Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemmelse av hjertefrekvens hos spedbarn som trenger gjenopplivning ved fødsel

30. oktober 2019 oppdatert av: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova

Algoritmer for neonatal gjenopplivning tilpasset innstillinger med lite ressurser inkluderer HR-evaluering ved auskultasjon eller navlestrengspalpering ved omtrent ett minutt av livet.

Tidligere studier utført i høyressursmiljøer viste at auskultasjon av prekordium er mer nøyaktig enn navlepalpering for å vurdere HR hos friske spedbarn ved fødselen. De siste versjonene av American Heart Association og European Resuscitation Councils retningslinjer for neonatal gjenoppliving antyder at "under gjenoppliving av termin og premature nyfødte, kan bruk av 3-avlednings-EKG for rask og nøyaktig måling av den nyfødtes hjertefrekvens være rimelig". Dette er imidlertid fortsatt en svak anbefaling med bevis av svært lav kvalitet.

I lavressursland er et stetoskop sjelden tilgjengelig og palpasjon av navlepuls er metoden som brukes for å oppdage HR. Selv om dette er å foretrekke fremfor andre palpasjonssteder (dvs. femo-ral og brachialis arterie), er det stor sannsynlighet for å undervurdere HR med palpasjon av navlepulsen hos friske spedbarn.

Nøyaktigheten av å vurdere HR ved auskultasjon og navlepalpering hos nyfødte spedbarn som trenger gjenopplivning er fortsatt ukjent.

Så vidt etterforskeren vet, er det ikke tidligere studier som har sammenlignet nøyaktigheten av HR-estimering ved auskultasjon vs. navlepalpering hos nyfødte spedbarn som trenger gjenopplivning. Denne studien ble designet for å sammenligne to forskjellige metoder (auskultasjon og navlestrengspalpasjon) av HR-estimering hos nyfødte spedbarn som trenger gjenopplivning, for å finne ut hvilken metode som er best egnet for bruk i klinisk praksis.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Addis Ababa, Etiopia
        • St. Luke Catholic Hospital, Wolisso, Ethiopia
      • Padova, Italia
        • University of Padova

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 måned (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. medfødte spedbarn (og)
  2. behov for gjenopplivning (og)
  3. foreldres samtykke; et skriftlig informert samtykke vil bli innhentet av et medlem av neonatalpersonalet som er involvert i studien fra en forelder eller foresatt ved mødres innleggelse på fødselsavdelingen eller før fødsel.

Ekskluderingskriterier:

  1. Større medfødte misdannelser;
  2. Foreldre nekter å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Hjertefrekvens vurdert ved hjelp av et stetoskop (auskultasjon)
Hjertefrekvensen vil bli vurdert ved bruk av et stetoskop (auskultasjon) hos nyfødte spedbarn umiddelbart etter fødselen
Umiddelbart etter fødselen vil hjertefrekvensen bli evaluert ved auskultasjon
ACTIVE_COMPARATOR: Hjertefrekvens vurdert ved palpasjon av navlestrengen
Hjertefrekvensen vil bli vurdert ved palpasjon av navlestrengen hos nyfødte spedbarn umiddelbart etter fødselen
Umiddelbart etter fødselen vil hjertefrekvensen bli evaluert ved palpasjon av navlestrengen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Grad av samsvar mellom heratfrekvens oppnådd ved auskultasjon eller palpasjon (HR: <60bpm/60-100bpm/>100bpm) oppnådd ved auskultasjon eller palpasjon sammenlignet med HR som bestemt ved EKG
Tidsramme: 1 minutt
1 minutt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidspunktet for første pust
Tidsramme: 20 minutter
20 minutter
Tid for regelmessig pust
Tidsramme: 20 minutter
20 minutter
Dødelighetsrate
Tidsramme: 1 måned (under sykehusinnleggelse)
1 måned (under sykehusinnleggelse)
Antall (%) kvelte nyfødte
Tidsramme: 5 min
5 min
Alder ved utskrivning/død (dager)
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. februar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. april 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • university of padova

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere