- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03857724
Valutazione ecografica tridimensionale nei casi di interventi chirurgici per il prolasso
Valutazione ecografica clinica e tridimensionale dei casi con interventi di prolasso apicale. Uno studio prospettico di coorte
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'eziologia del prolasso degli organi pelvici femminili (FPOP) è complessa e probabilmente dovuta a una combinazione di fattori. Sono stati implicati la genetica, la razza, l'invecchiamento e la menopausa, l'obesità e le condizioni associate a una pressione intra-addominale cronicamente aumentata come la broncopneumopatia cronica ostruttiva e il trauma del parto. Il trauma correlato al parto al muscolo puboviscerale è comune e ovviamente associato al prolasso degli organi pelvici femminili.
È un problema comune con un'incidenza fino al 40% e il 10-20% delle donne richiederà un intervento chirurgico per il prolasso almeno una volta nella vita.
L'elevatore iato definisce il "portale erniario" attraverso il quale si sviluppa la FPOP. Il parto porta chiaramente ad un allargamento dello iato dell'elevatore, anche in assenza di trauma dell'elevatore.
E le dimensioni iatali dell'elevatore sono fortemente associate alla FPOP e alla recidiva del prolasso. È più probabile che l'allargamento dello iato elevatore sia la causa piuttosto che l'effetto della FPOP. Le alterazioni della morfologia dello iato dell'elevatore dopo il parto sono state dimostrate utilizzando la risonanza magnetica (MRI) e, più recentemente, l'ecografia tridimensionale (3D) La risonanza magnetica (MRI) ha dimostrato di visualizzare efficacemente i difetti dell'elevatore dell'ano, ma negli ultimi anni , l'ecografia translabiale a 3 e 4 dimensioni (3D/4D) ha dimostrato di fornire preziose informazioni sulle proprietà biometriche del pavimento pelvico e sulla morfologia del muscolo elevatore dell'ano. E recentemente l'ecografia tridimensionale è un'alternativa alla risonanza magnetica nel rilevare i difetti dell'elevatore .
Attualmente, i progressi tecnologici nell'ecografia 3D consentono l'accesso ai piani definiti arbitrariamente ovunque all'interno dei dati del volume degli ultrasuoni e consentono l'imaging diretto dell'intero iato dell'elevatore.
L'ecografia tridimensionale translabiale presenta vantaggi pratici perché è meno costosa, facilmente accessibile e più facilmente disponibile per i ginecologi.
L'ecografia 3D in uroginecologia potrebbe essere utile nella diagnosi dell'incontinenza urinaria e dell'ipermobilità uretrale, per documentare l'anatomia del pavimento pelvico e per valutare i cambiamenti anatomici e funzionali prima e dopo la chirurgia ginecologica.
L'obiettivo della nostra ricerca era rilevare i difetti dell'elevatore dell'ano nelle donne con POP prima e dopo gli interventi chirurgici di prolasso apicale e se saranno corretti dopo l'operazione o meno.
L'obiettivo secondario era quello di 1) individuare la procedura chirurgica più appropriata per ripristinare le dimensioni dell'area iatale.
2)Correlazione tra i difetti dell'elevatore dell'ano ei disturbi, questionari sulla qualità della vita, esame clinico del paziente prima e dopo l'intervento.
3) Il ruolo dell'ecografia 3D nella diagnosi dei difetti del pavimento pelvico e nel targeting della procedura chirurgica per ripristinare i difetti.
4)Introdurre e sottolineare il sistema POP-Q nell'ospedale generale Assuit e nell'ospedale Abuteeg in quanto verrà utilizzato per valutare tutti i casi sia preoperatori che durante il follow-up postoperatorio essendo il metodo standard per valutare i casi di prolasso degli organi pelvici.
La cura oggettiva è stata definita come: assenza del prolasso come indicato da uno stadio POP-Q di 0-1.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto
- Women Health Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I. Femmina araba in grado di comprendere le istruzioni ei questionari che verranno dati II. Prolasso apicale Stadio 2-4 (secondo POP-Q)(30,33) III. Sessualmente attivo (almeno 3 volte al mese)
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Donne dopo il parto durante i primi 6 mesi dopo il parto
- Malattia vulvare da papillomavirus umano (condiloma acuminato)
- Paziente non idoneo all'intervento chirurgico
- Precedente intervento di ricostruzione pelvica.
- Fattori che influenzano il processo di guarigione come il diabete non controllato, la terapia steroidea, la chemioterapia, ecc
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: chirurgia del prolasso
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chirurgia del prolasso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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area dello iato elevatore in cm2 nelle donne con POP prima e dopo interventi chirurgici per il prolasso apicale.
Lasso di tempo: 2 anni
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area dello iato elevatore in cm2 nelle donne con POP prima e dopo interventi chirurgici per il prolasso apicale.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rinne KM, Kirkinen PP. What predisposes young women to genital prolapse? Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1999 May;84(1):23-5. doi: 10.1016/s0301-2115(99)00002-0.
- Lin KL, Juan YS, Chou SH, Long CY. Ultrasonographic Assessment with Three-Dimensional Mode of the Urethral Compression Effect following Sling Surgery with and without Mesh Surgery. Biomed Res Int. 2019 Jan 6;2019:8285351. doi: 10.1155/2019/8285351. eCollection 2019.
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- 3D ULTRASOUND
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