- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03854435
Bestemmelse av hjertefrekvens hos spedbarn som trenger gjenopplivning ved fødsel
Algoritmer for neonatal gjenopplivning tilpasset innstillinger med lite ressurser inkluderer HR-evaluering ved auskultasjon eller navlestrengspalpering ved omtrent ett minutt av livet.
Tidligere studier utført i høyressursmiljøer viste at auskultasjon av prekordium er mer nøyaktig enn navlepalpering for å vurdere HR hos friske spedbarn ved fødselen. De siste versjonene av American Heart Association og European Resuscitation Councils retningslinjer for neonatal gjenoppliving antyder at "under gjenoppliving av termin og premature nyfødte, kan bruk av 3-avlednings-EKG for rask og nøyaktig måling av den nyfødtes hjertefrekvens være rimelig". Dette er imidlertid fortsatt en svak anbefaling med bevis av svært lav kvalitet.
I lavressursland er et stetoskop sjelden tilgjengelig og palpasjon av navlepuls er metoden som brukes for å oppdage HR. Selv om dette er å foretrekke fremfor andre palpasjonssteder (dvs. femo-ral og brachialis arterie), er det stor sannsynlighet for å undervurdere HR med palpasjon av navlepulsen hos friske spedbarn.
Nøyaktigheten av å vurdere HR ved auskultasjon og navlepalpering hos nyfødte spedbarn som trenger gjenopplivning er fortsatt ukjent.
Så vidt etterforskeren vet, er det ikke tidligere studier som har sammenlignet nøyaktigheten av HR-estimering ved auskultasjon vs. navlepalpering hos nyfødte spedbarn som trenger gjenopplivning. Denne studien ble designet for å sammenligne to forskjellige metoder (auskultasjon og navlestrengspalpasjon) av HR-estimering hos nyfødte spedbarn som trenger gjenopplivning, for å finne ut hvilken metode som er best egnet for bruk i klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- medfødte spedbarn (og)
- behov for gjenopplivning (og)
- foreldres samtykke; et skriftlig informert samtykke vil bli innhentet av et medlem av neonatalpersonalet som er involvert i studien fra en forelder eller foresatt ved mødres innleggelse på fødselsavdelingen eller før fødsel.
Ekskluderingskriterier:
- Større medfødte misdannelser;
- Foreldre nekter å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Hjertefrekvens vurdert ved hjelp av et stetoskop (auskultasjon)
Hjertefrekvensen vil bli vurdert ved bruk av et stetoskop (auskultasjon) hos nyfødte spedbarn umiddelbart etter fødselen
|
Umiddelbart etter fødselen vil hjertefrekvensen bli evaluert ved auskultasjon
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hjertefrekvens vurdert ved palpasjon av navlestrengen
Hjertefrekvensen vil bli vurdert ved palpasjon av navlestrengen hos nyfødte spedbarn umiddelbart etter fødselen
|
Umiddelbart etter fødselen vil hjertefrekvensen bli evaluert ved palpasjon av navlestrengen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Grad av samsvar mellom heratfrekvens oppnådd ved auskultasjon eller palpasjon (HR: <60bpm/60-100bpm/>100bpm) oppnådd ved auskultasjon eller palpasjon sammenlignet med HR som bestemt ved EKG
Tidsramme: 1 minutt
|
1 minutt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidspunktet for første pust
Tidsramme: 20 minutter
|
20 minutter
|
|
Tid for regelmessig pust
Tidsramme: 20 minutter
|
20 minutter
|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: 1 måned (under sykehusinnleggelse)
|
1 måned (under sykehusinnleggelse)
|
|
Antall (%) kvelte nyfødte
Tidsramme: 5 min
|
5 min
|
|
Alder ved utskrivning/død (dager)
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- university of padova
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .