Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnose og behandling af patienter med femoroacetabulært impingementsyndrom

27. juli 2020 opdateret af: Lasse Ishøi, Hvidovre University Hospital

Optimering af den diagnostiske proces og fysioterapeut-ledet behandling af patienter med femoroacetabulært impingementsyndrom: et prospektivt kohortestudie

Dette prospektive studie med et to-gruppe sammenligningsdesign undersøger effektiviteten af ​​12 ugers semistruktureret og superviseret fysioterapeut-ledet behandling på selvrapporteret hofte- og lyskefunktion hos patienter med femoroacetabulær impingementsyndrom med og uden intraartikulær hoftesmerter. Bestemmelse af intraartikulær hoftesmerter er baseret på smertelindring efter en ultralydsvejledt intraartikulær anæstetisk hofteindsprøjtning udført før påbegyndelse af behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingen af ​​femoroacetabulært impingementsyndrom (FAIS) består af afventende, fysioterapeutstyret behandling og/eller hofteoperation. Den primære indikation for hoftekirurgi er baseret på billeddiagnostiske fund, men der er observeret begrænset sammenhæng mellem sådanne fund og hoftesymptomer. Da patienter med FAIS ofte udviser fysiske funktionsnedsættelser, såsom nedsat hoftemuskelfunktion, kan fysioterapeutstyret behandling, der sigter mod at adressere sådanne faktorer, være effektiv til at forbedre hoftefunktion og smerte hos nogle patienter. Flere faktorer kan dog forvirre effekten af ​​fysioterapeutstyret behandling af FAIS, såsom om patienten præsenterer sig med intraartikulære hofteledssmerter eller ej.

Formålet med dette prospektive studie med et to-gruppe sammenligningsdesign er således at undersøge effekten af ​​12 ugers fysioterapeutstyret behandling på selvrapporteret hofte- og lyskefunktion, målt med Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS) , hos forsøgspersoner diagnosticeret med FAIS, men med og uden intraartikulære hoftesmerter. Bestemmelse af intraartikulær hoftesmerter er baseret på responsen på en ultralydsstyret intraartikulær anæstetisk hofteindsprøjtning udført før påbegyndelse af behandling.

Forsøgspersoner diagnosticeret med FAIS baseret på symptomer, kliniske tegn og billeddiagnostiske fund vil blive rekrutteret prospektivt fra en specialiseret hofte- og lyskeklinik på Hvidovre Hospital. Efter inklusionen gennemgår forsøgspersoner 12 ugers semistruktureret og superviseret fysioterapeutstyret behandling. Det primære udfaldsmål er forskellen mellem gruppe (intraartikulær smerte vs. ingen intraartikulær smerte) i gennemsnitlig ændring af HAGOS sport subskalaen fra baseline (uge 0) til opfølgning (uge 12).

Det primære resultatmål vil blive publiceret i det primære papir, som også vil omfatte information om forskelle mellem grupper i ændring i hoftemuskelstyrke og enkeltbens hop ydeevne som sekundære resultatmål.

Sekundære papirer vil blive rapporteret med en tydelig henvisning til den primære opgave.

Beregningen af ​​stikprøvestørrelsen er baseret på det primære resultatmål, som er forskellen mellem gruppe (intraartikulær smerte vs. ingen intraartikulær smerte) i ændringen i HAGOS Sport-subskalaen efter 12 ugers fysioterapeutstyret behandling. Baseret på et forventet 1/1 rekrutteringsforhold mellem forsøgspersoner med og uden intraartikulære hoftesmerter og en klinisk relevant ændring mellem gruppekontrast på 15 point svarende til en moderat effektstørrelse på 0,6 (Cohens d), er en power- og alfaværdi på 80 % og 0,05 hhv. 44 forsøgspersoner i hver gruppe er tilstrækkelig (G*power software, v.3.1, Heinrich-Heine-Universität, Düsseldorf, Tyskland). For at minimere risikoen for at undertrykke undersøgelsen i tilfælde af ujævn fordeling til grupper, baseret på den intraartikulære anæstetiske hofteinjektion, vil inklusion af deltagere fortsætte indtil minimum 55 (44 inklusive 25 % frafald i hver gruppe) forsøgspersoner er blevet rekrutteret i hver gruppe. Et blindt medlem af forskerholdet vil være ansvarlig for at overvåge dette.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • All part of the study is conducted at Department of Orthopedic Department, Hvidovre Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lasse Ishøi
        • Underforsker:
          • Per Hôlmich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktivitetsrelaterede langvarige hofte- og/eller lyskesmerter i >3 måneder
  • Kendt forreste og/eller mediale lyskesmerter under FADIR-testen med en smertesværhed på ≥2/10 på NRS.
  • Radiologiske fund på almindelige røntgenbilleder af kammorfologi defineret som alfavinkel >55° set fra siden.

Ekskluderingskriterier:

  • Lyskerelateret lyskesmerter diagnosticeret i henhold til Doha-aftalen.
  • Pubic-relaterede lyskesmerter diagnosticeret i henhold til Doha-aftalen.
  • Evidens for allerede eksisterende hofteartrose, defineret som en ledmellemrumsbredde <3 mm ved den laterale kilde på anterior-posterior bækken røntgenbillede.
  • Tidligere hoftepatologi såsom Perthes' sygdom, skredet øvre femoral epifyse, hoftedysplasi defineret som en lateral centerkantvinkel <25° eller avaskulær nekrose.
  • Andre årsager til hofte- og lyskesmerter identificeret af ortopædkirurgen under den kliniske undersøgelse, såsom stressfraktur af lårbenshalsen, refererede smerter fra facetleddet, henviste smerter fra sacroiliaca-leddet eller anden konkurrerende diagnose (reumatoid arthritis, cancer osv. .)
  • Tidligere hofteskade såsom hoftebrud, hofteluksation eller lårbenshalsbrud.
  • Tidligere intra- eller ekstraartikulær hofteoperation.
  • Gravid.
  • Intraartikulær steroid hofteinjektion i løbet af de foregående 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FAIS med intraartikulære hoftesmerter

12 ugers semi-standardiseret, progressiv fysioterapeutstyret behandling overvåget af en fysioterapeut blindet for kliniske og objektive fund.

Behandlingsprogrammet vil bestå af en ugentlig træningssession på Hvidovre Hospital superviseret af fysioterapeut og to gange ugentlige uovervågede træningssessioner udført i hjemmet i en sammenhængende periode på 12 uger (12 superviserede sessioner; 24 uovervågede sessioner).

I forbindelse med den fysioterapeutledede behandling vil deltagerne blive rådet til at ændre potentielt forværrende fysisk aktivitet og gradvist øge deres aktivitetsniveau i behandlingsperioden.

12 ugers semi-standardiseret, progressiv fysioterapeutstyret behandling med det formål at øge hoftens muskelstyrke og belastningskapacitet.
Andre navne:
  • Træningsbaseret behandling
Eksperimentel: FAIS uden intraartikulære hoftesmerter

12 ugers semi-standardiseret, progressiv fysioterapeutstyret behandling overvåget af en fysioterapeut blindet for kliniske og objektive fund.

Behandlingsprogrammet vil bestå af en ugentlig træningssession på Hvidovre Hospital superviseret af fysioterapeut og to gange ugentlige uovervågede træningssessioner udført i hjemmet i en sammenhængende periode på 12 uger (12 superviserede sessioner; 24 uovervågede sessioner).

I forbindelse med den fysioterapeutledede behandling vil deltagerne blive rådet til at ændre potentielt forværrende fysisk aktivitet og gradvist øge deres aktivitetsniveau i behandlingsperioden.

12 ugers semi-standardiseret, progressiv fysioterapeutstyret behandling med det formål at øge hoftens muskelstyrke og belastningskapacitet.
Andre navne:
  • Træningsbaseret behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HAGOS Sport underskala
Tidsramme: 12 uger

Det primære udfaldsmål er forskellen mellem gruppe (intraartikulær smerte vs. ingen intraartikulær smerte) forskel i ændring i selvrapporteret hofte- og lyskefunktion, målt med Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS) Sport subscale fra baseline til opfølgning hos forsøgspersoner diagnosticeret med FAIS.

HAGOS Sport subcale er scoret på en skala fra 0 (ekstreme hofte- og lyskeproblemer) til 100 (ingen hofte- og lyskeproblemer).

12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HAGOS underskalaer
Tidsramme: 12 uger

Mellem-gruppe (intraartikulær smerte vs. ingen intraartikulær smerte) forskel i ændring i selvrapporteret hofte- og lyskefunktion, målt med Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS; alle subskalaer undtagen Sport) fra baseline til følgende- op hos forsøgspersoner diagnosticeret med FAIS.

HAGOS subcales er scoret på en skala fra 0 (ekstreme hofte- og lyskeproblemer) til 100 (ingen hofte- og lyskeproblemer).

12 uger
Ændring i hoftespidsmoment
Tidsramme: 12 uger
Mellem-gruppe (intraartikulær smerte vs. ingen intraartikulær smerte) forskel i ændring i maksimalt isometrisk hoftemoment (Nm/kg) ved abduktion, adduktion, ekstension og fleksion.
12 uger
Ændring i hoftehastighed af drejningsmomentudvikling
Tidsramme: 12 uger
Mellem-gruppe (intraartikulær smerte vs. ingen intraartikulær smerte) forskel i ændring i 0-100 ms og 0-200 ms hastighed for drejningsmomentudvikling (Nm/s/kg) af abduktion, adduktion, ekstension og fleksion
12 uger
Ændring i single leg hop ydeevne
Tidsramme: 12 uger
Mellem-gruppe (intraartikulær smerte vs. ingen intraartikulær smerte) forskel i ændring i reaktivt styrkeindeks opnået under en enkeltbens drop jump-test
12 uger
Ændring i isometrisk adduktionsklemmemoment
Tidsramme: 12 uger
Mellem-gruppe (intraartikulær smerte vs. ingen intraartikulær smerte) forskel i ændring i det maksimale isometriske hofteadduktionsklemmemoment (Nm/kg)
12 uger
Vend tilbage til sporten
Tidsramme: 12 uger

Opnået ved opfølgning (uge 12) ved hjælp af et tilbagevenden til sport spørgeskema for at bestemme andelen af ​​patienterne, der er vendt tilbage til præ-skade sport på førskade niveau, inklusive optimal sportspræstation i hver gruppe (intraartikulær smerte vs. ingen intraartikulær smerte) .

Resultatet vil blive rapporteret som andel/hyppighed.

12 uger
Behandlingsforventninger og forventningsopfyldelse
Tidsramme: 12 uger
Behandlingsforventninger og indfrielse af forventninger vil blive opnået ved hjælp af en modificeret version af et tidligere anvendt og valideret spørgeskema til patienter under rygsøjleoperation, som tidligere er blevet brugt til at vurdere behandlingsforventninger og opfyldelse af behandlingsforventninger hos patienter, der skal opereres for FAIS. Forventninger og opfyldelse vurderes på en 5-punkts Likert-skala som: meget bedre (0), bedre (1), noget bedre (2), uændret (3), dårligere (4).
12 uger
Patient acceptabel symptomtilstand
Tidsramme: 12 uger

Patient Acceptable Symptom State (PASS) vil blive vurderet efter 12 ugers opfølgning. PASS definerer et niveau af symptomer, der skelner mellem at føle sig godt og utilpas. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at besvare følgende spørgsmål med ja/nej: ''I betragtning af alle de aktiviteter, du har i dit daglige liv, dit smerteniveau og også din funktionsnedsættelse, mener du, at din nuværende tilstand er tilfredsstillende? ''

Resultatet vil blive rapporteret som andel/hyppighed.

12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lasse Ishøi, Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen (SORC-C), Hvidovre Hospital
  • Studieleder: Per Hölmich, Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen (SORC-C), Hvidovre Hospital
  • Studieleder: Kristian Thorborg, Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen (SORC-C), Hvidovre Hospital
  • Studiestol: Joanne Kemp, La Trobe Sport and Exercise Medicine Research Centre, La Trobe University
  • Studiestol: Michael Reiman, Duke University Medical Center, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

12. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

12. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Physio treatment FAI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Femoroacetabulær impingement

Kliniske forsøg med Fysioterapeutstyret behandling

3
Abonner