- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03857724
Driedimensionale echografie bij verzakkingsoperaties
Klinische en driedimensionale echografie van gevallen met apicale prolapsoperaties. Een prospectieve cohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De etiologie van vrouwelijke bekkenorgaanverzakking (FPOP) is complex en waarschijnlijk te wijten aan een combinatie van factoren. Genetica, ras, veroudering en menopauze, zwaarlijvigheid en aandoeningen geassocieerd met een chronisch verhoogde intra-abdominale druk, zoals chronische obstructieve longziekte en bevallingstrauma, zijn hierbij betrokken. Bevallingsgerelateerd trauma aan de puboviscerale spier komt vaak voor en is duidelijk geassocieerd met verzakking van het bekkenorgaan bij vrouwen.
Het is een veelvoorkomend probleem met een incidentie van wel 40%, en 10-20% van de vrouwen zal minstens één keer in hun leven geopereerd moeten worden voor verzakking.
De hiatus levator definieert het 'herniale portaal' waardoor FPOP zich ontwikkelt. Een bevalling leidt duidelijk tot een vergroting van de levatorhiatus, zelfs als er geen levatortrauma is.
En de dimensies van de levatorhiatus zijn sterk geassocieerd met FPOP en met recidief van verzakking. Vergroting van de levatorhiatus is eerder de oorzaak dan het gevolg van FPOP. Veranderingen van de morfologie van de levatorhiatus na de bevalling zijn aangetoond met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en meer recentelijk driedimensionale (3D) echografie. Van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) is aangetoond dat levatoranidefecten effectief worden gevisualiseerd, maar de laatste jaren , heeft translabiale 3- en 4-dimensionale (3D/4D) echografie waardevolle informatie opgeleverd over biometrische eigenschappen van de bekkenbodem en morfologie van de musculus levator ani. En sinds kort is driedimensionale echografie een alternatief voor MRI bij het opsporen van levatordefecten .
Momenteel bieden technologische vorderingen in 3D-echografie toegang tot de willekeurig gedefinieerde vlakken overal binnen ultrasone volumegegevens en maken directe beeldvorming van de gehele levatorhiatus mogelijk.
Translabiale driedimensionale echografie heeft praktische voordelen omdat het goedkoper is, gemakkelijk toegankelijk en gemakkelijker beschikbaar voor gynaecologen.
3D-echografie in de urogynaecologie kan nuttig zijn bij het diagnosticeren van urine-incontinentie en urethrale hypermobiliteit, het documenteren van de bekkenbodemanatomie en het beoordelen van anatomische en functionele veranderingen voor en na gynaecologische chirurgie.
Het doel van ons onderzoek was om levatoranidefecten op te sporen bij vrouwen met POP voor en na apicale prolapsoperaties en of deze na de operatie zullen worden gecorrigeerd of niet.
Het secundaire doel was om 1) de meest geschikte chirurgische procedure te vinden om de afmetingen van het hiatusgebied te herstellen.
2) Correleren tussen de levatorani-defecten en de klachten, vragenlijsten over de kwaliteit van leven, klinisch onderzoek van de patiënt voor en na de operatie.
3) De rol van 3D-echografie bij het diagnosticeren van bekkenbodemdefecten en het richten van de chirurgische ingreep om de defecten te herstellen.
4) Introduceer en benadruk het POP-Q-systeem in het algemeen ziekenhuis van Assuit en het Abuteeg-ziekenhuis, aangezien het zal worden gebruikt om alle gevallen te evalueren, zowel preoperatief als tijdens de postoperatieve follow-up, aangezien dit de standaardmethode is voor het evalueren van gevallen van bekkenorgaanverzakking.
Objectieve genezing werd gedefinieerd als: de afwezigheid van de verzakking zoals aangegeven door een POP-Q-stadium van 0-1.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- Women Health Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
I. Arabische vrouw die de instructies en de vragenlijsten die zullen worden gegeven kan begrijpen II. Apicale prolaps Stadium 2-4 (volgens POP-Q)(30,33) III. Seksueel actief (minstens 3 keer per maand)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Postpartum vrouwen tijdens de 1e 6 maanden postpartum
- Vulvaire ziekte van het humaan papillomavirus (condyloma acuminata)
- Patiënt ongeschikt voor operatie
- Eerdere bekkenreconstructie-operatie.
- Factoren die het genezingsproces beïnvloeden, zoals ongecontroleerde diabetes, therapie met steroïden, chemotherapie, enz
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: verzakking operatie
|
verzakking operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
levator hiatus gebied in cm2 bij vrouwen met POP voor en na apicale prolapsoperaties.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
levator hiatus gebied in cm2 bij vrouwen met POP voor en na apicale prolapsoperaties.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rinne KM, Kirkinen PP. What predisposes young women to genital prolapse? Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1999 May;84(1):23-5. doi: 10.1016/s0301-2115(99)00002-0.
- Lin KL, Juan YS, Chou SH, Long CY. Ultrasonographic Assessment with Three-Dimensional Mode of the Urethral Compression Effect following Sling Surgery with and without Mesh Surgery. Biomed Res Int. 2019 Jan 6;2019:8285351. doi: 10.1155/2019/8285351. eCollection 2019.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3D ULTRASOUND
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .