- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03854435
Определение частоты сердечных сокращений у новорожденных, нуждающихся в реанимации при рождении
Алгоритмы неонатальной реанимации, адаптированные к условиям ограниченных ресурсов, включают оценку ЧСС с помощью аускультации или пальпации пуповины примерно на 1-й минуте жизни.
Предыдущие исследования, проведенные в условиях высоких ресурсов, показали, что аускультация прекардиальной области более точна, чем пальпация пупка, для оценки ЧСС здоровых детей при рождении. у доношенных и недоношенных новорожденных может быть целесообразным использование ЭКГ в трех отведениях для быстрого и точного измерения частоты сердечных сокращений новорожденного». Однако это остается слабой рекомендацией с доказательствами очень низкого качества.
В странах с низким уровнем ресурсов стетоскоп редко доступен, и методом, используемым для определения ЧСС, является пальпация пупочного пульса. Хотя это предпочтительнее других мест пальпации (т.е. бедренной и плечевой артерии), высока вероятность недооценки ЧСС при пальпации пупочного пульса у здоровых детей раннего возраста.
Точность оценки ЧСС при аускультации и пальпации пупка у новорожденных, нуждающихся в реанимации, остается неизвестной.
Насколько известно исследователю, ранее не проводилось исследований, в которых сравнивалась бы точность оценки ЧСС с помощью аускультации и пальпации пуповины у новорожденных, нуждающихся в реанимации. Это исследование было разработано для сравнения двух различных методов (аускультации и пальпации пуповины) Оценка ЧСС у новорожденных, нуждающихся в реанимации, с целью определения наиболее подходящего метода для использования в клинической практике.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- врожденные дети (и)
- необходимость реанимации (и)
- согласие родителей; письменное информированное согласие будет получено членом неонатального персонала, участвующим в исследовании, от родителя или опекуна при поступлении матери в акушерское отделение или до родов.
Критерий исключения:
- серьезные врожденные пороки развития;
- Отказ родителей от участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Частота сердечных сокращений оценивается с помощью стетоскопа (аускультация).
Частота сердечных сокращений будет оцениваться с помощью стетоскопа (аускультация) у новорожденных сразу после рождения.
|
Сразу после рождения пульс оценивают аускультативно.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ЧСС оценивается при пальпации пуповины
Частота сердечных сокращений будет оцениваться путем пальпации пуповины у новорожденных сразу после рождения.
|
Сразу после рождения пульс оценивают путем пальпации пуповины.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Степень совпадения частоты сердечных сокращений, полученной при аускультации или пальпации (ЧСС: <60 уд/мин/60–100 уд/мин/>100 уд/мин), полученной при аускультации или пальпации, по сравнению с ЧСС, определенной по ЭКГ
Временное ограничение: 1 минута
|
1 минута
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время первого вдоха
Временное ограничение: 20 минут
|
20 минут
|
|
Время нормального дыхания
Временное ограничение: 20 минут
|
20 минут
|
|
Смертность
Временное ограничение: 1 месяц (при госпитализации)
|
1 месяц (при госпитализации)
|
|
Количество (%) новорожденных с асфиксией
Временное ограничение: 5 мин
|
5 мин
|
|
Возраст при выписке/смерти (дни)
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- university of padova
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .