- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03854435
Determinação da Frequência Cardíaca em Bebês que Necessitam de Reanimação no Nascimento
Algoritmos para ressuscitação neonatal adaptados a ambientes de poucos recursos incluem avaliação da FC por ausculta ou palpação do cordão umbilical em cerca de um minuto de vida.
Estudos anteriores conduzidos em ambientes com muitos recursos mostraram que a ausculta do precórdio é mais precisa do que a palpação umbilical para avaliar a FC de bebês saudáveis ao nascer. de recém-nascidos de termo e pré-termo, o uso de ECG de 3 derivações para a medição rápida e precisa da frequência cardíaca do recém-nascido pode ser razoável". No entanto, esta continua a ser uma recomendação fraca com uma evidência de qualidade muito baixa.
Em países com poucos recursos, um estetoscópio raramente está disponível e a palpação do pulso umbilical é o método usado para detectar FC. Embora seja preferível a outros locais de palpação (ou seja, femoral e braquial), existe uma grande probabilidade de subestimar a FC com a palpação do pulso umbilical em lactentes saudáveis.
A precisão da avaliação da FC por ausculta e palpação umbilical em recém-nascidos que necessitam de reanimação permanece desconhecida.
Para o conhecimento do investigador, não há estudos anteriores que compararam a precisão da estimativa da FC por ausculta versus palpação umbilical em recém-nascidos que necessitam de ressuscitação Este estudo foi desenhado para comparar dois métodos diferentes (ausculta e palpação do cordão umbilical) Estimativa da FC em recém-nascidos que necessitam de reanimação, a fim de determinar qual método é mais adequado para uso na prática clínica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- recém-nascidos (e)
- necessidade de reanimação (e)
- consentimento dos pais; um membro da equipe neonatal envolvido no estudo obterá um consentimento informado por escrito de um dos pais ou responsável na admissão materna na enfermaria obstétrica ou antes do parto.
Critério de exclusão:
- Malformações congênitas maiores;
- Recusa dos pais em participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Frequência cardíaca avaliada usando um estetoscópio (auscultação)
A frequência cardíaca será avaliada usando um estetoscópio (auscultação) em recém-nascidos imediatamente após o nascimento
|
Imediatamente após o nascimento, a frequência cardíaca será avaliada por ausculta
|
ACTIVE_COMPARATOR: Frequência cardíaca avaliada pela palpação do cordão umbilical
A frequência cardíaca será avaliada pela palpação do cordão umbilical em recém-nascidos imediatamente após o nascimento
|
Imediatamente após o nascimento a frequência cardíaca será avaliada pela palpação do cordão umbilical
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Grau de concordância da frequência cardíaca obtido por ausculta ou palpação (FC: <60bpm/60-100bpm/>100bpm) obtido por ausculta ou palpação em comparação com a FC determinada por ECG
Prazo: 1 minuto
|
1 minuto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Tempo da primeira respiração
Prazo: 20 minutos
|
20 minutos
|
Tempo de respiração regular
Prazo: 20 minutos
|
20 minutos
|
Taxa de mortalidade
Prazo: 1 mês (durante a internação)
|
1 mês (durante a internação)
|
Número (%) de neonatos asfixiados
Prazo: 5 minutos
|
5 minutos
|
Idade na alta/óbito (dias)
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- university of padova
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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