- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03857724
Valoración por Ultrasonido Tridimensional en Casos de Cirugías de Prolapso
Evaluación clínica y ecográfica tridimensional de casos con cirugías de prolapso apical. Un estudio de cohorte prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La etiología del prolapso de órganos pélvicos femeninos (FPOP) es compleja y probablemente se deba a una combinación de factores. Se han implicado la genética, la raza, el envejecimiento y la menopausia, la obesidad y las afecciones asociadas con un aumento crónico de la presión intraabdominal, como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica y el trauma del parto. El traumatismo del músculo pubovisceral relacionado con el parto es común y está obviamente asociado con el prolapso de órganos pélvicos femeninos.
Es un problema común con una incidencia de hasta el 40 %, y entre el 10 % y el 20 % de las mujeres requerirán cirugía para el prolapso al menos una vez en la vida.
El hiato del elevador define el "portal herniario" a través del cual se desarrolla la FPOP. El parto conduce claramente a un agrandamiento del hiato del elevador, incluso en ausencia de traumatismo del elevador.
Y las dimensiones del hiato del elevador están fuertemente asociadas con la FPOP y con la recurrencia del prolapso. Es más probable que el agrandamiento del hiato del elevador sea la causa más que el efecto de la FPOP. Se han demostrado alteraciones de la morfología del hiato del elevador después del parto mediante imágenes de resonancia magnética (MRI) y, más recientemente, imágenes de ultrasonido tridimensionales (3D) Se ha demostrado que las imágenes de resonancia magnética (MRI) visualizan los defectos del elevador del ano de manera efectiva, pero en , la ecografía translabial en 3 y 4 dimensiones (3D/4D) ha demostrado proporcionar información valiosa sobre las propiedades biométricas del suelo pélvico y la morfología del músculo elevador del ano. Recientemente, la ecografía tridimensional es una alternativa a la resonancia magnética para detectar defectos del elevador .
Actualmente, los avances tecnológicos en ultrasonografía 3D permiten el acceso a los planos definidos arbitrariamente en cualquier lugar dentro de los datos de volumen de ultrasonido y permiten obtener imágenes directas de todo el hiato del elevador.
La ultrasonografía tridimensional translabial tiene ventajas prácticas porque es menos costosa, de fácil acceso y más disponible para los ginecólogos.
La ecografía 3D en uroginecología podría ser útil para diagnosticar la incontinencia urinaria y la hiperlaxitud uretral, documentar la anatomía del suelo pélvico y evaluar los cambios anatómicos y funcionales antes y después de la cirugía ginecológica.
El objetivo de nuestra investigación fue detectar defectos del elevador del ano en mujeres con POP antes y después de cirugías de prolapso apical y si se corregirán o no después de la operación.
El objetivo secundario fue 1) detectar el procedimiento quirúrgico más adecuado para restaurar las dimensiones del área hiatal.
2)Correlacionar entre los defectos del elevador del ano y las quejas, cuestionarios de calidad de vida, examen clínico del paciente antes y después de la cirugía.
3) El papel de la ecografía 3D en el diagnóstico de los defectos del suelo pélvico y la orientación del procedimiento quirúrgico para restaurar los defectos.
4) Introducir y hacer hincapié en el sistema POP-Q en el hospital general de Assuit y el Hospital Abuteeg, ya que se utilizará para evaluar todos los casos tanto antes como durante el seguimiento postoperatorio, siendo el método estándar para evaluar los casos de prolapso de órganos pélvicos.
La curación objetiva se definió como: la ausencia del prolapso según lo indicado por un estadio POP-Q de 0-1.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Assiut, Egipto
- Women Health Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
I. Mujer árabe que sea capaz de entender las instrucciones y los cuestionarios que se le darán II. Prolapso apical Estadio 2-4 (según POP-Q)(30,33) III. Sexualmente activo (al menos 3 veces al mes)
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Mujeres posparto durante los primeros 6 meses posparto
- Enfermedad vulvar del virus del papiloma humano (condiloma acuminado)
- Paciente no apto para cirugía
- Cirugía de reconstrucción pélvica previa.
- Factores que afectan el proceso de curación como diabetes no controlada, terapia con esteroides, quimioterapia, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: cirugía de prolapso
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cirugía de prolapso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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área del hiato del elevador en cm2 en mujeres con POP antes y después de cirugías de prolapso apical.
Periodo de tiempo: 2 años
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área del hiato del elevador en cm2 en mujeres con POP antes y después de cirugías de prolapso apical.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rinne KM, Kirkinen PP. What predisposes young women to genital prolapse? Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1999 May;84(1):23-5. doi: 10.1016/s0301-2115(99)00002-0.
- Lin KL, Juan YS, Chou SH, Long CY. Ultrasonographic Assessment with Three-Dimensional Mode of the Urethral Compression Effect following Sling Surgery with and without Mesh Surgery. Biomed Res Int. 2019 Jan 6;2019:8285351. doi: 10.1155/2019/8285351. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3D ULTRASOUND
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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