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Bestimmung der Herzfrequenz bei Säuglingen, die bei der Geburt wiederbelebt werden müssen

30. Oktober 2019 aktualisiert von: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova

Algorithmen für die Wiederbelebung von Neugeborenen, die an Umgebungen mit geringen Ressourcen angepasst sind, umfassen eine HR-Bewertung durch Auskultation oder Nabelschnur-Palpation nach etwa einer Lebensminute.

Frühere Studien, die in Umgebungen mit hohen Ressourcen durchgeführt wurden, zeigten, dass die Auskultation des Präkordiums genauer ist als die Nabelpalpation, um die Herzfrequenz gesunder Säuglinge bei der Geburt zu beurteilen von termin- und frühgeborenen Neugeborenen kann die Verwendung eines 3-Kanal-EKGs zur schnellen und genauen Messung der Herzfrequenz des Neugeborenen sinnvoll sein". Dies bleibt jedoch eine schwache Empfehlung mit einer sehr niedrigen Evidenzqualität.

In Ländern mit geringen Ressourcen ist ein Stethoskop selten verfügbar, und die Palpation des Nabelpulses ist die Methode zur Erkennung der Herzfrequenz. Obwohl dies anderen Palpationsstellen vorzuziehen ist (z. femorale und brachiale Arterie), besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass die Herzfrequenz bei der Palpation des Nabelpulses bei gesunden Säuglingen unterschätzt wird.

Die Genauigkeit der Beurteilung der Herzfrequenz durch Auskultation und Nabelpalpation bei neugeborenen Säuglingen, die wiederbelebt werden müssen, ist noch unbekannt.

Nach Kenntnis des Prüfarztes gibt es keine früheren Studien, die die Genauigkeit der HF-Schätzung durch Auskultation mit der Nabelschnur-Palpation bei neugeborenen Säuglingen, die wiederbelebt werden müssen, verglichen haben HF-Schätzung bei Neugeborenen, die wiederbelebt werden müssen, um festzustellen, welche Methode für den Einsatz in der klinischen Praxis am besten geeignet ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Padova, Italien
        • University of Padova
  • Äthiopien
      • Addis Ababa, Äthiopien
        • St. Luke Catholic Hospital, Wolisso, Ethiopia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Monat (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. angeborene Kinder (und)
  2. Notwendigkeit einer Wiederbelebung (und)
  3. Zustimmung der Eltern; eine schriftliche Einverständniserklärung wird von einem Mitglied des an der Studie beteiligten neonatologischen Personals von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten bei der Aufnahme der Mutter in die Geburtshilfestation oder vor der Entbindung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. Große angeborene Fehlbildungen;
  2. Weigerung der Eltern, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Herzfrequenzbestimmung mit einem Stethoskop (Auskultation)
Die Herzfrequenz wird bei Neugeborenen unmittelbar nach der Geburt mit einem Stethoskop (Auskultation) bestimmt
Sonstiges: Herzfrequenzmessung (Stethoskop)
Unmittelbar nach der Geburt wird die Herzfrequenz durch Auskultation bestimmt
ACTIVE_COMPARATOR: Die Herzfrequenz wird durch Abtasten der Nabelschnur bestimmt
Die Herzfrequenz wird bei Neugeborenen unmittelbar nach der Geburt durch Palpation der Nabelschnur bestimmt
Sonstiges: Herzbeurteilung (Palpation der Nabelschnur)
Unmittelbar nach der Geburt wird die Herzfrequenz durch Abtasten der Nabelschnur bestimmt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Grad der Übereinstimmung der durch Auskultation oder Palpation ermittelten Herzfrequenz (HF: <60 bpm/60–100 bpm/> 100 bpm), die durch Auskultation oder Palpation ermittelt wurde, verglichen mit der per EKG ermittelten HF
Zeitfenster: 1 Minute
1 Minute

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit des ersten Atemzugs
Zeitfenster: 20 Minuten
20 Minuten
Zeit der regelmäßigen Atmung
Zeitfenster: 20 Minuten
20 Minuten
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 1 Monat (während des Krankenhausaufenthalts)
1 Monat (während des Krankenhausaufenthalts)
Anzahl (%) der erstickten Neugeborenen
Zeitfenster: 5 Minuten
5 Minuten
Alter bei Entlassung/Tod (Tage)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Padova

Mitarbeiter

CUAMM Doctors with Africa, Padova, Italy
St. Luke Catholic Hospital, Wolisso, Ethiopia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • university of padova

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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