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대퇴비구충돌증후군 환자의 진단 및 치료

2020년 7월 27일 업데이트: Lasse Ishøi, Hvidovre University Hospital

대퇴비구충돌증후군 환자의 진단 과정 및 물리치료사 주도 치료의 최적화: 전향적 코호트 연구

2그룹 비교 설계를 사용한 이 전향적 연구는 관절 내 고관절 통증이 있거나 없는 대퇴비구충돌증후군 환자의 자가 보고 고관절 및 사타구니 기능에 대한 12주간의 반구조화 및 감독 물리치료 주도 치료의 효과를 조사합니다. 관절 내 고관절 통증의 결정은 치료를 시작하기 전에 수행된 초음파 유도 관절 내 마취 고관절 주사 후 통증 완화를 기반으로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

대퇴비구충돌증후군(FAIS)의 치료는 관망, 물리치료사가 주도하는 치료 및/또는 고관절 수술로 구성됩니다. 고관절 수술의 일차 적응증은 영상 소견을 기반으로 하지만, 그러한 소견과 고관절 증상 사이에는 제한적인 상관관계가 관찰되었습니다. FAIS 환자는 종종 고관절 근육 기능 장애와 같은 신체 장애를 보이기 때문에 이러한 요인을 해결하기 위한 물리치료사가 주도하는 치료는 일부 환자의 고관절 기능과 통증을 개선하는 데 효과적일 수 있습니다. 그러나 환자가 관절 내 고관절 통증을 보이는지 여부와 같은 몇 가지 요인이 FAIS의 물리 치료사가 주도하는 치료의 효과를 혼란스럽게 할 수 있습니다.

따라서 2군 비교 설계를 사용한 이 전향적 연구의 목적은 코펜하겐 엉덩이 및 사타구니 결과 점수(HAGOS)로 측정한 자가 보고 엉덩이 및 사타구니 기능에 대한 12주간의 물리 치료사 주도 치료의 효과를 조사하는 것입니다. , FAIS로 진단되었지만 관절 내 고관절 통증이 있거나 없는 피험자. 관절 내 고관절 통증의 결정은 치료를 시작하기 전에 수행된 초음파 유도 관절 내 마취 고관절 주사에 대한 반응을 기반으로 합니다.

증상, 임상 징후 및 영상 소견을 기반으로 FAIS로 진단된 피험자는 Hvidovre 병원의 전문 외래 고관절 및 사타구니 클리닉에서 전향적으로 모집됩니다. 포함 후 피험자는 12주 동안 반구조화되고 감독되는 물리치료사가 주도하는 치료를 받습니다. 1차 결과 측정은 기준선(0주)에서 후속 조치(12주)까지 HAGOS 스포츠 하위 척도의 평균 변화의 그룹 간(관절 내 통증 대 관절 내 통증 없음) 차이입니다.

1차 결과 측정은 2차 결과 측정으로 고관절 근력 변화의 그룹 간 차이와 단일 레그 홉 성능에 대한 정보를 포함하는 1차 논문에 발표될 것입니다.

보조 논문은 기본 논문에 대한 명확한 참조와 함께 보고됩니다.

샘플 크기 계산은 12주간의 물리치료사 주도 치료 후 HAGOS Sport 하위 척도의 변화에서 그룹 간(관절 내 통증 대 관절 내 통증 없음) 차이인 1차 결과 측정을 기반으로 합니다. 관절 내 고관절 통증이 있거나 없는 피험자 간의 예상되는 1/1 모집 비율과 중간 효과 크기 0.6(Cohen's d)에 해당하는 15점의 변화에서 임상적으로 관련된 그룹 간 대비를 기반으로, 검정력 및 알파 값은 각각 80% 및 0.05, 각 그룹에서 44명의 피험자가 적절합니다(G*power 소프트웨어, v.3.1, Heinrich-Heine-Universität, 뒤셀도르프, 독일). 관절 내 마취 고관절 주사를 기반으로 그룹에 고르지 않은 할당이 있는 경우 연구에 힘이 빠지는 위험을 최소화하기 위해 참가자 포함은 최소 55명(각 그룹의 25% 탈락자를 포함하여 44명)의 피험자가 모집될 때까지 계속됩니다. 각 그룹에서. 연구 팀의 맹인 구성원이 이를 모니터링할 책임이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Copenhagen, 덴마크
        • 모병
        • All part of the study is conducted at Department of Orthopedic Department, Hvidovre Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lasse Ishøi
        • 부수사관:
          • Per Hôlmich

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 3개월 이상 지속되는 활동 관련 고관절 및/또는 사타구니 통증
  • NRS에서 통증 심각도가 ≥2/10인 FADIR 검사 중 알려진 전방 및/또는 내측 사타구니 통증.
  • 측면 보기에서 알파 각도 >55°로 정의된 캠 형태의 일반 방사선 사진에서 방사선학적 소견.

제외 기준:

  • 도하 협정에 따라 진단된 사타구니 관련 사타구니 통증.
  • Doha Agreement에 따라 진단된 음부 관련 사타구니 통증.
  • 골반 전후방 방사선 사진에서 측면 소실에서 관절 공간 폭이 3mm 미만인 것으로 정의되는 기존 고관절 골관절염의 증거.
  • Perthes병, 상부 대퇴 골단 미끄러짐, 외측 중심 모서리 각도 <25°로 정의되는 고관절 이형성증 또는 무혈성 괴사와 같은 이전의 고관절 병리.
  • 대퇴골 경부의 피로 골절, 후관절의 연관 통증, 천장 관절의 연관 통증 또는 기타 경쟁 진단(류마티스 관절염, 암 등)과 같이 임상 검사 중에 정형외과 의사가 확인한 고관절 및 사타구니 통증의 다른 원인 .)
  • 비구 골절, 고관절 탈구 또는 대퇴 경부 골절과 같은 이전 고관절 손상.
  • 이전 관절 내 또는 관절 외 고관절 수술.
  • 임신한.
  • 이전 3개월 동안 관절 내 스테로이드 고관절 주사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 관절 내 고관절 통증이 있는 FAIS

12주간의 반 표준화된 진행형 물리치료사가 임상 및 객관적 결과를 보지 못하는 물리치료사가 감독하는 치료를 진행합니다.

치료 프로그램은 Hvidovre 병원에서 물리치료사가 감독하는 주 1회 운동 훈련 세션과 연속 12주 동안 집에서 수행되는 주 2회 비감독 운동 훈련 세션(감독 12회, 감독 24회)으로 구성됩니다.

물리 치료사가 주도하는 치료와 함께 참가자는 잠재적으로 악화될 수 있는 신체 활동을 수정하고 치료 기간 동안 점차 활동 수준을 높이도록 조언을 받습니다.

엉덩이 근력과 부하 용량을 증가시키는 것을 목표로 하는 12주간의 반 표준화된 진보적인 물리 치료사 주도 치료.
다른 이름들:
  • 운동 기반 치료
실험적: 관절 내 고관절 통증이 없는 FAIS

12주간의 반 표준화된 진행형 물리치료사가 임상 및 객관적 결과를 보지 못하는 물리치료사가 감독하는 치료를 진행합니다.

치료 프로그램은 Hvidovre 병원에서 물리치료사가 감독하는 주 1회 운동 훈련 세션과 연속 12주 동안 집에서 수행되는 주 2회 비감독 운동 훈련 세션(감독 12회, 감독 24회)으로 구성됩니다.

물리 치료사가 주도하는 치료와 함께 참가자는 잠재적으로 악화될 수 있는 신체 활동을 수정하고 치료 기간 동안 점차 활동 수준을 높이도록 조언을 받습니다.

엉덩이 근력과 부하 용량을 증가시키는 것을 목표로 하는 12주간의 반 표준화된 진보적인 물리 치료사 주도 치료.
다른 이름들:
  • 운동 기반 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HAGOS Sport 하위 척도의 변화
기간: 12주

1차 결과 측정은 베이스라인에서 코펜하겐 엉덩이 및 사타구니 결과 점수(HAGOS) 스포츠 하위 척도로 측정된 자가 보고 엉덩이 및 사타구니 기능 변화의 그룹 간(관절 내 통증 대 관절 통증 없음) 차이입니다. FAIS로 진단된 피험자의 추적 관찰.

HAGOS Sport 하위 척도는 0(심한 엉덩이 및 사타구니 문제)에서 100(엉덩이 및 사타구니 문제 없음)까지 점수가 매겨집니다.

12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HAGOS 하위 척도의 변화
기간: 12주

코펜하겐 고관절 및 사타구니 결과 점수(HAGOS; 스포츠를 제외한 모든 하위 척도)로 측정한 자가 보고 고관절 및 사타구니 기능 변화의 그룹 간(관절 내 통증 대 관절 내 통증 없음) 차이 FAIS로 진단받은 피험자에서 증가했습니다.

HAGOS 하위 척도는 0(심한 엉덩이 및 사타구니 문제)에서 100(엉덩이 및 사타구니 문제 없음)까지 점수가 매겨집니다.

12주
힙 피크 토크의 변화
기간: 12주
외전, 내전, 신전, 굴곡의 피크 아이소메트릭 고관절 토크(Nm/kg) 변화의 그룹 간(관절 내 통증 대 관절 내 통증 없음) 차이.
12주
토크 발달의 고관절 속도 변화
기간: 12주
외전, 내전, 신전 및 굴곡의 토크 발달 속도(Nm/s/kg)의 0-100ms 및 0-200ms 변화의 그룹 간(관절 내 통증 대 관절 내 통증 없음) 차이
12주
싱글 레그 홉 성능의 변화
기간: 12주
그룹 간(관절 내 통증 대 관절 내 통증 없음) 단일 다리 낙하 점프 테스트 동안 얻은 반응 강도 지수의 변화 차이
12주
아이소메트릭 추가 압착 토크의 변화
기간: 12주
그룹 간(관절 내 통증 vs. 관절 내 통증 없음) 피크 아이소메트릭 고관절 내전 압착 토크(Nm/kg) 변화의 차이
12주
스포츠로 돌아가기
기간: 12주

후속 조치(12주차)에서 각 그룹의 최적의 스포츠 성능을 포함하여 손상 전 수준에서 손상 전 스포츠로 복귀한 환자의 비율을 결정하기 위해 스포츠 복귀 설문지를 사용하여 획득(관절 내 통증 대 관절 내 통증 없음) .

결과는 비율/빈도로 보고됩니다.

12주
치료 기대 및 기대 충족
기간: 12주
치료 기대치와 기대치 충족 여부는 이전에 FAIS 수술을 받는 환자의 치료 기대치와 치료 기대치 성취도를 평가하는 데 사용되었던 척추 수술을 받는 환자에 대해 이전에 사용되고 검증된 설문지의 수정된 버전을 사용하여 얻을 것입니다. 기대와 성취는 5점 리커트 척도로 훨씬 더 좋음(0), 더 좋음(1), 다소 더 좋음(2), 변하지 않음(3), 더 나쁨(4)으로 평가됩니다.
12주
환자가 수용할 수 있는 증상 상태
기간: 12주

환자가 허용할 수 있는 증상 상태(PASS)는 12주 추적 조사에서 평가됩니다. PASS는 좋은 느낌과 좋지 않은 느낌을 구별하는 증상 수준을 정의합니다. 피험자는 다음 질문에 예/아니오로 대답하도록 지시받게 됩니다: ''일상 생활에서 하는 모든 활동, 통증 정도 및 기능 장애를 고려할 때 현재 상태가 만족스럽다고 생각하십니까? ''

결과는 비율/빈도로 보고됩니다.

12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Lasse Ishøi, Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen (SORC-C), Hvidovre Hospital
  • 연구 책임자: Per Hölmich, Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen (SORC-C), Hvidovre Hospital
  • 연구 책임자: Kristian Thorborg, Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen (SORC-C), Hvidovre Hospital
  • 연구 의자: Joanne Kemp, La Trobe Sport and Exercise Medicine Research Centre, La Trobe University
  • 연구 의자: Michael Reiman, Duke University Medical Center, Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 12일

기본 완료 (예상)

2021년 3월 12일

연구 완료 (예상)

2021년 3월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Physio treatment FAI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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물리치료사가 주도하는 치료에 대한 임상 시험

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