Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnos och behandling av patienter med femoroacetabulärt impingementsyndrom

27 juli 2020 uppdaterad av: Lasse Ishøi, Hvidovre University Hospital

Optimering av den diagnostiska processen och fysioterapeutledd behandling av patienter med femoroacetabulärt impingementsyndrom: en prospektiv kohortstudie

Denna prospektiva studie med en jämförelsedesign för två grupper undersöker effektiviteten av 12 veckors semistrukturerad och övervakad sjukgymnastledd behandling på självrapporterad höft- och ljumskfunktion hos patienter med femoroacetabulär impingementsyndrom med och utan intraartikulär höftsmärta. Bestämning av intraartikulär höftsmärta baseras på smärtlindring efter en ultraljudsledd intraartikulär anestesihöftinjektion utförd innan behandlingen påbörjas.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandlingen av femoroacetabulärt impingementsyndrom (FAIS) består av vänta-och-se, sjukgymnastledd behandling och/eller höftkirurgi. Den primära indikationen för höftkirurgi baseras på bildröntgen, men begränsad korrelation har observerats mellan sådana fynd och höftsymtom. Eftersom patienter med FAIS ofta uppvisar fysiska funktionsnedsättningar, såsom nedsatt höftmuskelfunktion, kan sjukgymnastledd behandling som syftar till att ta itu med sådana faktorer vara effektiv för att förbättra höftfunktionen och smärtan hos vissa patienter. Flera faktorer kan dock förvirra effekten av sjukgymnastledd behandling av FAIS, till exempel om patienten uppvisar intraartikulär höftledssmärta eller inte.

Därför är syftet med denna prospektiva studie med en jämförelsedesign för två grupper att undersöka effekten av 12 veckors sjukgymnastledd behandling på självrapporterad höft- och ljumskfunktion, mätt med Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS) , hos patienter som diagnostiserats med FAIS, men med och utan intraartikulär höftsmärta. Bestämning av intraartikulär höftsmärta baseras på svaret på en ultraljudsledd intraartikulär anestesihöftinjektion utförd innan behandlingen påbörjas.

Försökspersoner som diagnostiserats med FAIS baserat på symtom, kliniska tecken och avbildningsfynd kommer att rekryteras prospektivt från en specialiserad poliklinisk höft- och ljumskklinik på Hvidovre sjukhus. Patienter efter inklusionen genomgår 12 veckors semistrukturerad och övervakad sjukgymnastledd behandling. Det primära utfallsmåttet är skillnaden mellan grupper (intraartikulär smärta vs. ingen intraartikulär smärta) i genomsnittlig förändring av HAGOS sportsubskalan från baslinje (vecka 0) till uppföljning (vecka 12).

Det primära resultatmåttet kommer att publiceras i den primära uppsatsen, som också kommer att innehålla information om skillnader mellan grupper i förändring i höftmuskelstyrka och enkelbenshoppprestanda som sekundära resultatmått.

Sekundära uppsatser kommer att rapporteras med en tydlig hänvisning till den primära uppsatsen.

Beräkningen av urvalsstorleken baseras på det primära utfallsmåttet, som är skillnaden mellan grupper (intraartikulär smärta vs. ingen intraartikulär smärta) i förändring i HAGOS Sport-subskalan efter 12 veckors sjukgymnastledd behandling. Baserat på ett förväntat 1/1 rekryteringsförhållande mellan försökspersoner med och utan intraartikulär höftsmärta och en kliniskt relevant kontrast i förändring mellan grupper på 15 poäng motsvarande en måttlig effektstorlek 0,6 (Cohens d), ett kraft- och alfavärde på 80 % respektive 0,05, 44 försökspersoner i varje grupp är tillräckligt (G*power-programvara, v.3.1, Heinrich-Heine-Universität, Düsseldorf, Tyskland). För att minimera risken för att undersöka studien i händelse av ojämn fördelning till grupper, baserat på den intraartikulära anestesihöftinjektionen, kommer inkluderingen av deltagare att fortsätta tills minst 55 (44 inklusive 25 % avhopp i varje grupp) försökspersoner har rekryterats i varje grupp. En förblindad medlem av forskargruppen kommer att ansvara för att övervaka detta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekrytering
        • All part of the study is conducted at Department of Orthopedic Department, Hvidovre Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lasse Ishøi
        • Underutredare:
          • Per Hôlmich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Aktivitetsrelaterad långvarig höft- och/eller ljumsksmärta i >3 månader
  • Känd främre och/eller mediala ljumsksmärta under FADIR-testet med en svårighetsgrad på smärtan ≥2/10 på NRS.
  • Radiologiska fynd på vanliga röntgenbilder av kammorfologi definierad som alfavinkel >55° i sidovy.

