- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03854435
Determinación de la frecuencia cardíaca en lactantes que necesitan reanimación al nacer
Los algoritmos para la reanimación neonatal adaptados a entornos de bajos recursos incluyen la evaluación de la FC mediante auscultación o palpación del cordón umbilical aproximadamente al minuto de vida.
Estudios previos realizados en entornos de altos recursos mostraron que la auscultación del precordio es más precisa que la palpación umbilical para evaluar la FC de bebés sanos al nacer. Las últimas versiones de las Directrices sobre reanimación neonatal de la American Heart Association y el European Resuscitation Council sugieren que de recién nacidos a término y prematuros, el uso de ECG de 3 derivaciones para la medición rápida y precisa de la frecuencia cardíaca del recién nacido puede ser razonable". Sin embargo, esta sigue siendo una recomendación débil con evidencia de muy baja calidad.
En países de bajos recursos, rara vez se dispone de un estetoscopio y la palpación del pulso umbilical es el método utilizado para detectar la FC. Aunque esto es preferible a otros sitios de palpación (es decir, arteria femoral y braquial), existe una alta probabilidad de subestimar la FC con la palpación del pulso umbilical en lactantes sanos.
Aún se desconoce la precisión de la evaluación de la FC mediante auscultación y palpación umbilical en recién nacidos que requieren reanimación.
Según el conocimiento del investigador, no hay estudios previos que hayan comparado la precisión de la estimación de la FC por auscultación versus palpación umbilical en recién nacidos que necesitan reanimación. Este estudio fue diseñado para comparar dos métodos diferentes (auscultación y palpación del cordón umbilical) de Estimación de la FC en recién nacidos que necesitan reanimación, con el fin de determinar qué método es el más adecuado para su uso en la práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños nacidos (y)
- necesidad de reanimación (y)
- consentimiento paterno; un miembro del personal neonatal involucrado en el estudio obtendrá un consentimiento informado por escrito de un padre o tutor en el momento de la admisión materna a la sala de obstetricia o antes del parto.
Criterio de exclusión:
- Malformaciones congénitas mayores;
- Negativa de los padres a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Frecuencia cardíaca evaluada mediante el uso de un estetoscopio (auscultación)
La frecuencia cardíaca se evaluará mediante el uso de un estetoscopio (auscultación) en los recién nacidos inmediatamente después del nacimiento.
|
Inmediatamente después del nacimiento, se evaluará la frecuencia cardíaca mediante auscultación.
|
COMPARADOR_ACTIVO: Frecuencia cardíaca evaluada por palpación del cordón umbilical
La frecuencia cardíaca se evaluará mediante la palpación del cordón umbilical en los recién nacidos inmediatamente después del nacimiento.
|
Inmediatamente después del nacimiento, se evaluará la frecuencia cardíaca mediante la palpación del cordón umbilical.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Grado de concordancia de la frecuencia cardíaca obtenida por auscultación o palpación (FC: <60 lpm/60-100 lpm/>100 lpm) obtenida por auscultación o palpación en comparación con la FC determinada por ECG
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
1 minuto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Momento de la primera respiración
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
20 minutos
|
Tiempo de respiración regular.
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
20 minutos
|
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 1 mes (durante la hospitalización)
|
1 mes (durante la hospitalización)
|
Número (%) de recién nacidos asfixiados
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
5 minutos
|
Edad al alta/muerte (días)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
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