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Valoración por Ultrasonido Tridimensional en Casos de Cirugías de Prolapso

3 de marzo de 2019 actualizado por: Andrew Yacoub Shafeek, Assiut University

Evaluación clínica y ecográfica tridimensional de casos con cirugías de prolapso apical. Un estudio de cohorte prospectivo

El músculo elevador del ano parece desempeñar un papel clave en la disfunción del suelo pélvico. Este músculo tiene dos componentes principales, el pubovisceral (incluidos los músculos pubococcígeo y puborrectal) y los músculos iliococcígeos. Los defectos principales del elevador del ano están asociados con el prolapso de órganos pélvicos (POP) y la recurrencia del POP.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La etiología del prolapso de órganos pélvicos femeninos (FPOP) es compleja y probablemente se deba a una combinación de factores. Se han implicado la genética, la raza, el envejecimiento y la menopausia, la obesidad y las afecciones asociadas con un aumento crónico de la presión intraabdominal, como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica y el trauma del parto. El traumatismo del músculo pubovisceral relacionado con el parto es común y está obviamente asociado con el prolapso de órganos pélvicos femeninos.

Es un problema común con una incidencia de hasta el 40 %, y entre el 10 % y el 20 % de las mujeres requerirán cirugía para el prolapso al menos una vez en la vida.

El hiato del elevador define el "portal herniario" a través del cual se desarrolla la FPOP. El parto conduce claramente a un agrandamiento del hiato del elevador, incluso en ausencia de traumatismo del elevador.

Y las dimensiones del hiato del elevador están fuertemente asociadas con la FPOP y con la recurrencia del prolapso. Es más probable que el agrandamiento del hiato del elevador sea la causa más que el efecto de la FPOP. Se han demostrado alteraciones de la morfología del hiato del elevador después del parto mediante imágenes de resonancia magnética (MRI) y, más recientemente, imágenes de ultrasonido tridimensionales (3D) Se ha demostrado que las imágenes de resonancia magnética (MRI) visualizan los defectos del elevador del ano de manera efectiva, pero en , la ecografía translabial en 3 y 4 dimensiones (3D/4D) ha demostrado proporcionar información valiosa sobre las propiedades biométricas del suelo pélvico y la morfología del músculo elevador del ano. Recientemente, la ecografía tridimensional es una alternativa a la resonancia magnética para detectar defectos del elevador .

Actualmente, los avances tecnológicos en ultrasonografía 3D permiten el acceso a los planos definidos arbitrariamente en cualquier lugar dentro de los datos de volumen de ultrasonido y permiten obtener imágenes directas de todo el hiato del elevador.

La ultrasonografía tridimensional translabial tiene ventajas prácticas porque es menos costosa, de fácil acceso y más disponible para los ginecólogos.

La ecografía 3D en uroginecología podría ser útil para diagnosticar la incontinencia urinaria y la hiperlaxitud uretral, documentar la anatomía del suelo pélvico y evaluar los cambios anatómicos y funcionales antes y después de la cirugía ginecológica.

El objetivo de nuestra investigación fue detectar defectos del elevador del ano en mujeres con POP antes y después de cirugías de prolapso apical y si se corregirán o no después de la operación.

El objetivo secundario fue 1) detectar el procedimiento quirúrgico más adecuado para restaurar las dimensiones del área hiatal.

2)Correlacionar entre los defectos del elevador del ano y las quejas, cuestionarios de calidad de vida, examen clínico del paciente antes y después de la cirugía.

3) El papel de la ecografía 3D en el diagnóstico de los defectos del suelo pélvico y la orientación del procedimiento quirúrgico para restaurar los defectos.

4) Introducir y hacer hincapié en el sistema POP-Q en el hospital general de Assuit y el Hospital Abuteeg, ya que se utilizará para evaluar todos los casos tanto antes como durante el seguimiento postoperatorio, siendo el método estándar para evaluar los casos de prolapso de órganos pélvicos.

La curación objetiva se definió como: la ausencia del prolapso según lo indicado por un estadio POP-Q de 0-1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto
        • Women Health Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

I. Mujer árabe que sea capaz de entender las instrucciones y los cuestionarios que se le darán II. Prolapso apical Estadio 2-4 (según POP-Q)(30,33) III. Sexualmente activo (al menos 3 veces al mes)

Criterio de exclusión:

  1. El embarazo
  2. Mujeres posparto durante los primeros 6 meses posparto
  3. Enfermedad vulvar del virus del papiloma humano (condiloma acuminado)
  4. Paciente no apto para cirugía
  5. Cirugía de reconstrucción pélvica previa.
  6. Factores que afectan el proceso de curación como diabetes no controlada, terapia con esteroides, quimioterapia, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: cirugía de prolapso
cirugía de prolapso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
área del hiato del elevador en cm2 en mujeres con POP antes y después de cirugías de prolapso apical.
Periodo de tiempo: 2 años
área del hiato del elevador en cm2 en mujeres con POP antes y después de cirugías de prolapso apical.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 3D ULTRASOUND

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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