Diagnose og behandling av pasienter med femoroacetabulært impingementsyndrom
Optimalisering av den diagnostiske prosessen og fysioterapeutledet behandling av pasienter med femoroacetabulær impingementsyndrom: en prospektiv kohortstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandlingen av femoroacetabulært impingementsyndrom (FAIS) består av avventing, fysioterapeutledet behandling og/eller hofteoperasjon. Den primære indikasjonen for hofteoperasjon er basert på bildediagnostiske funn, men det er observert begrenset korrelasjon mellom slike funn og hoftesymptomer. Siden pasienter med FAIS ofte viser fysiske funksjonsnedsettelser, slik som nedsatt hoftemuskelfunksjon, kan fysioterapeutledet behandling som tar sikte på å adressere slike faktorer være effektiv for å forbedre hoftefunksjon og smerte hos enkelte pasienter. Flere faktorer kan imidlertid forvirre effekten av fysioterapeutledet behandling av FAIS, for eksempel om pasienten har intraartikulære hofteleddssmerter eller ikke.
Derfor er formålet med denne prospektive studien med et to-grupper sammenligningsdesign å undersøke effekten av 12 ukers fysioterapeutledet behandling på selvrapportert hofte- og lyskefunksjon, målt med Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS) , hos personer diagnostisert med FAIS, men med og uten intraartikulær hoftesmerter. Bestemmelse av intraartikulær hoftesmerter er basert på responsen på en ultralydveiledet intraartikulær anestetisk hofteinjeksjon utført før behandlingsstart.
Pasienter diagnostisert med FAIS basert på symptomer, kliniske tegn og bildediagnostiske funn vil bli prospektivt rekruttert fra en spesialisert poliklinisk hofte- og lyskeklinikk ved Hvidovre sykehus. Pasienter etter inkludering gjennomgår 12 ukers semistrukturert og overvåket fysioterapeut-ledet behandling. Det primære utfallsmålet er forskjellen mellom gruppe (intraartikulær smerte vs. ingen intraartikulær smerte) i gjennomsnittlig endring av HAGOS sport-subskalaen fra baseline (uke 0) til oppfølging (uke 12).
Det primære resultatmålet vil bli publisert i hovedoppgaven, som også vil inkludere informasjon om forskjeller mellom grupper i endring i hoftemuskelstyrke og enkeltbeins hop-ytelse som sekundære resultatmål.
Sekundæroppgaver vil bli rapportert med en tydelig henvisning til primæroppgaven.
Prøvestørrelsesberegningen er basert på det primære utfallsmålet, som er forskjellen mellom gruppe (intraartikulær smerte vs. ingen intraartikulær smerte) i endring i HAGOS Sport-subskalaen etter 12 uker med fysioterapeutledet behandling. Basert på et forventet 1/1 rekrutteringsforhold mellom forsøkspersoner med og uten intraartikulær hoftesmerter og en klinisk relevant mellomgruppe kontrast i endring på 15 poeng tilsvarende en moderat effektstørrelse 0,6 (Cohens d), en kraft- og alfaverdi på 80 % og 0,05, henholdsvis, 44 forsøkspersoner i hver gruppe er tilstrekkelig (G*power programvare, v.3.1, Heinrich-Heine-Universität, Düsseldorf, Tyskland). For å minimere risikoen for å undertrykke studien i tilfelle ujevn tildeling til grupper, basert på den intraartikulære anestetiske hofteinjeksjonen, vil inkludering av deltakere fortsette inntil minimum 55 (44 inkludert 25 % frafall i hver gruppe) forsøkspersoner har blitt rekruttert i hver gruppe. Et blindet medlem av forskerteamet vil være ansvarlig for å overvåke dette.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rekruttering
- All part of the study is conducted at Department of Orthopedic Department, Hvidovre Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lasse Ishøi
- Telefonnummer: 0045 20438110
- E-post: lasse.ishoei@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Lasse Ishøi
-
Underetterforsker:
- Per Hôlmich
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aktivitetsrelaterte langvarige hofte- og/eller lyskesmerter i >3 måneder
- Kjente fremre og/eller mediale lyskesmerter under FADIR-testen med en smertegrad på ≥2/10 på NRS.
- Radiologiske funn på vanlige røntgenbilder av kammorfologi definert som alfavinkel >55° sett fra siden.
Ekskluderingskriterier:
- Lyskerelaterte lyskesmerter diagnostisert i henhold til Doha-avtalen.
- Skamrelaterte lyskesmerter diagnostisert i henhold til Doha-avtalen.
- Bevis for pre-eksisterende hofteartrose, definert som leddromsbredde <3 mm ved lateral kilde på anterior-posterior bekken røntgenbilde.
- Tidligere hoftepatologi som Perthes sykdom, utskred øvre femoral epifyse, hoftedysplasi definert som en lateral senterkantvinkel <25°, eller avaskulær nekrose.
- Andre årsaker til hofte- og lyskesmerter identifisert av ortopeden under den kliniske undersøkelsen, som stressfraktur i lårhalsen, refererte smerter fra fasettleddet, refererte smerter fra sakroiliakalleddet eller annen konkurrerende diagnose (revmatoid artritt, kreft etc. .)
- Tidligere hofteskade som acetabulær fraktur, hofteluksasjon eller lårhalsbrudd.
- Tidligere intra- eller ekstraartikulær hofteoperasjon.
- Gravid.
- Intraartikulær steroid hofteinjeksjon i løpet av de foregående 3 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FAIS med intraartikulære hoftesmerter
12 ukers semi-standardisert, progressiv fysioterapeut-ledet behandling overvåket av en fysioterapeut blindet for kliniske og objektive funn. Behandlingsopplegget vil bestå av en ukentlig treningsøkt ved Hvidovre sykehus veiledet av fysioterapeut og to ganger ukentlig treningsøkt uten tilsyn utført hjemme i en sammenhengende periode på 12 uker (12 økter under veiledning; 24 økter uten veiledning). I forbindelse med den fysioterapeutledede behandlingen vil deltakerne bli bedt om å modifisere potensiell forverrende fysisk aktivitet, og gradvis øke aktivitetsnivået i løpet av behandlingsperioden. |
12 ukers semi-standardisert, progressiv fysioterapeut-ledet behandling med sikte på å øke hoftemuskelstyrken og belastningskapasiteten.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: FAIS uten intraartikulære hoftesmerter
12 ukers semi-standardisert, progressiv fysioterapeut-ledet behandling overvåket av en fysioterapeut blindet for kliniske og objektive funn. Behandlingsopplegget vil bestå av en ukentlig treningsøkt ved Hvidovre sykehus veiledet av fysioterapeut og to ganger ukentlig treningsøkt uten tilsyn utført hjemme i en sammenhengende periode på 12 uker (12 økter under veiledning; 24 økter uten veiledning). I forbindelse med den fysioterapeutledede behandlingen vil deltakerne bli bedt om å modifisere potensiell forverrende fysisk aktivitet, og gradvis øke aktivitetsnivået i løpet av behandlingsperioden. |
12 ukers semi-standardisert, progressiv fysioterapeut-ledet behandling med sikte på å øke hoftemuskelstyrken og belastningskapasiteten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HAGOS Sport underskala
Tidsramme: 12 uker
|
Det primære utfallsmålet er forskjellen mellom gruppe (intraartikulær smerte vs. ingen intraartikulær smerte) forskjellen i endring i selvrapportert hofte- og lyskefunksjon, målt med Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS) Sport subscale fra baseline til oppfølging hos personer med diagnosen FAIS. HAGOS Sport subcale er skåret på en skala fra 0 (ekstreme hofte- og lyskeproblemer) til 100 (ingen hofte- og lyskeproblemer). |
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HAGOS underskalaer
Tidsramme: 12 uker
|
Mellom-gruppe (intraartikulær smerte vs. ingen intraartikulær smerte) forskjell i endring i selvrapportert hofte- og lyskefunksjon, målt med Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS; alle subskalaer unntatt Sport) fra baseline til følge- opp hos personer diagnostisert med FAIS. HAGOS-subkalene skåres på en skala fra 0 (ekstreme hofte- og lyskeproblemer) til 100 (ingen hofte- og lyskeproblemer). |
12 uker
|
|
Endring i hoftenes toppmoment
Tidsramme: 12 uker
|
Mellom-gruppe (intraartikulær smerte vs. ingen intraartikulær smerte) forskjell i endring i maksimalt isometrisk hoftemoment (Nm/kg) av abduksjon, adduksjon, ekstensjon og fleksjon.
|
12 uker
|
|
Endring i hoftehastighet for dreiemomentutvikling
Tidsramme: 12 uker
|
Mellom-gruppe (intraartikulær smerte vs. ingen intraartikulær smerte) forskjell i endring i 0-100 ms og 0-200 ms hastighet av dreiemomentutvikling (Nm/s/kg) av abduksjon, adduksjon, ekstensjon og fleksjon
|
12 uker
|
|
Endring i single leg hop ytelse
Tidsramme: 12 uker
|
Mellom-gruppe (intraartikulær smerte vs. ingen intraartikulær smerte) forskjell i endring i reaktiv styrkeindeks oppnådd under en drop jump-test med enkelt ben
|
12 uker
|
|
Endring i isometrisk adduksjonspressemoment
Tidsramme: 12 uker
|
Mellom-gruppe (intraartikulær smerte vs. ingen intraartikulær smerte) forskjell i endring i topp isometrisk hofteadduksjonspressmoment (Nm/kg)
|
12 uker
|
|
Gå tilbake til sporten
Tidsramme: 12 uker
|
Innhentet ved oppfølging (uke 12) ved å bruke et spørreskjema for retur til idrett for å bestemme andelen pasientene som har returnert til idrett før skade på nivå før skade, inkludert optimal idrettsprestasjon i hver gruppe (intraartikulær smerte vs. ingen intraartikulær smerte) . Utfallet vil bli rapportert som andel/frekvens. |
12 uker
|
|
Behandlingsforventninger og innfrielse av forventninger
Tidsramme: 12 uker
|
Behandlingsforventninger og oppfyllelse av forventninger vil bli oppnådd ved bruk av en modifisert versjon av et spørreskjema som tidligere er brukt og validert for pasienter som gjennomgår ryggradsoperasjoner, som tidligere har blitt brukt til å vurdere behandlingsforventninger og oppfyllelse av behandlingsforventninger hos pasienter som skal opereres for FAIS.
Forventninger og oppfyllelse vurderes på en 5-punkts Likert-skala som: mye bedre (0), bedre (1), noe bedre (2), uendret (3), dårligere (4).
|
12 uker
|
|
Pasient akseptabel symptomtilstand
Tidsramme: 12 uker
|
Pasientens akseptable symptomtilstand (PASS) vil bli vurdert ved 12 ukers oppfølging. PASS definerer et nivå av symptomer som skiller mellom å føle seg bra og uvel. Forsøkspersonene vil bli bedt om å svare på følgende spørsmål med ja/nei: ''Tatt i betraktning alle aktivitetene du har i løpet av ditt daglige liv, ditt smertenivå, og også din funksjonsnedsettelse, anser du at din nåværende tilstand er tilfredsstillende? '' Utfallet vil bli rapportert som andel/frekvens. |
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lasse Ishøi, Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen (SORC-C), Hvidovre Hospital
- Studieleder: Per Hölmich, Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen (SORC-C), Hvidovre Hospital
- Studieleder: Kristian Thorborg, Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen (SORC-C), Hvidovre Hospital
- Studiestol: Joanne Kemp, La Trobe Sport and Exercise Medicine Research Centre, La Trobe University
- Studiestol: Michael Reiman, Duke University Medical Center, Duke University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Physio treatment FAI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .