- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03854435
Elvytystä tarvitsevien imeväisten sykkeen määritys syntyessään
Vastasyntyneiden elvyttämisen algoritmeihin, jotka on mukautettu niukasti resursseja oleviin asetuksiin, kuuluu HR-arviointi auskultaatiolla tai napanuoran tunnustelulla noin yhden minuutin kohdalla.
Aiemmat tutkimukset, jotka on suoritettu runsaasti resursseja koskevissa ympäristöissä, osoittivat, että esikelmun kuuntelu on tarkempaa kuin napapalpaatio terveiden vauvojen HR:n arvioimiseksi syntymän jälkeen. American Heart Associationin ja European Resuscitation Councilin vastasyntyneiden elvytysohjeiden viimeisimmät versiot viittaavat siihen, että "elvytyksen aikana" ennenaikaisten ja keskosten kohdalla 3-kytkentäisen EKG:n käyttö vastasyntyneen sydämen sykkeen nopeaan ja tarkkaan mittaamiseen voi olla järkevää." Tämä on kuitenkin edelleen heikko suositus, jolla on erittäin heikkolaatuisia todisteita.
Vähävaroisissa maissa stetoskooppi on harvoin saatavilla ja napapulssin tunnustelu on menetelmä HR:n havaitsemiseen. Vaikka tämä on parempi kuin muut tunnustelukohdat (esim. reisi- ja olkavarsivaltimo), on suuri todennäköisyys, että HR aliarvioitiin napapulssin tunnustelussa terveillä vauvoilla.
Elvytystä tarvitsevien vastasyntyneiden HR:n arvioinnin tarkkuus auskultaatiolla ja navan tunnustelulla on edelleen tuntematon.
Tutkijan tietojen mukaan ei ole olemassa aiempia tutkimuksia, joissa on verrattu HR-arvioinnin tarkkuutta auskultaatiolla vs. navan tunnustelu vastasyntyneillä, jotka tarvitsevat elvytyshoitoa. Elvytystä tarvitsevien vastasyntyneiden HR-arviointi, jotta voidaan määrittää, mikä menetelmä soveltuu parhaiten käytettäväksi kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- synnynnäiset lapset (ja)
- elvytyksen tarve (ja)
- vanhempien suostumus; Tutkimukseen osallistuva vastasyntyneiden henkilökunnan jäsen hankkii vanhemmalta tai huoltajalta kirjallisen suostumuksen synnytysosastolle saapuessaan tai ennen synnytystä.
Poissulkemiskriteerit:
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat;
- Vanhempien kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Syke mitataan stetoskoopilla (auskultaatio)
Vastasyntyneiden syke mitataan stetoskoopilla (auskultaatio) heti syntymän jälkeen
|
Heti synnytyksen jälkeen syke arvioidaan auskultaatiolla
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Syke mitataan napanuoran tunnustelulla
Vastasyntyneiden syke mitataan napaa tunnustelemalla heti syntymän jälkeen
|
Heti syntymän jälkeen syke arvioidaan napanuoran tunnustelulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Auskultaatiolla tai tunnustelulla saatu syketiheyden yhteensopivuusaste (HR: <60 bpm/60-100 bpm/>100 bpm) saatu kuuntelulla tai tunnustelulla verrattuna EKG:llä määritettyyn sykearvoon
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
1 minuutti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensimmäisen hengenvedon aika
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
20 minuuttia
|
|
Säännöllisen hengityksen aika
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
20 minuuttia
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi (sairaalahoidon aikana)
|
1 kuukausi (sairaalahoidon aikana)
|
|
Tukeneneiden vastasyntyneiden lukumäärä (%)
Aikaikkuna: 5 min
|
5 min
|
|
Ikä kotiutuksen/kuoleman yhteydessä (päivää)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- university of padova
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .