- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03857724
Háromdimenziós ultrahangos vizsgálat prolapsus műtétek esetén
Apikális prolapsus műtétek klinikai és háromdimenziós ultrahangos vizsgálata. Leendő kohorsz-tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A női kismedencei prolapsus (FPOP) etiológiája összetett, és valószínűleg több tényező kombinációjára vezethető vissza. A genetika, a rassz, az öregedés és a menopauza, az elhízás és a krónikusan megnövekedett intraabdominális nyomással összefüggő állapotok, mint például a krónikus obstruktív tüdőbetegség, valamint a szülési traumák is szerepet kaptak. A pubovisceralis izom szüléshez kapcsolódó traumája gyakori, és nyilvánvalóan összefügg a női kismedencei szerv prolapsusával.
Ez egy gyakori probléma, amelynek előfordulási gyakorisága eléri a 40%-ot, és a nők 10-20%-ának van szüksége műtétre a prolapsus miatt legalább egyszer életében.
A levator hiatus határozza meg azt a „sérvportált”, amelyen keresztül az FPOP fejlődik. A szülés egyértelműen a levator-hiatus megnagyobbodásához vezet, még levatortrauma hiányában is.
És a levator hiatus méretei erősen összefüggenek az FPOP-val és a prolapsus kiújulásával. A levator hiatus megnagyobbodása valószínűbb, hogy az FPOP oka, semmint hatása. Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és újabban háromdimenziós (3D) ultrahang képalkotás segítségével kimutatták a levator hiatus morfológiájában bekövetkezett változásokat a szülés után. , a transzabiális 3- és 4-dimenziós (3D/4D) ultrahang értékes információkat szolgáltat a medencefenék biometrikus tulajdonságairól és a levator ani izom morfológiájáról.A közelmúltban pedig a háromdimenziós ultrahang az MRI alternatívája a levator defektusok kimutatásában. .
Jelenleg a 3D ultrahang technológiai fejlődése lehetővé teszi a tetszőlegesen meghatározott síkok elérését az ultrahang térfogati adatain belül bárhol, és lehetővé teszi a teljes levatorhiatus közvetlen képalkotását.
A transzlabiális háromdimenziós ultrahangnak gyakorlati előnyei vannak, mivel olcsóbb, könnyen hozzáférhető és könnyebben elérhető a nőgyógyászok számára.
A 3D-ultrahang az urogynekológiában hasznos lehet a vizelet-inkontinencia és a húgycső hipermobilitás diagnosztizálásában, a medencefenék anatómiájának dokumentálásában, valamint a nőgyógyászati műtét előtti és utáni anatómiai és funkcionális változások felmérésében.
Kutatásunk célja a POP-ban szenvedő nők levator ani defektusainak kimutatása volt az apikális prolapsus műtétek előtt és után, és hogy a műtét után korrigálják-e vagy sem.
A másodlagos cél az volt, hogy 1) megtaláljuk a legmegfelelőbb műtéti eljárást a hiatus terület méreteinek helyreállítására.
2) Összefüggés a levator ani defektusai és a panaszok, életminőség kérdőívek, a beteg műtét előtti és utáni klinikai vizsgálata között.
3) A 3D-ultrahang szerepe a medencefenék defektusainak diagnosztizálásában és a sebészeti beavatkozás megcélzásában a hibák helyreállítására.
4) A POP-Q rendszer bevezetése és hangsúlyozása az Assuit általános kórházban és az Abuteeg kórházban, mivel a kismedencei szervek prolapsusainak kiértékelésének standard módszereként az összes esetet mind a műtét előtti, mind a műtét utáni követés során értékelni fogják.
Az objektív gyógyulást a következőképpen határoztuk meg: a prolapsus hiánya, amit a 0-1 POP-Q stádium jelez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom
- Women Health Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
I. arab nő, aki képes megérteni az utasításokat és a kiadandó kérdőíveket II. Apikális prolapsus 2-4. stádium (POP-Q szerint)(30,33) III. Szexuálisan aktív (havonta legalább 3 alkalommal)
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Szülés utáni nők a szülés utáni 1. 6 hónapban
- Humán papillomavírus okozta vulvarbetegség (condyloma acuminata)
- A beteg műtétre alkalmatlan
- Korábbi kismedencei rekonstrukciós műtét.
- A gyógyulási folyamatot befolyásoló tényezők, mint a kontrollálatlan cukorbetegség, szteroidterápia, kemoterápia stb.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: prolapsus műtét
|
prolapsus műtét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
levator hiatus terület cm2-ben POP-ban szenvedő nőknél az apikális prolapsus műtétek előtt és után.
Időkeret: 2 év
|
levator hiatus terület cm2-ben POP-ban szenvedő nőknél az apikális prolapsus műtétek előtt és után.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rinne KM, Kirkinen PP. What predisposes young women to genital prolapse? Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1999 May;84(1):23-5. doi: 10.1016/s0301-2115(99)00002-0.
- Lin KL, Juan YS, Chou SH, Long CY. Ultrasonographic Assessment with Three-Dimensional Mode of the Urethral Compression Effect following Sling Surgery with and without Mesh Surgery. Biomed Res Int. 2019 Jan 6;2019:8285351. doi: 10.1155/2019/8285351. eCollection 2019.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3D ULTRASOUND
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .