- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03857724
Trójwymiarowa ocena ultrasonograficzna w przypadkach operacji wypadania
Kliniczna i trójwymiarowa ocena ultrasonograficzna przypadków z operacjami wypadnięcia wierzchołka. Prospektywne badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Etiologia wypadania narządów miednicy mniejszej u kobiet (FPOP) jest złożona i prawdopodobnie wynika z kombinacji czynników. Zaangażowano genetykę, rasę, starzenie się i menopauzę, otyłość i stany związane z przewlekle zwiększonym ciśnieniem w jamie brzusznej, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc, a także urazy porodowe. Uraz mięśnia łonowo-trzewnego związany z porodem jest powszechny i oczywiście związany z wypadaniem żeńskich narządów miednicy mniejszej.
Jest to powszechny problem, występujący nawet u 40% kobiet, a 10-20% kobiet przynajmniej raz w życiu będzie wymagało operacji z powodu wypadania.
Rozwór dźwigacza określa „portal przepuklinowy”, przez który rozwija się FPOP. Poród wyraźnie prowadzi do powiększenia rozworu dźwigacza, nawet przy braku urazu dźwigacza.
A wymiary rozworu dźwigacza są silnie związane z FPOP i nawrotami wypadania. Powiększenie rozworu dźwigacza jest raczej przyczyną niż skutkiem FPOP. Zmiany morfologii rozworu dźwigacza po porodzie wykazano za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI), a ostatnio wykazano, że trójwymiarowe (3D) obrazowanie ultrasonograficzne Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) skutecznie uwidacznia defekty dźwigacza odbytu, ale w ostatnich latach przezwargowe 3- i 4-wymiarowe (3D/4D) badanie ultrasonograficzne dostarcza cennych informacji na temat właściwości biometrycznych dna miednicy i morfologii mięśnia dźwigacza odbytu. .
Obecnie postęp technologiczny w ultrasonografii 3D umożliwia dostęp do arbitralnie zdefiniowanych płaszczyzn w dowolnym miejscu w danych objętościowych ultrasonografii i pozwala na bezpośrednie obrazowanie całej rozworu dźwigacza.
Przezwargowa trójwymiarowa ultrasonografia ma praktyczne zalety, ponieważ jest tańsza, łatwiej dostępna i łatwiej dostępna dla ginekologów.
Ultrasonografia 3D w uroginekologii może być pomocna w diagnostyce nietrzymania moczu i nadmiernej ruchomości cewki moczowej, dokumentowaniu anatomii dna miednicy oraz ocenie zmian anatomicznych i czynnościowych przed i po operacjach ginekologicznych.
Celem naszych badań było wykrycie ubytków dźwigacza odbytu u kobiet z POP przed i po operacjach wypadnięcia wierzchołka oraz czy zostaną one skorygowane po operacji.
Celem drugorzędnym było 1) wykrycie najbardziej odpowiedniej procedury chirurgicznej w celu przywrócenia wymiarów obszaru rozworu przełykowego.
2) Korelacja wad dźwigacza odbytu z dolegliwościami, kwestionariusze jakości życia, badanie kliniczne pacjenta przed i po operacji.
3) Rola ultrasonografii 3D w diagnostyce wad dna miednicy i ukierunkowaniu zabiegu chirurgicznego na odtworzenie ubytków.
4) Wprowadzenie i nacisk na system POP-Q w szpitalu ogólnym Assuit i szpitalu Abuteeg, ponieważ będzie on używany do oceny wszystkich przypadków zarówno przed operacją, jak i podczas obserwacji pooperacyjnej, co jest standardową metodą oceny przypadków wypadania narządów miednicy mniejszej.
Obiektywne wyleczenie zdefiniowano jako: brak wypadania, na co wskazywał stopień POP-Q 0-1.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt
- Women Health Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
I. Arabka, która jest w stanie zrozumieć instrukcje i kwestionariusze, które zostaną podane II. Wypadanie wierzchołka stopy 2-4 stopień (wg POP-Q)(30,33) III. Aktywna seksualnie (co najmniej 3 razy w miesiącu)
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Kobiety po porodzie w ciągu 1. 6 miesięcy po porodzie
- Choroba sromu spowodowana wirusem brodawczaka ludzkiego (kłykcin kończystych)
- Pacjent niezdolny do operacji
- Przebyta operacja rekonstrukcji miednicy.
- Czynniki wpływające na proces gojenia jak niekontrolowana cukrzyca, sterydoterapia, chemioterapia itp
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: operacja wypadnięcia
|
operacja wypadnięcia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Powierzchnia rozworu dźwigacza w cm2 u kobiet z POP przed i po zabiegach wypadania wierzchołka.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Powierzchnia rozworu dźwigacza w cm2 u kobiet z POP przed i po zabiegach wypadania wierzchołka.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rinne KM, Kirkinen PP. What predisposes young women to genital prolapse? Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1999 May;84(1):23-5. doi: 10.1016/s0301-2115(99)00002-0.
- Lin KL, Juan YS, Chou SH, Long CY. Ultrasonographic Assessment with Three-Dimensional Mode of the Urethral Compression Effect following Sling Surgery with and without Mesh Surgery. Biomed Res Int. 2019 Jan 6;2019:8285351. doi: 10.1155/2019/8285351. eCollection 2019.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3D ULTRASOUND
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wypadanie narządów miednicy mniejszej
-
Hospices Civils de LyonZakończonyOrgan transplantacyjnyFrancja
Badania kliniczne na operacja wypadnięcia
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroZjednoczone Królestwo
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyRandomizowana kontrolowana próba | Komorowy przeciek otrzewnowy | Powikłania bocznika | Awaria bocznikaSzwajcaria
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrutacyjnyNiewydolność serca | Mikrobiom jelitowy | Niedobór składników odżywczychStany Zjednoczone
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... i inni współpracownicyZakończonyRak jajnika | Rak jajowodu | Rak jamy otrzewnejHiszpania, Francja, Dania, Belgia, Niemcy, Austria, Chiny, Włochy, Republika Korei, Norwegia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityNieznanyLepsza rekonwalescencja po operacji | Operacja na otwartym sercuIndyk
-
Kaiser PermanenteZakończonyWyniki przedniego kolporrafii w porównaniu ze wzmocnioną przeszczepem naprawą wypadnięcia przedniegoNiemożność utrzymania moczu | Cystocele | Wypadanie macicyStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyChirurgia odciążająca raka jajnikaStany Zjednoczone
-
Dr. Faruk SemizRejestracja na zaproszenieStożek rogówkiKosowo
-
National Cancer Centre, SingaporeZakończony
-
University of TriesteZakończony