- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03857724
Трехмерная ультразвуковая оценка при операциях по поводу пролапса
Клиническая и трехмерная ультразвуковая оценка случаев операций с апикальным пролапсом. Проспективное когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этиология пролапса женских тазовых органов (FPOP) сложна и, вероятно, связана с комбинацией факторов. Причастны генетика, раса, старение и менопауза, ожирение и состояния, связанные с хронически повышенным внутрибрюшным давлением, такие как хроническая обструктивная болезнь легких, а также родовая травма. Травма лобково-висцеральной мышцы, связанная с родами, распространена и, очевидно, связана с пролапсом женских тазовых органов.
Это распространенная проблема с частотой до 40%, и 10-20% женщин нуждаются в хирургическом вмешательстве по поводу пролапса хотя бы раз в жизни.
Расщелина леватора определяет «грыжевые ворота», через которые развивается FPOP. Роды явно приводят к увеличению отверстия леватора даже при отсутствии травмы леватора.
А размеры отверстия леватора тесно связаны с FPOP и рецидивом пролапса. Увеличение отверстия леватора, скорее всего, является причиной, а не следствием FPOP. Изменения морфологии отверстия леватора после родов были продемонстрированы с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ), а совсем недавно — с помощью трехмерной (3D) ультразвуковой визуализации. Было показано, что магнитно-резонансная томография (МРТ) эффективно визуализирует дефекты леватора заднего прохода, но в последние годы , транслабиальное 3- и 4-мерное (3D / 4D) ультразвуковое исследование показало, что оно дает ценную информацию о биометрических свойствах тазового дна и морфологии мышцы, поднимающей задний проход. Недавно трехмерное ультразвуковое исследование стало альтернативой МРТ для выявления дефектов леватора. .
В настоящее время технологические достижения в 3D-ультрасонографии позволяют получить доступ к произвольно определенным плоскостям в любом месте в данных ультразвукового объема и позволяют получить прямую визуализацию всей щели леватора.
Транслабиальное трехмерное УЗИ имеет практические преимущества, поскольку оно менее дорогое, легкодоступное и более доступное для гинекологов.
3D-УЗИ в урогинекологии может быть полезным для диагностики недержания мочи и гипермобильности уретры, документирования анатомии тазового дна и оценки анатомических и функциональных изменений до и после гинекологических операций.
Целью нашего исследования было выявить дефекты, поднимающие задний проход, у женщин с ПТО до и после операций по поводу апикального пролапса, а также определить, будут ли они исправлены после операции или нет.
Вторичной целью было 1) определить наиболее подходящую хирургическую процедуру для восстановления размеров области пищеводного отверстия диафрагмы.
2) Соотнести дефекты, поднимающие задний проход, с жалобами, опросниками качества жизни, клиническим обследованием пациента до и после операции.
3) Роль 3D-УЗИ в диагностике дефектов тазового дна и выборе хирургической процедуры для восстановления дефектов.
4) Внедрить систему POP-Q и акцентировать внимание на ней в больнице общего профиля Ассьит и больнице Абутег, поскольку она будет использоваться для оценки всех случаев как до операции, так и во время послеоперационного наблюдения, являясь стандартным методом оценки случаев пролапса тазовых органов.
Объективное излечение определялось как: отсутствие пролапса, на что указывает стадия POP-Q 0-1.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет
- Women Health Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
I. Арабская женщина, способная понять инструкции и анкеты, которые будут даны II. Апикальный пролапс 2-4 стадии (по POP-Q)(30,33) III. Половая жизнь активна (не менее 3 раз в месяц)
Критерий исключения:
- Беременность
- Родильницы в первые 6 месяцев после родов
- Папилломавирусная болезнь вульвы человека (остроконечные кондиломы)
- Пациент непригоден для операции
- Предшествующая операция по реконструкции таза.
- Факторы, влияющие на процесс заживления, такие как неконтролируемый диабет, стероидная терапия, химиотерапия и т. д.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: хирургия пролапса
|
хирургия пролапса
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
площадь отверстия леватора в см2 у женщин с пролапсом тазового дна до и после операций по поводу апикального пролапса.
Временное ограничение: 2 года
|
площадь отверстия леватора в см2 у женщин с пролапсом тазового дна до и после операций по поводу апикального пролапса.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rinne KM, Kirkinen PP. What predisposes young women to genital prolapse? Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1999 May;84(1):23-5. doi: 10.1016/s0301-2115(99)00002-0.
- Lin KL, Juan YS, Chou SH, Long CY. Ultrasonographic Assessment with Three-Dimensional Mode of the Urethral Compression Effect following Sling Surgery with and without Mesh Surgery. Biomed Res Int. 2019 Jan 6;2019:8285351. doi: 10.1155/2019/8285351. eCollection 2019.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3D ULTRASOUND
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования хирургия пролапса
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteРекрутингОстеоартрит, тазобедренный суставСоединенное Королевство
-
University Hospital Inselspital, BerneЗавершенныйРандомизированное контролируемое исследование | Желудочковый перитонеальный шунт | Осложнения шунта | Отказ шунтаШвейцария
-
Dr. Faruk SemizЗапись по приглашению
-
MidAtlantic RetinaAlcon ResearchЗавершенныйСравнение 3D-визуализации и микроскопа для VR-хирургииСоединенные Штаты
-
University of TriesteЗавершенныйРак молочной железыИталия
-
National Cancer Centre, SingaporeЗавершенныйЗаболевания щитовидной железыСингапур
-
Ethicon Endo-SurgeryПрекращеноОжирениеСоединенные Штаты, Германия
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationЗавершенныйРак легкого, немелкоклеточныйКанада
-
Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical CompaniesЗавершенныйРак желудкаКорея, Республика
-
University of Illinois at ChicagoEthicon Endo-SurgeryОтозванЗаболевания толстой и прямой кишкиСоединенные Штаты