- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03857724
Kolmiulotteinen ultraääniarviointi prolapse-leikkauksissa
Kliininen ja kolmiulotteinen ultraääniarvio tapauksista, joissa on apikaaliprolapsen leikkauksia. Tuleva kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Naisen lantion prolapsin (FPOP) etiologia on monimutkainen ja todennäköisesti johtuu useiden tekijöiden yhdistelmästä. Genetiikka, rotu, ikääntyminen ja vaihdevuodet, liikalihavuus ja kroonisesti kohonneeseen vatsansisäiseen paineeseen liittyvät sairaudet, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, sekä synnytystraumat ovat osallisina. Synnytyksestä johtuva häpyviskeraalisen lihaksen trauma on yleinen ja liittyy ilmeisesti naisen lantion prolapsiin.
Se on yleinen ongelma, jonka ilmaantuvuus on jopa 40 %, ja 10–20 % naisista tarvitsee leikkausta prolapsin vuoksi vähintään kerran elämässään.
Levator-tauko määrittelee "herniaaliportaalin", jonka kautta FPOP kehittyy. Synnytys johtaa selvästi levator-katkosten laajenemiseen, vaikka levator-traumaa ei olisikaan.
Ja nostimen hiatalin mitat liittyvät vahvasti FPOP:hen ja esiinluiskahduksen uusiutumiseen. Nostimen hiatusin laajeneminen on todennäköisemmin FPOP:n syy kuin seuraus. Synnytyksen jälkeisiä muutoksia nostimen hiatus-morfologiassa on osoitettu käyttämällä magneettikuvausta (MRI) ja viime aikoina kolmiulotteinen (3D) ultraäänikuvaus. Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) on osoitettu visualisoivan levator ani -virheet tehokkaasti, mutta viime vuosina , translabiaalinen 3- ja 4-ulotteinen (3D/4D) ultraääni on osoittanut tarjoavan arvokasta tietoa lantionpohjan biometrisista ominaisuuksista ja levator ani -lihaksen morfologiasta. Ja viime aikoina kolmiulotteinen ultraääni on vaihtoehto MRI:lle levator-virheiden havaitsemisessa. .
Tällä hetkellä 3D-ultraäänitekniikan edistyminen mahdollistaa pääsyn mielivaltaisesti määriteltyihin tasoihin ultraäänitilavuustiedoissa ja mahdollistaa suoran kuvantamisen koko nostajan tauosta.
Translabiaalisella kolmiulotteisella ultraäänitutkimuksella on käytännön etuja, koska se on halvempaa, helposti saatavilla ja helpommin gynekologien saatavilla.
Urogynekologian 3D-ultraäänitutkimuksesta voisi olla apua virtsankarkailun ja virtsaputken liikaliikkuvuuden diagnosoinnissa, lantionpohjan anatomian dokumentoinnissa sekä anatomisten ja toiminnallisten muutosten arvioinnissa ennen gynekologista leikkausta ja sen jälkeen.
Tutkimuksemme tavoitteena oli havaita levator ani -vaurioita naisilla, joilla on POP ennen ja jälkeen apikaalisen prolapsin leikkauksen ja korjataanko ne leikkauksen jälkeen vai ei.
Toissijaisena tavoitteena oli 1) havaita sopivin kirurginen toimenpide hiatal-alueen mittojen palauttamiseksi.
2) Korreloi levator ani -vikojen ja valitusten välillä, elämänlaatukyselyt, potilaan kliininen tutkimus ennen ja jälkeen leikkausta.
3) 3D-ultraäänen rooli lantionpohjan vaurioiden diagnosoinnissa ja kirurgisen toimenpiteen kohdistamisessa vikojen korjaamiseen.
4) Ota POP-Q-järjestelmä käyttöön ja painota sitä Assuit-yleissairaalaan ja Abuteeg-sairaalaan, koska sitä käytetään kaikkien tapausten arvioimiseen sekä ennen leikkausta että leikkauksen jälkeisen seurannan aikana, koska se on vakiomenetelmä lantion elinten esiinluiskahduksia arvioitaessa.
Objektiivinen paraneminen määriteltiin seuraavasti: prolapsin puuttuminen POP-Q-vaiheen 0-1 osoittamana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti
- Women Health Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
I. Arabialainen nainen, joka ymmärtää ohjeet ja kyselylomakkeet, jotka annetaan II. Apikaalinen prolapsi vaihe 2-4 (POP-Q:n mukaan)(30,33) III. Seksuaalisesti aktiivinen (vähintään 3 kertaa kuukaudessa)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Synnytyksen jälkeiset naiset ensimmäisen 6 kuukauden aikana synnytyksen jälkeen
- Ihmisen papilloomaviruksen aiheuttama häpysairaus (condyloma acuminata)
- Potilas ei kelpaa leikkaukseen
- Edellinen lantion rekonstruktioleikkaus.
- Paranemisprosessiin vaikuttavat tekijät, kuten hallitsematon diabetes, steroidihoito, kemoterapia jne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: prolapsin leikkaus
|
prolapsin leikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
levator hiatus -alue cm2 naisilla, joilla on POP ennen ja jälkeen apikaalisen prolapsin leikkauksen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
levator hiatus -alue cm2 naisilla, joilla on POP ennen ja jälkeen apikaalisen prolapsin leikkauksen.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rinne KM, Kirkinen PP. What predisposes young women to genital prolapse? Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1999 May;84(1):23-5. doi: 10.1016/s0301-2115(99)00002-0.
- Lin KL, Juan YS, Chou SH, Long CY. Ultrasonographic Assessment with Three-Dimensional Mode of the Urethral Compression Effect following Sling Surgery with and without Mesh Surgery. Biomed Res Int. 2019 Jan 6;2019:8285351. doi: 10.1155/2019/8285351. eCollection 2019.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3D ULTRASOUND
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .