- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03854435
Determinazione della frequenza cardiaca nei neonati che necessitano di rianimazione alla nascita
Gli algoritmi per la rianimazione neonatale adattati a contesti con risorse limitate includono la valutazione della frequenza cardiaca mediante auscultazione o palpazione del cordone ombelicale a circa un minuto di vita.
Precedenti studi condotti in contesti con risorse elevate hanno dimostrato che l'auscultazione del precordio è più accurata della palpazione ombelicale per valutare la frequenza cardiaca di neonati sani alla nascita. Le ultime versioni dell'American Heart Association e delle linee guida del Consiglio europeo di rianimazione sulla rianimazione neonatale suggeriscono che "durante la rianimazione dei neonati a termine e pretermine, l'uso dell'ECG a 3 derivazioni per la misurazione rapida e accurata della frequenza cardiaca del neonato può essere ragionevole". Tuttavia, questa rimane una raccomandazione debole con prove di qualità molto bassa.
Nei paesi con scarse risorse, uno stetoscopio è raramente disponibile e la palpazione del polso ombelicale è il metodo utilizzato per rilevare la frequenza cardiaca. Sebbene questo sia preferibile ad altri siti di palpazione (es. arteria femorale e brachiale), c'è un'alta probabilità di sottovalutare la frequenza cardiaca con la palpazione del polso ombelicale nei neonati sani.
L'accuratezza della valutazione della frequenza cardiaca mediante auscultazione e palpazione ombelicale nei neonati che necessitano di rianimazione rimane sconosciuta.
A conoscenza dello sperimentatore, non ci sono studi precedenti che abbiano confrontato l'accuratezza della stima della FC mediante auscultazione rispetto alla palpazione ombelicale nei neonati che necessitano di rianimazione Questo studio è stato progettato per confrontare due diversi metodi (auscultazione e palpazione del cordone ombelicale) di Stima della FC nei neonati che necessitano di rianimazione, al fine di determinare quale metodo è più adatto per l'uso nella pratica clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- neonati (e)
- necessità di rianimazione (e)
- consenso dei genitori; un membro del personale neonatale coinvolto nello studio riceverà un consenso informato scritto da un genitore o tutore al momento del ricovero della madre nel reparto ostetrico o prima del parto.
Criteri di esclusione:
- Malformazioni congenite maggiori;
- Rifiuto dei genitori a partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Frequenza cardiaca valutata utilizzando uno stetoscopio (auscultazione)
La frequenza cardiaca sarà valutata utilizzando uno stetoscopio (auscultazione) nei neonati subito dopo la nascita
|
Subito dopo la nascita la frequenza cardiaca sarà valutata mediante auscultazione
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Frequenza cardiaca valutata dalla palpazione del cordone ombelicale
La frequenza cardiaca sarà valutata mediante palpazione dell'ombelicale nei neonati subito dopo la nascita
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Subito dopo la nascita verrà valutata la frequenza cardiaca mediante palpazione del cordone ombelicale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Grado di concordanza della frequenza cardiaca ottenuta mediante auscultazione o palpazione (FC: <60 bpm/60-100 bpm/>100 bpm) ottenuta mediante auscultazione o palpazione rispetto alla frequenza cardiaca determinata dall'ECG
Lasso di tempo: 1 minuto
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1 minuto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo del primo respiro
Lasso di tempo: 20 minuti
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20 minuti
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Tempo di respirazione regolare
Lasso di tempo: 20 minuti
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20 minuti
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Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 1 mese (durante il ricovero)
|
1 mese (durante il ricovero)
|
|
Numero (%) di neonati asfissiati
Lasso di tempo: 5 minuti
|
5 minuti
|
|
Età alla dimissione/morte (giorni)
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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