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Determinazione della frequenza cardiaca nei neonati che necessitano di rianimazione alla nascita

30 ottobre 2019 aggiornato da: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova

Gli algoritmi per la rianimazione neonatale adattati a contesti con risorse limitate includono la valutazione della frequenza cardiaca mediante auscultazione o palpazione del cordone ombelicale a circa un minuto di vita.

Precedenti studi condotti in contesti con risorse elevate hanno dimostrato che l'auscultazione del precordio è più accurata della palpazione ombelicale per valutare la frequenza cardiaca di neonati sani alla nascita. Le ultime versioni dell'American Heart Association e delle linee guida del Consiglio europeo di rianimazione sulla rianimazione neonatale suggeriscono che "durante la rianimazione dei neonati a termine e pretermine, l'uso dell'ECG a 3 derivazioni per la misurazione rapida e accurata della frequenza cardiaca del neonato può essere ragionevole". Tuttavia, questa rimane una raccomandazione debole con prove di qualità molto bassa.

Nei paesi con scarse risorse, uno stetoscopio è raramente disponibile e la palpazione del polso ombelicale è il metodo utilizzato per rilevare la frequenza cardiaca. Sebbene questo sia preferibile ad altri siti di palpazione (es. arteria femorale e brachiale), c'è un'alta probabilità di sottovalutare la frequenza cardiaca con la palpazione del polso ombelicale nei neonati sani.

L'accuratezza della valutazione della frequenza cardiaca mediante auscultazione e palpazione ombelicale nei neonati che necessitano di rianimazione rimane sconosciuta.

A conoscenza dello sperimentatore, non ci sono studi precedenti che abbiano confrontato l'accuratezza della stima della FC mediante auscultazione rispetto alla palpazione ombelicale nei neonati che necessitano di rianimazione Questo studio è stato progettato per confrontare due diversi metodi (auscultazione e palpazione del cordone ombelicale) di Stima della FC nei neonati che necessitano di rianimazione, al fine di determinare quale metodo è più adatto per l'uso nella pratica clinica.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Addis Ababa, Etiopia
        • St. Luke Catholic Hospital, Wolisso, Ethiopia
      • Padova, Italia
        • University of Padova

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 mese (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. neonati (e)
  2. necessità di rianimazione (e)
  3. consenso dei genitori; un membro del personale neonatale coinvolto nello studio riceverà un consenso informato scritto da un genitore o tutore al momento del ricovero della madre nel reparto ostetrico o prima del parto.

Criteri di esclusione:

  1. Malformazioni congenite maggiori;
  2. Rifiuto dei genitori a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Frequenza cardiaca valutata utilizzando uno stetoscopio (auscultazione)
La frequenza cardiaca sarà valutata utilizzando uno stetoscopio (auscultazione) nei neonati subito dopo la nascita
Subito dopo la nascita la frequenza cardiaca sarà valutata mediante auscultazione
ACTIVE_COMPARATORE: Frequenza cardiaca valutata dalla palpazione del cordone ombelicale
La frequenza cardiaca sarà valutata mediante palpazione dell'ombelicale nei neonati subito dopo la nascita
Subito dopo la nascita verrà valutata la frequenza cardiaca mediante palpazione del cordone ombelicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Grado di concordanza della frequenza cardiaca ottenuta mediante auscultazione o palpazione (FC: <60 bpm/60-100 bpm/>100 bpm) ottenuta mediante auscultazione o palpazione rispetto alla frequenza cardiaca determinata dall'ECG
Lasso di tempo: 1 minuto
1 minuto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo del primo respiro
Lasso di tempo: 20 minuti
20 minuti
Tempo di respirazione regolare
Lasso di tempo: 20 minuti
20 minuti
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 1 mese (durante il ricovero)
1 mese (durante il ricovero)
Numero (%) di neonati asfissiati
Lasso di tempo: 5 minuti
5 minuti
Età alla dimissione/morte (giorni)
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 febbraio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • university of padova

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Valutazione della frequenza cardiaca (stetoscopio)

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