Exklusions kriterier:

  • Ljumskrelaterad smärta i ljumsken diagnostiserad enligt Doha-avtalet.
  • Blygdsrelaterad ljumsksmärta diagnostiserad enligt Doha-avtalet.
  • Bevis på redan existerande höftledsartros, definierad som en ledutrymmesbredd <3 mm vid den laterala källan på anterior-posterior bäckenröntgenbild.
  • Tidigare höftpatologi såsom Perthes sjukdom, halkad övre femorala epifys, höftdysplasi definierad som en lateral mittkantsvinkel <25°, eller avaskulär nekros.
  • Andra orsaker till höft- och ljumsksmärta som identifierats av ortopeden under den kliniska undersökningen, såsom stressfraktur i lårbenshalsen, refererad smärta från facettleden, refererad smärta från sacroiliacaleden eller annan konkurrerande diagnos (reumatoid artrit, cancer etc.) .)
  • Tidigare höftskada som acetabularfraktur, höftluxation eller lårbenshalsfraktur.
  • Tidigare intra- eller extraartikulär höftoperation.
  • Gravid.
  • Intraartikulär steroidhöftinjektion under de föregående 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FAIS med intraartikulär höftsmärta

12 veckors semi-standardiserad, progressiv sjukgymnastledd behandling övervakad av en sjukgymnast blind för kliniska och objektiva fynd.

Behandlingsprogrammet kommer att bestå av ett träningsträningspass i veckan på Hvidovre sjukhus övervakat av en sjukgymnast och två gånger i veckan oövervakade träningspass som utförs hemma under en sammanhängande period av 12 veckor (12 övervakade pass; 24 oövervakade pass).

I samband med den sjukgymnastledda behandlingen kommer deltagarna att uppmanas att modifiera potentiellt försvårande fysisk aktivitet och gradvis öka sin aktivitetsnivå under behandlingsperioden.
Övrig: Sjukgymnastledd behandling
12 veckors semi-standardiserad, progressiv sjukgymnastledd behandling som syftar till att öka höftmuskelstyrkan och belastningskapaciteten.
Andra namn:
  • Träningsbaserad behandling
Experimentell: FAIS utan intraartikulär höftsmärta

12 veckors semi-standardiserad, progressiv sjukgymnastledd behandling övervakad av en sjukgymnast blind för kliniska och objektiva fynd.

Behandlingsprogrammet kommer att bestå av ett träningsträningspass i veckan på Hvidovre sjukhus övervakat av en sjukgymnast och två gånger i veckan oövervakade träningspass som utförs hemma under en sammanhängande period av 12 veckor (12 övervakade pass; 24 oövervakade pass).

I samband med den sjukgymnastledda behandlingen kommer deltagarna att uppmanas att modifiera potentiellt försvårande fysisk aktivitet och gradvis öka sin aktivitetsnivå under behandlingsperioden.
Övrig: Sjukgymnastledd behandling
12 veckors semi-standardiserad, progressiv sjukgymnastledd behandling som syftar till att öka höftmuskelstyrkan och belastningskapaciteten.
Andra namn:
  • Träningsbaserad behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HAGOS Sport underskala
Tidsram: 12 veckor

Det primära utfallsmåttet är skillnaden mellan grupp (intraartikulär smärta vs. ingen intraartikulär smärta) skillnaden i förändring i självrapporterad höft- och ljumskfunktion, mätt med Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS) Sport subscale från baslinjen till uppföljning av patienter med diagnosen FAIS.

HAGOS Sport subcale poängsätts på en skala från 0 (extrema höft- och ljumskproblem) till 100 (inga höft- och ljumskproblem).
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HAGOS underskalor
Tidsram: 12 veckor

Skillnad mellan grupper (intraartikulär smärta vs. ingen intraartikulär smärta) skillnad i förändring i självrapporterad höft- och ljumskfunktion, mätt med Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS; alla subskalor utom Sport) från baslinje till följ- upp hos patienter med diagnosen FAIS.

HAGOS-subkalerna poängsätts på en skala från 0 (extrema höft- och ljumskproblem) till 100 (inga höft- och ljumskproblem).
12 veckor
Förändring i höfthöjdsvridmoment
Tidsram: 12 veckor
Skillnad mellan grupper (intraartikulär smärta vs. ingen intraartikulär smärta) skillnad i förändring i maximalt isometriskt höftmoment (Nm/kg) för abduktion, adduktion, extension och flexion.
12 veckor
Förändring i höfthastigheten för vridmomentutvecklingen
Tidsram: 12 veckor
Mellan-grupp (intraartikulär smärta vs. ingen intraartikulär smärta) skillnad i förändring i 0-100 ms och 0-200 ms hastighet av vridmomentutveckling (Nm/s/kg) av abduktion, adduktion, extension och flexion
12 veckor
Förändring i enkelbenshoppprestanda
Tidsram: 12 veckor
Skillnad mellan grupper (intraartikulär smärta vs. ingen intraartikulär smärta) skillnad i förändring i reaktivt styrkaindex som erhållits under ett test med ett enstaka ben.
12 veckor
Ändring i isometriskt adduktionspressmoment
Tidsram: 12 veckor
Skillnad mellan grupper (intraartikulär smärta vs. ingen intraartikulär smärta) skillnad i förändring i maximalt isometriskt höftadduktionspressvridmoment (Nm/kg)
12 veckor
Återgå till sporten
Tidsram: 12 veckor

Erhålls vid uppföljning (vecka 12) med hjälp av ett frågeformulär för återgång till idrott för att fastställa andelen patienter som har återvänt till idrott före skada på nivå före skada inklusive optimal idrottsprestation i varje grupp (intraartikulär smärta vs. ingen intraartikulär smärta) .

Utfallet kommer att redovisas som andel/frekvens.
12 veckor
Behandlingsförväntningar och uppfyllelse av förväntningar
Tidsram: 12 veckor
Behandlingsförväntningar och uppfyllelse av förväntningar kommer att erhållas med hjälp av en modifierad version av ett frågeformulär som tidigare använts och validerats för patienter som genomgår ryggradsoperation, vilket har använts tidigare för att bedöma behandlingsförväntningar och uppfyllande av behandlingsförväntningar hos patienter som genomgår operation för FAIS. Förväntningar och uppfyllelse bedöms på en 5-gradig Likert-skala som: mycket bättre (0), bättre (1), något bättre (2), oförändrad (3), sämre (4).
12 veckor
Patientacceptabelt symtomtillstånd
Tidsram: 12 veckor

Patient Acceptable Symtom State (PASS) kommer att bedömas vid 12 veckors uppföljning. PASS definierar en nivå av symtom som skiljer mellan att må bra och att må dåligt. Försökspersonerna kommer att instrueras att svara på följande fråga med ja/nej: ''Med hänsyn till alla aktiviteter du har under ditt dagliga liv, din smärtnivå och även din funktionsnedsättning, anser du att ditt nuvarande tillstånd är tillfredsställande? ''

Utfallet kommer att redovisas som andel/frekvens.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Samarbetspartners

Duke University
La Trobe University

Utredare

  • Huvudutredare: Lasse Ishøi, Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen (SORC-C), Hvidovre Hospital
  • Studierektor: Per Hölmich, Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen (SORC-C), Hvidovre Hospital
  • Studierektor: Kristian Thorborg, Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen (SORC-C), Hvidovre Hospital
  • Studiestol: Joanne Kemp, La Trobe Sport and Exercise Medicine Research Centre, La Trobe University
  • Studiestol: Michael Reiman, Duke University Medical Center, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 mars 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

12 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

12 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2019

Första postat (Faktisk)

20 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Physio treatment FAI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Femoroacetabulär Impingement

Kliniska prövningar på Sjukgymnastledd behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera