En studie av Inclisiran hos deltakere med homozygot familiær hyperkolesterolemi (HoFH) (ORION-5)
27. januar 2023 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En todelt (dobbeltblind placebokontrollert/åpen etikett) multisenterstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og effekt av Inclisiran hos personer med homozygot familiær hyperkolesterolemi (Hofh) (ORION-5)
Denne studien var en fase III, en todelt (dobbeltblind placebokontrollert/åpen) multisenterstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og effekt av inclisiran hos personer med homozygot familiær hyperkolesterolemi (HoFH).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien hadde to sekvensielle deler:
- Del 1: 6-måneders dobbeltblind periode der forsøkspersoner ble randomisert til å motta enten inclisiran eller placebo
- Del 2: 18 måneders åpen oppfølgingsperiode; placebo-behandlede forsøkspersoner fra del 1 ble overført til inclisiran på dag 180 og alle forsøkspersoner som deltok i en åpen oppfølgingsperiode med kun inclisiran
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650002
- (50007-001) Research Institute of Complex Issues of Cardiovascular Diseases
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 121552
- (50007-003) National Medical Research Centre of Cardiology
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193079
- (50007-002) Hospital for War Veterans
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- (50852-001) Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- (50972-001) Hadassah Hospital Lipid Research Ein Kerem
-
-
-
-
-
Belgrad, Serbia, 11000
- (50381-001) Clinical Center of Serbia
-
-
-
-
-
Johannesburg, Sør-Afrika, 2193
- (50027-001) Johannesburg Hospital
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- (50886-001) Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Etlik, Tyrkia, 06010
- (50090-002) University of Health Sciences
-
Istanbul, Tyrkia, 34093
- (50090-003) Istanbul University
-
İzmir, Tyrkia, 35040
- (50090-001) Ege Universitesi
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76018
- (50380-002) IMunicipal Non-commercial Enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Clinical Cardiology Center Ivano-Frankivsk Regional Council"
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- (50380-001) National Scientific Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av HoFH ved genetisk bekreftelse eller en klinisk diagnose basert på en historie med ubehandlet LDL-C-konsentrasjon >500 mg/dL (13 mmol/L) sammen med enten xantom før 10 års alder eller tegn på heterozygot familiær hyperkolesterolemi hos begge foreldrene
- Stabil på et fettfattig kosthold.
- Personer på statiner bør få en maksimalt tolerert dose. Maksimal tolerert dose er definert som den maksimale dosen statin som kan tas på regelmessig basis uten utålelige bivirkninger.
- Personer som ikke får statiner må ha dokumentert bevis på intoleranse mot minst to forskjellige statiner.
- Pasienter på lipid-senkende behandlinger (som statin og/eller ezetimib) bør ha en stabil dose i ≥30 dager før screening uten planlagt medisinering eller doseendring under studiedeltakelsen.
- Fastende sentrallaboratorie-LDL-C-konsentrasjon ≥130 mg/dL (3,4 mmol/L).
- Triglyseridkonsentrasjon <400 mg/dL (4,5 mmol/L)
- Ingen nåværende eller planlagt nyredialyse eller nyretransplantasjon
- Personer på et dokumentert regime med LDL- eller plasmaaferese vil få lov til å fortsette aferesen under studien, om nødvendig.
- Forsøkspersonene må være villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før oppstart av studierelaterte prosedyrer. Emnet bør være villig til å følge alle nødvendige studieprosedyrer.
- Villig til å følge alle studieprosedyrer, inkludert overholdelse av kostholdsretningslinjer, studiebesøk, fastende blodprøver og overholdelse av studiebehandlingsregimer.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av Mipomersen- eller Lomitapide-behandling innen 5 måneder etter screening
- Behandling (innen 90 dager etter screening) med monoklonale antistoffer rettet mot PCSK9
- New York Heart Association (NYHA) klasse IV hjertesvikt eller sist kjente venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <25 %
- Større kardiovaskulær hendelse innen 3 måneder før randomisering
- Planlagt hjertekirurgi eller revaskularisering
- Ukontrollert alvorlig hypertensjon: systolisk blodtrykk >180 mmHg eller diastolisk blodtrykk >110 mmHg før randomisering til tross for antihypertensiv behandling
- Aktiv leversykdom definert som enhver kjent nåværende infeksiøs, neoplastisk eller metabolsk patologi i leveren eller uforklarlig alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), økning >3x ULN eller total bilirubin >2x øvre normalgrense (ULN) ved screening bekreftet ved gjentatt måling med minst 1 ukes mellomrom
- Alvorlig samtidig ikke-kardiovaskulær sykdom som medfører risiko for å redusere forventet levealder til mindre enn varigheten av forsøket
- Anamnese med malignitet som krevde kirurgi (unntatt lokal og bred lokal eksisjon), strålebehandling og/eller oppstart av systemisk terapi som behandling i løpet av de 3 årene før randomisering
Kvinner som er gravide eller ammer, eller som er i fertil alder og uvillige til å bruke minst én akseptabel effektiv prevensjonsmetode (f.eks. orale prevensjonsmidler, barrieremetoder, godkjent prevensjonsimplantat, langtids injiserbar prevensjon, intrauterin enhet) for hele varigheten av studiet. Unntak fra dette kriteriet:
- Kvinner >2 år postmenopausale (definert som 1 år eller lenger siden siste menstruasjon) OG eldre enn 55 år
- Postmenopausale kvinner (som definert ovenfor) og under 55 år med negativ graviditetstest innen 24 timer etter påmelding
- Kvinner som er kirurgisk sterilisert minst 3 måneder før innmelding
- Kjent historie med alkohol- og/eller narkotikamisbruk innen 5 år
Enhver tilstand som ifølge etterforskeren kan forstyrre gjennomføringen av studien, for eksempel, men ikke begrenset til:
- Forsøkspersoner som ikke er i stand til å kommunisere eller samarbeide med etterforskeren.
- Kan ikke forstå protokollkravene, instruksjonene og studierelaterte restriksjoner, arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien (inkludert forsøkspersoner hvis samarbeid er tvilsomt på grunn av narkotikamisbruk eller alkoholavhengighet)
- Usannsynlig å overholde protokollkravene, instruksjonene og studierelaterte restriksjoner (f.eks. usamarbeidsvillig holdning, manglende evne til å returnere for oppfølgingsbesøk og usannsynlighet for å fullføre studien)
- Har en medisinsk eller kirurgisk tilstand som etter etterforskerens mening vil sette forsøkspersonen i økt risiko ved å delta i studien
- Personer som er direkte involvert i gjennomføringen av studien
- Enhver ukontrollert eller alvorlig sykdom, eller enhver medisinsk eller kirurgisk tilstand, som enten kan forstyrre deltakelsen i den kliniske studien, og/eller sette forsøkspersonen i betydelig risiko (i henhold til etterforskerens [eller delegatens] vurdering) hvis han/hun deltar i klinisk studie
- Enhver underliggende kjent sykdom eller kirurgisk, fysisk eller medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre tolkningen av kliniske studieresultater
- Behandling med andre undersøkelsesmedisiner eller utstyr innen 30 dager eller 5 halveringstider etter screeningbesøket, avhengig av hva som er lengst
- Tidligere deltagelse i studien
- Overfølsomhet overfor noen av innholdsstoffene i Inclisiran
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1 - Inclisiran
Deltakere som fikk en dose på 300 milligram (mg) inclisiran-natrium til injeksjon administrert ved SC-injeksjon på dag 1 og dag 90.
|
Inclisiran er en syntetisk, kjemisk modifisert liten interfererende ribonukleinsyre (siRNA) rettet mot proprotein convertase subtilisin kexin type 9 (PCSK9) messenger ribonukleinsyre (mRNA) med en kovalent festet triantennær N-acetylgalaktosamin (GalNAc) ligand.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Del 1 - Placebo
Deltakere som fikk en dose placebo administrert ved SC-injeksjon på dag 1 og dag 90.
|
Steril normal saltvann (0,9 % natriumklorid i vann til injeksjon)
Steril normal saltvann (0,9 % natriumklorid i vann til injeksjon)
|
|
Eksperimentell: Del 2 - Inclisiran
Deltakere som fikk en dose på 300 mg inclisiran-natrium til injeksjon administrert ved SC-injeksjon på dag 270, dag 450 og dag 630.
I tillegg vil deltakere som ble tildelt placebo-armen i del 1, få en dose på 300 mg inclisiran-natrium administrert ved SC-injeksjon på dag 180 etter fullføring av del 1.
|
Inclisiran er en syntetisk, kjemisk modifisert liten interfererende ribonukleinsyre (siRNA) rettet mot proprotein convertase subtilisin kexin type 9 (PCSK9) messenger ribonukleinsyre (mRNA) med en kovalent festet triantennær N-acetylgalaktosamin (GalNAc) ligand.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline til dag 150
Tidsramme: Grunnlinje, dag 150
|
Prosentvis endring i LDL-C-nivåer fra baseline til dag 150
|
Grunnlinje, dag 150
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline til dag 150
Tidsramme: Grunnlinje, dag 150
|
Absolutt endring i LDL-C-nivåer (mg/dL) fra baseline til dag 150
|
Grunnlinje, dag 150
|
|
Prosentvis endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline til påfølgende besøk opp til dag 180
Tidsramme: Grunnlinje, dager 90, 150, 180
|
Prosentvis endring i LDL-C-nivåer fra baseline til påfølgende besøk på dag 90, 150 og 180
|
Grunnlinje, dager 90, 150, 180
|
|
Prosentvis endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline til påfølgende besøk opp til dag 720
Tidsramme: Grunnlinje, dager 270, 330, 450, 510, 630, 690 og 720
|
Prosentvis endring i LDL-C-nivåer fra baseline til påfølgende besøk opp til dag 720
|
Grunnlinje, dager 270, 330, 450, 510, 630, 690 og 720
|
|
Absolutt endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline til påfølgende besøk opp til dag 180
Tidsramme: Grunnlinje, dager 90, 150, 180
|
Absolutt endring i LDL-C-nivåer (mg/dL) fra baseline til påfølgende besøk på dag 90, 150 og 180 basert på
|
Grunnlinje, dager 90, 150, 180
|
|
Absolutt endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) fra baseline til påfølgende besøk opp til dag 720
Tidsramme: Grunnlinje, dager 270, 330, 450, 510, 630, 690 og 720
|
Absolutt endring i LDL-C-nivåer fra baseline til påfølgende besøk opp til dag 720
|
Grunnlinje, dager 270, 330, 450, 510, 630, 690 og 720
|
|
Prosentvis endring i Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 (PCSK9) fra baseline til påfølgende besøk opp til dag 180
Tidsramme: Grunnlinje, dager 90, 150, 180
|
Prosentvis endring i PCSK9 fra baseline til påfølgende besøk frem til dag 180
|
Grunnlinje, dager 90, 150, 180
|
|
Prosentvis endring i Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 (PCSK9) fra baseline til påfølgende besøk opp til dag 720
Tidsramme: Grunnlinje, dager 270, 330, 450, 510, 630, 690 og 720
|
Prosentvis endring i PCSK9 fra baseline til påfølgende besøk frem til dag 720
|
Grunnlinje, dager 270, 330, 450, 510, 630, 690 og 720
|
|
Absolutt endring i proproteinkonvertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9) fra baseline til påfølgende besøk opp til dag 180
Tidsramme: Grunnlinje, dager 90, 150, 180
|
Absolutt endring i PCSK9 fra baseline til påfølgende besøk frem til dag 180
|
Grunnlinje, dager 90, 150, 180
|
|
Absolutt endring i proproteinkonvertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9) fra baseline til påfølgende besøk opp til dag 720
Tidsramme: Grunnlinje, dager 270, 330, 450, 510, 630, 690 og 720
|
Absolutt endring i PCSK9 fra baseline til påfølgende besøk opp til dag 720
|
Grunnlinje, dager 270, 330, 450, 510, 630, 690 og 720
|
|
Prosentvis endring i totalt kolesterol fra baseline til påfølgende besøk opp til dag 180
Tidsramme: Grunnlinje, dag 90, 150 og 180
|
Prosentvis endring i totalt kolesterol fra baseline til påfølgende besøk frem til dag 180
|
Grunnlinje, dag 90, 150 og 180
|
|
Absolutt endring i totalt kolesterol fra baseline til påfølgende besøk opp til dag 180
Tidsramme: Grunnlinje, dager 90, 150, 180
|
Absolutt endring i totalt kolesterol fra baseline til påfølgende besøk opp til dag 180
|
Grunnlinje, dager 90, 150, 180
|
|
Prosentvis endring i totalt kolesterol fra baseline til påfølgende besøk opp til dag 720
Tidsramme: Grunnlinje, dager 270, 330, 450, 510, 630, 690 og 720
|
Prosentvis endring i totalt kolesterol fra baseline til påfølgende besøk frem til dag 720
|
Grunnlinje, dager 270, 330, 450, 510, 630, 690 og 720
|
|
Absolutt endring i totalt kolesterol fra baseline til påfølgende besøk opp til dag 720
Tidsramme: Grunnlinje, dager 270, 330, 450, 510, 630, 690 og 720
|
Absolutt endring i totalt kolesterol fra baseline til påfølgende besøk opp til dag 720
|
Grunnlinje, dager 270, 330, 450, 510, 630, 690 og 720
|
|
Prosentvis endring i apolipoprotein B (apoB) fra baseline til påfølgende besøk frem til dag 180
Tidsramme: Grunnlinje, dager 90, 150, 180
|
Prosentvis endring i apolipoprotein B (apoB) fra baseline til påfølgende besøk frem til dag 180 demonstrert ved statistisk metode for gjentatte målinger av blandingsmodeller.
|
Grunnlinje, dager 90, 150, 180
|
|
Prosentvis endring i apolipoprotein B (apoB) fra baseline til påfølgende besøk frem til dag 720
Tidsramme: Grunnlinje, dager 270, 330, 450, 510, 630, 690 og 720
|
Prosentvis endring i apolipoprotein B (apoB) fra baseline til påfølgende besøk frem til dag 720
|
Grunnlinje, dager 270, 330, 450, 510, 630, 690 og 720
|
|
Absolutt endring i apolipoprotein B (apoB) fra baseline til påfølgende besøk opp til dag 180
Tidsramme: Grunnlinje, dager 90, 150, 180
|
Absolutt endring i Apolipoprotein B (apoB) fra baseline til påfølgende besøk frem til dag 180
|
Grunnlinje, dager 90, 150, 180
|
|
Absolutt endring i apolipoprotein B (Apo B) fra baseline til påfølgende besøk opp til dag 720
Tidsramme: Grunnlinje, dager 270, 330, 450, 510, 630, 690 og 720
|
Absolutt endring i Apolipoprotein B (Apo B) fra baseline til påfølgende besøk frem til dag 720
|
Grunnlinje, dager 270, 330, 450, 510, 630, 690 og 720
|
|
Prosentvis endring i ikke-HDL-kolesterol (ikke-HDL-C) fra baseline til påfølgende besøk frem til dag 180
Tidsramme: Grunnlinje, dager 90, 150, 180
|
Prosentvis endring i ikke-HDL-C-nivåer fra baseline til påfølgende besøk opp til dag 180
|
Grunnlinje, dager 90, 150, 180
|
|
Prosentvis endring i ikke-HDL-kolesterol (ikke-HDL-C) fra baseline til påfølgende besøk frem til dag 720
Tidsramme: Grunnlinje, dager 270, 330, 450, 510, 630, 690 og 720
|
Prosentvis endring i ikke-HDL-C fra baseline til påfølgende besøk opp til dag 720
|
Grunnlinje, dager 270, 330, 450, 510, 630, 690 og 720
|
|
Absolutt endring i ikke-HDL-kolesterol (ikke-HDL-C) fra baseline til påfølgende besøk opp til dag 180
Tidsramme: Grunnlinje, dager 90, 150, 180
|
Absolutt endring i ikke-HDL-C-nivåer fra baseline til påfølgende besøk opp til dag 180
|
Grunnlinje, dager 90, 150, 180
|
|
Absolutt endring i ikke-HDL-kolesterol (ikke-HDL-C) fra baseline til påfølgende besøk opp til dag 720
Tidsramme: Grunnlinje, dager 270, 330, 450, 510, 630, 690 og 720
|
Absolutt endring i ikke-HDL-kolesterol (ikke-HDL-C) fra baseline til påfølgende besøk opp til dag 720
|
Grunnlinje, dager 270, 330, 450, 510, 630, 690 og 720
|
|
Individuell reaksjonsevne for emner: Del 1
Tidsramme: Dager 150, 180
|
Individuell respons hos forsøkspersoner definert som antall individer som oppnår behandlings-LDL-C-nivåer på <25 mg/dL, <50 mg/dL, <70 mg/dL og <100 mg/dL opp til dag 180
|
Dager 150, 180
|
|
Individuell reaksjonsevne for emner: Del 2
Tidsramme: Dager 330, 510, 690 og 720
|
Individuell respons hos forsøkspersoner definert som antall individer som oppnår behandlings-LDL-C-nivåer på <25 mg/dL, <50 mg/dL, <70 mg/dL og <100 mg/dL opp til dag 720
|
Dager 330, 510, 690 og 720
|
|
Proporsjonal respons: Del 1
Tidsramme: Dager 150, 180
|
Antall deltakere i hver gruppe som oppnår globale lipidmål for deres indikasjon
|
Dager 150, 180
|
|
Proporsjonal respons hos emner: Del 2
Tidsramme: Dager 330, 510, 690 og 720
|
Antall deltakere i hver gruppe som oppnår globale lipidmål for deres indikasjon
|
Dager 330, 510, 690 og 720
|
|
LDL-C-reduksjon ≥20 % eller ≥30 % fra baseline: del 1
Tidsramme: Grunnlinje, dager 90, 150, 180
|
Andel forsøkspersoner i hver gruppe med ≥20 % eller ≥30 % LDL-C-reduksjon fra baseline i del 1 (dager 90, 150, 180)
|
Grunnlinje, dager 90, 150, 180
|
|
LDL-C-reduksjon ≥20 % eller ≥30 % fra baseline: del 2
Tidsramme: Grunnlinje, dag 330, 510, 690 og 720
|
Andel forsøkspersoner i hver gruppe med ≥20 % eller ≥30 % LDL-C-reduksjon fra baseline i del 2 (dager 330, 510, 690 og 720)
|
Grunnlinje, dag 330, 510, 690 og 720
|
|
Prosentvis endring i høydensitetslipoproteinkolesterolnivåer (HDL-C) fra baseline til påfølgende besøk opp til dag 180
Tidsramme: Grunnlinje, dager 90, 150, 180
|
Prosentvis endring i HDL-C-nivåer (mg/dL) fra baseline til påfølgende besøk på dag 90, 150 og 180
|
Grunnlinje, dager 90, 150, 180
|
|
Prosentvis endring i høydensitetslipoproteinkolesterolnivåer (HDL-C) fra baseline til påfølgende besøk opp til dag 720
Tidsramme: Grunnlinje, dager 330, 450, 510, 630, 690 og 720
|
Prosentvis endring i LDL-C-nivåer fra baseline til påfølgende besøk opp til dag 720
|
Grunnlinje, dager 330, 450, 510, 630, 690 og 720
|
|
Absolutt endring i høydensitetslipoproteinkolesterolnivåer (HDL-C) fra baseline til påfølgende besøk opp til dag 180
Tidsramme: Grunnlinje, dager 90, 150, 180
|
Absolutt endring i HDL-C-nivåer (mg/dL) fra baseline til påfølgende besøk på dag 90, 150 og 180
|
Grunnlinje, dager 90, 150, 180
|
|
Absolutt endring i høydensitetslipoproteinkolesterolnivåer (HDL-C) fra baseline til påfølgende besøk opp til dag 720
Tidsramme: Grunnlinje, dager 330, 450, 510, 630, 690 og 720
|
Absolutt endring i LDL-C-nivåer fra baseline til påfølgende besøk opp til dag 720
|
Grunnlinje, dager 330, 450, 510, 630, 690 og 720
|
|
Absolutt endring i lipoproteinkolesterol med svært lav tetthet (VLDL-C) fra baseline til påfølgende besøk opp til dag 180
Tidsramme: Grunnlinje, dager 90, 150, 180
|
Absolutt endring i VLDL-C-nivåer fra baseline til påfølgende besøk på dag 90, 150 og 180
|
Grunnlinje, dager 90, 150, 180
|
|
Absolutt endring i lipoproteinkolesterolnivåer med svært lav tetthet (VLDL-C) fra baseline til påfølgende besøk opp til dag 720
Tidsramme: Grunnlinje, dager 330, 450, 510, 630, 690 og 720
|
Absolutt endring i VLDL-C-nivåer fra baseline til påfølgende besøk opp til dag 720
|
Grunnlinje, dager 330, 450, 510, 630, 690 og 720
|
|
Prosentvis endring i lipoproteinkolesterol med svært lav tetthet (VLDL-C) fra baseline til påfølgende besøk opp til dag 180
Tidsramme: Grunnlinje, dager 90, 150, 180
|
Prosentvis endring i VLDL-C-nivåer (mg/dL) fra baseline til påfølgende besøk på dag 90, 150 og 180
|
Grunnlinje, dager 90, 150, 180
|
|
Prosentvis endring i lipoproteinkolesterolnivåer med svært lav tetthet (VLDL-C) fra baseline til påfølgende besøk opp til dag 720
Tidsramme: Grunnlinje, dager 330, 450, 510, 630, 690 og 720
|
Prosentvis endring i VLDL-C-nivåer fra baseline til påfølgende besøk opp til dag 720
|
Grunnlinje, dager 330, 450, 510, 630, 690 og 720
|
|
Absolutt endring i apolipoprotein A-1 (Apo-A1) mg/dL fra baseline til påfølgende besøk opp til dag 180
Tidsramme: Grunnlinje, dager 90, 150, 180
|
Absolutt endring i apolipoprotein A-1 (Apo-A1) fra baseline til påfølgende besøk på dag 90, 150 og 180
|
Grunnlinje, dager 90, 150, 180
|
|
Absolutt endring Apolipoprotein A-1 (Apo-A1) fra baseline til påfølgende besøk opp til dag 720
Tidsramme: Grunnlinje, dager 330, 450, 510, 630, 690 og 720
|
Absolutt endring i Apolipoprotein A-1 (Apo-A1) fra baseline til påfølgende besøk frem til dag 720
|
Grunnlinje, dager 330, 450, 510, 630, 690 og 720
|
|
Prosentvis endring i apolipoprotein A-1 (Apo-A1) fra baseline til påfølgende besøk frem til dag 180
Tidsramme: Grunnlinje, dager 90, 150, 180
|
Prosentvis endring i apolipoprotein A-1 (Apo-A1) fra baseline til påfølgende besøk på dag 90, 150 og 180
|
Grunnlinje, dager 90, 150, 180
|
|
Prosentvis endring Apolipoprotein A-1 (Apo-A1) fra baseline til påfølgende besøk opp til dag 720
Tidsramme: Grunnlinje, dager 330, 450, 510, 630, 690 og 720
|
Prosentvis endring i Apolipoprotein A-1 (Apo-A1) fra baseline til påfølgende besøk frem til dag 720
|
Grunnlinje, dager 330, 450, 510, 630, 690 og 720
|
|
Prosentvis endring i Lipoprotein(a) [Lp(a)] fra baseline til påfølgende besøk opp til dag 180
Tidsramme: Grunnlinje, dager 90, 150, 180
|
Prosentvis endring i Lp(a) fra baseline til påfølgende besøk frem til dag 180
|
Grunnlinje, dager 90, 150, 180
|
|
Prosentvis endring i Lipoprotein(a) [Lp(a)] fra baseline til påfølgende besøk opp til dag 720
Tidsramme: Grunnlinje, dager 330, 450, 510, 630, 690 og 720
|
Prosentvis endring i Lp(a) fra baseline til påfølgende besøk frem til dag 720
|
Grunnlinje, dager 330, 450, 510, 630, 690 og 720
|
|
Absolutt endring i Lipoprotein(a) [Lp(a)] fra baseline til påfølgende besøk opp til dag 180
Tidsramme: Grunnlinje, dager 90, 150, 180
|
Absolutt endring i Lp(a) fra baseline til påfølgende besøk frem til dag 180
|
Grunnlinje, dager 90, 150, 180
|
|
Absolutt endring i Lipoprotein(a) [Lp(a)] fra baseline til påfølgende besøk opp til dag 720
Tidsramme: Grunnlinje, dager 330, 450, 510, 630, 690 og 720
|
Absolutt endring i Lp(a) fra baseline til påfølgende besøk frem til dag 720
|
Grunnlinje, dager 330, 450, 510, 630, 690 og 720
|
|
Prosentvis endring i høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) fra baseline til påfølgende besøk frem til dag 180: del 1
Tidsramme: Grunnlinje, dager 90, 150, 180
|
Prosentvis endring i hsCRP fra baseline til påfølgende besøk frem til dag 180
|
Grunnlinje, dager 90, 150, 180
|
|
Prosentvis endring i høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) fra baseline til påfølgende besøk frem til dag 720: del 2
Tidsramme: Grunnlinje, dager 330, 510 ,690, 720
|
Prosentvis endring i hsCRP fra baseline til påfølgende besøk frem til dag 720
|
Grunnlinje, dager 330, 510 ,690, 720
|
|
Absolutt endring i høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) fra baseline til påfølgende besøk frem til dag 180: del 1
Tidsramme: Grunnlinje, dager 90, 150, 180
|
Absolutt endring i høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) fra baseline til påfølgende besøk opp til dag 180
|
Grunnlinje, dager 90, 150, 180
|
|
Absolutt endring i høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) fra baseline til påfølgende besøk frem til dag 720: del 2
Tidsramme: Grunnlinje, dager 330, 510, 690, 720
|
Absolutt endring i høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) fra baseline til påfølgende besøk opp til dag 720
|
Grunnlinje, dager 330, 510, 690, 720
|
|
Prosentvis endring i Apo-B fra baseline til dag 150
Tidsramme: Grunnlinje, dag 150
|
Prosentvis endring i Apo-B fra baseline til dag 150 som vist ved bruk av ANCOVA statistisk modell.
|
Grunnlinje, dag 150
|
|
Prosentvis endring i ikke-HDL-C fra baseline til dag 150
Tidsramme: Grunnlinje, dag 150
|
Prosentvis endring i ikke-HDL-C fra baseline til dag 150 som vist ved bruk av ANCOVA statistisk modell.
|
Grunnlinje, dag 150
|
|
Prosentvis endring i totalt kolesterol fra baseline til dag 150
Tidsramme: Grunnlinje, dag 150
|
Prosentvis endring i totalt kolesterol fra baseline til dag 150 som vist ved bruk av ANCOVA statistisk modell.
|
Grunnlinje, dag 150
|
|
Andel forsøkspersoner med ≥30 % LDL-C-reduksjon fra baseline på dag 150
Tidsramme: Grunnlinje, dag 150
|
Antall deltakere i hver gruppe med ≥30 % LDL-C-reduksjon fra baseline på dag 150 ved bruk av Regression Logistic Statistical Model
|
Grunnlinje, dag 150
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
2. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
9. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
22. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MDCO-PCS-17-02
- CKJX839A12302 (Annen identifikator: Novartis Pharmaceuticals)
- 2018-000893-31 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .