Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Inclisiranu u uczestników z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (HoFH) (ORION-5)

27 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Dwuczęściowe (podwójnie ślepe, kontrolowane placebo/otwarte) wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność inklisiranu u pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (Hofh) (ORION-5)

To badanie było dwuczęściowym wieloośrodkowym badaniem III fazy (podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo/otwartym), oceniającym bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność inklisyranu u pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (HoFH).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to składało się z dwóch następujących po sobie części:

  • Część 1: 6-miesięczny okres z podwójnie ślepą próbą, w którym pacjenci zostali losowo przydzieleni do grup otrzymujących inclisiran lub placebo
  • Część 2: 18-miesięczny okres obserwacji otwartej; pacjentów otrzymujących placebo z części 1 zmieniono na inclisiran w dniu 180, a wszyscy pacjenci, którzy uczestniczyli w otwartym okresie obserwacji wyłącznie inclisiranem

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2193
        • (50027-001) Johannesburg Hospital
  • Federacja Rosyjska
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650002
        • (50007-001) Research Institute of Complex Issues of Cardiovascular Diseases
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121552
        • (50007-003) National Medical Research Centre of Cardiology
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 193079
        • (50007-002) Hospital for War Veterans
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • (50852-001) Queen Mary Hospital
  • Indyk
      • Etlik, Indyk, 06010
        • (50090-002) University of Health Sciences
      • Istanbul, Indyk, 34093
        • (50090-003) Istanbul University
      • İzmir, Indyk, 35040
        • (50090-001) Ege Universitesi
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • (50972-001) Hadassah Hospital Lipid Research Ein Kerem
  • Serbia
      • Belgrad, Serbia, 11000
        • (50381-001) Clinical Center of Serbia
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • (50886-001) Taipei Veterans General Hospital
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76018
        • (50380-002) IMunicipal Non-commercial Enterprise "Ivano-Frankivsk Regional Clinical Cardiology Center Ivano-Frankivsk Regional Council"
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • (50380-001) National Scientific Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie HoFH na podstawie potwierdzenia genetycznego lub rozpoznania klinicznego na podstawie historii nieleczonego stężenia LDL-C >500 mg/dl (13 mmol/l) wraz z żółtaczką przed 10 rokiem życia lub dowodami na heterozygotyczną rodzinną hipercholesterolemię u obojga rodziców
  2. Stabilny na diecie niskotłuszczowej.
  3. Osoby przyjmujące statyny powinny otrzymywać maksymalnie tolerowaną dawkę. Maksymalna tolerowana dawka jest definiowana jako maksymalna dawka statyny, którą można regularnie przyjmować bez wystąpienia działań niepożądanych, których nie można tolerować.
  4. Osoby nieotrzymujące statyn muszą mieć udokumentowane dowody nietolerancji co najmniej dwóch różnych statyn.
  5. Osoby stosujące terapie obniżające stężenie lipidów (takie jak statyna i/lub ezetymib) powinny otrzymywać stabilną dawkę przez ≥30 dni przed badaniem przesiewowym bez planowanego leczenia lub zmiany dawki podczas udziału w badaniu.
  6. Stężenie LDL-C w laboratorium centralnym na czczo ≥130 mg/dl (3,4 mmol/l).
  7. Stężenie trójglicerydów <400 mg/dl (4,5 mmol/l)
  8. Brak obecnej lub planowanej dializy nerek lub przeszczepu nerki
  9. Pacjenci stosujący udokumentowany schemat aferezy LDL lub osocza będą mogli kontynuować aferezę podczas badania, jeśli zajdzie taka potrzeba.
  10. Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. Osoba badana powinna być gotowa do przestrzegania wszystkich wymaganych procedur badawczych.
  11. Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania, w tym przestrzegania wytycznych dietetycznych, wizyt w ramach badania, pobierania krwi na czczo i przestrzegania schematów leczenia w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie terapii Mipomersenem lub Lomitapidem w ciągu 5 miesięcy od badania przesiewowego
  2. Leczenie (w ciągu 90 dni od skriningu) przeciwciałami monoklonalnymi skierowanymi przeciwko PCSK9
  3. Niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association (NYHA) lub ostatnia znana frakcja wyrzutowa lewej komory <25%
  4. Poważne niepożądane zdarzenie sercowo-naczyniowe w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  5. Planowana operacja kardiochirurgiczna lub rewaskularyzacja
  6. Niekontrolowane ciężkie nadciśnienie tętnicze: skurczowe ciśnienie krwi >180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >110 mmHg przed randomizacją pomimo leczenia hipotensyjnego
  7. Aktywna choroba wątroby zdefiniowana jako jakakolwiek znana aktualnie zakaźna, nowotworowa lub metaboliczna patologia wątroby lub niewyjaśniona aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AspAT), zwiększenie >3x GGN lub stężenie bilirubiny całkowitej >2x górna granica normy (GGN) przy badanie przesiewowe potwierdzone powtórnym pomiarem w odstępie co najmniej 1 tygodnia
  8. Ciężka współistniejąca choroba niezwiązana z układem sercowo-naczyniowym, która niesie ze sobą ryzyko skrócenia oczekiwanej długości życia do czasu trwania badania
  9. Historia nowotworu złośliwego, który wymagał operacji (z wyłączeniem miejscowego i rozległego wycięcia), radioterapii i/lub rozpoczęcia leczenia systemowego jako leczenia w ciągu 3 lat przed randomizacją

  10. Kobiety w ciąży lub karmiące, lub które mogą zajść w ciążę i nie chcą stosować co najmniej jednej akceptowalnej skutecznej metody antykoncepcji (np. czas trwania badania. Wyjątki od tego kryterium:

    1. Kobiety >2 lata po menopauzie (zdefiniowane jako 1 rok lub dłużej od ostatniej miesiączki) ORAZ powyżej 55 lat
    2. Kobiety po menopauzie (zgodnie z powyższą definicją) w wieku poniżej 55 lat z ujemnym wynikiem testu ciążowego w ciągu 24 godzin od rejestracji
    3. Kobiety, które zostały wysterylizowane chirurgicznie co najmniej 3 miesiące przed rejestracją
  11. Znana historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat

  12. Każdy stan, który według badacza może zakłócać prowadzenie badania, taki jak między innymi:

    1. Osoby, które nie są w stanie komunikować się lub współpracować z badaczem.
    2. Niezdolny do zrozumienia wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń związanych z badaniem, charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania (w tym osób, których współpraca jest wątpliwa z powodu nadużywania narkotyków lub uzależnienia od alkoholu)
    3. Mało prawdopodobne, aby zastosować się do wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń związanych z badaniem (np. postawa niechętna do współpracy, niemożność powrotu na wizyty kontrolne i nieprawdopodobne ukończenie badania)
    4. Mieć jakikolwiek stan medyczny lub chirurgiczny, który w opinii badacza naraziłby uczestnika na zwiększone ryzyko udziału w badaniu
    5. Osoby bezpośrednio zaangażowane w prowadzenie badania
  13. Jakakolwiek niekontrolowana lub poważna choroba lub jakikolwiek stan medyczny lub chirurgiczny, który może zakłócać udział w badaniu klinicznym i/lub narażać uczestnika na znaczne ryzyko (zgodnie z oceną badacza [lub delegata]), jeśli uczestniczy on w badaniu badania kliniczne
  14. Jakakolwiek znana choroba podstawowa lub stan chirurgiczny, fizyczny lub medyczny, który w opinii badacza może zakłócać interpretację wyników badania klinicznego
  15. Leczenie innymi badanymi produktami leczniczymi lub wyrobami w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania od wizyty przesiewowej, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
  16. Poprzedni udział w badaniu
  17. Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników leku Inclisiran

Powyższe informacje nie mają na celu zawierania wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 — Inclisiran
Uczestnicy, którzy otrzymali dawkę 300 miligramów (mg) inklisiranu sodowego do wstrzykiwań, podawaną we wstrzyknięciu podskórnym w dniu 1. i dniu 90.
Lek: Inclisiran Sól sodowa do wstrzykiwań
Inclisiran jest syntetycznym, modyfikowanym chemicznie małym interferującym kwasem rybonukleinowym (siRNA) ukierunkowanym na konwertazę probiałkową subtylizyny keksynowej typu 9 (PCSK9), matrycowy kwas rybonukleinowy (mRNA) z kowalencyjnie przyłączonym triantenowym ligandem N-acetylogalaktozaminy (GalNAc).
Inne nazwy:
  • ALN-PCSSC; KJX839
  • ALN-PCSSC
Komparator placebo: Część 1 — Placebo
Uczestnicy, którzy otrzymali dawkę placebo podawaną przez wstrzyknięcie SC w dniu 1 i dniu 90.
Lek: Placebo
Sterylna sól fizjologiczna (0,9% chlorek sodu w wodzie do wstrzykiwań)
Lek: Placebo
Sterylna sól fizjologiczna (0,9% chlorek sodu w wodzie do wstrzykiwań)
Eksperymentalny: Część 2 — Inclisiran
Uczestnicy, którzy otrzymali dawkę 300 mg inklisyranu sodowego do wstrzykiwań, podawaną we wstrzyknięciu podskórnym w dniu 270, dniu 450 i dniu 630. Ponadto uczestnicy przydzieleni do ramienia placebo w Części 1 otrzymają dawkę 300 mg soli sodowej inklisyranu podawaną we wstrzyknięciu podskórnym w dniu 180 po ukończeniu Części 1.
Lek: Inclisiran Sól sodowa do wstrzykiwań
Inclisiran jest syntetycznym, modyfikowanym chemicznie małym interferującym kwasem rybonukleinowym (siRNA) ukierunkowanym na konwertazę probiałkową subtylizyny keksynowej typu 9 (PCSK9), matrycowy kwas rybonukleinowy (mRNA) z kowalencyjnie przyłączonym triantenowym ligandem N-acetylogalaktozaminy (GalNAc).
Inne nazwy:
  • ALN-PCSSC; KJX839
  • ALN-PCSSC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) od wartości wyjściowej do dnia 150
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 150
Procentowa zmiana poziomów LDL-C od wartości początkowej do dnia 150
Punkt odniesienia, dzień 150

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) od wartości początkowej do dnia 150
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 150
Bezwzględna zmiana poziomów LDL-C (mg/dl) od wartości początkowej do dnia 150
Punkt odniesienia, dzień 150
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) od wartości początkowej do kolejnych wizyt do dnia 180
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 90, 150, 180
Procentowa zmiana stężeń LDL-C od wartości początkowej do kolejnych wizyt w dniach 90, 150 i 180
Linia bazowa, dni 90, 150, 180
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) od wartości początkowej do kolejnych wizyt aż do dnia 720
Ramy czasowe: Punkt początkowy, dni 270, 330, 450, 510, 630, 690 i 720
Procentowa zmiana poziomu LDL-C od wartości początkowej do kolejnych wizyt do dnia 720
Punkt początkowy, dni 270, 330, 450, 510, 630, 690 i 720
Bezwzględna zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) od wartości początkowej do kolejnych wizyt aż do dnia 180
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 90, 150, 180
Bezwzględna zmiana poziomów LDL-C (mg/dl) od wartości początkowej do kolejnych wizyt w dniach 90, 150 i 180 na podstawie
Linia bazowa, dni 90, 150, 180
Bezwzględna zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) od wartości początkowej do kolejnych wizyt aż do dnia 720
Ramy czasowe: Punkt początkowy, dni 270, 330, 450, 510, 630, 690 i 720
Bezwzględna zmiana poziomów LDL-C od wartości początkowej do kolejnych wizyt aż do dnia 720
Punkt początkowy, dni 270, 330, 450, 510, 630, 690 i 720
Procentowa zmiana konwertazy białkowej subtylizyny/keksyny typu 9 (PCSK9) od wartości początkowej do kolejnych wizyt do dnia 180
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 90, 150, 180
Zmiana procentowa w PCSK9 od wartości początkowej do kolejnych wizyt do dnia 180
Linia bazowa, dni 90, 150, 180
Procentowa zmiana konwertazy białkowej subtylizyny/keksyny typu 9 (PCSK9) od wartości początkowej do kolejnych wizyt do dnia 720
Ramy czasowe: Punkt początkowy, dni 270, 330, 450, 510, 630, 690 i 720
Zmiana procentowa w PCSK9 od punktu początkowego do kolejnych wizyt do dnia 720
Punkt początkowy, dni 270, 330, 450, 510, 630, 690 i 720
Bezwzględna zmiana konwertazy białkowej subtylizyny/keksyny typu 9 (PCSK9) od wartości początkowej do kolejnych wizyt aż do dnia 180
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 90, 150, 180
Bezwzględna zmiana w PCSK9 od punktu początkowego do kolejnych wizyt do dnia 180
Linia bazowa, dni 90, 150, 180
Bezwzględna zmiana konwertazy białkowej subtylizyny/keksyny typu 9 (PCSK9) od wartości wyjściowej do kolejnych wizyt aż do dnia 720
Ramy czasowe: Punkt początkowy, dni 270, 330, 450, 510, 630, 690 i 720
Bezwzględna zmiana w PCSK9 od wizyty początkowej do kolejnych wizyt do dnia 720
Punkt początkowy, dni 270, 330, 450, 510, 630, 690 i 720
Procentowa zmiana całkowitego cholesterolu od wartości początkowej do kolejnych wizyt do dnia 180
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 90, 150 i 180
Procentowa zmiana całkowitego cholesterolu od wartości początkowej do kolejnych wizyt do dnia 180
Linia bazowa, dni 90, 150 i 180
Bezwzględna zmiana całkowitego cholesterolu od wartości początkowej do kolejnych wizyt aż do dnia 180
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 90, 150, 180
Bezwzględna zmiana całkowitego cholesterolu od wartości początkowej do kolejnych wizyt aż do dnia 180
Linia bazowa, dni 90, 150, 180
Procentowa zmiana całkowitego cholesterolu od wartości początkowej do kolejnych wizyt do dnia 720
Ramy czasowe: Punkt początkowy, dni 270, 330, 450, 510, 630, 690 i 720
Procentowa zmiana całkowitego cholesterolu od wartości początkowej do kolejnych wizyt do dnia 720
Punkt początkowy, dni 270, 330, 450, 510, 630, 690 i 720
Bezwzględna zmiana całkowitego cholesterolu od wartości początkowej do kolejnych wizyt aż do dnia 720
Ramy czasowe: Punkt początkowy, dni 270, 330, 450, 510, 630, 690 i 720
Bezwzględna zmiana całkowitego cholesterolu od wartości początkowej do kolejnych wizyt aż do dnia 720
Punkt początkowy, dni 270, 330, 450, 510, 630, 690 i 720
Procentowa zmiana w apolipoproteinie B (apoB) od punktu początkowego do kolejnych wizyt do dnia 180
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 90, 150, 180
Procentowa zmiana apolipoproteiny B (apoB) od wartości początkowej do kolejnych wizyt do dnia 180 wykazana metodą statystyczną mieszanych modeli powtarzanych pomiarów.
Linia bazowa, dni 90, 150, 180
Procentowa zmiana apolipoproteiny B (apoB) od punktu początkowego do kolejnych wizyt do dnia 720
Ramy czasowe: Punkt początkowy, dni 270, 330, 450, 510, 630, 690 i 720
Procentowa zmiana apolipoproteiny B (apoB) od wartości początkowej do kolejnych wizyt do dnia 720
Punkt początkowy, dni 270, 330, 450, 510, 630, 690 i 720
Bezwzględna zmiana stężenia apolipoproteiny B (apoB) od punktu początkowego do kolejnych wizyt do dnia 180
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 90, 150, 180
Bezwzględna zmiana poziomu apolipoproteiny B (apoB) od wartości początkowej do kolejnych wizyt do dnia 180
Linia bazowa, dni 90, 150, 180
Bezwzględna zmiana stężenia apolipoproteiny B (Apo B) od wartości początkowej do kolejnych wizyt do dnia 720
Ramy czasowe: Punkt początkowy, dni 270, 330, 450, 510, 630, 690 i 720
Bezwzględna zmiana w apolipoproteinie B (Apo B) od wartości początkowej do kolejnych wizyt do dnia 720
Punkt początkowy, dni 270, 330, 450, 510, 630, 690 i 720
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu nie-HDL (nie-HDL-C) od wartości początkowej do kolejnych wizyt do dnia 180
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 90, 150, 180
Procentowa zmiana stężeń innych niż HDL-C od wartości początkowej do kolejnych wizyt do dnia 180
Linia bazowa, dni 90, 150, 180
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu nie-HDL (nie-HDL-C) od wartości początkowej do kolejnych wizyt do dnia 720
Ramy czasowe: Punkt początkowy, dni 270, 330, 450, 510, 630, 690 i 720
Procentowa zmiana stężenia nie-HDL-C od wartości początkowej do kolejnych wizyt do dnia 720
Punkt początkowy, dni 270, 330, 450, 510, 630, 690 i 720
Bezwzględna zmiana stężenia cholesterolu nie-HDL (nie-HDL-C) od wartości początkowej do kolejnych wizyt do dnia 180
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 90, 150, 180
Bezwzględna zmiana poziomów innych niż HDL-C od wartości początkowej do kolejnych wizyt aż do dnia 180
Linia bazowa, dni 90, 150, 180
Bezwzględna zmiana stężenia cholesterolu nie-HDL (nie-HDL-C) od wartości początkowej do kolejnych wizyt do dnia 720
Ramy czasowe: Punkt początkowy, dni 270, 330, 450, 510, 630, 690 i 720
Bezwzględna zmiana stężenia cholesterolu nie-HDL (nie-HDL-C) od wartości początkowej do kolejnych wizyt do dnia 720
Punkt początkowy, dni 270, 330, 450, 510, 630, 690 i 720
Indywidualna reakcja badanych: część 1
Ramy czasowe: Dni 150, 180
Indywidualna reakcja pacjentów zdefiniowana jako liczba pacjentów osiągających podczas leczenia poziomy LDL-C <25 mg/dl, <50 mg/dl, <70 mg/dl i <100 mg/dl do dnia 180
Dni 150, 180
Indywidualna reakcja badanych: część 2
Ramy czasowe: Dni 330, 510, 690 i 720
Indywidualna reakcja pacjentów zdefiniowana jako liczba pacjentów osiągających podczas leczenia poziomy LDL-C <25 mg/dl, <50 mg/dl, <70 mg/dl i <100 mg/dl do dnia 720
Dni 330, 510, 690 i 720
Reaktywność proporcjonalna: część 1
Ramy czasowe: Dni 150, 180
Liczba uczestników w każdej grupie, którzy osiągnęli globalne docelowe wartości lipidów dla danego wskazania
Dni 150, 180
Proporcjonalna reakcja badanych: część 2
Ramy czasowe: Dni 330, 510, 690 i 720
Liczba uczestników w każdej grupie, którzy osiągnęli globalne docelowe wartości lipidów dla danego wskazania
Dni 330, 510, 690 i 720
Zmniejszenie stężenia LDL-C o ≥20% lub ≥30% od wartości początkowej: część 1
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 90, 150, 180
Odsetek pacjentów w każdej grupie ze zmniejszeniem stężenia LDL-C o ≥20% lub ≥30% w stosunku do wartości początkowej w części 1 (dni 90, 150, 180)
Linia bazowa, dni 90, 150, 180
Zmniejszenie stężenia LDL-C o ≥20% lub ≥30% od wartości początkowej: część 2
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 330, 510, 690 i 720
Odsetek pacjentów w każdej grupie ze zmniejszeniem stężenia LDL-C o ≥20% lub ≥30% w stosunku do wartości początkowej w części 2 (dni 330, 510, 690 i 720)
Linia bazowa, dni 330, 510, 690 i 720
Procentowa zmiana poziomu cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL-C) od wartości początkowej do kolejnych wizyt do dnia 180
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 90, 150, 180
Procentowa zmiana stężeń HDL-C (mg/dl) od wartości początkowej do kolejnych wizyt w dniach 90, 150 i 180
Linia bazowa, dni 90, 150, 180
Procentowa zmiana poziomu cholesterolu w lipoproteinach o wysokiej gęstości (HDL-C) od wartości początkowej do kolejnych wizyt do dnia 720
Ramy czasowe: Punkt początkowy, dni 330, 450, 510, 630, 690 i 720
Procentowa zmiana poziomów LDL-C od wartości początkowej do kolejnych wizyt do dnia 720
Punkt początkowy, dni 330, 450, 510, 630, 690 i 720
Bezwzględna zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL-C) od wartości początkowej do kolejnych wizyt aż do dnia 180
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 90, 150, 180
Bezwzględna zmiana poziomów HDL-C (mg/dl) od wartości początkowej do kolejnych wizyt w dniach 90, 150 i 180
Linia bazowa, dni 90, 150, 180
Bezwzględna zmiana poziomu cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL-C) od wartości początkowej do kolejnych wizyt aż do dnia 720
Ramy czasowe: Punkt początkowy, dni 330, 450, 510, 630, 690 i 720
Bezwzględna zmiana poziomów LDL-C od wartości początkowej do kolejnych wizyt aż do dnia 720
Punkt początkowy, dni 330, 450, 510, 630, 690 i 720
Bezwzględna zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL-C) od wartości początkowej do kolejnych wizyt aż do dnia 180
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 90, 150, 180
Bezwzględna zmiana poziomów VLDL-C od wartości początkowej do kolejnych wizyt w dniach 90, 150 i 180
Linia bazowa, dni 90, 150, 180
Bezwzględna zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL-C) od wartości początkowej do kolejnych wizyt aż do dnia 720
Ramy czasowe: Punkt początkowy, dni 330, 450, 510, 630, 690 i 720
Bezwzględna zmiana poziomów VLDL-C od wartości początkowej do kolejnych wizyt aż do dnia 720
Punkt początkowy, dni 330, 450, 510, 630, 690 i 720
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL-C) od wartości początkowej do kolejnych wizyt do dnia 180
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 90, 150, 180
Procentowa zmiana stężeń VLDL-C (mg/dl) od wartości początkowej do kolejnych wizyt w dniach 90, 150 i 180
Linia bazowa, dni 90, 150, 180
Procentowa zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL-C) od wartości początkowej do kolejnych wizyt aż do dnia 720
Ramy czasowe: Punkt początkowy, dni 330, 450, 510, 630, 690 i 720
Procentowa zmiana poziomów VLDL-C od wartości początkowej do kolejnych wizyt do dnia 720
Punkt początkowy, dni 330, 450, 510, 630, 690 i 720
Bezwzględna zmiana stężenia apolipoproteiny A-1 (Apo-A1) mg/dl od wizyty początkowej do kolejnych wizyt do dnia 180
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 90, 150, 180
Bezwzględna zmiana poziomu apolipoproteiny A-1 (Apo-A1) od wartości wyjściowej do kolejnych wizyt w dniach 90, 150 i 180
Linia bazowa, dni 90, 150, 180
Bezwzględna zmiana apolipoproteiny A-1 (Apo-A1) od punktu początkowego do kolejnych wizyt do dnia 720
Ramy czasowe: Punkt początkowy, dni 330, 450, 510, 630, 690 i 720
Bezwzględna zmiana stężenia apolipoproteiny A-1 (Apo-A1) od wartości początkowej do kolejnych wizyt do dnia 720
Punkt początkowy, dni 330, 450, 510, 630, 690 i 720
Procentowa zmiana stężenia apolipoproteiny A-1 (Apo-A1) od wartości wyjściowej do kolejnych wizyt do dnia 180
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 90, 150, 180
Procentowa zmiana poziomu apolipoproteiny A-1 (Apo-A1) od wartości początkowej do kolejnych wizyt w dniach 90, 150 i 180
Linia bazowa, dni 90, 150, 180
Procentowa zmiana apolipoproteiny A-1 (Apo-A1) od punktu początkowego do kolejnych wizyt do dnia 720
Ramy czasowe: Punkt początkowy, dni 330, 450, 510, 630, 690 i 720
Zmiana procentowa apolipoproteiny A-1 (Apo-A1) od wartości początkowej do kolejnych wizyt do dnia 720
Punkt początkowy, dni 330, 450, 510, 630, 690 i 720
Procentowa zmiana lipoproteiny(a) [Lp(a)] od wartości początkowej do kolejnych wizyt do dnia 180
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 90, 150, 180
Procentowa zmiana Lp(a) od punktu początkowego do kolejnych wizyt do dnia 180
Linia bazowa, dni 90, 150, 180
Procentowa zmiana lipoprotein(a) [Lp(a)] od wartości wyjściowej do kolejnych wizyt do dnia 720
Ramy czasowe: Punkt początkowy, dni 330, 450, 510, 630, 690 i 720
Zmiana procentowa w Lp(a) od punktu początkowego do kolejnych wizyt do dnia 720
Punkt początkowy, dni 330, 450, 510, 630, 690 i 720
Bezwzględna zmiana lipoproteiny(a) [Lp(a)] od wartości wyjściowej do kolejnych wizyt aż do dnia 180
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 90, 150, 180
Bezwzględna zmiana Lp(a) od punktu początkowego do kolejnych wizyt aż do dnia 180
Linia bazowa, dni 90, 150, 180
Bezwzględna zmiana lipoprotein(a) [Lp(a)] od wartości wyjściowej do kolejnych wizyt do dnia 720
Ramy czasowe: Punkt początkowy, dni 330, 450, 510, 630, 690 i 720
Bezwzględna zmiana Lp(a) od wartości wyjściowej do kolejnych wizyt do dnia 720
Punkt początkowy, dni 330, 450, 510, 630, 690 i 720
Procentowa zmiana stężenia białka C-reaktywnego oznaczanego metodą wysokiej czułości (hsCRP) od wartości początkowej do kolejnych wizyt do dnia 180: część 1
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 90, 150, 180
Procentowa zmiana hsCRP od wartości początkowej do kolejnych wizyt do dnia 180
Linia bazowa, dni 90, 150, 180
Procentowa zmiana białka C-reaktywnego (hsCRP) oznaczanego metodą wysokiej czułości od wizyty początkowej do kolejnych wizyt do dnia 720: część 2
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 330, 510, 690, 720
Procentowa zmiana hsCRP od wartości wyjściowej do kolejnych wizyt do dnia 720
Linia bazowa, dni 330, 510, 690, 720
Bezwzględna zmiana stężenia białka C-reaktywnego oznaczanego metodą wysokiej czułości (hsCRP) od wartości początkowej do kolejnych wizyt aż do dnia 180: część 1
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 90, 150, 180
Bezwzględna zmiana stężenia białka C-reaktywnego (hsCRP) oznaczanego metodą wysokiej czułości od wartości początkowej do kolejnych wizyt do dnia 180
Linia bazowa, dni 90, 150, 180
Bezwzględna zmiana stężenia białka C-reaktywnego oznaczanego metodą wysokiej czułości (hsCRP) od wartości początkowej do kolejnych wizyt aż do dnia 720: część 2
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 330, 510, 690, 720
Bezwzględna zmiana stężenia białka C-reaktywnego oznaczanego metodą High-Sensitivity (hsCRP) od wartości początkowej do kolejnych wizyt aż do dnia 720
Linia bazowa, dni 330, 510, 690, 720
Procentowa zmiana Apo-B od wartości początkowej do dnia 150
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 150
Procentowa zmiana Apo-B od wartości początkowej do dnia 150, jak wykazano przy użyciu modelu statystycznego ANCOVA.
Punkt odniesienia, dzień 150
Procentowa zmiana poziomu nie-HDL-C od wartości początkowej do dnia 150
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 150
Procentowa zmiana stężenia nie-HDL-C od wartości początkowej do dnia 150, jak wykazano przy użyciu modelu statystycznego ANCOVA.
Punkt odniesienia, dzień 150
Procentowa zmiana całkowitego cholesterolu od wartości początkowej do dnia 150
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 150
Procentowa zmiana całkowitego cholesterolu od wartości początkowej do dnia 150, jak wykazano przy użyciu modelu statystycznego ANCOVA.
Punkt odniesienia, dzień 150
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem stężenia LDL-C o ≥30% w dniu 150. w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 150
Liczba uczestników w każdej grupie ze zmniejszeniem stężenia LDL-C o ≥30% w stosunku do wartości wyjściowej w dniu 150 przy użyciu statystycznego modelu regresji logistycznej
Punkt odniesienia, dzień 150

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDCO-PCS-17-02
  • CKJX839A12302 (Inny identyfikator: Novartis Pharmaceuticals)
  • 2018-000893-31 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj