- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03857724
Tredimensionel ultralydsvurdering i tilfælde af prolapsoperationer
Klinisk og tredimensionel ultralydsvurdering af tilfælde med apikale prolapsoperationer. En prospektiv kohorteundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ætiologien af kvindelig bækkenorganprolaps (FPOP) er kompleks og skyldes sandsynligvis en kombination af faktorer. Genetik, race, aldring og overgangsalder, fedme og tilstande forbundet med et kronisk øget intraabdominalt tryk, såsom kronisk obstruktiv lungesygdom samt fødselstraumer, har været impliceret. Leveringsrelateret traume til pubovisceral muskel er almindeligt og åbenlyst forbundet med kvindelig bækkenorganprolaps.
Det er et almindeligt problem med en forekomst så høj som 40 %, og 10-20 % af kvinderne skal opereres for prolaps mindst én gang i deres liv.
Levatorhiatus definerer 'brokportalen', hvorigennem FPOP udvikler sig. Fødsel fører klart til en udvidelse af levator-hiatus, selv i fravær af levator-traume.
Og de levator hiatale dimensioner er stærkt forbundet med FPOP og med recidiv af prolaps. Forstørrelse af levator hiatus er mere tilbøjelig til at være årsagen snarere end virkningen af FPOP. Ændringer i levator hiatus-morfologien efter fødslen er blevet påvist ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), og for nylig har tredimensionel (3D) ultralydsbilleddannelse vist sig at magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) effektivt visualiserer levator ani-defekter, men i de senere år , translabial 3- og 4-dimensionel (3D/4D) ultralyd har vist sig at give værdifuld information om biometriske egenskaber af bækkenbunden og morfologien af levator ani-muskelen. Og for nylig er tredimensionel ultralyd et alternativ til MRI til påvisning af levator-defekter .
I øjeblikket giver teknologiske fremskridt inden for 3D-ultralyd adgang til de vilkårligt definerede planer hvor som helst inden for ultralydsvolumendata og tillader direkte billeddannelse af hele levator-hiatus.
Translabial tredimensionel ultralyd har praktiske fordele, fordi det er billigere, let tilgængeligt og lettere tilgængeligt for gynækologer.
3D-Ultralyd i urogynækologi kan være nyttig til diagnosticering af urininkontinens og urinrørshypermobilitet, til at dokumentere bækkenbundens anatomi og til at vurdere anatomiske og funktionelle ændringer før og efter gynækologisk kirurgi.
Formålet med vores forskning var at opdage levator ani-defekter hos kvinder med POP før og efter apikale prolapsoperationer, og om de vil blive rettet efter operationen eller ej.
Det sekundære mål var at 1)detektere den mest passende kirurgiske procedure til at genoprette dimensionerne af hiatalområdet.
2) Sammenhæng mellem levator ani-defekterne og klagerne, livskvalitetsspørgeskemaer, klinisk undersøgelse af patienten før og efter operationen.
3) 3D-ultralyds rolle i diagnosticering af bækkenbundsdefekter og målretning af den kirurgiske procedure for at genoprette defekterne.
4)Introducer og stress på POP-Q-systemet i Assuit almindelige hospital og Abuteeg Hospital, da det vil blive brugt til at evaluere alle tilfælde både præoperativt og under postoperativ opfølgning, hvilket er standardmetoden til evaluering af tilfælde af bækkenorganprolaps.
Objektiv helbredelse blev defineret som: fravær af prolaps som angivet ved et POP-Q-stadium på 0-1.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten
- Women Health Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
I. Arabisk kvinde, der er i stand til at forstå instruktionerne og de spørgeskemaer, der vil blive givet II. Apikalt prolaps Stadium 2-4 (ifølge POP-Q)(30,33) III. Seksuelt aktiv (mindst 3 gange hver måned)
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Kvinder efter fødslen i de 1. 6 måneder efter fødslen
- Human papillomavirus vulva sygdom (condyloma acuminata)
- Patient uegnet til operation
- Tidligere bækkenrekonstruktionsoperation.
- Faktorer, der påvirker helingsprocessen som ukontrolleret diabetes, steroidbehandling, kemoterapi osv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: prolaps operation
|
prolaps operation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
levator hiatus område i cm2 hos kvinder med POP før og efter apikale prolapsoperationer.
Tidsramme: 2 år
|
levator hiatus område i cm2 hos kvinder med POP før og efter apikale prolapsoperationer.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rinne KM, Kirkinen PP. What predisposes young women to genital prolapse? Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1999 May;84(1):23-5. doi: 10.1016/s0301-2115(99)00002-0.
- Lin KL, Juan YS, Chou SH, Long CY. Ultrasonographic Assessment with Three-Dimensional Mode of the Urethral Compression Effect following Sling Surgery with and without Mesh Surgery. Biomed Res Int. 2019 Jan 6;2019:8285351. doi: 10.1155/2019/8285351. eCollection 2019.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3D ULTRASOUND
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Assiut UniversityTrukket tilbagePelvic Congestive SyndromeEgypten
-
International Institute of Rescue Research and...Ukendt
-
Bristol-Myers SquibbHeidelberg UniversityAfsluttet
-
Rennes University HospitalRekruttering
-
Jennifer HarrisonAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenEnduring Hearts; University of Alberta/Stollery Children's HospitalAfsluttet
-
The Whiteley ClinicBauerfeindRekrutteringPelvic Congestive SyndromeDet Forenede Kongerige
-
The Hospital for Sick ChildrenRekrutteringSolid Organ TransplantationCanada
-
Medical College of WisconsinAfsluttetSolid Organ TransplantationForenede Stater
Kliniske forsøg med prolaps operation
-
Boston Scientific CorporationAfsluttet
-
University of Sao PauloUniversity of Sao Paulo General Hospital; Federal University of São Paulo; Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetProlaps af bækkenorganer | StressurininkontinensFrankrig
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAfsluttet
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAnterior prolapskirurgi ved hjælp af Transobturator Reparation af Vaginal PlastronFrankrig
-
Kaiser PermanenteAfsluttetUfrivillig vandladning | Cystocele | Uterin prolapsForenede Stater
-
Coloplast A/SAfsluttet