- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03857724
Avaliação Ultrassonográfica Tridimensional em Casos de Cirurgias de Prolapso
Avaliação Clínica e Ultrassonográfica Tridimensional de Casos com Cirurgias de Prolapso Apical. Um estudo de coorte prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A etiologia do prolapso de órgãos pélvicos femininos (FPOP) é complexa e provavelmente decorre de uma combinação de fatores. Genética, raça, envelhecimento e menopausa, obesidade e condições associadas a um aumento crônico da pressão intra-abdominal, como doença pulmonar obstrutiva crônica, bem como trauma de parto, têm sido implicados. O trauma relacionado ao parto no músculo pubovisceral é comum e obviamente associado ao prolapso de órgãos pélvicos femininos.
É um problema comum com uma incidência de até 40%, e 10-20% das mulheres necessitarão de cirurgia para prolapso pelo menos uma vez na vida.
O hiato do elevador define o 'portal herniário' através do qual a FPOP se desenvolve. O parto leva claramente a um alargamento do hiato do elevador, mesmo na ausência de trauma do elevador.
E as dimensões do hiato do elevador estão fortemente associadas à FPOP e à recorrência do prolapso. É mais provável que o alargamento do hiato do elevador seja a causa e não o efeito da FPOP. Alterações da morfologia do hiato do elevador após o parto foram demonstradas usando ressonância magnética (MRI) e, mais recentemente, ultrassonografia tridimensional (3D). , a ultrassonografia translabial tridimensional e quadridimensional (3D/4D) demonstrou fornecer informações valiosas sobre as propriedades biométricas do assoalho pélvico e a morfologia do músculo levantador do ânus. Recentemente, a ultrassonografia tridimensional é uma alternativa para a ressonância magnética na detecção de defeitos do elevador .
Atualmente, os avanços tecnológicos na ultrassonografia 3D permitem o acesso aos planos definidos arbitrariamente em qualquer lugar dentro dos dados de volume do ultrassom e permitem imagens diretas de todo o hiato do elevador.
A ultrassonografia tridimensional translabial tem vantagens práticas porque é menos dispendiosa, facilmente acessível e mais prontamente disponível para ginecologistas.
A ultrassonografia 3D em uroginecologia pode ser útil no diagnóstico de incontinência urinária e hipermobilidade uretral, para documentar a anatomia do assoalho pélvico e avaliar alterações anatômicas e funcionais antes e depois da cirurgia ginecológica.
O objetivo de nossa pesquisa foi detectar defeitos do elevador do ânus em mulheres com POP antes e após cirurgias de prolapso apical e se eles serão corrigidos após a operação ou não.
O objetivo secundário foi 1) detectar o procedimento cirúrgico mais adequado para restaurar as dimensões da área hiatal.
2) Correlacionar os defeitos do elevador do ânus com as queixas, questionários de qualidade de vida, exame clínico do paciente antes e depois da cirurgia.
3) O papel do ultrassom 3D no diagnóstico dos defeitos do assoalho pélvico e no direcionamento do procedimento cirúrgico para restaurar os defeitos.
4) Introduzir e enfatizar o sistema POP-Q no hospital geral de Assuit e no Hospital Abuteeg, pois ele será usado para avaliar todos os casos no pré-operatório e durante o acompanhamento pós-operatório, sendo o método padrão para avaliar casos de prolapso de órgãos pélvicos.
A cura objetiva foi definida como: ausência do prolapso conforme indicado por um estágio POP-Q de 0-1.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Assiut, Egito
- Women Health Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
I. Mulher árabe que seja capaz de entender as instruções e os questionários que serão aplicados II. Prolapso apical Estágio 2-4 (segundo POP-Q)(30,33) III. Sexualmente ativo (pelo menos 3 vezes por mês)
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Puérperas durante os primeiros 6 meses pós-parto
- Doença vulvar do papilomavírus humano (condiloma acuminado)
- Paciente inapto para cirurgia
- Cirurgia prévia de reconstrução pélvica.
- Fatores que afetam o processo de cicatrização, como diabetes descontrolado, terapia com esteróides, quimioterapia, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: cirurgia de prolapso
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cirurgia de prolapso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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área do hiato do levantador em cm2 em mulheres com DPO antes e após cirurgias de prolapso apical.
Prazo: 2 anos
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área do hiato do levantador em cm2 em mulheres com DPO antes e após cirurgias de prolapso apical.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rinne KM, Kirkinen PP. What predisposes young women to genital prolapse? Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1999 May;84(1):23-5. doi: 10.1016/s0301-2115(99)00002-0.
- Lin KL, Juan YS, Chou SH, Long CY. Ultrasonographic Assessment with Three-Dimensional Mode of the Urethral Compression Effect following Sling Surgery with and without Mesh Surgery. Biomed Res Int. 2019 Jan 6;2019:8285351. doi: 10.1155/2019/8285351. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3D ULTRASOUND
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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