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Determinación de la frecuencia cardíaca en lactantes que necesitan reanimación al nacer

30 de octubre de 2019 actualizado por: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova

Los algoritmos para la reanimación neonatal adaptados a entornos de bajos recursos incluyen la evaluación de la FC mediante auscultación o palpación del cordón umbilical aproximadamente al minuto de vida.

Estudios previos realizados en entornos de altos recursos mostraron que la auscultación del precordio es más precisa que la palpación umbilical para evaluar la FC de bebés sanos al nacer. Las últimas versiones de las Directrices sobre reanimación neonatal de la American Heart Association y el European Resuscitation Council sugieren que de recién nacidos a término y prematuros, el uso de ECG de 3 derivaciones para la medición rápida y precisa de la frecuencia cardíaca del recién nacido puede ser razonable". Sin embargo, esta sigue siendo una recomendación débil con evidencia de muy baja calidad.

En países de bajos recursos, rara vez se dispone de un estetoscopio y la palpación del pulso umbilical es el método utilizado para detectar la FC. Aunque esto es preferible a otros sitios de palpación (es decir, arteria femoral y braquial), existe una alta probabilidad de subestimar la FC con la palpación del pulso umbilical en lactantes sanos.

Aún se desconoce la precisión de la evaluación de la FC mediante auscultación y palpación umbilical en recién nacidos que requieren reanimación.

Según el conocimiento del investigador, no hay estudios previos que hayan comparado la precisión de la estimación de la FC por auscultación versus palpación umbilical en recién nacidos que necesitan reanimación. Este estudio fue diseñado para comparar dos métodos diferentes (auscultación y palpación del cordón umbilical) de Estimación de la FC en recién nacidos que necesitan reanimación, con el fin de determinar qué método es el más adecuado para su uso en la práctica clínica.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Addis Ababa, Etiopía
        • St. Luke Catholic Hospital, Wolisso, Ethiopia
      • Padova, Italia
        • University of Padova

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 mes (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. niños nacidos (y)
  2. necesidad de reanimación (y)
  3. consentimiento paterno; un miembro del personal neonatal involucrado en el estudio obtendrá un consentimiento informado por escrito de un padre o tutor en el momento de la admisión materna a la sala de obstetricia o antes del parto.

Criterio de exclusión:

  1. Malformaciones congénitas mayores;
  2. Negativa de los padres a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Frecuencia cardíaca evaluada mediante el uso de un estetoscopio (auscultación)
La frecuencia cardíaca se evaluará mediante el uso de un estetoscopio (auscultación) en los recién nacidos inmediatamente después del nacimiento.
Inmediatamente después del nacimiento, se evaluará la frecuencia cardíaca mediante auscultación.
COMPARADOR_ACTIVO: Frecuencia cardíaca evaluada por palpación del cordón umbilical
La frecuencia cardíaca se evaluará mediante la palpación del cordón umbilical en los recién nacidos inmediatamente después del nacimiento.
Inmediatamente después del nacimiento, se evaluará la frecuencia cardíaca mediante la palpación del cordón umbilical.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Grado de concordancia de la frecuencia cardíaca obtenida por auscultación o palpación (FC: <60 lpm/60-100 lpm/>100 lpm) obtenida por auscultación o palpación en comparación con la FC determinada por ECG
Periodo de tiempo: 1 minuto
1 minuto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Momento de la primera respiración
Periodo de tiempo: 20 minutos
20 minutos
Tiempo de respiración regular.
Periodo de tiempo: 20 minutos
20 minutos
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 1 mes (durante la hospitalización)
1 mes (durante la hospitalización)
Número (%) de recién nacidos asfixiados
Periodo de tiempo: 5 minutos
5 minutos
Edad al alta/muerte (días)
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de febrero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

2 de abril de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

2 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • university of padova

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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