- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03854435
Bepaling van de hartslag bij zuigelingen die bij de geboorte moeten worden gereanimeerd
Algoritmen voor neonatale reanimatie aangepast aan instellingen met weinig middelen omvatten HR-evaluatie door auscultatie of palpatie van de navelstreng op ongeveer één minuut van het leven.
Eerdere studies uitgevoerd in high-resource-omgevingen toonden aan dat auscultatie van het precordium nauwkeuriger is dan palpatie van de navelstreng om de HR van gezonde zuigelingen bij de geboorte te beoordelen. De laatste versies van de American Heart Association en de European Resuscitation Council Guidelines on Neonatal resuscitation suggereren dat "tijdens reanimatie van voldragen en vroeggeborenen kan het gebruik van 3-afleidingen ECG voor de snelle en nauwkeurige meting van de hartslag van de pasgeborene redelijk zijn". Dit blijft echter een zwakke aanbeveling met bewijsmateriaal van zeer lage kwaliteit.
In landen met weinig middelen is een stethoscoop zelden beschikbaar en is palpatie van de navelstreng de methode die wordt gebruikt om HR te detecteren. Hoewel dit de voorkeur heeft boven andere palpatieplaatsen (d.w.z. femorale en brachiale arterie), is de kans groot dat de hartslag wordt onderschat bij palpatie van de navelstreng bij gezonde baby's.
De nauwkeurigheid van het beoordelen van HR door auscultatie en palpatie van de navelstreng bij pasgeboren baby's die moeten worden gereanimeerd, blijft onbekend.
Voor zover de onderzoeker weet, zijn er geen eerdere studies die de nauwkeurigheid van HR-schatting door auscultatie hebben vergeleken met navelstrengpalpatie bij pasgeboren baby's die moeten worden gereanimeerd. Deze studie was opgezet om twee verschillende methoden (auscultatie en navelstrengpalpatie) van HR-schatting bij pasgeboren baby's die moeten worden gereanimeerd, om te bepalen welke methode het meest geschikt is voor gebruik in de klinische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- aangeboren baby's (en)
- behoefte aan reanimatie (en)
- ouderlijke toestemming; een schriftelijk geïnformeerde toestemming zal worden verkregen door een lid van het neonatale personeel dat betrokken is bij het onderzoek van een ouder of voogd bij opname van de moeder op de verloskundige afdeling of voorafgaand aan de bevalling.
Uitsluitingscriteria:
- Grote aangeboren misvormingen;
- Ouderlijke weigering om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Hartslag beoordeeld met behulp van een stethoscoop (auscultatie)
De hartslag wordt direct na de geboorte beoordeeld met behulp van een stethoscoop (auscultatie) bij pasgeboren baby's
|
Onmiddellijk na de geboorte wordt de hartslag geëvalueerd door middel van auscultatie
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hartslag beoordeeld door palpatie van de navelstreng
De hartslag zal worden beoordeeld door palpatie van de navelstreng bij pasgeboren baby's onmiddellijk na de geboorte
|
Onmiddellijk na de geboorte wordt de hartslag geëvalueerd door palpatie van de navelstreng
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Mate van overeenstemming van hartslag verkregen door auscultatie of palpatie (HR: <60bpm/60-100bpm/>100bpm) verkregen door auscultatie of palpatie vergeleken met de HR zoals bepaald door ECG
Tijdsspanne: 1 minuut
|
1 minuut
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Tijd van de eerste ademhaling
Tijdsspanne: 20 minuten
|
20 minuten
|
Tijd van regelmatige ademhaling
Tijdsspanne: 20 minuten
|
20 minuten
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 1 maand (tijdens ziekenhuisopname)
|
1 maand (tijdens ziekenhuisopname)
|
Aantal (%) verstikte pasgeborenen
Tijdsspanne: 5 minuten
|
5 minuten
|
Leeftijd bij ontslag/overlijden (dagen)
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- university of padova
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .