Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostika a léčba pacientů s femoroacetabulárním impingement syndromem

27. července 2020 aktualizováno: Lasse Ishøi, Hvidovre University Hospital

Optimalizace diagnostického procesu a fyzioterapeutem vedená léčba pacientů s femoroacetabulárním impingement syndromem: prospektivní kohortová studie

Tato prospektivní studie s dvouskupinovým srovnávacím uspořádáním zkoumá účinnost 12týdenní semistrukturované a řízené fyzioterapeutem vedené léčby na vlastní funkci kyčle a třísla u pacientů s femoroacetabulárním impingement syndromem s intraartikulární bolestí kyčle a bez ní. Stanovení intraartikulární bolesti kyčle je založeno na úlevě od bolesti po ultrazvukově řízené injekci intraartikulárního anestetika do kyčle provedené před zahájením léčby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba femoroacetabulárního impingement syndromu (FAIS) se skládá z léčby na počkání, fyzioterapeuta a/nebo operace kyčle. Primární indikace k operaci kyčle je založena na zobrazovacích nálezech, avšak mezi těmito nálezy a symptomy kyčle byla pozorována omezená korelace. Vzhledem k tomu, že pacienti s FAIS často vykazují fyzické vady, jako je zhoršená funkce kyčelního svalu, léčba vedená fyzioterapeutem zaměřená na řešení těchto faktorů může být u některých pacientů účinná při zlepšení funkce kyčle a bolesti. Účinek léčby FAIS pod vedením fyzioterapeuta však může zmást několik faktorů, například zda pacient trpí intraartikulární bolestí kyčelního kloubu či nikoliv.

Účelem této prospektivní studie s dvouskupinovým srovnávacím designem je tedy prozkoumat účinek 12týdenní léčby vedené fyzioterapeutem na samostatně hlášenou funkci kyčlí a třísel, měřenou pomocí Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS) u subjektů s diagnózou FAIS, ale s intraartikulární bolestí kyčle a bez ní. Stanovení intraartikulární bolesti kyčle je založeno na reakci na ultrazvukem řízenou injekci intraartikulárního anestetika do kyčle provedenou před zahájením léčby.

Subjekty s diagnózou FAIS na základě symptomů, klinických příznaků a zobrazovacích nálezů budou prospektivně rekrutovány ze specializované ambulantní kliniky kyčle a třísla v nemocnici Hvidovre. Po začlenění subjekty podstupují 12týdenní semistrukturovanou léčbu pod dohledem fyzioterapeuta. Primárním výsledným měřítkem je rozdíl mezi skupinami (intraartikulární bolest vs. žádná intraartikulární bolest) rozdíl v průměrné změně subškály HAGOS sport od výchozí hodnoty (0. týden) do sledování (12. týden).

Primární výsledné měřítko bude zveřejněno v primárním článku, který bude také zahrnovat informace o rozdílech mezi skupinami ve změně síly kyčelního svalu a výkonu při poskoku na jedné noze jako sekundární měřítka výsledku.

Sekundární příspěvky budou uvedeny s jasným odkazem na primární příspěvek.

Výpočet velikosti vzorku je založen na primárním výstupním měření, kterým je rozdíl mezi skupinami (intraartikulární bolest vs. žádná intraartikulární bolest) rozdíl ve změně v subškále HAGOS Sport po 12 týdnech fyzioterapeuticky vedené léčby. Na základě očekávaného poměru náboru 1/1 mezi subjekty s a bez intraartikulární bolesti kyčle a klinicky relevantního kontrastu mezi skupinami ve změně o 15 bodů, což odpovídá střední velikosti účinku 0,6 (Cohenovo d), síla a hodnota alfa 80 %, respektive 0,05, 44 subjektů v každé skupině je adekvátních (software G*power, v.3.1, Heinrich-Heine-Universität, Düsseldorf, Německo). Aby se minimalizovalo riziko nedostatečného výkonu studie v případě nerovnoměrného rozdělení do skupin na základě intraartikulární injekce anestetika do kyčle, bude začleňování účastníků pokračovat, dokud nebude nabráno minimálně 55 (44 včetně 25 % předčasných odchodů v každé skupině) subjektů. v každé skupině. Za sledování bude zodpovědný zaslepený člen výzkumného týmu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Nábor
        • All part of the study is conducted at Department of Orthopedic Department, Hvidovre Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lasse Ishøi
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Per Hôlmich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dlouhodobá bolest kyčle a/nebo třísla související s aktivitou po dobu > 3 měsíců
  • Známá bolest předního a/nebo středního třísla během testu FADIR se závažností bolesti ≥2/10 na NRS.
  • Radiologické nálezy na prostém rentgenovém snímku morfologie vačky definované jako úhel alfa > 55° na bočním pohledu.

Kritéria vyloučení:

  • Bolesti třísel související s třísly diagnostikované podle dohody z Dohá.
  • Bolest v tříslech související s ochlupením diagnostikovaná podle dohody z Dohá.
  • Důkaz preexistující koxartrózy, definované jako šířka kloubní štěrbiny < 3 mm v laterálním prameni na anterio-zadním rentgenovém snímku pánve.
  • Předchozí patologie kyčle, jako je Perthesova choroba, sklouznutí horní femorální epifýzy, dysplazie kyčle definovaná jako laterální středový okrajový úhel <25° nebo avaskulární nekróza.
  • Jiné příčiny bolesti kyčle a třísla identifikované ortopedem během klinického vyšetření, jako je stresová zlomenina krčku stehenní kosti, odkazovaná bolest fasetového kloubu, odkazovaná bolest sakroiliakálního kloubu nebo jiná konkurenční diagnóza (revmatoidní artritida, rakovina atd. .)
  • Předchozí poranění kyčle, jako je zlomenina acetabula, dislokace kyčle nebo zlomenina krčku stehenní kosti.
  • Předchozí intra- nebo extraartikulární operace kyčle.
  • Těhotná.
  • Intraartikulární injekce steroidu do kyčle během předchozích 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FAIS s intraartikulární bolestí kyčle

12týdenní semistandardizovaná, progresivní léčba vedená fyzioterapeutem pod dohledem fyzioterapeuta zaslepeného klinickými a objektivními nálezy.

Léčebný program se bude skládat z jednoho týdenního cvičení v nemocnici Hvidovre pod dohledem fyzioterapeuta a dvakrát týdně cvičení bez dozoru prováděné doma po dobu 12 týdnů (12 sezení pod dohledem; 24 sezení bez dozoru).

Ve spojení s léčbou vedenou fyzioterapeutem bude účastníkům doporučeno, aby upravili potenciální přitěžující fyzickou aktivitu a postupně zvyšovali úroveň své aktivity během léčebného období.
Jiný: Léčba pod vedením fyzioterapeuta
12týdenní semistandardizované, progresivní fyzioterapeutem vedené ošetření s cílem zvýšit sílu kyčelních svalů a kapacitu zátěže.
Ostatní jména:
  • Léčba založená na cvičení
Experimentální: FAIS bez intraartikulární bolesti kyčle

12týdenní semistandardizovaná, progresivní léčba vedená fyzioterapeutem pod dohledem fyzioterapeuta zaslepeného klinickými a objektivními nálezy.

Léčebný program se bude skládat z jednoho týdenního cvičení v nemocnici Hvidovre pod dohledem fyzioterapeuta a dvakrát týdně cvičení bez dozoru prováděné doma po dobu 12 týdnů (12 sezení pod dohledem; 24 sezení bez dozoru).

Ve spojení s léčbou vedenou fyzioterapeutem bude účastníkům doporučeno, aby upravili potenciální přitěžující fyzickou aktivitu a postupně zvyšovali úroveň své aktivity během léčebného období.
Jiný: Léčba pod vedením fyzioterapeuta
12týdenní semistandardizované, progresivní fyzioterapeutem vedené ošetření s cílem zvýšit sílu kyčelních svalů a kapacitu zátěže.
Ostatní jména:
  • Léčba založená na cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v subškále HAGOS Sport
Časové okno: 12 týdnů

Primárním výsledným měřítkem je rozdíl mezi skupinami (intraartikulární bolest vs. žádná intraartikulární bolest) rozdíl ve změně samostatně hlášené funkce kyčle a třísla, měřeno pomocí podškály Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS) Sport od výchozí hodnoty ke sledování u subjektů s diagnózou FAIS.

Subškála HAGOS Sport je hodnocena na stupnici od 0 (extrémní problémy s kyčlemi a třísly) do 100 (žádné problémy s kyčlemi a třísly).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v subškálách HAGOS
Časové okno: 12 týdnů

Rozdíl mezi skupinami (intraartikulární bolest vs. žádná intraartikulární bolest) rozdíl ve změně ve funkci kyčle a třísla, kterou si sami uvedli, měřeno pomocí Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS; všechny subškály kromě sportu) od výchozí hodnoty do následující- u subjektů s diagnózou FAIS.

Subkalichy HAGOS jsou hodnoceny na stupnici od 0 (extrémní problémy s kyčlemi a třísly) do 100 (žádné problémy s kyčlemi a třísly).
12 týdnů
Změna špičkového točivého momentu kyčle
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl mezi skupinami (intraartikulární bolest vs. žádná intraartikulární bolest) rozdíl ve změně maximálního izometrického točivého momentu kyčle (Nm/kg) abdukce, addukce, extenze a flexe.
12 týdnů
Změna rychlosti vývoje točivého momentu v kyčli
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl mezi skupinami (intraartikulární bolest vs. žádná intraartikulární bolest) rozdíl ve změně rychlosti vývoje točivého momentu 0-100 ms a 0-200 ms (Nm/s/kg) abdukce, addukce, extenze a flexe
12 týdnů
Změna ve výkonu single leg hop
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl mezi skupinami (intraartikulární bolest vs. žádná intraartikulární bolest) rozdíl ve změně indexu reaktivní síly získaný během testu skoku na jedné noze
12 týdnů
Změna izometrického addukčního svíracího momentu
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl mezi skupinami (intraartikulární bolest vs. žádná intraartikulární bolest) rozdíl ve změně maximální izometrické addukce kyčle svíracím momentu (Nm/kg)
12 týdnů
Návrat ke sportu
Časové okno: 12 týdnů

Získané při sledování (12. týden) pomocí dotazníku návratu ke sportu ke stanovení podílu pacientů, kteří se vrátili ke sportu před zraněním na úrovni před zraněním, včetně optimálního sportovního výkonu v každé skupině (intraartikulární bolest vs. žádná nitrokloubní bolest) .

Výsledek bude hlášen jako podíl/četnost.
12 týdnů
Očekávání léčby a naplnění očekávání
Časové okno: 12 týdnů
Očekávání léčby a naplnění očekávání budou získány pomocí upravené verze dotazníku dříve používaného a validovaného pro pacienty podstupující operaci páteře, který byl dříve používán k hodnocení očekávání léčby a naplnění očekávání léčby u pacientů podstupujících operaci pro FAIS. Očekávání a naplnění se hodnotí na 5bodové Likertově škále jako: mnohem lepší (0), lepší (1), poněkud lepší (2), nezměněné (3), horší (4).
12 týdnů
Stav příznaků přijatelný pacientem
Časové okno: 12 týdnů

Stav příznaků přijatelných pro pacienta (PASS) bude hodnocen po 12 týdnech sledování. PASS definuje úroveň příznaků, která rozlišuje mezi dobrým a špatným pocitem. Subjekty budou instruovány, aby na následující otázku odpověděly ano/ne: „Považujete váš současný stav za uspokojivý, vezmete-li v úvahu všechny aktivity, které během svého každodenního života vykonáváte, úroveň bolesti a také své funkční postižení? ''

Výsledek bude hlášen jako podíl/četnost.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hvidovre University Hospital

Spolupracovníci

Duke University
La Trobe University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lasse Ishøi, Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen (SORC-C), Hvidovre Hospital
  • Ředitel studie: Per Hölmich, Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen (SORC-C), Hvidovre Hospital
  • Ředitel studie: Kristian Thorborg, Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen (SORC-C), Hvidovre Hospital
  • Studijní židle: Joanne Kemp, La Trobe Sport and Exercise Medicine Research Centre, La Trobe University
  • Studijní židle: Michael Reiman, Duke University Medical Center, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

12. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

12. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Physio treatment FAI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Femoroacetabulární impingement

Klinické studie na Léčba pod vedením fyzioterapeuta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit