- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03857724
Dreidimensionale Ultraschallbeurteilung bei Senkungsoperationen
Klinische und dreidimensionale Ultraschallbeurteilung von Fällen mit Apikalprolapsoperationen. Eine prospektive Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ätiologie des weiblichen Beckenorganprolaps (FPOP) ist komplex und wahrscheinlich auf eine Kombination von Faktoren zurückzuführen. Genetik, Rasse, Alterung und Menopause, Fettleibigkeit und Zustände, die mit einem chronisch erhöhten intraabdominalen Druck verbunden sind, wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung sowie Geburtstrauma, wurden involviert. Entbindungsbedingte Traumata des Musculus pubovisceralis sind häufig und offensichtlich mit einem Prolaps der weiblichen Beckenorgane verbunden.
Es ist ein häufiges Problem mit einer Häufigkeit von bis zu 40 %, und 10-20 % der Frauen müssen mindestens einmal in ihrem Leben wegen eines Prolaps operiert werden.
Der Levatorhiatus definiert die „Bruchpforte“, durch die sich FPOP entwickelt. Die Geburt führt eindeutig zu einer Vergrößerung des Levatorhiatus, selbst wenn kein Levatortrauma vorliegt.
Und die Dimensionen des Levatorhiatus sind stark mit FPOP und mit einem Rezidiv des Prolaps verbunden. Eine Vergrößerung des Hiatus levator ist wahrscheinlich eher die Ursache als die Wirkung von FPOP. Veränderungen der Morphologie des Hiatus levator nach der Entbindung wurden mit Magnetresonanztomographie (MRT) und in jüngerer Zeit mit dreidimensionaler (3D) Ultraschallbildgebung gezeigt. Die Magnetresonanztomographie (MRT) hat gezeigt, dass Levator-Ani-Defekte effektiv sichtbar gemacht werden, aber in den letzten Jahren hat sich gezeigt, dass translabialer 3- und 4-dimensionaler (3D/4D) Ultraschall wertvolle Informationen über biometrische Eigenschaften des Beckenbodens und die Morphologie des M. levator ani liefert .
Derzeit ermöglichen technologische Fortschritte in der 3D-Ultraschallographie den Zugriff auf die willkürlich definierten Ebenen überall innerhalb der Ultraschallvolumendaten und ermöglichen eine direkte Abbildung des gesamten Levatorhiatus.
Die translabiale dreidimensionale Sonographie hat praktische Vorteile, da sie weniger teuer, leicht zugänglich und für Gynäkologen leichter verfügbar ist.
3D-Ultraschall in der Urogynäkologie könnte hilfreich sein bei der Diagnostik von Harninkontinenz und Harnröhrenhypermobilität, zur Dokumentation der Beckenbodenanatomie und zur Beurteilung anatomischer und funktioneller Veränderungen vor und nach gynäkologischen Eingriffen.
Das Ziel unserer Forschung war es, Levator-Ani-Defekte bei Frauen mit POP vor und nach Apikalprolaps-Operationen zu erkennen und zu erkennen, ob sie nach der Operation korrigiert werden oder nicht.
Das sekundäre Ziel bestand darin, 1) das am besten geeignete chirurgische Verfahren zur Wiederherstellung der Abmessungen des Hiatusbereichs zu ermitteln.
2) Korrelation zwischen Levator-Ani-Defekten und Beschwerden, Fragebögen zur Lebensqualität, klinische Untersuchung des Patienten vor und nach der Operation.
3) Die Rolle des 3D-Ultraschalls bei der Diagnose von Beckenbodendefekten und der Ausrichtung des chirurgischen Eingriffs zur Wiederherstellung der Defekte.
4) Einführung und Betonung des POP-Q-Systems im Assuit General Hospital und im Abuteeg Hospital, da es zur Bewertung aller Fälle sowohl vor der Operation als auch während der postoperativen Nachsorge verwendet wird und die Standardmethode zur Bewertung von Fällen von Beckenorganprolaps ist.
Die objektive Heilung wurde definiert als: Fehlen des Prolapses, angezeigt durch ein POP-Q-Stadium von 0–1.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten
- Women Health Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
I. Arabische Frau, die in der Lage ist, die Anweisungen und Fragebögen zu verstehen, die gegeben werden. Apikalprolaps Stadium 2-4 (nach POP-Q)(30,33) III. Sexuell aktiv (mindestens 3 Mal im Monat)
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Postpartale Frauen während der 1. 6 Monate nach der Geburt
- Humane Papillomavirus-Vulvaerkrankung (Condyloma acuminata)
- Patient für Operation nicht geeignet
- Frühere Operation zur Beckenrekonstruktion.
- Faktoren, die den Heilungsprozess beeinflussen, wie unkontrollierter Diabetes, Steroidtherapie, Chemotherapie usw
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Prolaps-Operation
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Prolaps-Operation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Levator-Hiatus-Fläche in cm2 bei Frauen mit POP vor und nach Apikalprolaps-Operationen.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Levator-Hiatus-Fläche in cm2 bei Frauen mit POP vor und nach Apikalprolaps-Operationen.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rinne KM, Kirkinen PP. What predisposes young women to genital prolapse? Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1999 May;84(1):23-5. doi: 10.1016/s0301-2115(99)00002-0.
- Lin KL, Juan YS, Chou SH, Long CY. Ultrasonographic Assessment with Three-Dimensional Mode of the Urethral Compression Effect following Sling Surgery with and without Mesh Surgery. Biomed Res Int. 2019 Jan 6;2019:8285351. doi: 10.1155/2019/8285351. eCollection 2019.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3D ULTRASOUND
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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