Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bepaling van de hartslag bij zuigelingen die bij de geboorte moeten worden gereanimeerd

30 oktober 2019 bijgewerkt door: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova

Algoritmen voor neonatale reanimatie aangepast aan instellingen met weinig middelen omvatten HR-evaluatie door auscultatie of palpatie van de navelstreng op ongeveer één minuut van het leven.

Eerdere studies uitgevoerd in high-resource-omgevingen toonden aan dat auscultatie van het precordium nauwkeuriger is dan palpatie van de navelstreng om de HR van gezonde zuigelingen bij de geboorte te beoordelen. De laatste versies van de American Heart Association en de European Resuscitation Council Guidelines on Neonatal resuscitation suggereren dat "tijdens reanimatie van voldragen en vroeggeborenen kan het gebruik van 3-afleidingen ECG voor de snelle en nauwkeurige meting van de hartslag van de pasgeborene redelijk zijn". Dit blijft echter een zwakke aanbeveling met bewijsmateriaal van zeer lage kwaliteit.

In landen met weinig middelen is een stethoscoop zelden beschikbaar en is palpatie van de navelstreng de methode die wordt gebruikt om HR te detecteren. Hoewel dit de voorkeur heeft boven andere palpatieplaatsen (d.w.z. femorale en brachiale arterie), is de kans groot dat de hartslag wordt onderschat bij palpatie van de navelstreng bij gezonde baby's.

De nauwkeurigheid van het beoordelen van HR door auscultatie en palpatie van de navelstreng bij pasgeboren baby's die moeten worden gereanimeerd, blijft onbekend.

Voor zover de onderzoeker weet, zijn er geen eerdere studies die de nauwkeurigheid van HR-schatting door auscultatie hebben vergeleken met navelstrengpalpatie bij pasgeboren baby's die moeten worden gereanimeerd. Deze studie was opgezet om twee verschillende methoden (auscultatie en navelstrengpalpatie) van HR-schatting bij pasgeboren baby's die moeten worden gereanimeerd, om te bepalen welke methode het meest geschikt is voor gebruik in de klinische praktijk.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Addis Ababa, Ethiopië
        • St. Luke Catholic Hospital, Wolisso, Ethiopia
      • Padova, Italië
        • University of Padova

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 maand (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. aangeboren baby's (en)
  2. behoefte aan reanimatie (en)
  3. ouderlijke toestemming; een schriftelijk geïnformeerde toestemming zal worden verkregen door een lid van het neonatale personeel dat betrokken is bij het onderzoek van een ouder of voogd bij opname van de moeder op de verloskundige afdeling of voorafgaand aan de bevalling.

Uitsluitingscriteria:

  1. Grote aangeboren misvormingen;
  2. Ouderlijke weigering om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Hartslag beoordeeld met behulp van een stethoscoop (auscultatie)
De hartslag wordt direct na de geboorte beoordeeld met behulp van een stethoscoop (auscultatie) bij pasgeboren baby's
Onmiddellijk na de geboorte wordt de hartslag geëvalueerd door middel van auscultatie
ACTIVE_COMPARATOR: Hartslag beoordeeld door palpatie van de navelstreng
De hartslag zal worden beoordeeld door palpatie van de navelstreng bij pasgeboren baby's onmiddellijk na de geboorte
Onmiddellijk na de geboorte wordt de hartslag geëvalueerd door palpatie van de navelstreng

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mate van overeenstemming van hartslag verkregen door auscultatie of palpatie (HR: <60bpm/60-100bpm/>100bpm) verkregen door auscultatie of palpatie vergeleken met de HR zoals bepaald door ECG
Tijdsspanne: 1 minuut
1 minuut

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd van de eerste ademhaling
Tijdsspanne: 20 minuten
20 minuten
Tijd van regelmatige ademhaling
Tijdsspanne: 20 minuten
20 minuten
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 1 maand (tijdens ziekenhuisopname)
1 maand (tijdens ziekenhuisopname)
Aantal (%) verstikte pasgeborenen
Tijdsspanne: 5 minuten
5 minuten
Leeftijd bij ontslag/overlijden (dagen)
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 februari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 april 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • university of padova

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren