- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03854435
Bestämning av hjärtfrekvens hos spädbarn som behöver återupplivas vid födseln
Algoritmer för neonatal återupplivning anpassade till låga resursinställningar inkluderar HR-utvärdering genom auskultation eller navelsträngspalpering vid ungefär en minut av livet.
Tidigare studier utförda i högresursmiljöer visade att auskultation av precordium är mer exakt än navelpalpering för att bedöma HR hos friska spädbarn vid födseln. De senaste versionerna av American Heart Association och European Resuscitation Councils riktlinjer för neonatal återupplivning tyder på att "under återupplivning av fullgångna och för tidigt födda nyfödda kan det vara rimligt att använda 3-avlednings-EKG för snabb och exakt mätning av den nyföddas hjärtfrekvens". Detta förblir dock en svag rekommendation med bevis av mycket låg kvalitet.
I lågresursländer är ett stetoskop sällan tillgängligt och palpation av navelpulsen är den metod som används för att detektera HR. Även om detta är att föredra framför andra palpationsställen (dvs. femoral och brachial artär), finns det en stor sannolikhet för att underskatta HR med palpation av navelpulsen hos friska spädbarn.
Noggrannheten i att bedöma HR genom auskultation och navelpalpering hos nyfödda spädbarn som behöver återupplivas är fortfarande okänd.
Såvitt utredaren vet finns det inga tidigare studier som har jämfört noggrannheten av HR-uppskattning genom auskultation vs. navelpalpering hos nyfödda spädbarn som behöver återupplivning. Denna studie utformades för att jämföra två olika metoder (auskultation och navelsträngspalpering) av HR-uppskattning hos nyfödda spädbarn som behöver återupplivas, för att avgöra vilken metod som är mest lämpad för användning i klinisk praxis.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- medfödda spädbarn (och)
- behov av återupplivning (och)
- föräldramedgivande; ett skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas av en medlem av den neonatala personalen som är involverad i studien från en förälder eller vårdnadshavare vid moderns inläggning på obstetrisk avdelning eller före förlossningen.
Exklusions kriterier:
- Stora medfödda missbildningar;
- Föräldrar vägrar att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Hjärtfrekvens bedömd med hjälp av ett stetoskop (auskultation)
Hjärtfrekvensen kommer att bedömas med hjälp av ett stetoskop (auskultation) hos nyfödda spädbarn omedelbart efter födseln
|
Omedelbart efter födseln kommer hjärtfrekvensen att utvärderas genom auskultation
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hjärtfrekvens bedöms genom palpation av navelsträngen
Hjärtfrekvensen kommer att bedömas genom palpation av navelsträngen hos nyfödda spädbarn omedelbart efter födseln
|
Omedelbart efter födseln kommer hjärtfrekvensen att utvärderas genom palpation av navelsträngen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Grad av överensstämmelse mellan heratfrekvensen erhållen genom auskultation eller palpation (HR: <60bpm/60-100bpm/>100bpm) erhållen genom auskultation eller palpation jämfört med HR som bestäms av EKG
Tidsram: 1 minut
|
1 minut
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tidpunkten för första andetag
Tidsram: 20 minuter
|
20 minuter
|
|
Tid för regelbunden andning
Tidsram: 20 minuter
|
20 minuter
|
|
Dödlighet
Tidsram: 1 månad (under sjukhusvistelse)
|
1 månad (under sjukhusvistelse)
|
|
Antal (%) kvävda nyfödda
Tidsram: 5 min
|
5 min
|
|
Ålder vid utskrivning/död (dagar)
Tidsram: 1 månad
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- university of padova
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .