- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03846817
Diagnose og behandling af patienter med femoroacetabulært impingementsyndrom
Optimering af den diagnostiske proces og fysioterapeut-ledet behandling af patienter med femoroacetabulært impingementsyndrom: et prospektivt kohortestudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandlingen af femoroacetabulært impingementsyndrom (FAIS) består af afventende, fysioterapeutstyret behandling og/eller hofteoperation. Den primære indikation for hoftekirurgi er baseret på billeddiagnostiske fund, men der er observeret begrænset sammenhæng mellem sådanne fund og hoftesymptomer. Da patienter med FAIS ofte udviser fysiske funktionsnedsættelser, såsom nedsat hoftemuskelfunktion, kan fysioterapeutstyret behandling, der sigter mod at adressere sådanne faktorer, være effektiv til at forbedre hoftefunktion og smerte hos nogle patienter. Flere faktorer kan dog forvirre effekten af fysioterapeutstyret behandling af FAIS, såsom om patienten præsenterer sig med intraartikulære hofteledssmerter eller ej.
Formålet med dette prospektive studie med et to-gruppe sammenligningsdesign er således at undersøge effekten af 12 ugers fysioterapeutstyret behandling på selvrapporteret hofte- og lyskefunktion, målt med Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS) , hos forsøgspersoner diagnosticeret med FAIS, men med og uden intraartikulære hoftesmerter. Bestemmelse af intraartikulær hoftesmerter er baseret på responsen på en ultralydsstyret intraartikulær anæstetisk hofteindsprøjtning udført før påbegyndelse af behandling.
Forsøgspersoner diagnosticeret med FAIS baseret på symptomer, kliniske tegn og billeddiagnostiske fund vil blive rekrutteret prospektivt fra en specialiseret hofte- og lyskeklinik på Hvidovre Hospital. Efter inklusionen gennemgår forsøgspersoner 12 ugers semistruktureret og superviseret fysioterapeutstyret behandling. Det primære udfaldsmål er forskellen mellem gruppe (intraartikulær smerte vs. ingen intraartikulær smerte) i gennemsnitlig ændring af HAGOS sport subskalaen fra baseline (uge 0) til opfølgning (uge 12).
Det primære resultatmål vil blive publiceret i det primære papir, som også vil omfatte information om forskelle mellem grupper i ændring i hoftemuskelstyrke og enkeltbens hop ydeevne som sekundære resultatmål.
Sekundære papirer vil blive rapporteret med en tydelig henvisning til den primære opgave.
Beregningen af stikprøvestørrelsen er baseret på det primære resultatmål, som er forskellen mellem gruppe (intraartikulær smerte vs. ingen intraartikulær smerte) i ændringen i HAGOS Sport-subskalaen efter 12 ugers fysioterapeutstyret behandling. Baseret på et forventet 1/1 rekrutteringsforhold mellem forsøgspersoner med og uden intraartikulære hoftesmerter og en klinisk relevant ændring mellem gruppekontrast på 15 point svarende til en moderat effektstørrelse på 0,6 (Cohens d), er en power- og alfaværdi på 80 % og 0,05 hhv. 44 forsøgspersoner i hver gruppe er tilstrækkelig (G*power software, v.3.1, Heinrich-Heine-Universität, Düsseldorf, Tyskland). For at minimere risikoen for at undertrykke undersøgelsen i tilfælde af ujævn fordeling til grupper, baseret på den intraartikulære anæstetiske hofteinjektion, vil inklusion af deltagere fortsætte indtil minimum 55 (44 inklusive 25 % frafald i hver gruppe) forsøgspersoner er blevet rekrutteret i hver gruppe. Et blindt medlem af forskerholdet vil være ansvarlig for at overvåge dette.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lasse Ishøi, PhD student
- Telefonnummer: 20438110
- E-mail: lasse.ishoei@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rekruttering
- All part of the study is conducted at Department of Orthopedic Department, Hvidovre Hospital
-
Kontakt:
- Lasse Ishøi
- Telefonnummer: 0045 20438110
- E-mail: lasse.ishoei@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Lasse Ishøi
-
Underforsker:
- Per Hôlmich
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktivitetsrelaterede langvarige hofte- og/eller lyskesmerter i >3 måneder
- Kendt forreste og/eller mediale lyskesmerter under FADIR-testen med en smertesværhed på ≥2/10 på NRS.
- Radiologiske fund på almindelige røntgenbilleder af kammorfologi defineret som alfavinkel >55° set fra siden.
Ekskluderingskriterier:
- Lyskerelateret lyskesmerter diagnosticeret i henhold til Doha-aftalen.
- Pubic-relaterede lyskesmerter diagnosticeret i henhold til Doha-aftalen.
- Evidens for allerede eksisterende hofteartrose, defineret som en ledmellemrumsbredde <3 mm ved den laterale kilde på anterior-posterior bækken røntgenbillede.
- Tidligere hoftepatologi såsom Perthes' sygdom, skredet øvre femoral epifyse, hoftedysplasi defineret som en lateral centerkantvinkel <25° eller avaskulær nekrose.
- Andre årsager til hofte- og lyskesmerter identificeret af ortopædkirurgen under den kliniske undersøgelse, såsom stressfraktur af lårbenshalsen, refererede smerter fra facetleddet, henviste smerter fra sacroiliaca-leddet eller anden konkurrerende diagnose (reumatoid arthritis, cancer osv. .)
- Tidligere hofteskade såsom hoftebrud, hofteluksation eller lårbenshalsbrud.
- Tidligere intra- eller ekstraartikulær hofteoperation.
- Gravid.
- Intraartikulær steroid hofteinjektion i løbet af de foregående 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: FAIS med intraartikulære hoftesmerter
12 ugers semi-standardiseret, progressiv fysioterapeutstyret behandling overvåget af en fysioterapeut blindet for kliniske og objektive fund. Behandlingsprogrammet vil bestå af en ugentlig træningssession på Hvidovre Hospital superviseret af fysioterapeut og to gange ugentlige uovervågede træningssessioner udført i hjemmet i en sammenhængende periode på 12 uger (12 superviserede sessioner; 24 uovervågede sessioner). I forbindelse med den fysioterapeutledede behandling vil deltagerne blive rådet til at ændre potentielt forværrende fysisk aktivitet og gradvist øge deres aktivitetsniveau i behandlingsperioden. |
12 ugers semi-standardiseret, progressiv fysioterapeutstyret behandling med det formål at øge hoftens muskelstyrke og belastningskapacitet.
Andre navne:
|
Eksperimentel: FAIS uden intraartikulære hoftesmerter
12 ugers semi-standardiseret, progressiv fysioterapeutstyret behandling overvåget af en fysioterapeut blindet for kliniske og objektive fund. Behandlingsprogrammet vil bestå af en ugentlig træningssession på Hvidovre Hospital superviseret af fysioterapeut og to gange ugentlige uovervågede træningssessioner udført i hjemmet i en sammenhængende periode på 12 uger (12 superviserede sessioner; 24 uovervågede sessioner). I forbindelse med den fysioterapeutledede behandling vil deltagerne blive rådet til at ændre potentielt forværrende fysisk aktivitet og gradvist øge deres aktivitetsniveau i behandlingsperioden. |
12 ugers semi-standardiseret, progressiv fysioterapeutstyret behandling med det formål at øge hoftens muskelstyrke og belastningskapacitet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i HAGOS Sport underskala
Tidsramme: 12 uger
|
Det primære udfaldsmål er forskellen mellem gruppe (intraartikulær smerte vs. ingen intraartikulær smerte) forskel i ændring i selvrapporteret hofte- og lyskefunktion, målt med Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS) Sport subscale fra baseline til opfølgning hos forsøgspersoner diagnosticeret med FAIS. HAGOS Sport subcale er scoret på en skala fra 0 (ekstreme hofte- og lyskeproblemer) til 100 (ingen hofte- og lyskeproblemer). |
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i HAGOS underskalaer
Tidsramme: 12 uger
|
Mellem-gruppe (intraartikulær smerte vs. ingen intraartikulær smerte) forskel i ændring i selvrapporteret hofte- og lyskefunktion, målt med Copenhagen Hip and Groin Outcome Score (HAGOS; alle subskalaer undtagen Sport) fra baseline til følgende- op hos forsøgspersoner diagnosticeret med FAIS. HAGOS subcales er scoret på en skala fra 0 (ekstreme hofte- og lyskeproblemer) til 100 (ingen hofte- og lyskeproblemer). |
12 uger
|
Ændring i hoftespidsmoment
Tidsramme: 12 uger
|
Mellem-gruppe (intraartikulær smerte vs. ingen intraartikulær smerte) forskel i ændring i maksimalt isometrisk hoftemoment (Nm/kg) ved abduktion, adduktion, ekstension og fleksion.
|
12 uger
|
Ændring i hoftehastighed af drejningsmomentudvikling
Tidsramme: 12 uger
|
Mellem-gruppe (intraartikulær smerte vs. ingen intraartikulær smerte) forskel i ændring i 0-100 ms og 0-200 ms hastighed for drejningsmomentudvikling (Nm/s/kg) af abduktion, adduktion, ekstension og fleksion
|
12 uger
|
Ændring i single leg hop ydeevne
Tidsramme: 12 uger
|
Mellem-gruppe (intraartikulær smerte vs. ingen intraartikulær smerte) forskel i ændring i reaktivt styrkeindeks opnået under en enkeltbens drop jump-test
|
12 uger
|
Ændring i isometrisk adduktionsklemmemoment
Tidsramme: 12 uger
|
Mellem-gruppe (intraartikulær smerte vs. ingen intraartikulær smerte) forskel i ændring i det maksimale isometriske hofteadduktionsklemmemoment (Nm/kg)
|
12 uger
|
Vend tilbage til sporten
Tidsramme: 12 uger
|
Opnået ved opfølgning (uge 12) ved hjælp af et tilbagevenden til sport spørgeskema for at bestemme andelen af patienterne, der er vendt tilbage til præ-skade sport på førskade niveau, inklusive optimal sportspræstation i hver gruppe (intraartikulær smerte vs. ingen intraartikulær smerte) . Resultatet vil blive rapporteret som andel/hyppighed. |
12 uger
|
Behandlingsforventninger og forventningsopfyldelse
Tidsramme: 12 uger
|
Behandlingsforventninger og indfrielse af forventninger vil blive opnået ved hjælp af en modificeret version af et tidligere anvendt og valideret spørgeskema til patienter under rygsøjleoperation, som tidligere er blevet brugt til at vurdere behandlingsforventninger og opfyldelse af behandlingsforventninger hos patienter, der skal opereres for FAIS.
Forventninger og opfyldelse vurderes på en 5-punkts Likert-skala som: meget bedre (0), bedre (1), noget bedre (2), uændret (3), dårligere (4).
|
12 uger
|
Patient acceptabel symptomtilstand
Tidsramme: 12 uger
|
Patient Acceptable Symptom State (PASS) vil blive vurderet efter 12 ugers opfølgning. PASS definerer et niveau af symptomer, der skelner mellem at føle sig godt og utilpas. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at besvare følgende spørgsmål med ja/nej: ''I betragtning af alle de aktiviteter, du har i dit daglige liv, dit smerteniveau og også din funktionsnedsættelse, mener du, at din nuværende tilstand er tilfredsstillende? '' Resultatet vil blive rapporteret som andel/hyppighed. |
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lasse Ishøi, Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen (SORC-C), Hvidovre Hospital
- Studieleder: Per Hölmich, Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen (SORC-C), Hvidovre Hospital
- Studieleder: Kristian Thorborg, Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen (SORC-C), Hvidovre Hospital
- Studiestol: Joanne Kemp, La Trobe Sport and Exercise Medicine Research Centre, La Trobe University
- Studiestol: Michael Reiman, Duke University Medical Center, Duke University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Physio treatment FAI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Femoroacetabulær impingement
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolAfsluttetHoftesygdom | Hip impingement syndrom | Femoro-acetabulær impingementØstrig
-
Schulthess KlinikAfsluttetSymptomatisk femoroacetabulær impingementSchweiz
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheIkke rekrutterer endnu
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUkendtFemoro-acetabulær impingementDet Forenede Kongerige
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttet
-
Peking University Third HospitalAfsluttetFemoro-acetabulær impingement (FAI)Kina
-
Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de...Afsluttet
-
Mahidol UniversityAfsluttetSubacromial Impingement Syndrome | Skulderimpingementsyndrom | Subakromielt smertesyndrom | Subakromial impingement | Impingement syndrom, skulderIndonesien
-
Ramsay Générale de SantéRamsay santéRekruttering
-
Horsens HospitalUniversity of Aarhus; La Trobe UniversityIkke rekrutterer endnuFemoroacetabulær impingement
Kliniske forsøg med Fysioterapeutstyret behandling
-
University of AarhusEurostarsUkendtIdiopatisk lungefibroseDanmark
-
Universidade Estadual de LondrinaAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of Nove de JulhoUkendtTemporomandibulær lidelseBrasilien
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAfsluttetAldring | Rynker
-
New York Institute of TechnologyRekrutteringSmerte, kronisk | Ehlers-Danlos syndromForenede Stater
-
Ensol BioscienceAfsluttet
-
Universidade Norte do ParanáUniversidade Estadual de MaringáAfsluttetLændesmerter | Hydroterapi | Anstrengelse; OverskydendeBrasilien
-
University of BergenGlamoxAfsluttetSøvn | Søvnmangel | Skift-arbejde-relateret søvnforstyrrelseNorge