Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bestämning av hjärtfrekvens hos spädbarn som behöver återupplivas vid födseln

30 oktober 2019 uppdaterad av: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova

Algoritmer för neonatal återupplivning anpassade till låga resursinställningar inkluderar HR-utvärdering genom auskultation eller navelsträngspalpering vid ungefär en minut av livet.

Tidigare studier utförda i högresursmiljöer visade att auskultation av precordium är mer exakt än navelpalpering för att bedöma HR hos friska spädbarn vid födseln. De senaste versionerna av American Heart Association och European Resuscitation Councils riktlinjer för neonatal återupplivning tyder på att "under återupplivning av fullgångna och för tidigt födda nyfödda kan det vara rimligt att använda 3-avlednings-EKG för snabb och exakt mätning av den nyföddas hjärtfrekvens". Detta förblir dock en svag rekommendation med bevis av mycket låg kvalitet.

I lågresursländer är ett stetoskop sällan tillgängligt och palpation av navelpulsen är den metod som används för att detektera HR. Även om detta är att föredra framför andra palpationsställen (dvs. femoral och brachial artär), finns det en stor sannolikhet för att underskatta HR med palpation av navelpulsen hos friska spädbarn.

Noggrannheten i att bedöma HR genom auskultation och navelpalpering hos nyfödda spädbarn som behöver återupplivas är fortfarande okänd.

Såvitt utredaren vet finns det inga tidigare studier som har jämfört noggrannheten av HR-uppskattning genom auskultation vs. navelpalpering hos nyfödda spädbarn som behöver återupplivning. Denna studie utformades för att jämföra två olika metoder (auskultation och navelsträngspalpering) av HR-uppskattning hos nyfödda spädbarn som behöver återupplivas, för att avgöra vilken metod som är mest lämpad för användning i klinisk praxis.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Addis Ababa, Etiopien
        • St. Luke Catholic Hospital, Wolisso, Ethiopia
      • Padova, Italien
        • University of Padova

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 månad (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. medfödda spädbarn (och)
  2. behov av återupplivning (och)
  3. föräldramedgivande; ett skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas av en medlem av den neonatala personalen som är involverad i studien från en förälder eller vårdnadshavare vid moderns inläggning på obstetrisk avdelning eller före förlossningen.

Exklusions kriterier:

  1. Stora medfödda missbildningar;
  2. Föräldrar vägrar att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Hjärtfrekvens bedömd med hjälp av ett stetoskop (auskultation)
Hjärtfrekvensen kommer att bedömas med hjälp av ett stetoskop (auskultation) hos nyfödda spädbarn omedelbart efter födseln
Omedelbart efter födseln kommer hjärtfrekvensen att utvärderas genom auskultation
ACTIVE_COMPARATOR: Hjärtfrekvens bedöms genom palpation av navelsträngen
Hjärtfrekvensen kommer att bedömas genom palpation av navelsträngen hos nyfödda spädbarn omedelbart efter födseln
Omedelbart efter födseln kommer hjärtfrekvensen att utvärderas genom palpation av navelsträngen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Grad av överensstämmelse mellan heratfrekvensen erhållen genom auskultation eller palpation (HR: <60bpm/60-100bpm/>100bpm) erhållen genom auskultation eller palpation jämfört med HR som bestäms av EKG
Tidsram: 1 minut
1 minut

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tidpunkten för första andetag
Tidsram: 20 minuter
20 minuter
Tid för regelbunden andning
Tidsram: 20 minuter
20 minuter
Dödlighet
Tidsram: 1 månad (under sjukhusvistelse)
1 månad (under sjukhusvistelse)
Antal (%) kvävda nyfödda
Tidsram: 5 min
5 min
Ålder vid utskrivning/död (dagar)
Tidsram: 1 månad
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 februari 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

2 april 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

2 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2019

Första postat (FAKTISK)

26 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • university of padova

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera