Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Inclisiranista osallistujilla, joilla on homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia (HoFH) (ORION-5)

perjantai 27. tammikuuta 2023 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Kaksiosainen (kaksoissokko lumekontrolloitu/avoin) monikeskustutkimus Inclisiranin turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia (Hofh) (ORION-5)

Tämä tutkimus oli vaiheen III A kaksiosainen (kaksoissokko lumekontrolloitu/avoin) monikeskustutkimus inklisiraanin turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla oli homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia (HoFH).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa oli kaksi peräkkäistä osaa:

  • Osa 1: 6 kuukauden kaksoissokkojakso, jonka aikana koehenkilöt satunnaistettiin saamaan joko inklisiraania tai lumelääkettä
  • Osa 2: 18 kuukauden avoin seurantajakso; lumelääkettä saaneet osan 1 koehenkilöt siirrettiin inklisiraaniin päivänä 180 ja kaikki koehenkilöt, jotka osallistuivat vain inklisiraanin avoimeen seurantajaksoon

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2193
        • (50027-001) Johannesburg Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • (50852-001) Queen Mary Hospital
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • (50972-001) Hadassah Hospital Lipid Research Ein Kerem
  • Serbia
      • Belgrad, Serbia, 11000
        • (50381-001) Clinical Center of Serbia
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • (50886-001) Taipei Veterans General Hospital
  • Turkki
      • Etlik, Turkki, 06010
        • (50090-002) University of Health Sciences
      • Istanbul, Turkki, 34093
        • (50090-003) Istanbul University
      • İzmir, Turkki, 35040
        • (50090-001) Ege Universitesi
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76018
        • (50380-002) IMunicipal Non-commercial Enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Clinical Cardiology Center Ivano-Frankivsk Regional Council"
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • (50380-001) National Scientific Center
  • Venäjän federaatio
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650002
        • (50007-001) Research Institute of Complex Issues of Cardiovascular Diseases
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121552
        • (50007-003) National Medical Research Centre of Cardiology
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 193079
        • (50007-002) Hospital for War Veterans

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. HoFH:n diagnoosi geneettisellä vahvistuksella tai kliininen diagnoosi, joka perustuu hoitamattomaan LDL-C-pitoisuuteen >500 mg/dl (13 mmol/L) sekä joko ksantoomaan ennen 10 vuoden ikää tai todisteita heterotsygoottisesta familiaalisesta hyperkolesterolemiasta molemmilla vanhemmilla
  2. Vakaa vähärasvaisella ruokavaliolla.
  3. Statiineja käyttävien potilaiden tulee saada suurin siedettävä annos. Suurin siedetty annos määritellään statiinin enimmäisannokseksi, joka voidaan ottaa säännöllisesti ilman sietämättömiä haittavaikutuksia.
  4. Potilailla, jotka eivät saa statiineja, on oltava dokumentoituja todisteita intoleranssista vähintään kahdelle eri statiinille.
  5. Koehenkilöiden, jotka saavat lipidejä alentavia hoitoja (kuten statiinia ja/tai etsetimibiä), tulee saada vakaa annos ≥ 30 päivää ennen seulontaa ilman suunniteltua lääkitystä tai annoksen muutosta tutkimukseen osallistumisen aikana.
  6. Paaston keskuslaboratorion LDL-kolesterolipitoisuus ≥130 mg/dL (3,4 mmol/L).
  7. Triglyseridipitoisuus <400 mg/dl (4,5 mmol/l)
  8. Ei meneillään olevaa tai suunniteltua munuaisdialyysiä tai munuaisensiirtoa
  9. Koehenkilöt, jotka käyttävät dokumentoitua LDL- tai plasmaafereesihoitoa, saavat tarvittaessa jatkaa afereesia tutkimuksen aikana.
  10. Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista. Kohteen tulee olla valmis noudattamaan kaikkia vaadittuja opiskelumenettelyjä.
  11. Halukas noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien ravitsemussuositusten noudattaminen, opintovierailut, paastoverinäytteet ja tutkimushoito-ohjelmien noudattaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mipomersen- tai Lomitapide-hoidon käyttö 5 kuukauden sisällä seulonnasta
  2. Hoito (90 päivän sisällä seulonnasta) PCSK9:ää vastaan ​​suunnatuilla monoklonaalisilla vasta-aineilla
  3. New York Heart Associationin (NYHA) luokan IV sydämen vajaatoiminta tai viimeinen tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio <25 %
  4. Merkittävä kardiovaskulaarinen haittatapahtuma 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  5. Suunniteltu sydänleikkaus tai revaskularisaatio
  6. Hallitsematon vaikea verenpaine: systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg ennen satunnaistamista verenpainetta alentavasta hoidosta huolimatta
  7. Aktiivinen maksasairaus, joka määritellään maksan tai selittämättömän alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST), kohonneen > 3x ULN tai kokonaisbilirubiinin > 2x normaalin ylärajan (ULN) tunnetuksi nykyisenä infektio-, neoplastisena tai metabolisena patologiana. seulonta vahvistetaan toistuvalla mittauksella vähintään 1 viikon välein
  8. Vaikea samanaikainen ei-sydän- ja verisuonisairaus, johon liittyy riski lyhentää elinajanodotetta tutkimuksen kestoa lyhyemmäksi
  9. Pahanlaatuinen kasvain, joka vaati leikkausta (lukuun ottamatta paikallista ja laajaa paikallista leikkausta), sädehoitoa ja/tai systeemisen hoidon aloittamista hoitona 3 vuoden aikana ennen satunnaistamista

  10. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka ovat hedelmällisessä iässä ja eivät halua käyttää vähintään yhtä hyväksyttävää tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. suun kautta otettavat ehkäisymenetelmät, estemenetelmät, hyväksytty ehkäisyimplantti, pitkäkestoinen ruiskeena käytettävä ehkäisy, kohdunsisäinen väline) koko ajan tutkimuksen kesto. Poikkeukset tästä kriteeristä:

    1. yli 2-vuotiaat naiset vaihdevuosien jälkeen (määritelty 1 vuoden tai pidempään viimeisten kuukautisten jälkeen) JA yli 55-vuotiaat
    2. Postmenopausaaliset naiset (kuten edellä on määritelty) ja alle 55-vuotiaat, joiden raskaustesti on negatiivinen 24 tunnin sisällä ilmoittautumisesta
    3. Naiset, jotka on steriloitu kirurgisesti vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
  11. Tunnettu alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö 5 vuoden sisällä

  12. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mukaan voisivat häiritä tutkimuksen suorittamista, kuten, mutta niihin rajoittumatta:

    1. Koehenkilöt, jotka eivät pysty kommunikoimaan tai tekemään yhteistyötä tutkijan kanssa.
    2. Ei pysty ymmärtämään protokollavaatimuksia, ohjeita ja tutkimukseen liittyviä rajoituksia, tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia (mukaan lukien tutkittavat, joiden yhteistyö on kyseenalaista huumeiden väärinkäytön tai alkoholiriippuvuuden vuoksi)
    3. Ei todennäköisesti noudata protokollan vaatimuksia, ohjeita ja tutkimukseen liittyviä rajoituksia (esim. yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata seurantakäynneille ja tutkimuksen suorittamisen epätodennäköisyys)
    4. sinulla on jokin lääketieteellinen tai kirurginen sairaus, joka tutkijan mielestä lisäisi koehenkilön riskiä osallistua tutkimukseen
    5. Henkilöt, jotka osallistuvat suoraan tutkimuksen suorittamiseen
  13. Mikä tahansa hallitsematon tai vakava sairaus tai mikä tahansa lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka voi joko häiritä kliiniseen tutkimukseen osallistumista ja/tai saattaa potilaan merkittävän riskin (tutkijan [tai valtuutetun] arvion mukaan), jos hän osallistuu tutkimukseen. kliininen tutkimus
  14. Mikä tahansa tunnettu taustasairaus tai kirurginen, fyysinen tai lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä kliinisen tutkimuksen tulosten tulkintaa
  15. Hoito muilla tutkimuslääkkeillä tai -laitteilla 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa seulontakäynnistä sen mukaan kumpi on pidempi
  16. Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen
  17. Yliherkkyys jollekin Inclisiranin aineosalle

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1 - Inclisiran
Osallistujat, jotka saivat 300 milligramman (mg) inklisiraaninatriumia injektiota varten SC-injektiona päivänä 1 ja päivänä 90.
Lääke: Inclisiran-natrium injektiota varten
Inclisiran on synteettinen, kemiallisesti modifioitu pieni häiritsevä ribonukleiinihappo (siRNA), joka kohdistuu proproteiinikonvertaasin subtilisiinikeksiinin tyypin 9 (PCSK9) lähettiribonukleiinihappoon (mRNA) kovalenttisesti kiinnittyneen triantennisen N-asetyyligalaktosamiinin (GalNAc) ligandin kanssa.
Muut nimet:
  • ALN-PCSSC; KJX839
  • ALN-PCSSC
Placebo Comparator: Osa 1 - Placebo
Osallistujat, jotka saivat annoksen lumelääkettä SC-injektiona päivänä 1 ja päivänä 90.
Lääke: Plasebo
Steriili normaali suolaliuos (0,9 % natriumkloridia injektionesteisiin käytettävässä vedessä)
Lääke: Placebot
Steriili normaali suolaliuos (0,9 % natriumkloridia injektionesteisiin käytettävässä vedessä)
Kokeellinen: Osa 2 - Inclisiran
Osallistujat, jotka saivat 300 mg:n annoksen inklisiraaninatriumia injektiota varten SC-injektiona päivänä 270, päivänä 450 ja päivänä 630. Lisäksi osallistujat, jotka määrättiin plaseboryhmään osassa 1, saavat 300 mg:n annoksen inklisiraaninatriumia sc-injektiona päivänä 180 osan 1 suorittamisen jälkeen.
Lääke: Inclisiran-natrium injektiota varten
Inclisiran on synteettinen, kemiallisesti modifioitu pieni häiritsevä ribonukleiinihappo (siRNA), joka kohdistuu proproteiinikonvertaasin subtilisiinikeksiinin tyypin 9 (PCSK9) lähettiribonukleiinihappoon (mRNA) kovalenttisesti kiinnittyneen triantennisen N-asetyyligalaktosamiinin (GalNAc) ligandin kanssa.
Muut nimet:
  • ALN-PCSSC; KJX839
  • ALN-PCSSC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C) lähtötasosta päivään 150
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 150
Prosenttimuutos LDL-kolesterolitasoissa lähtötasosta 150. päivään
Perustaso, päivä 150

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) absoluuttinen muutos lähtötasosta päivään 150
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 150
Absoluuttinen muutos LDL-kolesterolitasoissa (mg/dl) lähtötasosta päivään 150
Perustaso, päivä 150
Prosenttimuutos matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C) lähtötasosta seuraaviin käynteihin päivään 180 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 90, 150, 180
Prosenttimuutos LDL-kolesterolitasoissa lähtötasosta seuraaviin käynteihin päivinä 90, 150 ja 180
Lähtötilanne, päivät 90, 150, 180
Prosenttimuutos matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C) lähtötasosta seuraaviin käynteihin päivään 720 asti
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 270, 330, 450, 510, 630, 690 ja 720
Prosenttimuutos LDL-kolesterolitasoissa lähtötasosta seuraaviin käynteihin päivään 720 asti
Perustaso, päivät 270, 330, 450, 510, 630, 690 ja 720
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) absoluuttinen muutos lähtötasosta seuraaviin käyntiin päivään 180 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 90, 150, 180
Absoluuttinen muutos LDL-kolesterolitasoissa (mg/dL) lähtötasosta seuraaviin käynteihin päivinä 90, 150 ja 180 perustuen
Lähtötilanne, päivät 90, 150, 180
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) absoluuttinen muutos lähtötasosta seuraaviin käynteihin päivään 720 asti
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 270, 330, 450, 510, 630, 690 ja 720
Absoluuttinen muutos LDL-kolesterolitasoissa lähtötasosta seuraaviin käynteihin päivään 720 asti
Perustaso, päivät 270, 330, 450, 510, 630, 690 ja 720
Proteiinikonvertaasin subtilisiinin/keksiinityypin 9 (PCSK9) prosentuaalinen muutos lähtötasosta seuraaviin käynteihin päivään 180 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 90, 150, 180
PCSK9:n prosenttimuutos lähtötasosta seuraaviin käynteihin päivään 180 asti
Lähtötilanne, päivät 90, 150, 180
Proteiinikonvertaasin subtilisiinin/keksiinityypin 9 (PCSK9) prosentuaalinen muutos lähtötasosta seuraaviin käynteihin päivään 720 asti
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 270, 330, 450, 510, 630, 690 ja 720
PCSK9:n prosenttimuutos lähtötasosta seuraaviin käynteihin päivään 720 asti
Perustaso, päivät 270, 330, 450, 510, 630, 690 ja 720
Proteiinikonvertaasin subtilisiinin/keksiinityypin 9 (PCSK9) absoluuttinen muutos lähtötilanteesta seuraaviin käynteihin päivään 180 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 90, 150, 180
PCSK9:n absoluuttinen muutos lähtötilanteesta seuraaviin käynteihin päivään 180 asti
Lähtötilanne, päivät 90, 150, 180
Proteiinikonvertaasin subtilisiinin/keksiinityypin 9 (PCSK9) absoluuttinen muutos lähtötilanteesta seuraaviin käynteihin päivään 720 asti
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 270, 330, 450, 510, 630, 690 ja 720
PCSK9:n absoluuttinen muutos lähtötilanteesta seuraaviin käynteihin päivään 720 asti
Perustaso, päivät 270, 330, 450, 510, 630, 690 ja 720
Kokonaiskolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta seuraaviin käynteihin päivään 180 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 90, 150 ja 180
Kokonaiskolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta seuraaviin käynteihin päivään 180 asti
Lähtötilanne, päivät 90, 150 ja 180
Kokonaiskolesterolin absoluuttinen muutos lähtötasosta seuraaviin käynteihin päivään 180 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 90, 150, 180
Kokonaiskolesterolin absoluuttinen muutos lähtötasosta seuraaviin käynteihin päivään 180 asti
Lähtötilanne, päivät 90, 150, 180
Kokonaiskolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta seuraaviin käynteihin päivään 720 asti
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 270, 330, 450, 510, 630, 690 ja 720
Kokonaiskolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta seuraaviin käynteihin päivään 720 asti
Perustaso, päivät 270, 330, 450, 510, 630, 690 ja 720
Kokonaiskolesterolin absoluuttinen muutos lähtötasosta seuraaviin käynteihin päivään 720 asti
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 270, 330, 450, 510, 630, 690 ja 720
Kokonaiskolesterolin absoluuttinen muutos lähtötasosta seuraaviin käynteihin päivään 720 asti
Perustaso, päivät 270, 330, 450, 510, 630, 690 ja 720
Prosenttimuutos apolipoproteiini B:ssä (apoB) lähtötasosta seuraaviin käynteihin päivään 180 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 90, 150, 180
Apolipoproteiini B:n (apoB) prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta seuraaviin käynteihin päivään 180 saakka, mikä osoitettiin tilastollisella menetelmällä Mixed Model Repeated Measures.
Lähtötilanne, päivät 90, 150, 180
Apolipoproteiini B:n (apoB) prosentuaalinen muutos lähtötasosta seuraaviin käynteihin päivään 720 asti
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 270, 330, 450, 510, 630, 690 ja 720
Apolipoproteiini B:n (apoB) prosentuaalinen muutos lähtötasosta seuraaviin käynteihin päivään 720 asti
Perustaso, päivät 270, 330, 450, 510, 630, 690 ja 720
Absoluuttinen muutos apolipoproteiini B:ssä (apoB) lähtötasosta seuraaviin käynteihin päivään 180 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 90, 150, 180
Absoluuttinen muutos apolipoproteiini B:ssä (apoB) lähtötasosta seuraaviin käynteihin päivään 180 asti
Lähtötilanne, päivät 90, 150, 180
Absoluuttinen muutos apolipoproteiini B:ssä (Apo B) lähtötasosta seuraaviin käynteihin päivään 720 asti
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 270, 330, 450, 510, 630, 690 ja 720
Absoluuttinen muutos apolipoproteiini B:ssä (Apo B) lähtötasosta seuraaviin käynteihin päivään 720 asti
Perustaso, päivät 270, 330, 450, 510, 630, 690 ja 720
Prosenttimuutos ei-HDL-kolesterolissa (ei-HDL-C) lähtötasosta seuraaviin käynteihin päivään 180 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 90, 150, 180
Prosenttimuutos ei-HDL-kolesterolitasoissa lähtötasosta seuraaviin käynteihin päivään 180 asti
Lähtötilanne, päivät 90, 150, 180
Ei-HDL-kolesterolin (ei-HDL-kolesterolin) prosentuaalinen muutos lähtötasosta seuraaviin käynteihin päivään 720 asti
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 270, 330, 450, 510, 630, 690 ja 720
Ei-HDL-kolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta seuraaviin käynteihin päivään 720 asti
Perustaso, päivät 270, 330, 450, 510, 630, 690 ja 720
Ei-HDL-kolesterolin (ei-HDL-kolesterolin) absoluuttinen muutos lähtötilanteesta seuraaviin käynteihin päivään 180 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 90, 150, 180
Absoluuttinen muutos ei-HDL-kolesterolitasoissa lähtötasosta seuraaviin käynteihin päivään 180 asti
Lähtötilanne, päivät 90, 150, 180
Ei-HDL-kolesterolin (ei-HDL-kolesterolin) absoluuttinen muutos lähtötasosta seuraaviin käynteihin päivään 720 asti
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 270, 330, 450, 510, 630, 690 ja 720
Ei-HDL-kolesterolin (ei-HDL-kolesterolin) absoluuttinen muutos lähtötasosta seuraaviin käynteihin päivään 720 asti
Perustaso, päivät 270, 330, 450, 510, 630, 690 ja 720
Aiheiden yksilöllinen reagointikyky: Osa 1
Aikaikkuna: Päivät 150, 180
Koehenkilöiden yksilöllinen vaste määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, jotka saavuttavat hoidon aikana LDL-kolesterolitason <25 mg/dl, <50 mg/dl, <70 mg/dl ja <100 mg/dl päivään 180 asti
Päivät 150, 180
Aiheiden yksilöllinen reagointikyky: Osa 2
Aikaikkuna: Päivät 330, 510, 690 ja 720
Koehenkilöiden yksilöllinen vaste määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, jotka saavuttavat hoidon aikana LDL-kolesterolitason <25 mg/dl, <50 mg/dl, <70 mg/dl ja <100 mg/dl päivään 720 asti
Päivät 330, 510, 690 ja 720
Suhteellinen reagointikyky: Osa 1
Aikaikkuna: Päivät 150, 180
Niiden osallistujien lukumäärä kussakin ryhmässä, jotka saavuttavat indikaatiossaan maailmanlaajuiset lipiditavoitteet
Päivät 150, 180
Aiheiden suhteellinen reagointikyky: Osa 2
Aikaikkuna: Päivät 330, 510, 690 ja 720
Niiden osallistujien lukumäärä kussakin ryhmässä, jotka saavuttavat indikaatiossaan maailmanlaajuiset lipiditavoitteet
Päivät 330, 510, 690 ja 720
LDL-kolesterolin vähennys ≥20 % tai ≥30 % lähtötasosta: Osa 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 90, 150, 180
Niiden koehenkilöiden osuus kussakin ryhmässä, joiden LDL-kolesteroli on laskenut ≥20 % tai ≥30 % lähtötasosta osassa 1 (päivät 90, 150, 180)
Lähtötilanne, päivät 90, 150, 180
LDL-kolesterolin vähennys ≥20 % tai ≥30 % lähtötasosta: Osa 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 330, 510, 690 ja 720
Niiden koehenkilöiden osuus kussakin ryhmässä, joiden LDL-kolesteroli on laskenut ≥20 % tai ≥30 % lähtötasosta osassa 2 (päivät 330, 510, 690 ja 720)
Lähtötilanne, päivät 330, 510, 690 ja 720
Prosenttimuutos korkeatiheyksisten lipoproteiinikolesterolitasojen (HDL-C) tasossa lähtötasosta seuraaviin käynteihin päivään 180 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 90, 150, 180
Prosenttimuutos HDL-kolesterolitasoissa (mg/dL) lähtötasosta seuraaviin käynteihin päivinä 90, 150 ja 180
Lähtötilanne, päivät 90, 150, 180
Prosenttimuutos korkeatiheyksisten lipoproteiinikolesterolitasojen (HDL-C) tasossa lähtötasosta seuraaviin käynteihin päivään 720 asti
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 330, 450, 510, 630, 690 ja 720
Prosenttimuutos LDL-kolesterolitasoissa lähtötasosta seuraaviin käynteihin päivään 720 asti
Perustaso, päivät 330, 450, 510, 630, 690 ja 720
HDL-kolesterolitasojen (HDL-C) absoluuttinen muutos lähtötasosta seuraaviin käyntiin päivään 180 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 90, 150, 180
HDL-kolesterolin absoluuttinen muutos (mg/dl) lähtötasosta seuraaviin käynteihin päivinä 90, 150 ja 180
Lähtötilanne, päivät 90, 150, 180
HDL-kolesterolitasojen (HDL-C) absoluuttinen muutos lähtötasosta seuraaviin käynteihin päivään 720 asti
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 330, 450, 510, 630, 690 ja 720
Absoluuttinen muutos LDL-kolesterolitasoissa lähtötasosta seuraaviin käynteihin päivään 720 asti
Perustaso, päivät 330, 450, 510, 630, 690 ja 720
Absoluuttinen muutos erittäin matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (VLDL-C) lähtötasosta seuraaviin käynteihin päivään 180 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 90, 150, 180
Absoluuttinen muutos VLDL-kolesterolitasoissa lähtötasosta seuraaviin käynteihin päivinä 90, 150 ja 180
Lähtötilanne, päivät 90, 150, 180
Absoluuttinen muutos erittäin matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolitasossa (VLDL-C) lähtötasosta seuraaviin käynteihin päivään 720 asti
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 330, 450, 510, 630, 690 ja 720
Absoluuttinen muutos VLDL-kolesterolitasoissa lähtötasosta seuraaviin käynteihin päivään 720 asti
Perustaso, päivät 330, 450, 510, 630, 690 ja 720
Prosenttimuutos erittäin matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (VLDL-C) lähtötasosta seuraaviin käynteihin päivään 180 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 90, 150, 180
Prosenttimuutos VLDL-kolesterolitasoissa (mg/dl) lähtötasosta seuraaviin käynteihin päivinä 90, 150 ja 180
Lähtötilanne, päivät 90, 150, 180
Prosenttimuutos erittäin alhaisen tiheyden lipoproteiinikolesterolitasoissa (VLDL-C) lähtötasosta seuraaviin käynteihin päivään 720 asti
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 330, 450, 510, 630, 690 ja 720
Prosenttimuutos VLDL-kolesterolitasoissa lähtötasosta seuraaviin käynteihin päivään 720 asti
Perustaso, päivät 330, 450, 510, 630, 690 ja 720
Absoluuttinen muutos apolipoproteiini A-1:ssä (Apo-A1) mg/dl lähtötasosta seuraaviin käynteihin päivään 180 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 90, 150, 180
Absoluuttinen muutos apolipoproteiini A-1:ssä (Apo-A1) lähtötasosta seuraaviin käynteihin päivinä 90, 150 ja 180
Lähtötilanne, päivät 90, 150, 180
Absoluuttinen muutos Apolipoproteiini A-1 (Apo-A1) lähtötasosta seuraaviin käynteihin päivään 720 asti
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 330, 450, 510, 630, 690 ja 720
Absoluuttinen muutos Apolipoproteiini A-1:ssä (Apo-A1) lähtötasosta seuraaviin käynteihin päivään 720 asti
Perustaso, päivät 330, 450, 510, 630, 690 ja 720
Prosenttimuutos apolipoproteiini A-1:ssä (Apo-A1) lähtötasosta seuraaviin käynteihin päivään 180 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 90, 150, 180
Apolipoproteiini A-1:n (Apo-A1) prosentuaalinen muutos lähtötasosta seuraaviin käynteihin päivinä 90, 150 ja 180
Lähtötilanne, päivät 90, 150, 180
Prosenttimuutos Apolipoproteiini A-1 (Apo-A1) lähtötasosta seuraaviin käynteihin päivään 720 asti
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 330, 450, 510, 630, 690 ja 720
Apolipoproteiini A-1:n (Apo-A1) prosentuaalinen muutos lähtötasosta seuraaviin käynteihin päivään 720 asti
Perustaso, päivät 330, 450, 510, 630, 690 ja 720
Prosenttimuutos lipoproteiinissa(a) [Lp(a)] lähtötasosta seuraaviin käynteihin päivään 180 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 90, 150, 180
Prosenttimuutos Lp(a):ssa lähtötasosta seuraaviin käynteihin päivään 180 asti
Lähtötilanne, päivät 90, 150, 180
Prosenttimuutos lipoproteiinissa(a) [Lp(a)] lähtötasosta seuraaviin käynteihin päivään 720 asti
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 330, 450, 510, 630, 690 ja 720
Prosenttimuutos Lp(a):ssa lähtötasosta seuraaviin käynteihin päivään 720 asti
Perustaso, päivät 330, 450, 510, 630, 690 ja 720
Lipoproteiini(a):n absoluuttinen muutos [Lp(a)] lähtötasosta seuraaviin käynteihin päivään 180 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 90, 150, 180
Absoluuttinen muutos Lp(a):ssa lähtötasosta seuraaviin käynteihin päivään 180 asti
Lähtötilanne, päivät 90, 150, 180
Absoluuttinen muutos lipoproteiinissa(a) [Lp(a)] lähtötasosta seuraaviin käynteihin päivään 720 asti
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 330, 450, 510, 630, 690 ja 720
Absoluuttinen muutos Lp(a):ssa lähtötasosta seuraaviin käynteihin päivään 720 asti
Perustaso, päivät 330, 450, 510, 630, 690 ja 720
Prosenttimuutos korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP) lähtötasosta seuraaviin käynteihin päivään 180 asti: Osa 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 90, 150, 180
Prosenttimuutos hsCRP:ssä lähtötasosta seuraaviin käynteihin päivään 180 asti
Lähtötilanne, päivät 90, 150, 180
Prosenttimuutos korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP) lähtötasosta seuraaviin käynteihin päivään 720 asti: Osa 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 330, 510, 690, 720
Prosenttimuutos hsCRP:ssä lähtötasosta seuraaviin käynteihin päivään 720 asti
Lähtötilanne, päivät 330, 510, 690, 720
Absoluuttinen muutos korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP) lähtötilanteesta seuraaviin vierailuihin päivään 180 asti: Osa 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 90, 150, 180
Absoluuttinen muutos korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP) lähtötasosta seuraaviin käynteihin päivään 180 asti
Lähtötilanne, päivät 90, 150, 180
Absoluuttinen muutos korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP) lähtötasosta seuraaviin käynteihin päivään 720 asti: Osa 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 330, 510, 690, 720
Absoluuttinen muutos korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP) lähtötasosta seuraaviin käynteihin päivään 720 asti
Lähtötilanne, päivät 330, 510, 690, 720
Apo-B:n prosenttimuutos lähtötasosta päivään 150
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 150
Apo-B:n prosenttimuutos lähtötasosta päivään 150, kuten on osoitettu käyttämällä tilastollista ANCOVA-mallia.
Perustaso, päivä 150
Ei-HDL-kolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta 150. päivään
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 150
Prosenttimuutos ei-HDL-kolesterolissa lähtötasosta päivään 150, kuten ANCOVA-tilastollinen malli osoitettiin.
Perustaso, päivä 150
Kokonaiskolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivään 150
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 150
Kokonaiskolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta päivään 150, kuten ANCOVA-tilastollista mallia käyttämällä osoitettiin.
Perustaso, päivä 150
Niiden potilaiden osuus, joiden LDL-kolesteroli on laskenut ≥30 % lähtötasosta 150. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 150
Osallistujien lukumäärä kussakin ryhmässä, joiden LDL-kolesteroli laski ≥30 % lähtötasosta päivänä 150 käyttämällä regression logistista tilastollista mallia
Perustaso, päivä 150

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDCO-PCS-17-02
  • CKJX839A12302 (Muu tunniste: Novartis Pharmaceuticals)
  • 2018-000893-31 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa