- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03857724
Trojrozměrné ultrazvukové hodnocení v případech operací prolapsu
Klinické a trojrozměrné ultrazvukové hodnocení případů s operacemi apikálního prolapsu. Prospektivní kohortová studie
Přehled studie
Detailní popis
Etiologie prolapsu ženského pánevního orgánu (FPOP) je složitá a pravděpodobně způsobena kombinací faktorů. Podílí se na tom genetika, rasa, stárnutí a menopauza, obezita a stavy spojené s chronicky zvýšeným intraabdominálním tlakem, jako je chronická obstrukční plicní nemoc a také porodní trauma. Poranění puboviscerálního svalu související s porodem je běžné a zjevně spojené s prolapsem ženského pánevního orgánu.
Jde o běžný problém s incidencí až 40 % a 10–20 % žen bude vyžadovat operaci prolapsu alespoň jednou za život.
Levator hiatus definuje „kýlní portál“, jehož prostřednictvím se FPOP vyvíjí. Porod jednoznačně vede ke zvětšení hiátu levatoru, a to i při absenci traumatu levatoru.
A hiátové rozměry zvedače jsou silně spojeny s FPOP as recidivou prolapsu Zvětšení hiátového zvedače je spíše příčinou než následkem FPOP. Změny morfologie hiátu levatoru po porodu byly prokázány pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a v poslední době pomocí trojrozměrného (3D) ultrazvukového zobrazování Magnetická rezonance (MRI) prokázala efektivní vizualizaci defektů levator ani, ale v posledních letech ukázal, že translabiální 3- a 4-rozměrný (3D/4D) ultrazvuk poskytuje cenné informace o biometrických vlastnostech pánevního dna a morfologii m. levator ani. A v poslední době je trojrozměrná ultrasonografie alternativou pro MRI při detekci defektů levatoru. .
V současné době technologický pokrok v 3D ultrasonografii umožňuje přístup k libovolně definovaným rovinám kdekoli v rámci ultrazvukových objemových dat a umožňuje přímé zobrazení celé pauzy levátoru.
Translabiální trojrozměrná ultrasonografie má praktické výhody, protože je levnější, snadno dostupná a snadněji dostupná pro gynekology.
3D-ultrazvuk v urogynekologii by mohl být nápomocný při diagnostice močové inkontinence a uretrální hypermobility, k dokumentaci anatomie pánevního dna a ke zhodnocení anatomických a funkčních změn před a po gynekologické operaci.
Cílem našeho výzkumu bylo zjistit defekty levator ani u žen s POP před a po operacích apikálního prolapsu a zda dojde k jejich úpravě po operaci či nikoliv.
Sekundárním cílem bylo 1) odhalit nejvhodnější chirurgický postup při obnově rozměrů hiátové oblasti.
2) Korelace mezi defekty levator ani a obtížemi, dotazníky kvality života, klinické vyšetření pacienta před a po operaci.
3) Role 3D-ultrazvuku v diagnostice defektů pánevního dna a zaměření chirurgického postupu k obnově defektů.
4)Zavedení a důraz na POP-Q systém do Assuit General Hospital a Abuteeg Hospital, protože bude použit pro hodnocení všech případů jak předoperačně, tak během pooperačního sledování, což je standardní metoda pro hodnocení případů prolapsu pánevního orgánu.
Objektivní vyléčení bylo definováno jako: nepřítomnost prolapsu, jak je indikováno stadiem POP-Q 0-1.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Women Health Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
I. Arabská žena, která je schopna porozumět pokynům a dotazníkům, které budou vydány II. Apikální prolaps 2.-4. stadium (dle POP-Q)(30,33) III. Sexuálně aktivní (nejméně 3x za měsíc)
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Ženy po porodu během 1. 6. měsíce po porodu
- Onemocnění vulvy lidským papilomavirem (condyloma acuminata)
- Pacient nezpůsobilý k operaci
- Předchozí operace rekonstrukce pánve.
- Faktory ovlivňující proces hojení jako nekontrolovaný diabetes, terapie steroidy, chemoterapie atd
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: operace prolapsu
|
operace prolapsu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
plocha levator hiatus v cm2 u žen s POP před a po operacích apikálního prolapsu.
Časové okno: 2 roky
|
plocha levator hiatus v cm2 u žen s POP před a po operacích apikálního prolapsu.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rinne KM, Kirkinen PP. What predisposes young women to genital prolapse? Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1999 May;84(1):23-5. doi: 10.1016/s0301-2115(99)00002-0.
- Lin KL, Juan YS, Chou SH, Long CY. Ultrasonographic Assessment with Three-Dimensional Mode of the Urethral Compression Effect following Sling Surgery with and without Mesh Surgery. Biomed Res Int. 2019 Jan 6;2019:8285351. doi: 10.1155/2019/8285351. eCollection 2019.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3D ULTRASOUND
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů
-
AiCuris Anti-infective Cures AGQuintiles, Inc.DokončenoHCMV reaktivace nebo HCMV End-Organ DiseaseSpojené státy, Německo
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
The Methodist Hospital Research InstituteNeznámýProlaps vaginální klenby | Prolaps vaginální klenby po hysterektomii | Prolaps, vaginálníSpojené státy
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...DokončenoProlaps vaginální klenby | Prolaps pánevního dnaKrocan
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončenoVaginální prolapsFrancie
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Carlos III Health Institute; Ministry of Science and Innovation, SpainDokončenoVýhřez; ženský | Prolaps genitálu | Prolaps uterovaginálníŠpanělsko
-
Tampere UniversityDokončeno
-
Ain Shams UniversityDokončenoProlaps uterovaginální a vaginální klenbyEgypt
-
National Taiwan University HospitalDokončenoProlaps klenby, vaginální
-
A.M.I. Agency for Medical Innovations GmbHNáborLaparoskopická chirurgie | Genitální prolaps | Prolaps dělohy | Prolaps pánevních orgánů (POP)Rakousko, Německo
Klinické studie na operace prolapsu
-
University Hospital, GrenobleDokončeno
-
Michigan Institution of Women's Health PCColoplast A/SAktivní, ne náborProlaps pánevních orgánůSpojené státy
-
University of Southern DenmarkDokončenoProlaps pánevních orgánůDánsko
-
University of Sao Paulo General HospitalNáborSíťová výztuž | Vaginální chirurgie prolapsu pánevních orgánů | Prolaps pánevních orgánů (POP) | Vaginální apex/prolaps dělohyBrazílie
-
A.M.I. Agency for Medical Innovations GmbHNáborLaparoskopická chirurgie | Genitální prolaps | Prolaps dělohy | Prolaps pánevních orgánů (POP)Rakousko, Německo
-
Zagazig UniversityDokončenoRektální prolapsEgypt
-
Radboud University Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPneumoperitoneum | Chirurgická operace | Neuromuskulární blokáda | Potlačení imunityHolandsko
-
Crucell Holland BVDokončeno
-
National Cancer Institute, SlovakiaStaženoMetastatický karcinom prsuSlovensko
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoProlaps pánevních orgánů | Stresová inkontinence močiFrancie