каждой группе (внутрисуставная боль по сравнению с отсутствием внутрисуставной боли). . Результат будет представлен как доля/частота. |
12 недель
|
|
Ожидания от лечения и оправдание ожиданий
Временное ограничение: 12 недель
|
Ожидания от лечения и выполнение ожиданий будут получены с использованием модифицированной версии опросника, ранее использовавшегося и утвержденного для пациентов, перенесших операцию на позвоночнике, который ранее использовался для оценки ожиданий от лечения и выполнения ожиданий от лечения у пациентов, перенесших операцию по поводу FAIS.
Ожидания и исполнение оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта как: намного лучше (0), лучше (1), несколько лучше (2), без изменений (3), хуже (4).
|
12 недель
|
|
Приемлемое для пациента состояние симптомов
Временное ограничение: 12 недель
|
Состояние приемлемого симптома пациента (PASS) будет оцениваться через 12 недель наблюдения. PASS определяет уровень симптомов, который отличает хорошее самочувствие от плохого. Субъектам будет предложено ответить да/нет на следующий вопрос: «Принимая во внимание всю вашу повседневную деятельность, уровень боли, а также ваши функциональные нарушения, считаете ли вы свое текущее состояние удовлетворительным?» '' Результат будет представлен как доля/частота. |
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lasse Ishøi, Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen (SORC-C), Hvidovre Hospital
- Директор по исследованиям: Per Hölmich, Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen (SORC-C), Hvidovre Hospital
- Директор по исследованиям: Kristian Thorborg, Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen (SORC-C), Hvidovre Hospital
- Учебный стул: Joanne Kemp, La Trobe Sport and Exercise Medicine Research Centre, La Trobe University
- Учебный стул: Michael Reiman, Duke University Medical Center, Duke University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Physio treatment FAI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .